Ceretec Stabilizzato 500 microgrammi equipaggiamento reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceretec Stabilizzato 500 microgrammi kit di reagenti per preparazione radiofarmaceutica

Exametazima

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico nucleare responsabile della procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ceretec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceretec
3. Come usare Ceretec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ceretec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceretec Stabilizzato e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Contiene un principio attivo chiamato “exametazima”, che viene miscelato con un componente radioattivo denominato "tecnecio" prima dell'uso. Una volta iniettato, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante una speciale telecamera utilizzata nell'esame.

Ceretec Stabilizzato viene somministrato prima di un'esplorazione e, insieme a una telecamera speciale, aiuta a visualizzare l'interno di una parte del corpo.

L'esame con Ceretec Stabilizzato viene utilizzato per:

• Aiutare il medico a valutare quanto sangue raggiunge il cervello. Questa informazione può essere importante dopo un ictus, un trauma cranico, in caso di crisi convulsive o epilessia, oppure per distinguere tra malattia di Alzheimer e altri tipi simili di demenza. Può essere utilizzato anche come supporto per la diagnosi di morte cerebrale.

La somministrazione di Ceretec Stabilizzato comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si ottiene dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dalle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceretec Stabilizzato

Ceretec Stabilizzato non deve essere utilizzato:

• Se è allergico a Ceretec Stabilizzato o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con Ceretec Stabilizzato

• Se la persona a cui deve essere somministrato questo medicinale è un bambino o un adolescente.
• Se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.
• Se segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Bambini e adolescenti

Ceretec non è raccomandato per l'uso nei bambini. Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di Ceretec Stabilizzato con altri medicinali

Informi il medico nucleare se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interferire con l'interpretazione delle immagini.

Gravidanza e allattamento

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Ceretec Stabilizzato se c'è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in stato di gravidanza

Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se si ritiene che il beneficio superi il rischio.

Se sta allattando al seno

Non allatti al seno dopo la somministrazione di Ceretec Stabilizzato. Questo perché piccole quantità di "radioattività" potrebbero passare nel latte materno. Se sta allattando, il medico nucleare potrebbe decidere di attendere fino alla fine dell'allattamento prima di utilizzare Ceretec Stabilizzato. Se non è possibile attendere, il medico potrebbe chiederle di:

• interrompere l'allattamento per 12 ore o più
• utilizzare latte artificiale per nutrire il bambino e
• svuotare i seni ed eliminare il latte materno.

La preghiamo di consultare il medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si ritiene poco probabile che Ceretec Stabilizzato influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Consulti il medico per sapere se può guidare o utilizzare macchinari dopo la somministrazione di Ceretec Stabilizzato.

Ceretec Stabilizzato contiene sodio e, a seconda del momento della somministrazione, il contenuto di sodio può superare i 23 mg (1 mmol), il che deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a diete povere di sodio.

3. Come utilizzare Ceretec Stabilizzato

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Ceretec Stabilizzato verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente predisposte. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato solo da personale addestrato e qualificato per un suo uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle procedure effettuate.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di Ceretec Stabilizzato da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate. La dose generalmente raccomandata per la somministrazione a un adulto è compresa tra 555 e 1110 MBq.

MBq: megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva.

Un'iniezione è sufficiente per eseguire il procedimento richiesto dal medico.

Ceretec Stabilizzato viene sempre utilizzato in un ospedale o in una clinica.

Ceretec Stabilizzato le sarà somministrato da personale addestrato e qualificato, che le fornirà le informazioni necessarie riguardo al procedimento.

Somministrazione di Ceretec Stabilizzato ed esecuzione del procedimento

Ceretec Stabilizzato viene somministrato per via endovenosa.

Un'iniezione è sufficiente per eseguire il procedimento richiesto dal medico.

Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima di iniziare il procedimento.

Durata del procedimento

Il medico nucleare le comunicherà la durata abituale del procedimento.

Dopo la somministrazione di Ceretec Stabilizzato, lei dovrà:

Urinare frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.

Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Se ha dubbi, si rivolga al medico nucleare responsabile del procedimento.

Se le è stato somministrato più Ceretec Stabilizzato del necessario

È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà una dose singola di Ceretec Stabilizzato attentamente calibrata dal medico nucleare responsabile del procedimento. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà fornito il trattamento appropriato.

Se ha altre domande sull'uso di Ceretec Stabilizzato, chieda al medico nucleare responsabile del procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica mentre si trova in ospedale o in una struttura clinica per sottoporsi all'esame.

Le frequenze delle reazioni avverse sono definite nel modo seguente: frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Frequenza non nota:

• Ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, eritema, orticaria, angioedema, prurito
• Cefalea, capogiri, parestesia (ad esempio, sensazione di formicolio o intorpidimento)
• Rossore
• Nausea, vomito
• Astenia (ad esempio, malessere, affaticamento)

Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati sopra indicati dopo aver lasciato l'ospedale o la struttura clinica, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

La somministrazione di questo radiofarmaco comporta il ricevimento di una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori e difetti ereditari.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceretec Stabilizzato

Non sarà necessario conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà nel rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non utilizzare Ceretec Stabilizzato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, riportata dopo la sigla CAD.

Conservare il prodotto ricostituito a una temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare né refrigerare.

Il prodotto marcato e stabilizzato deve essere iniettato entro 6 ore dalla sua ricostituzione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceretac Stabilizzato

• Il principio attivo è l’esametazima. Ogni flaconcino di Ceretac Stabilizzato contiene 500 microgrammi di esametazima.
• Gli altri componenti sono cloruro stannoso, cloruro di sodio, azoto gassoso, cloruro di cobalto (II) esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ceretac Stabilizzato è fornito come un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco. Il kit di reagenti contiene:

• cinque flaconcini di polvere per soluzione iniettabile e cinque flaconcini di una soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norway

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2020.

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

La scheda tecnica completa di Ceretac Stabilizzato è inclusa come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull'amministrazione e sull'uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare la scheda tecnica [la scheda tecnica deve essere inclusa nella confezione].