Церетек 500 мкг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Церетек 500 мкг комплект реагентів для приготування радіофармпрепарату

Екзаметазима

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря-радіолога, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Церетек і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Церетеку
3. Як застосовувати Церетек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Церетеку
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Церетек і для чого використовується

Цей лікарський засіб є радіофармпрепаратом і призначений виключно для діагностики.

Містить діючу речовину під назвою «exametazima», яку перед застосуванням змішують із радіоактивним компонентом, що називається «технецій». Після введення його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальної камери, яка використовується під час сканування.

Церетек вводять перед проведенням сканування, і разом із спеціальною камерою він допомагає побачити внутрішні структури певної ділянки тіла.

Церетек використовується для:

• Сканування може допомогти лікарю визначити, скільки крові надходить до мозку. Ця інформація може бути важливою після інсульту, травми голови, при судомних нападах або епілепсії, а також для диференціації хвороби Альцгеймера від іншого подібного типу деменції. Препарат також може використовуватися як допоміжний засіб для діагностики мозкової смерті.
• Сканування може допомогти лікарю дослідити лихоманку невідомого походження.
• Аналіз також може допомогти лікарю виявити інфекційні осередки в кістках (остеомієліт) або в черевній порожнині (ділянка навколо шлунка).
• Деяким пацієнтам препарат вводять для виявлення запалення в кишечнику.

Ваш лікар пояснить, яку ділянку вашого тіла буде досліджено.

Застосування Церетеку пов’язане з отриманням невеликої кількості радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармпрепарату, перевищує ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Церетеку

Церетек не повинен застосовуватися

• Якщо Ви маєте алергію на Церетек або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережні при застосуванні Церетеку

• Якщо цей лікарський засіб призначається дитині або підлітку.
• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною.
• Якщо Ви перебуваєте в періоді годування грудьми.
• Якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Діти та підлітки

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Церетеку з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря-радіолога, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, оскільки деякі з них можуть впливати на інтерпретацію зображень.

Вагітність та годування грудьми

Ви повинні повідомити лікареві-радіологу перед введенням Церетеку, якщо існує ймовірність вагітності, якщо у Вас затримка місячних або якщо Ви годуєте грудьми.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який керує процедурою.

Якщо Ви вагітні

Лікар-радіолог призначить Вам цей лікарський засіб під час вагітності тільки у тому випадку, якщо передбачувана користь перевищує можливий ризик.

Якщо Ви годуєте грудьми

Не годуйте грудьми після отримання Церетеку. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості «радіоактивності» можуть потрапити до грудного молока. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар-радіолог може вирішити почекати до закінчення лактації перед застосуванням Церетеку. Якщо очікування неможливе, лікар може порадити Вам:

• припинити годування грудьми на 12 годин або більше;
• використовувати штучне харчування для дитини;
• зціджувати молоко і викидати його.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем-радіологом щодо того, коли Ви можете відновити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вважається, що Церетек малоймовірно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами після отримання Церетеку.

Церетек містить натрій, і залежно від способу введення вміст натрію може перевищувати 23 мг (1 ммоль), що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Церетек

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармпрепаратів. Церетек застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей препарат повинен обробляти та вводити лише підготовлений і кваліфікований персонал, який має досвід безпечного поводження з ним. Ці фахівці особливу увагу приділять безпечному застосуванню цього препарату та проінформують вас щодо своїх дій.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Церетек, яку необхідно застосувати у вашому випадку. Це буде мінімальна кількість, достатня для отримання потрібної інформації.

Загальна рекомендована доза для дорослих становить 555–1110 МБк для гамма-томографії мозку та 185–370 МБк для in vivo локалізації лейкоцитів, позначених технецієм (99mTc).

МБк: мегабекерель — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків доза буде скоригована відповідно до їхньої маси тіла.

Введення Церетек та проведення процедури

Дослідження, які можуть бути необхідні перед введенням Церетек

• Може бути взято зразок вашої крові.

Якщо у вас взяли зразок крові, його змішують із розчином (що містить Церетек та діючу речовину, відому як «технецій»), який потім вводять вам у вигляді ін'єкції.

• Церетек застосовується виключно в лікарні або клініці.
• Церетек вводитиме кваліфікований та підготовлений персонал, який надасть вам необхідну інформацію щодо процедури.

Церетек вводять внутрішньовенно.

Однієї ін'єкції достатньо для проведення процедури, яку потрібно виконати вашому лікареві.

Після ін'єкції вам запропонують напій і попросять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед початком процедури.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення Церетек вам слід:

Часто сходити в туалет, щоб швидше вивести препарат із організму.

Лікар-радіолог повідомить вас, чи потрібно дотримуватися особливих заходів після введення цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше Церетек, ніж потрібно

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте одну дозу Церетек, яку точно визначає лікар-радіолог, який керує процедурою. Однак у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування Церетек, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникне алергічна реакція під час перебування в лікарні чи клініці під час обстеження. Симптоми можуть включати:

Частота побічних реакцій визначається наступним чином: частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Частота невідома:

• Гіперчутливість, включаючи висипання на шкірі, еритему, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, свербіж, анафілактичну реакцію або анафілактичний шок
• Головний біль, запаморочення, парестезію (наприклад, відчуття поколювання або оніміння)
• Покрасніння обличчя
• Нудоту, блювоту
• Астенію (наприклад, нездужання, слабкість)

Якщо у вас виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів після виходу з лікарні чи клініки, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Застосування цього радіофармпрепарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання, що має дуже низький ризик розвитку раку та спадкових вад.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Церетеку

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармпрепаратів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена виключно для фахівця.

Не використовувати Церетек після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, після НЕД.

Зберігати не відкритий продукт при будь-якій температурі в діапазоні 2–25 °C, а після реконституції — при температурі 15–25 °C.

Позначений препарат повинен бути введений протягом 30 хвилин після його реконституції.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Церетеку

• Діючою речовиною є ексаметазим. Кожен флакон Церетеку містить 500 мкг ексаметазиму.
• Інші компоненти: олово хлорид дигідрат, натрію хлорид та азот газ.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Церетек постачається у вигляді комплекту реагентів для приготування радіофармпрепарату. Комплект реагентів містить:

• два флакони порошку для розчину для ін’єкцій
• п’ять флаконів порошку для розчину для ін’єкцій

Власник ліцензії на внесення до обігу та відповідальний за виробництво:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U
C/ Gobelas, 35-37
28023 Madrid
Spain

Відповідальний за виробництво:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo, Norway

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2020 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я.

Повний текст інструкції з застосування Церетеку включено окремим документом до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, зверніться до інструкції з застосування [інструкція з застосування повинна бути включена до упаковки].