Ceretec 500 mikrogramów zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceretec 500 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

Exametazima

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ceretec i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceretec
3. Jak stosować Ceretec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Ceretec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceretex i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

Zawiera substancję czynną zwaną „exametazyma”, która przed użyciem jest mieszana z radioaktywnym składnikiem zwanym „technetem”. Po wstrzyknięciu może być wykrywany z zewnątrz ciała za pomocą specjalnej kamery stosowanej podczas badania skaningowego.

Ceretex podaje się przed badaniem skaningowym i w połączeniu ze specjalną kamerą pomaga zobaczyć wnętrze określonej części ciała.

Ceretex stosuje się w celach:

• Badanie może pomóc lekarzowi określić, ile krwi dociera do mózgu. Wiedza ta może być ważna po udarze mózgu, urazie głowy, napadach drgawkowych lub padaczce, a także w celu odróżnienia choroby Alzheimera od innego podobnego typu demencji. Może być również stosowane jako pomoc w rozpoznaniu śmierci mózgu.
• Badanie może pomóc lekarzowi w zbadaniu gorączki o nieznanej przyczynie.
• Badanie może również pomóc lekarzowi w wykryciu ognisk infekcji w kościach (zapalenie kości) lub w jamie brzusznej (obszar wokół żołądka).
• Niektórym osobom lek podaje się w celu oceny stanu zapalnego jelita.

Lekarz wyjaśni, która część ciała będzie badana.

Podanie Ceretexu wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego. Lekarz oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z procedury z zastosowaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceretec

Nie należy stosować Ceretec

• Jeśli jest alergiczny na Ceretec lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Ceretec

• Jeśli osoba, której ma być podany ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości sodu.

Dzieci i młodzież

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Ceretec z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Ceretec o każdej możliwej ciąży, opóźnieniu menstruacji lub karmieniu piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek jedynie wtedy, gdy oczekiwany korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Nie karm piersią po podaniu Ceretec. Wynika to z faktu, że do mleka matki mogą przechodzić niewielkie ilości „radioaktywności”. Jeśli karmisz piersią, lekarz nuklearny może poczekać do zakończenia karmienia przed zastosowaniem Ceretec. Jeśli nie można czekać, lekarz może zalecić, abyś:

• przerwała karmienie piersią na 12 godzin lub dłużej,
• karmiła dziecko mlekiem modyfikowanym,
• odpompowała i wylała mleko matki.

Prosimy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, kiedy można wznowić karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Uważa się, że Ceretec ma mało prawdopodobne znaczenie dla zdolności do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny po podaniu Ceretec.

Ceretec zawiera sod i w zależności od momentu podania, zawartość sodu może przekraczać 23 mg (1 mmol), co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Ceretec

Istnieją rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Ceretec będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który potrafi bezpiecznie z niego korzystać. Osoby te będą szczególnie ostrożne w bezpiecznym stosowaniu tego produktu i poinformują Cię o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o ilości Ceretec, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość konieczna do uzyskania pożądanych informacji.

Zalecana ogólnie ilość podawana dorosłym wynosi od 555 do 1110 MBq w przypadku scyntygrafii mózgu oraz od 185 do 370 MBq w przypadku in vivo lokalizacji oznaczonych technetem(99mTc) leukocytów.

MBq: megobekerel – jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci i nastolatków dawkę dostosowuje się do masy ciała.

Podawanie Ceretec i przeprowadzenie procedury

Badania, które mogą być konieczne przed podaniem Ceretec

• Może zostać pobrana próbka krwi.

Jeśli pobrano Ci próbkę krwi, zostanie ona zmieszana z roztworem (zawierającym Ceretec i składnik zwany „technetem”), który następnie zostanie podany za pomocą wstrzyknięcia.

• Ceretec jest zawsze stosowany w szpitalu lub klinice.
• Ceretec będzie podawany przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który dostarczy Ci niezbędnych informacji dotyczących procedury.

Ceretec podaje się dożylnie.

Jedno wstrzyknięcie wystarczy do przeprowadzenia procedury wymaganego przez lekarza.

Po wstrzyknięciu zostanie Ci oferowana napoje i zostanie Cię poproszono o natychmiastowe oddanie moczu przed rozpoczęciem procedury.

Czas trwania procedury

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o typowym czasie trwania procedury.

Po podaniu Ceretec należy:

Często oddawać mocz, aby usunąć produkt z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy należy po podaniu tego leku stosować szczególne środki ostrożności. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Ceretec

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz dokładnie kontrolowaną pojedynczą dawkę Ceretec, ustaloną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Ceretec, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczysz reakcji alergicznej podczas pobytu w szpitalu lub klinice w trakcie badania. Objawy mogą obejmować:

Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częstość nieznana:

• Nadwrażliwość, w tym wysypka skórna, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny
• Ból głowy, zawroty głowy, mrowienie (np. uczucie mrowienia lub zdrętwienia)
• Rumień
• Nudności, wymioty
• Osłabienie (np. niedoból, zmęczenie)

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych po opuszczeniu szpitala lub kliniki, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

Podanie tego leku radiacyjnego wiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niewielkim ryzykiem rozwoju nowotworu lub wad dziedzicznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ceretec

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.

Nie należy stosować Ceretec po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie, po napisie CAD.

Należy przechowywać nieotwarty produkt w temperaturze w zakresie 2–25°C, a po odtworzeniu – w temperaturze 15–25°C.

Oznakowany produkt należy wstrzyknąć w ciągu 30 minut od momentu odtworzenia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceretec

• Substancją czynną jest exametazyma. Każda fiolka Ceretec zawiera 500 mikrogramów exametazymy.
• Pozostałe składniki to chlorek cynku dwuwodny, chlorek sodu i azot gazowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceretec jest dostarczany jako zestaw odczynników do przygotowania leku radiofarmaceutycznego. Zestaw odczynników zawiera:

• dwa fiolki z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
• pięć fiol z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madrid

Hiszpania

Producent:

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norway

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2020

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia.

Pełny opis produktu leczniczego (ficha técnica) dołączono jako osobny dokument w opakowaniu produktu, aby zapewnić specjalistom opiece zdrowotnej dodatkowe informacje naukowe i praktyczne dotyczące stosowania i podawania tego leku radiofarmaceutycznego.

Proszę zapoznać się z opisem produktu leczniczego [opis produktu leczniczego powinien być dołączony do opakowania].