Церетек 500 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармпрепарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Церетек 500 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармпрепарата

Экзаметазима

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу-радиологу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Церетек и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Церетека
3. Как применять Церетек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Церетека
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Церетек и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармпрепаратом и предназначен исключительно для диагностического применения.

Он содержит действующее вещество под названием «экзаметазим», который перед использованием смешивается с радиоактивным компонентом — «технецием». После введения в организм препарат может быть обнаружен снаружи тела при помощи специальной камеры, применяемой при сканировании.

Церетек вводится перед сканированием и в сочетании со специальной камерой помогает визуализировать определённые участки организма.

Церетек применяется для:

• Сканирование может помочь врачу определить, сколько крови поступает в головной мозг. Знание этого показателя может быть важно после инсульта, травмы головы, при судорожных припадках или эпилепсии, а также для дифференциальной диагностики болезни Альцгеймера и других схожих форм деменции. Препарат может также использоваться в качестве вспомогательного средства при диагностике мозговой смерти.
• Сканирование может помочь врачу выявить причину лихорадки неясного происхождения.
• Исследование также может помочь врачу выявить очаги инфекции в костях (остеомиелит) или в брюшной полости (области вокруг желудка).
• Некоторым пациентам препарат вводится для выявления воспаления в кишечнике.

Ваш врач объяснит, какой участок тела будет подвергаться сканированию.

Введение Церетека сопряжено с получением небольшой дозы радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от данного радиофармацевтического исследования, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением Церетек

Применение Церетек противопоказано

• При повышенной чувствительности к Церетек или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Церетек

• Если препарат предназначен для введения ребёнку или подростку.
• Если вы беременны или подозреваете возможность беременности.
• Если вы кормите грудью.
• Если вы соблюдаете бессолевую диету.

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Применение Церетек с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Беременность и лактация

Перед введением Церетек необходимо сообщить врачу-радиологу о возможной беременности, задержке менструации или грудном вскармливании.

В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который проводит процедуру.

Если вы беременны

Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью

Не кормите грудью после получения Церетек. Это связано с тем, что небольшое количество радиоактивного вещества может выделяться с грудным молоком. Если вы кормите грудью, врач-радиолог может подождать до окончания лактации перед применением Церетек. Если ожидание невозможно, врач может порекомендовать:

• прекратить грудное вскармливание на 12 часов или более;
• использовать искусственное вскармливание для кормления ребёнка;
• сцеживать грудное молоко и утилизировать его.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается, что Церетек вряд ли окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или работы с механизмами после получения Церетек.

Церетек содержит натрий, и в зависимости от времени введения содержание натрия может превышать 23 мг (1 ммоль), что следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как использовать Церетек

Существуют строгие правила относительно использования, обращения и утилизации радиофармпрепаратов. Препарат «Церетек» будет применяться исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Данный препарат будет находиться в руках и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который имеет опыт безопасного обращения с ним. Эти специалисты будут особо внимательны при работе с данным препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Врач-радиолог, который контролирует проведение процедуры, определит необходимое количество «Церетек», требуемое в вашем случае. Это будет минимально необходимый объём, позволяющий получить требуемую информацию.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 555–1110 МБк для сцинтиграфии головного мозга и 185–370 МБк для in vivo-локализации меченых технецием(99mTc) лейкоцитов.

МБк: мегабеккерель — единица измерения радиоактивности.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков вводимая доза будет скорректирована с учётом их массы тела.

Введение препарата Церетек и проведение процедуры

Исследования, которые могут быть проведены перед введением препарата Церетек:

• Может быть взята проба крови.

Если у вас была взята кровь, её смешают с раствором (содержащим Церетек и вещество под названием «технеций»), который затем вводится вам в виде инъекции.

• Препарат Церетек всегда используется в условиях больницы или клиники.
• Препарат Церетек вводится только обученным и квалифицированным персоналом, который предоставит вам всю необходимую информацию о процедуре.

Препарат Церетек вводится внутривенно.

Для проведения требуемой врачом процедуры достаточно одного укола.

После инъекции вам предложат выпить жидкость и попросят немедленно помочиться перед началом процедуры.

Длительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата Церетек вы должны:

Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше препарата Церетек, чем положено

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единовременную дозу препарата Церетек, точно рассчитанную врачом-радиологом, контролирующим процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая терапевтическая помощь.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения препарата Церетек, обратитесь к врачу-радиологу, который контролирует процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не наблюдаются у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет аллергическая реакция во время пребывания в больнице или клинике в ходе обследования. Признаками могут быть:

Частота побочных реакций определяется следующим образом: частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных).

Частота неизвестна:

• Повышенная чувствительность, включая кожную сыпь, эритему, крапивницу, ангионевротический отек, зуд, анафилактическую реакцию или анафилактический шок
• Головная боль, головокружение, парестезия (например, ощущение покалывания или онемения)
• Покраснение кожи (гиперемия)
• Тошнота, рвота
• Астения (например, недомогание, усталость)

Если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов после выписки из больницы или клиники, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Применение этого радиофармпрепарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом врачу, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Церетек

Вам не потребуется хранить этот лекарственный препарат. Хранение данного лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармпрепаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Не используйте Церетек после даты, указанной на этикетке как СРОК ГОДНОСТИ, после СГ.

Храните не вскрытый продукт при любой температуре в диапазоне 2–25 °C, а после реконституции — при температуре 15–25 °C.

Помеченный препарат должен быть введен в течение 30 минут после его реконституции.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Церетек

• Действующее вещество — экзаметазим. Каждый флакон препарата Церетек содержит 500 мкг экзаметазима.
• Вспомогательные вещества: хлорид олова дигидрат, хлорид натрия, азот газообразный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Церетек поставляется в виде комплекта реактивов для приготовления радиофармпрепарата. Комплект реактивов содержит:

• два флакона с порошком для раствора для инъекций
• пять флаконов с порошком для раствора для инъекций

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U
C/ Gobelas, 35-37
28023 Madrid
Испания

Производитель:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo, Norway

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2020 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.es/

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

Полная инструкция по применению препарата Церетек включена в упаковку продукта в виде отдельного документа и предоставляет медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармпрепарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению [инструкция по применению должна быть вложена в упаковку].