Ceretec 500 microgrammi equipaggio di reagenti per preparazione radiofarmaceutica
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ceretec 500 microgrammi sistema reagente per preparazione radiofarmaceutica
Exametazima
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico nucleare responsabile della supervisione della procedura.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Ceretec e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ceretec
- Come usare Ceretec
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Ceretec
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Ceretec e a cosa serve
Questo medicamento è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
Contiene un principio attivo chiamato "exametazima", che viene mescolato con un componente radioattivo denominato "tecnecio" prima dell'uso. Una volta iniettato, può essere rilevato dall'esterno del corpo mediante una speciale telecamera utilizzata nell'esame.
Ceretec viene somministrato prima di un'esplorazione e, insieme a una telecamera speciale, aiuta a visualizzare l'interno di una parte del corpo.
Ceretec viene utilizzato per:
- L'esame può aiutare il medico a valutare quanto sangue raggiunge il cervello. Questa informazione può essere importante dopo un ictus, un trauma cranico, in caso di crisi convulsive o epilessia, oppure per distinguere tra malattia di Alzheimer e altri tipi simili di demenza. Può essere utilizzato anche come supporto nella diagnosi di morte cerebrale.
- L'esame può aiutare il medico a indagare la febbre di origine sconosciuta.
- L'analisi può inoltre aiutare il medico a individuare foci infettivi nelle ossa (osteomielite) o nell'addome (area intorno allo stomaco).
- In alcune persone, il medicamento viene somministrato per visualizzare l'infiammazione nell'intestino.
Il medico spiegherà quale parte del corpo verrà esaminata.
La somministrazione di Ceretec comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il medico e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dal procedimento con il radiofarmaco supera il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ceretec
Ceretec non deve essere utilizzato
- Se è allergico a Ceretec o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Presti particolare attenzione con Ceretec
- Se la persona a cui deve essere somministrato questo medicinale è un bambino o un adolescente.
- Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere.
- Se sta allattando.
- Se segue una dieta a basso contenuto di sodio.
Bambini e adolescenti
Informi il medico nucleare se ha meno di 18 anni.
Uso di Ceretec con altri medicinali
Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, poiché alcuni farmaci possono interferire con l'interpretazione delle immagini.
Gravidanza e allattamento
Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Ceretec se c'è la possibilità che sia in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando.
In caso di dubbio, è importante che consulti il medico nucleare che supervisiona la procedura.
Se è in stato di gravidanza
Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio.
Se sta allattando
Non allatti se riceve Ceretec. Questo perché piccole quantità di “radioattività” potrebbero passare nel latte materno. Se sta allattando, il medico nucleare potrebbe attendere fino alla fine dell’allattamento prima di utilizzare Ceretec. Se non è possibile attendere, il medico potrebbe chiederle di:
- interrompere l’allattamento per 12 ore o più
- utilizzare latte artificiale per nutrire il bambino e
- svuotare il seno ed eliminare il latte materno.
La preghiamo di consultare il medico nucleare per sapere quando potrà riprendere l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Si ritiene poco probabile che Ceretec influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Consulti il medico per sapere se può guidare o utilizzare macchinari dopo la somministrazione di Ceretec.
Ceretec contiene sodio e, a seconda del momento della somministrazione, il contenuto di sodio può essere superiore a 23 mg (1 mmol), il che deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti sottoposti a diete povere di sodio.
3. Come utilizzare Ceretec
Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Ceretec verrà utilizzato esclusivamente in aree controllate appositamente predisposte. Questo prodotto sarà maneggiato e somministrato soltanto da personale addestrato e qualificato a utilizzarlo in modo sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e le forniranno informazioni sulle loro azioni.
Il medico nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Ceretec da utilizzare nel suo caso specifico. Tale quantità sarà la minima necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
La dose generalmente raccomandata per un adulto è compresa tra 555 e 1110 MBq per la gammagrafia cerebrale e tra 185 e 370 MBq per la localizzazione in vivo di leucociti marcati con tecnezio(99mTc).
MBq: megabecquerel, l'unità utilizzata per esprimere l'attività radioattiva.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti, la dose somministrata sarà adattata al loro peso corporeo.
Somministrazione di Ceretec e svolgimento della procedura
Esami necessari prima della somministrazione di Ceretec
- Potrebbe essere prelevato un campione di sangue.
Se le è stato prelevato un campione di sangue, questo verrà mescolato con una soluzione (contenente Ceretec e il principio attivo chiamato "tecnezio") che le sarà successivamente somministrata mediante iniezione.
- Ceretec sarà sempre utilizzato in un ospedale o in una clinica.
- Ceretec le sarà somministrato da personale addestrato e qualificato, che le fornirà le informazioni necessarie sulla procedura.
Ceretec viene somministrato per via endovenosa.
Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la procedura richiesta dal medico.
Dopo l'iniezione, le verrà offerta una bevanda e le verrà chiesto di urinare immediatamente prima di iniziare la procedura.
Durata della procedura
Il medico nucleare le fornirà informazioni sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di Ceretec, lei dovrà:
Urinate frequentemente per eliminare il prodotto dall'organismo.
Il medico nucleare le indicherà se è necessario adottare precauzioni particolari dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha dubbi al riguardo.
Se le è stato somministrato più Ceretec del dovuto
È improbabile un sovradosaggio, poiché riceverà una singola dose di Ceretec attentamente controllata dal medico nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, le verrà somministrato il trattamento appropriato.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di Ceretec, si rivolga al medico nucleare che supervisiona la procedura.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.
Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare una reazione allergica mentre si trova in ospedale o in clinica per effettuare l’esame. I sintomi possono essere:
Le frequenze delle reazioni avverse sono definite nel modo seguente: frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Frequenza non nota:
- Ipersensibilità, inclusa eruzione cutanea, eritema, orticaria, angioedema, prurito, reazione anafilattica o shock anafilattico
- Cefalea, capogiri, parestesia (ad esempio, sensazione di formicolio o intorpidimento)
- Rossore
- Nausea, vomito
- Astenia (ad esempio, malessere, affaticamento)
Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati sopra indicati dopo aver lasciato l’ospedale o la clinica, si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
L’amministrazione di questo radiofarmaco comporta l’esposizione a una piccola quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto basso di sviluppare tumori o difetti ereditari.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Ceretec
Non è necessario conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Non utilizzare Ceretec dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, dopo SCAD.
Conservare il prodotto non aperto a qualsiasi temperatura compresa tra 2-25°C e, una volta ricostituito, conservarlo a 15-25°C.
Il prodotto marcato deve essere iniettato entro 30 minuti dalla ricostituzione.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Ceretec
- Il principio attivo è l’exametazima. Ogni flaconcino di Ceretec contiene 500 microgrammi di exametazima.
- Gli altri componenti sono cloruro di stagno diidrato, cloruro di sodio e azoto gas.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ceretec è fornito come un kit di reagenti per la preparazione di un radiofarmaco. Il kit di reagenti contiene:
- due flaconcini di polvere per soluzione iniettabile
- cinque flaconcini di polvere per soluzione iniettabile
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U
C/ Gobelas, 35-37
28023 Madrid
Spagna
Responsabile della produzione:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo, Norway
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2020
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.
Il foglio illustrativo completo di Ceretec è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.
Si prega di consultare il foglio illustrativo [il foglio illustrativo deve essere incluso nella confezione].