Церазет 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Церазет 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дезогестрел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Церазет і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Церазет
3. Як застосовувати Церазет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Церазету
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Церазет і для чого його застосовують

Церазет застосовують для запобігання вагітності. Церазет містить невелику кількість одного з видів жіночих статевих гормонів — прогестагену дезогестрел. Саме тому Церазет відомий як таблетка лише з прогестагеном. На відміну від комбінованих таблеток, таблетка лише з прогестагеном не містить разом із прогестагеном гормонів естрогенової дії.

Більшість таблеток лише з прогестагеном діють переважно шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів у матку, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, що є основною дією комбінованих таблеток. Церазет відрізняється від інших таблеток лише з прогестагеном тим, що його доза в більшості випадків достатньо висока, щоб запобігти дозріванню яйцеклітини. Саме тому Церазет забезпечує високу протизавагінну ефективність.

На відміну від комбінованої таблетки, Церазет можуть приймати жінки, які не переносять естрогени, а також жінки, які годують дитину грудьми. Однією з недоліків є можливість нерегулярних вагінальних кровотеч під час застосування Церазету. Також може не бути кровотечі взагалі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Церазет

Церазет, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-яких інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Церазет

• якщо Ви маєте алергію на дезогестрел або будь-який інший компонент препарату Церазет (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є тромбоз. Тромбоз — це утворення згустку крові у судині [наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або у легенях (легенева емболія)];
• якщо у Вас є або була жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або тяжке захворювання печінки, і печінка досі не функціонує нормально;
• якщо у Вас є або підозрюється наявність раку, пов’язаного зі статевими стероїдами, наприклад, певних видів раку молочної залози;
• якщо є непояснені вагінальні кровотечі.

Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих станів стосується Вас, перш ніж починати застосування Церазет. Лікар може порадити Вам використовувати негормональний метод контрацепції.

Негайно зверніться до лікаря, якщо будь-який з цих станів вперше виник під час застосування Церазет.

Попередження та застереження

Повідомте лікареві перед початком застосування Церазет, якщо:

? у Вас коли-небудь був рак молочної залози;

? у Вас є рак печінки, оскільки не можна виключити можливий вплив Церазет;

? у Вас коли-небудь був тромбоз;

? у Вас цукровий діабет;

? у Вас епілепсія (див. розділ «Застосування Церазет разом з іншими ліками»);

? у Вас туберкульоз (див. розділ «Застосування Церазет разом з іншими ліками»);

? у Вас підвищений артеріальний тиск;

? у Вас є або було хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку слід уникати сильного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо Ви застосовуєте Церазет у будь-якому з описаних станів, Ви повинні перебувати під медичним контролем. Лікар пояснить Вам, що потрібно робити.

Рак молочної залози

Періодично оглядавайте свої молочні залози та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите у них ущільнення.

У жінок, які приймають таблетки, рак молочної залози спостерігається трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які не приймають таблетки. Якщо жінка припиняє прийом таблеток, ризик поступово зменшується, і через 10 років після припинення прийому він стає таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки. Рак молочної залози рідко зустрічається до 40 років, але ризик зростає з віком. Тому чим старшою є жінка на момент припинення прийому таблеток, тим більше додаткових випадків раку молочної залози буде виявлено. Тривалість прийому таблеток менш важлива.

З 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 20 років, буде менше одного додаткового випадку раку молочної залози, виявленого протягом 10 років після припинення прийому, порівняно з 4 випадками, що зазвичай діагностуються в цій віковій групі. Також серед 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 30 років, буде 5 додаткових випадків порівняно з 44 випадками, що зазвичай діагностуються. Серед 10 000 жінок, які приймали таблетки до 5 років і припинили їх прийом близько 40 років, буде 20 додаткових випадків порівняно з 160 випадками, що зазвичай діагностуються.

Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають прогестагенові пігулки, такі як Церазет, подібний до ризику у жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, хоча наявних даних недостатньо для чітких висновків.

Здається, що рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають таблетки, менш поширений, ніж у жінок, які їх не приймають. Невідомо, чи пов’язана різниця в ризику раку молочної залози з прийомом таблеток. Можливо, це пов’язано з тим, що жінки частіше проходять обстеження, і рак молочної залози виявляється раніше.

Тромбоз

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу (див. також «Періодичні обстеження»).

Тромбоз — це утворення згустку крові, який може перекрити судину. Іноді тромбоз виникає у глибоких венах ніг (глибока венозна тромбоз). Якщо згусток відокремлюється від вени, де він утворився, він може потрапити до легеневих артерій і заблокувати їх, що призводить до так званої легеневої емболії, яка може бути смертельною. Глибока венозна тромбоз трапляється рідко. Вона може розвинутися як під час прийому таблеток, так і без них. Може виникнути також під час вагітності.

Ризик тромбозу вищий у жінок, які приймають оральні контрацептиви, ніж у тих, хто їх не приймає. Вважається, що ризик у жінок, які приймають прогестагенові пігулки, такі як Церазет, нижчий, ніж у тих, хто приймає комбіновані пігулки (що містять естрогени).

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Церазет, повідомляли про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо Ви відчуваєте зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних щодо безпеки та ефективності препарату у підлітків молодше 18 років.

Застосування Церазет разом з іншими ліками

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки або рослинні засоби. Також повідомте будь-якому іншому лікарю, стоматологу, який призначає Вам ліки (або Вашому фармацевту), що Ви приймаєте Церазет. Вони зможуть повідомити Вам, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивні заходи (наприклад, використання презервативів), і на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку.

Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Церазет у крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренз);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивного стану (рослинні засоби зі звіробоєм продаваним);
• певних бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол);
• підвищеного артеріального тиску (гіпертензія), стенокардії або певних порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо Ви приймаєте ліки або рослинні засоби, які можуть зменшити ефективність Церазет, слід також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки вплив іншого ліку на Церазет може тривати до 28 днів після його припинення, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції. Ваш лікар зможе повідомити Вам, чи потрібні додаткові контрацептивні заходи та на який час.

Церазет також може впливати на дію інших ліків, спричиняючи посилення їх дії (наприклад, циклоспорин) або зменшення дії (наприклад, ламотриджин).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не застосовуйте Церазет, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Годування груддю

Церазет можна застосовувати під час годування груддю. Церазет, схоже, не впливає на кількість та якість грудного молока. Однак іноді під час застосування Церазет повідомлялося про зниження кількості грудного молока. Невелика кількість активної речовини Церазет потрапляє до грудного молока.

Досліджувалося здоров’я дітей, які перебували на грудному вигодовуванні протягом 7 місяців, матері яких приймали Церазет, до досягнення дітьми 2,5 років. Негативного впливу на ріст та розвиток дітей не спостерігалося.

Якщо Ви годуєте груддю та хочете застосовувати Церазет, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що застосування Церазет впливає на уважність або здатність концентруватися.

Церазет містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Періодичні обстеження

Під час лікування Церазет Ваш лікар може рекомендувати періодичні обстеження. Зазвичай частота та характер цих обстежень залежать від Вашого особистого стану.

3. Як застосовувати Церазет

Коли і як приймати Церазет

Блистер Церазет містить 28 таблеток. На лицьовій стороні блистера між таблетками нанесено стрілки. Якщо ви перевернете блистер і подивитеся на його зворотний бік, побачите, що на фользі вказані дні тижня. Кожному дню відповідає одна таблетка.

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Церазет, приймайте таблетку з верхнього ряду, але не будь-яку. Наприклад, якщо ви починаєте середу, ви повинні прийняти таблетку з верхнього ряду, яка позначена (з зовнішнього боку) «СР». Продовжуйте приймати по одній таблетці щодня, доки блистер не стане порожнім, завжди дотримуючись напрямку стрілок. Дивлячись на зворотний бік блистера, ви легко можете перевірити, чи вже прийняли таблетку цього дня.

Приймайте таблетку приблизно в той самий час щодня, ковтаючи її цілком із невеликою кількістю води. Під час застосування Церазет можуть виникати кровотечі, але ви повинні продовжувати приймати таблетки звичайним чином. Після закінчення одного блистера наступного дня розпочніть новий, тобто без перерви і не чекаючи появи кровотечі.

Початок застосування першого блистера Церазет

• Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом останнього місяця:

Зачекайте на початок менструації і прийміть першу таблетку Церазет у перший день менструального циклу. У цьому випадку вам не потрібні додаткові протизаплідні заходи.

Також ви можете почати застосування з 2 по 5 день циклу, але в цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• При переході з комбінованої таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластира:

Ви можете почати прийом Церазет наступного дня після прийому останньої активної таблетки поточного блистера або на день видалення вагінального кільця чи трансдермального пластира (це означає, що вам не потрібно робити перерву без таблеток, кільця чи пластира). Якщо ваша поточна таблетка містить інертні таблетки, ви можете почати прийом Церазет наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). У разі дотримання цих інструкцій додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

Також ви можете почати прийом наступного дня після закінчення періоду без таблеток, кільця чи пластира або після прийому інертних таблеток вашого поточного контрацептива. У цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Якщо ви приймали інший прогестиновий монопрепарат:

Ви можете припинити прийом поточного препарату в будь-який час і одразу розпочати прийом Церазет. Додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

• Якщо ви використовували ін’єкційний препарат, імплантат або внутрішньоматочну систему з вивільненням прогестагену (ВМС):

Почніть застосування Церазет у той самий час, коли вам потрібно було б отримати наступну ін’єкцію, або у день видалення імплантату чи ВМС. Додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

• Після пологів:

Ви можете почати прийом Церазет між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, необхідно виключити вагітність перед початком прийому Церазет. Додаткову інформацію щодо годування грудьми див. у розділі «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2. Також ви можете проконсультуватися з лікарем.

• Після аборту:

Ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації.

Якщо ви забули прийняти Церазет

• Якщо з моменту звичайного часу прийому таблетки пройшло менше 12 годин, протидія вагітності зберігається. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше, а наступні — у звичайний час.

• Якщо з моменту звичайного часу прийому таблетки пройшло більше 12 годин, ефективність може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження протидії вагітності. Прийміть останню пропущену таблетку якнайшвидше і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час, а також використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів.

Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток протягом першого тижня лікування і мали статеві стосунки протягом тижня до пропуску, існує ймовірність вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота, сильний пронос)

Дотримуйтесь інструкцій для випадку пропуску таблетки. Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому таблетки Церазет або маєте сильний пронос, активна речовина може бути не повністю всмоктана.

Якщо ви прийняли більше Церазет, ніж слід

Серйозних шкідливих наслідків при одноразовому прийомі надмірної кількості таблеток Церазет не спостерігалося. Можливі симптоми: нудота, блювота, у дівчаток — незначні вагінальні кровотечі. За додатковою інформацією зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Церазет

Ви можете припинити прийом Церазет у будь-який час. З наступного дня після припинення прийому ви більше не будете захищені від вагітності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Церазет 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути пов’язані з використанням Церазету, пояснюються в розділах «Рак молочної залози» та «Тромбоз» у пункті 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Церазету». Прочитайте цей розділ для детальної інформації та негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте це необхідним.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що призводять до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк та/або анафілаксія).

Під час прийому Церазету можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі, які можуть проявлятися у вигляді незначного мажучого виділення, що, можливо, навіть не потребує використання прокладки, або більш інтенсивного кровотечіння, схожого на скудні менструації, при якому необхідно використовувати гігієнічні засоби. Також можливо повне відсутність кровотечі. Нерегулярні кровотечі не є ознакою зниження протизаплідної дії Церазету. Зазвичай нічого робити не потрібно — просто продовжуйте прийом Церазету. Однак, якщо кровотеча інтенсивна або триває довго, зверніться до лікаря.

Пацієнтки, які приймали Церазет, повідомляли про такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 жінок):

• зміни настрою, депресивний стан, зниження статевого потягу (лібідо)
• головний біль
• нудота
• вугрі
• біль у молочних залозах, нерегулярні або відсутні менструації
• збільшення ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 жінок):

• інфекція піхви
• незручності під час ношіння контактних лінз
• блювота
• випадіння волосся
• болісні менструації, кісти яєчників
• втому

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 жінок):

• висип, кропив’янка, болючі фіолетові плями на шкірі (еритема вузлувата) (це шкірні ефекти)

Частота невідома (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• алергічні реакції

Крім цих побічних ефектів, може спостерігатися виділення з молочних залоз.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Церазету

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура. Зберігайте блистер у оригінальному пакеті, щоб захистити його від світла та вологи. Використовуйте протягом 1 місяця з моменту першого відкриття пакета.

Діюча речовина становить середній екологічний ризик для риб.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Церазету

• Діюча речовина: дезогестрел (75 мкг)
• Інші компоненти (наповнювачі): колоїдний безводний діоксид кремнію, усі-рац-α-токоферол, крохмаль кукурудзяний, повідон, стеаринова кислота, гіпромелоза, макрогол 400, тальк, діоксид титану (Е 171); моногідрат лактози (див. також «Церазет містить лактозу» у розділі 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Блистер Церазет містить 28 круглих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору. На одній стороні таблеток нанесено код KV над 2, на іншій — ORGANON. Кожна пачка містить 1, 3, 6 або 13 блистерів, кожен у пакеті.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні на ринку.

Тримач авторизації на розміщення на ринку та виробник

Тримач авторизації на розміщення на ринку:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Мадрид

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Португалія, Великобританія, Швеція: Cerazette.

Іспанія: Церазет.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)