Церазет 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Церазет 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дезогестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Церазет и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Церазета
3. Как принимать Церазет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Церазета
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Церазет и для чего он применяется

Церазет используется для предотвращения беременности. Церазет содержит небольшое количество одного из видов женского полового гормона — прогестагена дезогестрел. По этой причине Церазет известен как таблетка, содержащая только прогестаген. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, мини-пили содержат только прогестаген и не включают в свой состав эстрогенные гормоны.

Большинство мини-пили в основном действуют, препятствуя проникновению сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки, что является основным механизмом действия комбинированных оральных контрацептивов. Церазет отличается от других мини-пили тем, что его доза в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. Поэтому Церазет обеспечивает высокую противозачаточную эффективность.

В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, Церазет могут принимать женщины, не переносящие эстрогены, а также кормящие грудью женщины. Недостатком может быть нерегулярное вагинальное кровотечение во время применения Церазета. Также может отсутствовать кровотечение.

2. Что необходимо знать перед началом применения Церазет

Церазет, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфицирования ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Церазет

• если у вас аллергия на дезогестрел или любой из других компонентов препарата Церазет (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)].
• если у вас есть или ранее была желтуха (желтоватая окраска кожи) или тяжёлое заболевание печени, и печень до сих пор функционирует ненормально;
• если у вас есть или подозревается наличие рака, связанного с половыми стероидами, например, некоторых видов рака молочной железы;
• если у вас имеются необъяснимые вагинальные кровотечения.

Сообщите врачу до начала применения Церазет, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам. Ваш врач может посоветовать использовать негормональный метод контрацепции.

Немедленно обратитесь к врачу, если какое-либо из этих состояний впервые возникло в период применения Церазет.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала применения Церазет, если:

? у вас ранее был рак молочной железы;

? у вас имеется рак печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние Церазет;

? у вас ранее был тромбоз;

? у вас сахарный диабет;

? вы страдаете эпилепсией (см. раздел «Применение Церазет с другими лекарственными средствами»);

? вы страдаете туберкулёзом (см. раздел «Применение Церазет с другими лекарственными средствами»);

? у вас повышенное артериальное давление;

? у вас есть или ранее было хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать сильного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Если вы применяете Церазет при наличии одного из описанных состояний, вы должны находиться под медицинским наблюдением. Ваш врач объяснит, что вам следует делать.

Рак молочной железы

Регулярно проводите самообследование молочных желез и при обнаружении уплотнения в молочной железе немедленно обратитесь к врачу.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается несколько чаще, чем у женщин того же возраста, не принимающих их. Если женщина прекращает приём таблеток, риск постепенно снижается, и через 10 лет после прекращения приёма он становится таким же, как у женщин, никогда их не принимавших. Рак молочной железы редко встречается до 40 лет, однако риск с возрастом повышается. Поэтому дополнительное количество выявленных случаев рака молочной железы тем выше, чем старше возраст женщины на момент прекращения приёма контрацептива. Продолжительность приёма таблеток менее важна.

Из каждых 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их приём около 20 лет, будет выявлено менее одного дополнительного случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приёма, по сравнению с 4 случаями, обычно диагностируемыми в этой возрастной группе. У 10 000 женщин, принимавших таблетки до 5 лет и прекративших их приём около 30 лет, будет дополнительно выявлено 5 случаев по сравнению с 44 случаями, обычно диагностируемыми. У 10 000 женщин, принимавших таблетки до 5 лет и прекративших их приём около 40 лет, будет дополнительно выявлено 20 случаев по сравнению с 160 случаями, обычно диагностируемыми.

Считается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих прогестаген-содержащие препараты, такие как Церазет, сопоставим с риском у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, хотя имеющихся данных недостаточно для окончательных выводов.

Кажется, что рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих оральные контрацептивы, менее агрессивен, чем у женщин, их не принимающих. Неизвестно, связано ли различие в риске с приёмом контрацептивов. Возможно, женщины проходят обследования чаще, и поэтому рак молочной железы выявляется раньше.

Тромбоз

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза (см. также раздел «Периодические обследования»).

Тромбоз — это образование сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Иногда тромбоз возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отделяется от места образования, он может попасть в лёгочные артерии и вызвать так называемую лёгочную эмболию, которая может быть смертельной. Глубокий венозный тромбоз встречается редко. Он может развиться как при приёме оральных контрацептивов, так и без них. Также может возникнуть во время беременности.

Риск тромбоза выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с теми, кто их не принимает. Считается, что риск у женщин, принимающих прогестаген-содержащие препараты, такие как Церазет, ниже, чем у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы (содержащие эстрогены).

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Церазет, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

Дети и подростки

Клинические данные о безопасности и эффективности препарата у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Применение Церазет с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали, или возможно, вам придётся принимать другие лекарственные средства или лекарственные растения. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или вашему фармацевту), что вы принимаете Церазет. Они смогут сообщить вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, использование презервативов) и, если да, на какое время, а также требуется ли изменение в применении других лекарств.

Некоторые лекарственные средства:

• могут влиять на уровень Церазет в крови;
• могут снижать его эффективность в предотвращении беременности;
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);
• туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
• инфекции ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• инфекции вирусом гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивного состояния (лекарственные средства, содержащие растение зверобой);
• некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
• высокого артериального давления (гипертонии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете лекарственные средства или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность Церазет, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого лекарственного средства на Церазет может сохраняться до 28 дней после его отмены, в течение этого времени требуется применение дополнительного барьерного метода контрацепции. Ваш врач может сообщить вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции и на какое время.

Церазет также может влиять на действие других лекарственных средств, вызывая усиление эффекта (например, препараты с циклоспорином) или ослабление эффекта (например, ламотриджин).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Беременность

Не используйте Церазет, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Лактация

Церазет можно применять во время грудного вскармливания. Препарат, по-видимому, не влияет на количество и качество грудного молока. Однако в редких случаях сообщалось о снижении выработки грудного молока при применении Церазет. Небольшое количество активного вещества препарата проникает в грудное молоко.

Было изучено состояние здоровья детей, находившихся на грудном вскармливании в течение 7 месяцев, чьи матери принимали Церазет, до достижения детьми возраста 2,5 лет. Никакого негативного влияния на рост и развитие детей выявлено не было.

Если вы кормите грудью и хотите использовать Церазет, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, указывающих на то, что применение Церазет влияет на состояние бодрствования и способность концентрироваться.

Церазет содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Периодические обследования

Во время лечения Церазет врач будет рекомендовать вам проходить периодические обследования. Как правило, частота и характер этих обследований зависят от вашего индивидуального состояния.

3. Как принимать Церазет

Когда и как принимать Церазет

Блистер Церазет содержит 28 таблеток. На лицевой стороне блистера между таблетками нанесены стрелки. Если перевернуть блистер и посмотреть на его заднюю сторону, можно увидеть напечатанные дни недели на фольге. Каждому дню соответствует одна таблетка.

Каждый раз, начиная новый блистер Церазет, принимайте таблетку из верхнего ряда, но не любую таблетку. Например, если вы начинаете в среду, то следует взять таблетку из верхнего ряда, помеченную сзади как «СРЕ». Продолжайте принимать по одной таблетке в день до полного опустошения блистера, всегда следуя направлению стрелок. Просматривая заднюю сторону блистера, вы можете легко контролировать, приняли ли вы таблетку в определённый день.

Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день, проглатывая её целиком, запивая водой. Во время приёма Церазет могут возникать кровянистые выделения, но вы должны продолжать приём таблеток в обычном режиме. По окончании одного блистера начинайте следующий на следующий день, не делая перерывов и не дожидаясь появления кровянистых выделений.

Начало приёма первого блистера Церазет

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце:

Подождите начала менструации и в первый день менструального цикла примите первую таблетку Церазет. В этом случае дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• Если вы переходите с комбинированной таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря:

Вы можете начать приём Церазет на следующий день после приёма последней таблетки из текущей упаковки, либо на следующий день после удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря (это означает, что вам не нужно делать перерыв в приёме таблеток, кольца или пластыря). Если ваша текущая таблетка содержит неактивные таблетки, вы можете начать приём Церазет на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). При соблюдении этих инструкций дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Вы также можете начать приём на следующий день после окончания перерыва без таблеток, кольца или пластыря, либо после приёма неактивных таблеток текущего контрацептива. В этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• Если вы принимали другой прогестаген-содержащий препарат:

Вы можете прекратить приём текущего препарата в любой момент и сразу начать приём Церазет. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

• Если вы использовали инъекционный препарат, имплантат или внутриматочную систему с прогестагеном (ВМС):

Начинайте приём Церазет в день, когда вы должны были получить следующую инъекцию, либо в день удаления имплантата или ВМС. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.

• После родов:

Вы можете начать приём Церазет с 21-го по 28-й день после рождения ребёнка. Если вы начнёте позже, обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если у вас уже были половые контакты, необходимо исключить беременность перед началом приёма Церазет. Более подробную информацию о лактации вы можете найти в разделе «Беременность и лактация» в пункте 2. Ваш врач также может дать рекомендации.

• После аборта:

Ваш врач даст вам рекомендации.

Если вы забыли принять Церазет

• Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность Церазет сохраняется. Примите забытую таблетку как можно скорее и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время.

• Если с момента обычного времени приёма таблетки прошло более 12 часов, эффективность может быть снижена. Чем больше подряд таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Примите последнюю забытую таблетку как можно скорее и продолжайте приём последующих таблеток в обычное время, а также используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение последующих 7 дней.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю приёма и у вас были половые контакты в течение недели до пропуска, существует вероятность наступления беременности. Обратитесь к врачу.

Если у вас возникли желудочно-кишечные расстройства (например, рвота, сильная диарея)

Следуйте инструкциям, указанным для случая пропуска таблеток. Если рвота произошла в течение 3–4 часов после приёма таблетки Церазет или у вас сильная диарея, активное вещество могло не полностью всосаться.

Если вы приняли больше Церазет, чем нужно

Тяжёлых вредных последствий при однократном приёме слишком большого количества таблеток Церазет не описывалось. Возможные симптомы — тошнота, рвота и у девочек — незначительные вагинальные кровотечения. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Если вы прекратите приём Церазет

Вы можете прекратить приём Церазет в любой момент. С того дня, когда вы перестанете его принимать, защита от беременности прекращается.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Церазет может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

О серьезных побочных эффектах, которые могут быть связаны с применением Церазет, сообщается в разделах «Рак молочной железы» и «Тромбоз» в пункте 2 «Что нужно знать перед началом приема Церазет». Ознакомьтесь с этим разделом для получения подробной информации и немедленно обратитесь к врачу, если посчитаете это необходимым.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия).

Во время применения Церазет может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение, которое может проявляться в виде незначительных мажущих выделений, не требующих применения прокладок, или более обильного кровотечения, напоминающего скудную менструацию и требующего использования гигиенической защиты. Также возможно полное отсутствие кровотечений. Нерегулярные кровотечения не являются признаком снижения контрацептивной эффективности Церазет. Как правило, никаких специальных действий не требуется — продолжайте принимать препарат. Однако, если кровотечение обильное или продолжительное, обратитесь к врачу.

Пациентки, принимавшие Церазет, сообщали о следующих побочных эффектах:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

• изменения настроения, депрессивное состояние, снижение полового влечения (либидо)
• головная боль
• тошнота
• акне
• болезненность молочных желез, нерегулярные менструации или их отсутствие
• увеличение массы тела

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

• инфекция влагалища
• дискомфорт при ношении контактных линз
• рвота
• выпадение волос
• болезненные менструации, кисты яичников
• утомляемость

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 женщин):

• сыпь, крапивница, фиолетовые болезненные узелки на коже (узловатая эритема) (побочные эффекты со стороны кожи)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции

Помимо указанных побочных эффектов, возможно появление выделений из молочных желез.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Церазет

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия. Храните блистер в оригинальном пакете, чтобы защитить его от света и влаги. Используйте в течение 1 месяца с момента первого вскрытия пакета.

Активное вещество представляет среднюю опасность для окружающей среды в отношении рыб.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Церазет

• Действующее вещество — дезогестрел (75 мкг).
• Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, все-рац-α-токоферол, крахмал кукурузный, повидон, кислота стеариновая, гипромеллоза, макрогол 400, тальк, диоксид титания (Е 171); лактоза моногидрат (см. также раздел «Церазет содержит лактозу» в пункте 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Блистер Церазет содержит 28 круглых белых таблеток, покрытых плёночной оболочкой. На одной стороне таблетки нанесена маркировка KV над 2, на другой — ORGANON®.

Каждая пачка содержит 1, 3, 6 или 13 блистеров, каждый из которых упакован в фольгу.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
Испания
Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Португалия, Великобритания, Швеция: Cerazette.

Испания: Церазет.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)