Cerazet 75 microgrammi compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cerazet 75 microgrammi

compresse rivestite con film

Desogestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Cerazet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cerazet
3. Come prendere Cerazet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cerazet
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Cerazet e a cosa serve

Cerazet è utilizzato per prevenire la gravidanza. Cerazet contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel. Per questo motivo, Cerazet è noto come una pillola contenente soltanto progestinico. A differenza delle pillole combinate, la pillola contenente soltanto progestinico non contiene ormoni di tipo estrogenico insieme al progestinico.

La maggior parte delle pillole contenenti soltanto progestinico agiscono principalmente impedendo agli spermatozoi di entrare nell'utero, ma non impediscono sempre la maturazione dell'ovulo, che invece è l'azione principale delle pillole combinate. Cerazet è diverso rispetto ad altre pillole contenenti soltanto progestinico poiché ha un dosaggio che nella maggior parte dei casi è sufficientemente alto da impedire la maturazione dell'ovulo. Per questo motivo, Cerazet offre un'elevata efficacia contraccettiva.

A differenza della pillola combinata, Cerazet può essere assunto da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano. Uno svantaggio può essere la comparsa di sanguinamento vaginale irregolare durante l'uso di Cerazet. Inoltre, potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cerazet

Cerazet, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra infezione sessualmente trasmissibile.

Non prenda Cerazet

• se è allergica al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cerazet (elencati nella sezione 6);
• se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo in un vaso sanguigno [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)];
• se ha o ha avuto in precedenza itterizia (colorazione gialla della pelle) o una grave malattia epatica e il fegato non funziona ancora normalmente;
• se ha o si sospetta che possa avere un cancro correlato agli steroidi sessuali, come certi tipi di cancro al seno;
• se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.

Informi il medico prima di utilizzare Cerazet se una di queste condizioni la riguarda. Il medico potrebbe raccomandarle di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.

Consulti immediatamente il medico se una di queste condizioni dovesse insorgere per la prima volta mentre sta utilizzando Cerazet.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima di iniziare a utilizzare Cerazet se:

? ha avuto in precedenza un cancro al seno;

? ha un cancro al fegato, poiché non si può escludere un possibile effetto di Cerazet;

? ha avuto in precedenza una trombosi;

? ha il diabete;

? soffre di epilessia (vedere sezione “Uso di Cerazet con altri medicinali”);

? soffre di tubercolosi (vedere sezione “Uso di Cerazet con altri medicinali”);

? ha la pressione alta;

? ha o ha avuto cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso); in questo caso deve evitare un'esposizione intensa al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Se utilizza Cerazet in una delle situazioni descritte, deve rimanere sotto controllo medico. Il medico potrà spiegarle cosa deve fare.

Cancro al seno

Effettui regolarmente autoesami del seno e contatti il medico non appena nota una massa nel seno.

Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono la pillola rispetto alle donne della stessa età che non la assumono. Se la donna smette di assumere la pillola, il rischio diminuisce gradualmente, in modo tale che 10 anni dopo l’interruzione il rischio è lo stesso di quello delle donne che non l’hanno mai assunta. Il cancro al seno è raro prima dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l’età. Per questo motivo, il numero aggiuntivo di casi di cancro al seno diagnosticati è maggiore quanto più alta è l’età al momento dell’interruzione della pillola. La durata dell’uso della pillora non è così importante.

Su 10.000 donne che hanno assunto la pillola per un periodo fino a 5 anni e che hanno smesso di assumerla intorno ai 20 anni, ci sarà meno di un caso aggiuntivo di cancro al seno osservato entro 10 anni dall’interruzione della pillola, da aggiungere ai 4 casi normalmente diagnosticati in questo gruppo di età. Allo stesso modo, su 10.000 donne che hanno assunto la pillola per un periodo fino a 5 anni e che hanno smesso di assumerla intorno ai 30 anni, ci saranno 5 casi aggiuntivi rispetto ai 44 casi normalmente diagnosticati. Su 10.000 donne che hanno assunto la pillola per un periodo fino a 5 anni e che hanno smesso di assumerla intorno ai 40 anni, ci saranno 20 casi aggiuntivi rispetto ai 160 casi normalmente diagnosticati.

Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle donne che assumono pillole contenenti solo progestinici come Cerazet sia simile a quello delle donne che assumono la pillola, anche se i dati non consentono di trarre conclusioni chiare.

Sembra che i tumori al seno riscontrati nelle donne che assumono la pillola siano meno diffusi rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non la assumono. Non si sa se la differenza nel rischio di cancro al seno sia dovuta alla pillola. Potrebbe essere che le donne siano sottoposte a controlli più frequenti, per cui il cancro al seno viene diagnosticato prima.

Trombosi

Contatti immediatamente il medico se nota possibili segni di trombosi (vedere anche “Controlli periodici”).

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno. La trombosi si verifica talvolta nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dal punto in cui si è formato, può raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni, causando ciò che è noto come “embolia polmonare”, che può essere fatale. La trombosi venosa profonda è rara. Può svilupparsi sia assumendo la pillola che senza assumerla. Può anche insorgere durante la gravidanza.

Il rischio di trombosi è maggiore nelle donne che assumono la pillola rispetto a quelle che non la assumono. Si ritiene che il rischio nelle donne che assumono pillole contenenti solo progestinici come Cerazet sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono pillole contenenti anche estrogeni (pillole combinate).

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Cerazet hanno riportato depressione o stato d’animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Cerazet con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali o fitoterapici. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Cerazet. Potranno informarla se ha bisogno di adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, l’uso di preservativi) e, se necessario, per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione dell’altro medicinale.

Alcuni medicinali:

• possono influenzare i livelli di Cerazet nel sangue;
• possono rendere Cerazet meno efficace nella prevenzione della gravidanza;
• possono causare sanguinamenti inaspettati.

Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell’epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• disturbi dell’umore (prodotti contenenti l’erba medica Erba di San Giovanni);
• certe infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina);
• infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);
• pressione alta (ipertensione), angina o certi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, diltiazem).

Se sta assumendo medicinali o fitoterapici che potrebbero ridurre l’efficacia di Cerazet, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto di un altro medicinale su Cerazet può durare fino a 28 giorni dopo l’interruzione del medicinale, durante tale periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Il medico può informarla se ha bisogno di misure contraccettive aggiuntive e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Cerazet può anche interferire con l’effetto di altri medicinali, causando un aumento dell’effetto (ad esempio medicinali con ciclosporina) o una diminuzione dell’effetto (ad esempio lamotrigina).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usi Cerazet se è incinta o sospetta di esserlo.

Allattamento

Cerazet può essere utilizzato durante l’allattamento. Cerazet non sembra influire sulla produzione né sulla qualità del latte materno. Tuttavia, raramente è stato riportato un calo della produzione di latte materno durante l’uso di Cerazet. Una piccola quantità del principio attivo di Cerazet passa nel latte materno.

È stata studiata la salute di bambini allattati per 7 mesi da madri che assumevano Cerazet, fino all’età di due anni e mezzo. Non sono stati osservati effetti sulla crescita né sullo sviluppo dei bambini.

Se sta allattando e desidera utilizzare Cerazet, consulti il medico.

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Non ci sono indicazioni che l’uso di Cerazet provochi effetti sullo stato di vigilanza e sulla capacità di concentrazione.

Cerazet contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Controlli periodici

Durante il trattamento con Cerazet, il medico le richiederà di sottoporsi a controlli periodici. In generale, la frequenza e le caratteristiche di questi controlli dipenderanno dalla sua situazione personale.

3. Come prendere Cerazet

Quando e come prendere Cerazet

La confezione di Cerazet contiene 28 compresse. Sulla parte anteriore della confezione sono riportate delle frecce tra le compresse. Se capovolge la confezione e guarda il retro, vedrà i giorni della settimana stampati sulla pellicola. Ogni giorno corrisponde a una compressa.

Ogni volta che inizia una nuova confezione di Cerazet, prenda una compressa dalla fila superiore, ma non una qualsiasi. Ad esempio, se inizia un mercoledì, dovrà prendere la compressa della fila superiore contrassegnata (sul retro) con "MER". Continui a prendere una compressa al giorno fino a esaurimento della confezione, seguendo sempre il senso delle frecce. Guardando il retro della confezione potrà facilmente verificare se ha già assunto la compressa in un determinato giorno.

Prenda la compressa ogni giorno all'incirca alla stessa ora, inghiottendola intera con un po' d'acqua. Durante l'uso di Cerazet potrebbero verificarsi sanguinamenti, ma deve continuare a prendere le compresse normalmente. Al termine della confezione, inizi quella nuova il giorno successivo, senza interrompere per nessun giorno e senza attendere che compaia un sanguinamento.

Inizio della prima confezione di Cerazet

• Se non ha usato un contraccettivo ormonale nell'ultimo mese:

Attenda l'arrivo delle mestruazioni e prenda la prima compressa di Cerazet il primo giorno del ciclo mestruale. In questo modo non è necessario ricorrere ad altre misure contraccettive.

Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera, preservativo) durante i primi 7 giorni di trattamento con le compresse.

• Passaggio da una pillola combinata, anello vaginale o cerotto transdermico:

Può iniziare a prendere Cerazet il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa della confezione in uso o il giorno di rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico (ciò significa che non deve interrompere per un periodo di pausa senza compresse, anello o cerotto). Se la pillola attualmente in uso contiene compresse inattive, può iniziare Cerazet il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista). Seguendo queste indicazioni, non è necessario ricorrere ad altre misure contraccettive.

Può anche iniziare il giorno successivo al termine del periodo di pausa senza compresse, anello o cerotto o con compresse prive di principio attivo del contraccettivo attualmente in uso. In questo caso, deve utilizzare un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Se usava un altro contraccettivo ormonale a base di solo progestinico:

Può interrompere il prodotto attualmente in uso in qualsiasi momento e iniziare immediatamente Cerazet. Non è necessario ricorrere ad altre misure contraccettive.

• Se usava un contraccettivo iniettabile, un impianto o un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (SLI):

Inizi a usare Cerazet nel momento in cui dovrebbe ricevere l'iniezione successiva o il giorno in cui le viene rimosso l'impianto o lo SLI. Non è necessario ricorrere ad altre misure contraccettive.

• Dopo il parto:

Può iniziare Cerazet tra i giorni 21 e 28 dopo la nascita del bambino. Se inizia più tardi, deve utilizzare un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha avuto rapporti sessuali, deve escludere la gravidanza prima di iniziare Cerazet. Ulteriori informazioni sull'allattamento sono riportate nella sezione “Gravidanza e allattamento” al punto 2. Il medico potrà fornirle ulteriori consigli.

• Dopo un aborto:

Il medico le fornirà le indicazioni appropriate.

Se dimentica di prendere Cerazet

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto per l'assunzione della compressa, l'efficacia di Cerazet è mantenuta. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse successive all'orario abituale.

• Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario previsto per l'assunzione della compressa, l'efficacia potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio che l'efficacia contraccettiva sia diminuita. Prenda l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui con le compresse successive all'orario abituale, utilizzando anche un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) nei 7 giorni successivi.

Se dimentica una o più compresse durante la prima settimana di trattamento e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, esiste la possibilità che sia incinta. Consulti il medico.

Se ha disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea intensa)

Segua le indicazioni previste per il caso di dimenticanza della compressa. Se vomita entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di Cerazet o ha una diarrea intensa, il principio attivo potrebbe non essere stato completamente assorbito.

Se prende più Cerazet di quanto deve

Non sono stati riportati effetti tossici gravi in seguito all'assunzione eccessiva di compresse di Cerazet. I sintomi che possono manifestarsi sono nausea, vomito e, nelle bambine, lievi sanguinamenti vaginali. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Cerazet

Può smettere di prendere Cerazet in qualsiasi momento. Dal giorno in cui interrompe l'assunzione, non sarà più protetta dal rischio di gravidanza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cerazet può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nel paragrafo 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Cerazet” sono descritti gli effetti indesiderati gravi che possono essere associati all’uso di Cerazet, nelle sezioni “Cancro al seno” e “Trombosi”. Legga attentamente questo paragrafo per ottenere informazioni dettagliate e consulti immediatamente il medico se lo ritiene necessario.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità), inclusi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che causano difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema e/o anafilassi).

Durante l’uso di Cerazet può verificarsi sanguinamento vaginale irregolare, che può consistere in una leggera perdita di sangue che potrebbe non richiedere nemmeno l’uso di un assorbente, oppure in un sanguinamento più intenso, simile a una mestruazione scarsa, che richiede l’uso di protezioni igieniche. Può anche accadere che non si verifichi alcun sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non indicano una riduzione dell’efficacia contraccettiva di Cerazet. In generale, non è necessario fare nulla, basta continuare a prendere Cerazet. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante o prolungato, consulti il medico.

Le pazienti che hanno assunto Cerazet hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 donna su 10):

• alterazioni dell’umore, stato d’animo depressivo, diminuzione del desiderio sessuale (libido)
• cefalea
• nausea
• acne
• dolore al seno, mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni
• aumento di peso

Non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100):

• infezione vaginale
• fastidi nell’uso di lenti a contatto
• vomito
• perdita di capelli
• mestruazioni dolorose, cisti ovariche
• stanchezza

Rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1.000):

• eruzione cutanea, orticaria, noduli violacei e dolorosi sulla pelle (eritema nodoso) (sono effetti sulla pelle)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche

Oltre a questi effetti indesiderati, può verificarsi secrezione del seno.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cerazet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione relative alla temperatura. Conservare la confezione blister all’interno della busta originale per proteggerla dalla luce e dall’umidità. Utilizzare entro 1 mese dalla data della prima apertura della busta.

Il principio attivo presenta un rischio ambientale per i pesci.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cerazet

• Il principio attivo è desogestrel (75 microgrammi)
• Gli altri componenti (eccipienti) sono silice colloidale anidra, tutto-rac -?-tocoferolo, amido di mais, povidone, acido stearico, ipromellosa, macrogol 400, talco e biossido di titanio (E 171); lattosio monoidrato (vedere anche “Cerazet contiene lattosio” al punto 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Una confezione blister di Cerazet contiene 28 compresse rivestite con film, rotonde e di colore bianco. Le compresse sono contrassegnate con il codice KV su 2 su un lato e ORGANON? sull'altro. Ogni scatola contiene 1, 3, 6 o 13 blister, ciascuno confezionato in una busta.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

N.V. Organon,

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Svezia: Cerazette.

Spagna: Cerazet.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)