Цептава 360 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цептава 360 мг таблетки гастрорезистентні EFG

мікофенолова кислота (у вигляді натрію мікофенолату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цептава і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цептаву
3. Як приймати Цептаву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цептави
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цептава і для чого її застосовують

Цептава містить речовину, яка називається кислота мікофенолова. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори.

Цептава застосовується для профілактики відторгнення трансплантованої нирки імунною системою організму. Лікарський засіб використовують разом з іншими препаратами, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цептава

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені вади та спонтанні аборти. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні підтвердити відсутність вагітності за допомогою тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, які вказав Ваш лікар.

Ваш лікар проконсультує Вас та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на плід. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій. Якщо Ви не зовсім розумієте ці інструкції, будь ласка, попросіть свого лікаря пояснити їх знову перед початком прийому мікофенолату. Див. додаткову інформацію в розділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Цептава:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до мікофенолової кислоти, мікофенолату натрію, мікофенолату мофетилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо ви жінка, яка може бути вагітною, і не надали довідку про негативний результат тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолова кислота може спричинити вроджені вади розвитку та самовільний аборт,
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні,
• якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція у жінок/чоловіків»),
• якщо ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем і не приймайте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Цептави проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• якщо у вас є або були серйозні захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, шлунковий виразок,
• якщо у вас є рідкісна спадкова недостатність ферменту гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), наприклад, синдроми Леша-Найяна або Келлі-Зегміллера.

Також слід звернути увагу на наступне:

• мікофенолова кислота знижує захистну здатність вашої шкіри від сонячного світла, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетових (УФ) променів, максимально прикриваючи відкриті ділянки шкіри, та регулярно наносити сонцезахисний крем із високим фактором захисту. Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів захисту від сонця,
• якщо у вас раніше була гепатит В або С, мікофенолова кислота може збільшити ризик повторного захворювання. Лікар може провести аналізи крові та перевірити наявність симптомів цих захворювань. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), негайно повідомте лікареві,
• якщо у вас тривала кашель або задишка, особливо при одночасному прийомі інших імунодепресантів, негайно зверніться до лікаря,
• ваш лікар може захоче перевірити рівень антитіл у крові під час лікування мікофеноловою кислотою, особливо якщо інфекція повторюється, зокрема при одночасному прийомі інших імунодепресантів, і повідомить вам, чи можна продовжувати лікування мікофеноловою кислотою,
• якщо у вас з’являються будь-які симптоми інфекції (наприклад, підвищення температури або запалення горла) або несподівані синці чи кровотечі, негайно зв’яжіться з лікарем,
• ваш лікар може захоче перевірити кількість білих кров’яних тілець у крові під час лікування мікофеноловою кислотою та повідомить вам, чи можна продовжувати прийом препарату,
• діюча речовина — мікофенолова кислота — не є тим самим препаратом, що інші ліки, які мають схожу назву, наприклад, мікофенолат мофетил. Не замінюйте ці препарати без рекомендації лікаря,
• застосування мікофенолової кислоти під час вагітності може нашкодити плоду (див. також розділ «Вагітність та годування грудьми») і збільшити ризик викидня (спонтанного аборту).

Діти та підлітки

Через відсутність даних застосування мікофенолової кислоти у дітей та підлітків не рекомендовано.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку (від 65 років) можуть приймати Цептаву без необхідності коригування стандартної дози.

Інші ліки та Цептава

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

• інші імунодепресанти, наприклад, азатіоприн або такролімус,
• ліки для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, наприклад, колестирамін,
• активоване вугілля, що використовується для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту, таких як діарея, розлад шлунка та гази,
• антациди, що містять магній та алюміній,
• ліки для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір або ганцикловір.

Також повідомте лікареві, якщо ви плануєте отримати щеплення.

Під час лікування Цептавою та принаймні протягом 6 тижнів після його завершення не можна здавати кров. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Цептавою та принаймні протягом 3 місяців після його завершення.

Прийом Цептави разом із їжею та напоями

Цептаву можна приймати з їжею або натще. Ви повинні вирішити, чи прийматимете ви таблетки з їжею чи без, і далі щодня приймати їх однаковим способом. Це необхідно для забезпечення стабільного всмоктування однакової кількості препарату кожного дня.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату. Лікар обговорить з вами ризики вагітності та альтернативні способи запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• ви плануєте завагітніти,
• у вас відсутній або затримується менструальний цикл, або у вас незвичайний менструальний кров’янистий виділення, або ви підозрюєте, що вагітні,
• ви маєте статеві стосунки без застосування ефективного засобу контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. Проте продовжуйте приймати мікофенолат до зустрічі з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат дуже часто призводить до викиднів (50%) та серйозних вроджених вад у плода (23–27%). Серед повідомлених вроджених вад — аномалії вуха, очей, обличчя (заяча губа/розщеплений піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвинення хребта)). Новонароджений може мати одну або кілька таких вад.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, які надав лікар. Лікар може вимагати проведення декількох тестів, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте цей препарат, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапляти до грудного молока.

Контрацепція у жінок, які приймають Цептаву

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви завжди повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому мікофенолової кислоти. Це включає:

• до початку прийому мікофенолової кислоти,
• під час усього курсу лікування мікофеноловою кислотою,
• протягом 6 місяців після завершення лікування мікофеноловою кислотою.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для вас методу контрацепції. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендовано використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності.

Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що ваш засіб контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Вважається, що ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

• ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам більше 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо ваші менструації припинилися через лікування раку, існує можливість, що ви все ще можете завагітніти),
• якщо ваші маткові труби або обидва яєчники були видалені хірургічним шляхом (білатеральна сальпінгоофоректомія),
• якщо ваша матка була видалена хірургічним шляхом (гістеректомія),
• якщо ваші яєчники не функціонують (передчасна недостатність яєчників, що підтверджена спеціалістом з гінекології),
• якщо ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки,
• якщо ви дівчинка або підліток, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Цептаву

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Проте цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується, щоб ви та ваша партнерка використовували ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Цептави на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є незначним.

Цептава містить натрій і лактозу

Цей лікарський засіб містить 25,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній гастрорезистентній таблетці. Це становить 1,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність непереносності певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Цептаву

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Цептаву може призначити лише лікар, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість приймати

Рекомендована добова доза мікофенолової кислоти становить 1 440 мг (4 таблетки Цептава 360 мг). Її слід приймати у 2 окремі дози по 720 мг кожна (2 таблетки Цептава 360 мг). Приймайте таблетки вранці та ввечері.

Першу дозу 720 мг слід вводити протягом 72 годин після трансплантації.

Якщо у вас серйозні проблеми з нирками

Ваша добова доза не повинна перевищувати 1 440 мг (4 таблетки Цептава 360 мг).

Прийом Цептави

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки.

Не приймайте жодної таблетки, якщо вона розламана або поділена.

Уникайте вдихання або безпосереднього контакту порошку з шкірою або слизовими оболонками. Якщо це сталося, ретельно вимийте шкіру водою з милом і промийте очі великою кількістю води.

Лікування слід продовжувати, доки потрібна імунодепресивна терапія, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа вашим організмом.

Якщо ви прийняли більше Цептави, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою таблетки, а якщо вони закінчилися — порожній флакон.

Якщо ви забули прийняти Цептаву

Якщо ви забули прийняти дозу мікофенолової кислоти, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося мало часу. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Зверніться за порадою до свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Цептавою

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не вказав ваш лікар. Переривання лікування може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки вашим організмом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Хворі похилого віку можуть частіше страждати від побічних ефектів через знижену імунну захистність.

Імуносупресори, включаючи мікофенолову кислоту, знижують захисні механізми організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Внаслідок цього організм не зможе в достатній мірі боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте мікофенолову кислоту, ви можете частіше хворіти на інфекції, такі як інфекції головного мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечовивідних шляхів.

Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни в кількості ваших кров’яних клітин або рівні речовин, що транспортуються кров’ю, таких як цукор, жир і холестерин.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• симптоми інфекції, включаючи лихоманку, озноб, пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте мікофенолову кислоту, ви можете частіше хворіти на вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції, які можуть уражати різні системи організму, найчастіше — нирки, сечовий міхур та верхні та/або нижні дихальні шляхи,
• кров у блювотних масах, темне або кров’янисте випорожнення, шлункова або кишкова виразка,
• набряк залоз, утворення нового вузла на шкірі або зростання існуючого, або зміни в існуючому родимому плямі. Як це може траплятися у пацієнтів, які приймають імуносупресори, дуже невелика кількість пацієнтів, які лікувалися мікофеноловою кислотою, розвинули рак шкіри або лімфатичних вузлів.

Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з перелічених вище ефектів, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• знижений рівень білих кров’яних клітин,
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія),
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія),
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• тривожність,
• діарея,
• біль у суглобах (артралгія).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• знижений рівень червоних кров’яних клітин, що може призвести до втоми, задишки та блідості (анемія),
• знижений рівень тромбоцитів у крові, що може призвести до несподіваних кровотеч і синців (тромбоцитопенія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія),
• запаморочення,
• головний біль,
• кашель,
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія),
• задишка (диспnea),
• біль у животі або шлунку, запалення стінок шлунка, вздуття живота, запор, нерегулярне травлення, метеоризм, м’який стілець, відчуття запаморочення (нудота), запаморочення (блювота),
• слабкість, лихоманка,
• зміни в результатах аналізів функції печінки та нирок,
• інфекції дихальних шляхів,
• акне,
• слабкість (астенія),
• біль у м’язах (міалгія),
• набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк),
• свербіж.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярні серцеві скорочення (екстрасистолія), рідина в легенях (легеневий набряк),
• випуклість, що виглядає як мішечок (киста), що містить рідину (лімфу) (лімфоцеле),
• тремтіння, безсоння,
• почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмите зору,
• свистяче дихання,
• відрижка, неприємний запах із рота, кишкова непрохідність (ілеус), виразки на губах, пекучий біль у шлунку, зміна кольору язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю у верхній частині живота (панкреатит), закупорка слинних залоз, запалення внутрішніх стінок живота (перитоніт),
• інфекції кісток, крові та шкіри,
• кров у сечі, зміни в нирках, біль та труднощі під час сечовипускання,
• випадання волосся, ураження шкіри,
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, м’язові спазми,
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія),
• симптоми, схожі на грип (наприклад, слабкість, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах), набряк щиколоток і стоп, біль, озноб, відчуття спраги або слабкості,
• кошмари, переконання в речах, які не є правдою (бред),
• неможливість досягти або підтримувати ерекцію,
• кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легень).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• лихоманка, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми зниження білих кров’яних клітин у крові) (агранулоцитоз),
• висип, свербіж, кропив’янка, відсутність повітря або труднощі з диханням, свистяне дихання або кашель, оглушення, запаморочення, зміни рівня свідомості, гіпотензія, з або без загального легкого свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя та горла (симптоми тяжкої алергійної реакції).

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні препаратів, подібних до Цептава

Додаткові побічні ефекти повідомлялися для групи препаратів, до якої належить Цептава: запалення товстої кишки (товстий кишечник), запалення стінки шлунка, спричинене цитомегаловірусом, утворення порожнини в стінці кишки, що призводить до сильного болю в животі з можливим кровотечею, шлункові або дванадцятипалокишкові виразки, зниження рівня білих кров’яних клітин або всіх кров’яних клітин, тяжкі інфекції, такі як запалення серця та його клапанів та оболонки, що вкриває головний і спинний мозок, задишка, кашель, що може бути пов’язаний з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені), та інші менш поширені бактеріальні інфекції, які зазвичай призводять до тяжких уражень легень (туберкульоз та атипові мікобактеріальні інфекції). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться тривалий кашель або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування (https://www.notificaram.es/). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цептави

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цептави

• Діюча речовина: мікофенолова кислота (у вигляді натрію мікофенолату). Кожна гастрорезистентна таблетка містить 360 мг мікофенолової кислоти.
• Інші складові:

Ядро: лактоза безводна, кросповідон (тип А), повідон К 30, крохмаль кукурудзяний, колоїдний діоксид кремнію/колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття: фталат гіпромелози HP 50, діоксид титану (Е 171), жовте залізо оксид (Е 172)/ферик оксид, червоний оксид заліза (Е 172)/ферик оксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Овальні таблетки, вкриті плівковим покриттям, блідо-помаранчевого кольору, з написом «CT» на одній із сторін.

Розміри: приблизно 17,6 x 7,2 x 6,3 мм.

Блістерні упаковки з PA/AL/PVC-алюмінієм.

Розміри упаковок: 50, 100, 120 або 250 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, доступні до продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на комерціалізацію та Відповідальний за виробництво

Власник ліцензії на комерціалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парк Північний

Будівля Дуб

вул. Серрано Гальваче, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Нюрнберг, Баварія

Німеччина

або

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57;

1000 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220

Лендава,

Словенія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./