Ceptava 360 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceptava 360 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu EFG

kwas mikofenolowy (jako sód mikofenolatu)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ceptava i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceptava
3. Jak stosować Ceptava
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceptava
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceptava i do czego jest stosowany

Ceptava zawiera substancję o nazwie kwas mikofenolowy. Należy do grupy leków zwanych immunosupresyjnymi.

Ceptava jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki przez układ odpornościowy organizmu. Lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę oraz kortykosteroidy.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ceptavy

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz przed rozpoczęciem leczenia przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i musisz stosować się do zaleceń antykoncepcyjnych wydanych przez lekarza.

Twój lekarz omówi z Tobą i wyda pisemne informacje, w szczególności o działaniu mikofenolanu na płód. Przeczytaj te informacje uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami. Jeśli nie rozumiesz dokładnie tych instrukcji, poproś lekarza o ich ponowne wyjaśnienie przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu. Więcej informacji znajduje się w sekcjach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Ceptava:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas mikofenolowy, mikofenolan sodu, mikofenolan mofetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, która może być w ciąży i nie przedstawiłaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym zastosowaniem leku, ponieważ kwas mikofenolowy może powodować wady wrodzone i poronienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja u kobiet/mężczyzn”),
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ceptava należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli dotychczas chorował(a) lub choruje na ciężkie choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka,
• jeśli ma rzadką, dziedziczną niedoczynność enzymu hipoksantyna-guanina-fosforibozylotransferazy (HGPRT), np. zespół Lescha-Nyhana lub Kelley’a-Seegmillera.

Należy również pamiętać, że:

• kwas mikofenolowy obniża poziom ochrony skóry przed działaniem promieni słonecznych, co zwiększa ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe (UV), zakrywając jak największe powierzchnie skóry i stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. W celu uzyskania porad dotyczących ochrony przed działaniem promieni słonecznych należy skonsultować się z lekarzem,
• jeśli wcześniej chorował(a) na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kwas mikofenolowy może zwiększyć ryzyko nawrotu tych chorób. Lekarz może przepisać badania krwi oraz kontrolować objawy tych chorób. Jeśli wystąpią objawy (żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz), należy natychmiast powiadomić lekarza,
• jeśli występuje trwający kaszel lub duszność, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków immunosupresyjnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• lekarz może chcieć sprawdzić poziom przeciwciał we krwi podczas leczenia kwasem mikofenolowym, szczególnie gdy infekcja nawraca, a także określić, czy można kontynuować leczenie kwasem mikofenolowym, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków immunosupresyjnych,
• jeśli wystąpią objawy infekcji (np. gorączka, ból gardła) lub nieoczekiwane krwawienie lub siniaki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• lekarz może chcieć kontrolować liczbę białych krwinek we krwi podczas leczenia kwasem mikofenolowym i określić, czy można kontynuować przyjmowanie kwasu mikofenolowego,
• substancja czynna, kwas mikofenolowy, nie jest tym samym, co inne leki o podobnej nazwie, np. mikofenolan myfetylu. Nie należy zamieniać tych leków bez wyraźnej wskazówki lekarza,
• stosowanie kwasu mikofenolowego w czasie ciąży może szkodzić płodowi (patrz także „Ciąża i karmienie piersią”) oraz zwiększać ryzyko poronienia (samowolnego poronienia).

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania kwasu mikofenolowego u dzieci i młodzieży.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi (od 65. roku życia) mogą przyjmować Ceptava bez konieczności dostosowywania standardowej dawki.

Inne leki i Ceptava

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowano lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym również leków dostępnych bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub tachrolimus,
• leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi, np. kolestyraminę,
• węgiel aktywny stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, niestrawność, wzdęcia,
• leki przeciwwskazowe zawierające magnez i glin,
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy również poinformować lekarza, jeśli planuje się przyjęcie szczepionki.

Nie należy dawać krwi podczas leczenia Ceptava oraz przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia Ceptava oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ceptava z pokarmem i napojami

Ceptava można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy wybrać, czy przyjmować tabletki z posiłkiem czy bez, i od tego momentu przyjmować je zawsze w ten sam sposób każdego dnia. Ma to na celu zapewnienie, że codzienna absorpcja leku w organizmie będzie taka sama.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą oraz możliwe alternatywy zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajście w ciążę,
• wystąpiła nieobecność miesiączki lub podejrzewasz jej brak, masz nieregularne krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę,
• uprawiasz stosunek płciowy bez skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, należy natychmiast poinformować lekarza. Jednak należy kontynuować przyjmowanie mikofenolanu aż do konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz poważne wady wrodzone u płodu (23–27%). Zgłaszane były wady urodzeniowe, takie jak nieprawidłowości uszu, oczu, twarzy (wolne podniebienie / warga wilcza), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek oraz układu nerwowego (np. wadę kręgosłupa, taką jak spina bifida – nieprawidłowy rozwój kręgów kręgosłupa). Noworodek może być dotknięty jednym lub więcej z tych zaburzeń.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać test ciążowy wykluczający ciążę i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zalecić wykonanie więcej niż jednego testu, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Ceptava

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy zawsze stosować skuteczny środek antykoncepcyjny podczas przyjmowania kwasu mikofenolowego. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu mikofenolowego,
• przez cały okres leczenia kwasem mikofenolowym,
• przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia kwasem mikofenolowym.

Należy skonsultować się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najodpowiedniejszy. Będzie to zależało od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejsza to ryzyko nieplanowanej ciąży.

Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli podejrzewa się, że środek antykoncepcyjny nie działał skutecznie lub zapomniano przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Uznaje się, że nie jesteś podatna na zajście w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednej z następujących kategorii:

• jesteś w okresie postmenopauzalnym, tzn. masz ponad 50 lat, a Twoja ostatnia miesiączka była ponad rok temu (jeśli miesiączki ustały z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę),
• została Ci usunięta obustronnie jajowody i/lub jajniki (bilateralna salpingo-ooforektomia),
• został Ci chirurgicznie usunięty macica (histerectomia),
• Twoje jajniki nie działają (niewydolność jajników, potwierdzona przez specjalistę w dziedzinie ginekologii),
• urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy,
• jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Ceptava

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z uwagi na środki ostrożności zaleca się, aby Ty i Twoja partnerka stosowali skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych ryzyk.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Wpływ Ceptavy na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn jest niewielki.

Ceptava zawiera sód i laktozę

Lek ten zawiera 25,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce gastrorezystentnej. Odpowiada to 1,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Ceptava

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. Leku Ceptava może przepisać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepie. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka dzienna kwasu mikofenolowego wynosi 1 440 mg (4 tabletki Ceptava 360 mg). Należy przyjmować ją w dwóch dawkach po 720 mg (2 tabletki Ceptava 360 mg). Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg należy podać w ciągu 72 godzin od przeszczepu.

Jeśli występują poważne zaburzenia funkcji nerek

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 1 440 mg (4 tabletki Ceptava 360 mg).

Sposób stosowania leku Ceptava

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.

Nie należy łamać ani mielić tabletek.

Nie należy przyjmować żadnych tabletów złamanych lub podzielonych.

Należy unikać wdychania lub bezpośredniego kontaktu proszku z powierzchnią skóry lub błoną śluzową. W przypadku takiego zdarzenia należy dokładnie umyć się wodą z mydłem, a oczy przemyć dużą ilością wody.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak konieczna jest immunosupresja w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu przez organizm.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Ceptava, niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Należy zabrać ze sobą tabletki, a jeśli zostały już zużyte – pusty opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Ceptava

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę kwasu mikofenolowego, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Skonsultuj się z lekarzem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ceptava

Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki przez organizm.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci starsi mogą doświadczać częściej działań niepożądanych ze względu na obniżoną odporność organizmu.

Leki immunosupresyjne, w tym kwas mikofenolowy, osłabiają mechanizmy obronne organizmu, zapobiegając odrzuceniu przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm może nie być w stanie skutecznie walczyć z infekcjami. Dlatego też, przyjmując kwas mikofenolowy, możesz częściej chorować na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować ewentualne zmiany w liczbie komórek krwi lub poziomach substancji transportowanych we krwi, takich jak cukier, tłuszcze i cholesterol.

Niektóre działania mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, poty, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii. Przyjmując kwas mikofenolowy, możesz częściej chorować na infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze, które mogą dotknąć różne układy organizmu, najczęściej nerkę, pęcherz i drogi oddechowe górne i/lub dolne,
• krew we wrynkach, ciemne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelita,
• obrzęk gruczołów, pojawienie się nowego zgrubienia skóry lub wzrost istniejącego, zmiany w znamieniu. Tak jak u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych kwasem mikofenolowym rozwinęła nowotwory skóry lub węzłów chłonnych.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych powyżej objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• obniżoną liczbę białych krwinek,
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia),
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurkemia),
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• niepokój,
• biegunka,
• ból stawów (artrologia).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości (anemia),
• obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do nieoczekiwanego krwawienia i siniaków (trombocytopenia),
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia),
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• kaszel,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• duszność (dysnea),
• ból brzucha lub żołądka, obrzęk ścian żołądka, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia (flatus), miękkie stolce, uczucie zawrotów (nudności), zawroty (wymioty),
• zmęczenie, gorączka,
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby i nerek,
• infekcje dróg oddechowych,
• trądzik,
• osłabienie (astenia),
• ból mięśni (miologia),
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy),
• swędzenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (ekstrasystolia komorowa), płyn w płucach (obrzęk płuc),
• zgrubienie przypominające worek (torbiel) zawierające płyn (chłonkę) (limfocela),
• drżenie, bezsenność,
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie,
• świsty podczas oddychania,
• odbijanie, nieprzyjemny zapach z ust, zatrzymanie w jelitach (ileusz), opryszczki wargowe, nadżerki, zgaga, przebarwienie języka, suchość jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zator gruczołów ślinowych, zapalenie wewnętrznych ścian brzucha (zapalenie otrzewnej),
• infekcje kości, krwi i skóry,
• krew w moczu, zaburzenia w nerkach, ból i trudności podczas oddawania moczu,
• wypadanie włosów, rany na skórze,
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, skurcze mięśni,
• utrata apetytu, wzrost poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfatemii),
• objawy przypominające grypę (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, dreszcze, uczucie pragnienia lub osłabienie,
• koszmary, wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (deliria),
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji,
• kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania (możliwe objawy choroby śródmiąższowej płuc).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy niedoboru białych krwinek we krwi) (agranulocytoza),
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, duszność lub trudności w oddychaniu, świsty lub kaszel, oszołomienie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, hipotensja, z lub bez łagodnego ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry oraz obrzęk twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Inne działania niepożądane zgłaszane przy lekach podobnych do Ceptava

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w grupie leków, do której należy Ceptava: zapalenie okrężnicy (jelita grubego), zapalenie ściany żołądka spowodowane wirusem cytomegalii, powstawanie jamy w ścianie jelita, prowadzące do silnego bólu brzucha i możliwego krwawienia, wrzody żołądka lub dwunastnicy, obniżenie liczby białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błony opon mózgowo-rdzeniowych, duszność, kaszel, które mogą wynikać z rozszerzenia oskrzeli (stan, w którym oskrzela płucne są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne rzadsze infekcje bakteryjne, które zazwyczaj prowadzą do ciężkiego uszkodzenia płuc (gruźlica i atypowe zakażenie mikobakteriami). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie trwający kaszel lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (https://www.notificaram.es/). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ceptavy

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Opakowań Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i lekarstw. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceptavy

• Substancją czynną jest kwas mikofenolowy (jako sód mikofenolanu). Każdy tablet o ochronie gastrorezystentnej zawiera 360 mg kwasu mikofenolowego.
• Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza bezwodna, crospowidon (typ A), povidon K 30, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna/dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu.

powłoka: ftalan hipromelozy HP 50, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172)/tlenek żelazny i czerwony tlenek żelaza (E 172)/tlenek żelazny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie owalu, powlekane warstwą filmową, jasnoróżowoczerwone, z oznaczeniem „CT” po jednej stronie.

Wymiary: około 17,6 x 7,2 x 6,3 mm.

Opakowanie blisterowe PA/AL/PVC-Aluminium.

Wielkości opakowań: 50, 100, 120 lub 250 tabletek o ochronie gastrorezystentnej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033, Madrid

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg, Bayern
Niemcy

lub

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57;
1000 Ljubljana
Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, 9220
Lendava,
Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es./