Ceptava 360 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceptava 360 mg compresse gastroresistenti EFG

acido micofenolico (come micofenolato sodico)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ceptava e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ceptava
3. Come prendere Ceptava
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceptava
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceptava e a cosa serve

Ceptava contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Appartiene a una classe di medicinali noti come immunosoppressori.

Ceptava è utilizzato per prevenire che il sistema immunitario del suo organismo rigetti il rene trapiantato. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ceptava

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborto spontaneo. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve fornire prova di un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico.

Il medico discuterà con lei e le fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui feti. Legga attentamente queste informazioni e segua le istruzioni. Se non comprende appieno quanto indicato, chieda al medico di spiegarglielo nuovamente prima di assumere il micofenolato. Per ulteriori informazioni, vedere le sezioni "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".

Non assuma Ceptava:

• se è allergico (ipersensibile) all'acido micofenolico, micofenolato di sodio, micofenolato mofetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se è una donna che potrebbe essere in stato di gravidanza e non ha effettuato un test di gravidanza negativo prima della prima prescrizione, poiché l'acido micofenolico provoca malformazioni congenite e aborto spontaneo,
• se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta,
• se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere "Contraccezione nelle donne/negli uomini"),
• se sta allattando al seno (vedere "Gravidanza e allattamento").

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il medico e non assuma questo medicamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Ceptava:

• se soffre o ha sofferto in precedenza di gravi disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica,
• se presenta una rara carenza ereditaria dell'enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come nei sindromi di Lesch-Nyhan e di Kelley-Seegmiller.

Deve inoltre essere consapevole del fatto che:

• l'acido micofenolico riduce il livello di protezione della sua pelle contro il sole, aumentando il rischio di sviluppare tumori della pelle. Deve limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV), coprendo il più possibile le zone di pelle esposta e applicando frequentemente una protezione solare con alto fattore di protezione. Consulti il suo medico su come proteggersi dal sole,
• se ha già avuto epatite B o C, l'acido micofenolico può aumentare il rischio di recidiva di queste malattie. Il suo medico potrà effettuare esami del sangue e controllare i sintomi di queste patologie. Se dovesse manifestare sintomi (colorazione gialla della pelle o degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure), informi immediatamente il medico,
• se manifesta tosse persistente o difficoltà respiratorie, specialmente se sta assumendo altri immunosoppressori, informi immediatamente il medico,
• il suo medico potrebbe voler controllare il livello di anticorpi nel sangue durante il trattamento con acido micofenolico, in particolare in caso di infezioni ricorrenti, specialmente se sta assumendo anche altri immunosoppressori, e le indicherà se può continuare il trattamento con acido micofenolico,
• se manifesta sintomi di infezione (come febbre o mal di gola) o ematomi o sanguinamenti inaspettati, contatti immediatamente il medico,
• il suo medico potrebbe voler controllare il numero di globuli bianchi nel sangue durante il trattamento con acido micofenolico e le indicherà se può continuare ad assumere acido micofenolico,
• il principio attivo, acido micofenolico, non è lo stesso di altri medicinali il cui nome è simile, come il micofenolato di sodio. Non deve sostituire questi medicinali senza indicazione del medico,
• l'uso di acido micofenolico in gravidanza può danneggiare il feto (vedere anche “Gravidanza e allattamento”) e aumentare il rischio di perdita del feto (aborto spontaneo).

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza di dati, non è raccomandato l'uso di acido micofenolico in bambini e adolescenti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani (dai 65 anni in poi) possono assumere Ceptava senza necessità di aggiustare la dose raccomandata.

Altri medicinali e Ceptava

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus,
• medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di colesterolo nel sangue come colestiramina,
• carbone attivo utilizzato per trattare disturbi gastrointestinali come diarrea, disturbi di stomaco e flatulenza,
• antiacidi contenenti magnesio e alluminio,
• medicinali utilizzati per trattare infezioni virali come aciclovir o ganciclovir.

Deve inoltre informare il medico se prevede di ricevere una vaccinazione.

Non deve donare sangue durante il trattamento con Ceptava e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con Ceptava e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Ceptava con cibo e bevande

Ceptava può essere assunto con o senza cibo. Deve scegliere se assumere i suoi compresse con o senza cibo e, da quel momento, deve assumerle sempre allo stesso modo ogni giorno. Questo per assicurare che ogni giorno venga assorbita la stessa quantità di medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi legati alla gravidanza e delle alternative disponibili per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• intende rimanere incinta,
• ha un ritardo o pensa di aver perso un ciclo mestruale, o ha un sanguinamento mestruale anomalo, o sospetta di essere incinta,
• ha rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere micofenolato fino a quando non ha visto il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa con molta alta frequenza aborti spontanei (50%) e gravi malformazioni congenite (23 - 27%) nel feto. Le malformazioni segnalate includono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labbro leporino / palatoschisi), allo sviluppo delle dita, al cuore, all'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), ai reni e al sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il neonato può essere colpito da uno o più di questi difetti.

Se è una donna in età fertile, deve effettuare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Contraccezione nelle donne che assumono Ceptava

Se è una donna in età fertile, deve sempre usare un metodo contraccettivo efficace se sta assumendo acido micofenolico. Ciò include:

• Prima di iniziare ad assumere acido micofenolico.
• Durante tutto il trattamento con acido micofenolico.
• Per 6 mesi dopo la fine del trattamento con acido micofenolico.

Consulti il suo medico per stabilire il metodo contraccettivo più adatto alla sua situazione personale. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, in modo da ridurre il rischio di gravidanza non pianificata.

Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo non sia stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Si considera che non sia in grado di rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se è in post-menopausa, cioè ha più di 50 anni e l'ultimo ciclo mestruale risale a oltre un anno fa (se l'interruzione dei cicli è dovuta a un trattamento per il cancro, potrebbe ancora esserci la possibilità di rimanere incinta).
• Se le tube di Falloppio o entrambe le ovaie sono state rimosse chirurgicamente (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Se l'utero è stato rimosso chirurgicamente (isterectomia).
• Se le ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura, confermata da uno specialista in ginecologia).
• Se è nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesi uterina.
• Se è una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono Ceptava

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. A scopo precauzionale, si raccomanda che lei e la sua partner femminile usiate metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con Ceptava.

Se sta pianificando di avere un figlio, consulti il medico sui possibili rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Ceptava sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è minima.

Ceptava contiene sodio e lattosio

Questo medicinale contiene 25,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compresso gastrorresistente. Ciò corrisponde all'1,3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ceptava

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. Ceptava può essere prescritto solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti trapiantati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale quantità assumere

La dose giornaliera raccomandata di acido micofenolico è di 1.440 mg (4 compresse di Ceptava 360 mg). Deve essere assunta in 2 dosi separate da 720 mg ciascuna (2 compresse di Ceptava 360 mg). Prenda le compresse al mattino e alla sera.

La prima dose di 720 mg deve essere somministrata entro 72 ore dal trapianto.

Se ha gravi problemi renali

La sua dose giornaliera non deve superare 1.440 mg (4 compresse di Ceptava 360 mg).

Come prendere Ceptava

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

Non rompa né frantumi le compresse.

Non prenda compresse rotte o divise.

Eviti di inalare o di avere un contatto diretto della polvere con la pelle o le membrane mucose. In caso contrario, si lavi accuratamente con acqua e sapone e si sciacqui gli occhi con abbondante acqua.

Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo necessario a mantenere l'immunosoppressione per evitare che il suo organismo rigetti l'organo trapiantato.

Se assume una quantità di Ceptava superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse; se le ha terminate, porti il contenitore vuoto.

Se dimentica di prendere Ceptava

Se dimentica di assumere una dose di acido micofenolico, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, prenda la dose successiva all'orario previsto. Chieda consiglio al suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Ceptava

Non interrompa il trattamento con questo medicamento a meno che il suo medico non glielo indichi. L'interruzione del trattamento può aumentare il rischio che il suo organismo rigetti il rene trapiantato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I pazienti di età avanzata possono manifestare più effetti indesiderati a causa di una ridotta difesa immunitaria.

Gli immunosoppressori, incluso l'acido micofenolico, riducono i meccanismi di difesa del proprio organismo prevenendo il rigetto dell'organo trapiantato. Di conseguenza, l'organismo non sarà in grado di combattere normalmente le infezioni. Pertanto, se sta assumendo acido micofenolico, potrebbe contrarre più infezioni del normale, come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali variazioni nel numero delle sue cellule ematiche o nei livelli di sostanze trasportate nel sangue, come zuccheri, grassi e colesterolo.

Alcuni effetti possono essere gravi:

• sintomi di infezione, inclusi febbre, brividi, sudorazione, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta assumendo acido micofenolico, potrebbe contrarre più facilmente infezioni virali, batteriche e fungine, che possono colpire diversi sistemi dell'organismo; i più comunemente interessati sono reni, vescica e vie respiratorie alte e/o basse,
• sangue nel vomito, feci scure o con sangue, ulcera gastrica o intestinale,
• gonfiore delle ghiandole, sviluppo di una nuova lesione cutanea o crescita di una lesione preesistente, oppure cambiamenti in un neo esistente. Come può accadere in pazienti che assumono immunosoppressori, un numero molto piccolo di pazienti trattati con acido micofenolico ha sviluppato tumori della pelle o dei linfonodi.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra elencati dopo aver assunto questo medicamento, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli bianchi,
• riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia),
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia),
• aumento dell'acido urico nel sangue (iperuricemia),
• pressione arteriosa elevata (ipertensione),
• ansia,
• diarrea,
• dolore alle articolazioni (artralgia).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione dei globuli rossi, che può causare stanchezza, affanno e pallore (anemia),
• riduzione delle piastrine nel sangue, che può causare sanguinamenti ed ematomi inaspettati (trombocitopenia),
• aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia),
• riduzione del magnesio nel sangue (ipomagnesemia),
• capogiri,
• mal di testa,
• tosse,
• pressione arteriosa ridotta (ipotensione),
• affanno (dispnea),
• dolore addominale o gastrico, infiammazione delle pareti dello stomaco, gonfiore addominale, stitichezza, indigestione, flatulenza, feci molli, sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito),
• affaticamento, febbre,
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica e renale,
• infezioni delle vie respiratorie,
• acne,
• debolezza (astenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico),
• prurito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco rapido (tachicardia) o battito irregolare (extrasistoli ventricolari), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• una lesione gonfia simile a una sacca (cisti) contenente liquido (linfa) (linfocele),
• tremori, insonnia,
• arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), visione offuscata,
• respiro sibilante,
• rutti, alito cattivo, ostruzione intestinale (ileo), ulcere labiali, pirosi, decolorazione della lingua, bocca secca, infiammazione delle gengive, infiammazione delle pareti interne dell'addome (peritonite), infiammazione del pancreas con forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite), ostruzione delle ghiandole salivari,
• infezioni di ossa, sangue e pelle,
• sangue nelle urine, alterazioni renali, dolore e difficoltà a urinare,
• perdita di capelli, lesioni cutanee,
• infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi muscolari,
• perdita di appetito, aumento dei livelli di lipidi (iperlipidemia), zuccheri (diabete), colesterolo (ipercolesterolemia), oppure riduzione dei livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• sintomi simili all'influenza (come affaticamento, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli), gonfiore di caviglie e piedi, dolore, rigidità, sensazione di sete o debolezza,
• incubi, credere in cose non vere (deliri),
• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione,
• tosse, difficoltà respiratoria, dolore durante la respirazione (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• febbre, mal di gola, infezioni ricorrenti (possibili sintomi di carenza di globuli bianchi nel sangue) (agranulocitosi),
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, mancanza di respiro o difficoltà respiratoria, sibili o tosse, capogiri, vertigini, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle e gonfiore del viso e della gola (sintomi di una reazione allergica grave).

Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Ceptava

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati nel gruppo di medicinali cui appartiene Ceptava: infiammazione del colon (intestino crasso), infiammazione della parete dello stomaco causata da citomegalovirus, formazione di una cavità nella parete intestinale, con conseguente dolore addominale grave e possibile sanguinamento, ulcere gastriche o duodenali, riduzione specifica dei globuli bianchi o di tutte le cellule ematiche, infezioni gravi come infiammazione del cuore e delle sue valvole e della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale, affanno, tosse, che potrebbe essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui le vie respiratorie polmonari sono anormalmente dilatate) e altre infezioni batteriche meno comuni che solitamente causano gravi alterazioni polmonari (tubercolosi e infezione micobatterica atipica). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (https://www.notificaram.es/). Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ceptava

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceptava

• Il principio attivo è l'acido micofenolico (come micofenolato sodico). Ogni compressa gastroresistente contiene 360 mg di acido micofenolico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio anidro, crospovidone (tipo A), povidone K 30, amido di mais, silice colloidale anidra/diossido di silicio colloidale e stearato di magnesio.

Rivestimento: ftalato di ipromellosa HP 50, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)/ossido ferrico e ossido di ferro rosso (E172)/ossido ferrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse ovali rivestite con film di colore rosso arancio chiaro con la scritta “CT” su un lato.

Dimensioni: circa 17,6 x 7,2 x 6,3 mm.

Blister in PA/AL/PVC-Aluminio.

Formati della confezione: 50, 100, 120 o 250 compresse gastroresistenti.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga, Baviera

Germania

oppure

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57;

1000 Lubiana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Slovenia

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei farmaci e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./