Цептава 360 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цептава 360 мг таблетки гастрорезистентные ЕФГ

микофеноловая кислота (в виде натриевой соли микофенолата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется вернуться к ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цептава и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Цептавы
3. Как принимать Цептаву
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цептавы
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цептава и для чего она применяется

Цептава содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Она относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессанты.

Цептава используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки иммунной системой организма. Препарат применяется в сочетании с другими лекарствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Цептавы

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает пороки развития плода и самопроизвольные аборты. Если Вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность, а также строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно проконсультирует Вас и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на плод. Внимательно ознакомьтесь с этой информацией и строго следуйте инструкциям. Если Вы не полностью поняли данные указания, попросите врача объяснить их Вам ещё раз перед началом приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите в разделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и кормление грудью».

Не принимайте Цептаву:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к микофеноловой кислоте, натриевой соли микофенолата, микофенолату мофетила или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если вы женщина, которая может быть беременной, и не предоставили доказательства отрицательного результата теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофеноловая кислота может вызывать пороки развития плода и самопроизвольный аборт,
• если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны,
• если вы не используете эффективное средство контрацепции (см. раздел «Контрацепция у женщин/мужчин»),
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом и не принимайте этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Цептавы:

• если у вас есть или ранее были тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как желудочная язва,
• если у вас врождённая редкая недостаточность фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например синдромы Леша–Найхана или Келли–Сигмиллера.

Также имейте в виду, что:

• микофеноловая кислота снижает защитные свойства вашей кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Вам следует ограничить пребывание на солнце и под ультрафиолетовыми (УФ) лучами, максимально прикрывая открытые участки кожи и регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца,
• если у вас ранее была гепатит B или C, микофеноловая кислота может повысить риск рецидива этих заболеваний. Ваш врач может назначить анализы крови и проверить наличие симптомов этих заболеваний. При появлении симптомов (желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча) немедленно сообщите об этом врачу,
• при возникновении постоянного кашля или одышки, особенно на фоне приёма других иммуносупрессоров, немедленно сообщите об этом врачу,
• ваш врач может захотеть проверить уровень антител в крови во время лечения микофеноловой кислотой, особенно при повторных инфекциях, в частности если вы также принимаете другие иммуносупрессоры, и сообщит вам, можно ли продолжать лечение микофеноловой кислотой,
• при появлении любых симптомов инфекции (например, лихорадка, воспаление горла) или неожиданных синяков или кровотечений немедленно свяжитесь со своим врачом,
• ваш врач может захотеть проверить количество лейкоцитов в крови во время лечения микофеноловой кислотой и сообщит вам, можно ли продолжать приём микофеноловой кислоты,
• действующее вещество — микофеноловая кислота — не является тем же самым, что и другие лекарства, названия которых звучат похоже, например, микофенолат мофетил. Не следует заменять эти препараты без указания врача,
• применение микофеноловой кислоты во время беременности может нанести вред плоду (см. также раздел «Беременность и лактация») и повысить риск потери плода (спонтанный аборт).

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных применение микофеноловой кислоты у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) могут принимать Цептаву без необходимости коррекции стандартной рекомендуемой дозы.

Другие лекарственные препараты и Цептава

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие иммуносупрессоры, такие как азатиоприн или такролимус,
• препараты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови, такие как колестирамин,
• активированный уголь, применяемый при расстройствах желудочно-кишечного тракта, таких как диарея, расстройство желудка и метеоризм,
• антациды, содержащие магний и алюминий,
• препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если вы планируете вакцинацию.

Во время лечения Цептавой и в течение как минимум 6 недель после его окончания вы не должны сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Цептавой и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Приём Цептавы с пищей и напитками

Цептаву можно принимать независимо от приёма пищи. Вы должны выбрать, будете ли вы принимать таблетки с пищей или без неё, и в дальнейшем каждый день придерживаться одного и того же способа. Это необходимо для того, чтобы каждый день в организм поступало одинаковое количество препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках при беременности и альтернативных способах предотвращения отторжения трансплантированного органа, если:

• вы планируете забеременеть,
• у вас отсутствует менструация или вы считаете, что пропустили менструальный цикл, или у вас необычные маточные кровотечения, или вы подозреваете, что беременны,
• вы занимаетесь сексом без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат до консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает спонтанные аборты с очень высокой частотой (50%) и серьёзные врождённые пороки развития плода (23–27%). К числу сообщённых врождённых аномалий относятся пороки развития ушей, глаз, лица (заячья губа/волчья пасть), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия — неправильное развитие костей позвоночника). У новорождённого ребёнка может быть один или несколько из этих дефектов.

Если вы женщина, способная к зачатию, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить более одного теста, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Цептаву

Если вы женщина, способная к зачатию, вы всегда должны использовать эффективный метод контрацепции при приёме микофеноловой кислоты. Это включает:

• до начала приёма микофеноловой кислоты,
• во время всего курса лечения микофеноловой кислотой,
• в течение 6 месяцев после окончания лечения микофеноловой кислотой.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Это зависит от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, так как это снизит риск нежелательной беременности.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что ваш метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Считается, что вы не способны к зачатию, если ваш случай соответствует одному из следующих:

• вы находитесь в постменопаузе, то есть вам больше 50 лет и ваш последний менструальный цикл был более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, возможность беременности может сохраняться),
• у вас хирургически удалены маточные трубы или оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy),
• у вас хирургически удалён матка (гистерэктомия),
• ваши яичники не функционируют (преждевремняя недостаточность яичников, подтверждённая специалистом по гинекологии),
• у вас врождённые редкие заболевания, делающие беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки,
• вы ребёнок или подросток, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Цептаву

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск невозможно. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы вы и ваша женщина-партнёр использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Управление транспортными средствами и механизмами

Влияние Цептавы на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.

Цептава содержит натрий и лактозу

Данное лекарственное средство содержит 25,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой гастрорезистентной таблетке. Это составляет 1,3 % от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цептаву

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Препарат Цептава может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Какое количество принимать

Рекомендуемая суточная доза микофеноловой кислоты составляет 1 440 мг (4 таблетки Цептава 360 мг). Принимать следует в два приема по 720 мг (по 2 таблетки Цептава 360 мг). Принимайте таблетки утром и вечером.

Первую дозу 720 мг следует ввести в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек

Ваша суточная доза не должна превышать 1 440 мг (4 таблетки Цептава 360 мг).

Прием Цептавы

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Не принимайте таблетки, которые были сломаны или разделены.

Избегайте вдыхания пыли от таблеток, а также прямого контакта пыли с кожей или слизистыми оболочками. В случае попадания пыли на кожу или в глаза тщательно промойте поражённый участок водой с мылом, а глаза промойте большим количеством воды.

Лечение следует продолжать до тех пор, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли Цептаву в дозе больше рекомендуемой

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой таблетки, а если они закончились — пустую упаковку.

Если вы забыли принять Цептаву

Если вы забыли принять дозу микофеноловой кислоты, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма препарата осталось мало времени. В последнем случае принимайте следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь со своим врачом. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Цептавой

Не прекращайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста могут чаще испытывать побочные эффекты из-за ослабленной иммунной защиты.

Иммунодепрессанты, включая микофеноловую кислоту, подавляют защитные механизмы собственного организма, предотвращая отторжение трансплантированного органа. Вследствие этого организм оказывается в ослабленном состоянии и не может в полной мере бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете микофеноловую кислоту, у вас может чаще возникать инфекция, например, в головном мозге, коже, ротовой полости, желудке и кишечнике, лёгких, мочевыводящих путях.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения в количестве клеток крови или в уровнях веществ, циркулирующих в крови, таких как сахар, жиры и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или слабость. При приёме микофеноловой кислоты возможно более частое развитие вирусных, бактериальных и грибковых инфекций, которые могут поражать различные системы организма. Наиболее часто поражаются почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути;
• кровь в рвотных массах, тёмный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника;
• воспаление лимфатических узлов, появление нового уплотнения на коже или рост уже существующего, изменение родинки. Как и у других пациентов, принимающих иммунодепрессанты, у очень небольшого числа пациентов, получавших микофеноловую кислоту, наблюдалось развитие рака кожи или лимфатических узлов.

Если после приёма этого препарата у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• снижение уровня лейкоцитов;
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• тревожность;
• диарея;
• боль в суставах (артралгия).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня эритроцитов, которое может привести к усталости, одышке и бледности кожи (анемия);
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к неожиданному кровотечению и появлению синяков (тромбоцитопения);
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия);
• головокружение;
• головная боль;
• кашель;
• снижение артериального давления (гипотензия);
• одышка (диспноэ);
• боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, расстройство пищеварения, метеоризм, мягкий стул, тошнота, рвота.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярные сердечные сокращения (желудочковая экстрасистолия), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк);
• уплотнение, напоминающее мешочек (киста), содержащее жидкость (лимфу) (лимфоцеле);
• тремор, бессонница;
• покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткость зрения;
• свистящее дыхание;
• отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы на губах, изжога, изменение окраски языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желёз, воспаление внутренних стенок живота (перитонит);
• инфекции костей, крови и кожи;
• кровь в моче, нарушение функции почек, боль и затруднение при мочеиспускании;
• выпадение волос, повреждения кожи;
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги;
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (сахарный диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• симптомы, схожие с гриппом (например, усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, озноб, жажда, слабость;
• кошмары, бред (уверенность в несуществующих вещах);
• невозможность достичь или сохранить эрекцию;
• кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициального заболевания лёгких).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы снижения уровня лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз);
• кожная сыпь, зуд, крапивница, нехватка воздуха или затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель, головокружение, шум в голове, изменения уровня сознания, гипотензия, сопровождающиеся или без лёгкого общего зуда, покраснения кожи и отёка лица и горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, аналогичных Цептаве

Дополнительные побочные эффекты были отмечены при применении группы препаратов, к которой относится Цептава: воспаление толстой кишки (колит), воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе и возможному кровотечению, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение уровня лейкоцитов или всех клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов (эндокардит), воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит), одышка, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены), а также менее распространённые бактериальные инфекции, обычно приводящие к тяжёлому поражению лёгких (туберкулёз и атипичная микобактериальная инфекция). Обратитесь к врачу, если у вас появился затяжной кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Сохранность Цептавы

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Утилизировать неиспользованные лекарственные средства в соответствии с местными правилами.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения CAD/EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат, если заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цептавы

• Действующее вещество — микофеноловая кислота (в виде натриевой соли микофенолата). Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 360 мг микофеноловой кислоты.
• Прочие компоненты:

Ядро: лактоза безводная, кросповидон (тип А), повидон К 30, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный/диоксид кремния коллоидный, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: фталат гипромеллозы HP 50, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172)/оксид железистый и оксид железа красный (Е 172)/оксид железистый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Овальные таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, бледно-оранжево-красного цвета, с надписью «CT» на одной стороне.

Размеры: приблизительно 17,6 × 7,2 × 6,3 мм.

Блистеры из ПА/Аl/ПВХ-алюминия.

Размеры упаковки: 50, 100, 120 или 250 гастрорезистентных таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производственная организация

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой недвижимости Парке-Норте

Здание Робле

Улица Серрано-Гальваче, 56

28033, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг, Бавария
Германия

или

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57;
1000 Любляна
Словения

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, 9220
Лендава
Словения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./