Цептава 180 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цептава 180 мг таблетки гастрорезистентні EFG

ацид мікофенолік (як мікофенолат натрію)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цептава і для чого її застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цептаву

3. Як застосовувати Цептаву

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Цептави

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цептава і для чого її застосовують

Цептава містить речовину, яка називається кислота мікофенолінова. Вона належить до групи лікарських засобів, відомих як імуносупресори.

Цептава використовується для профілактики відторгнення трансплантованої нирки імунною системою організму. Препарат застосовується разом із іншими ліками, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Цептава

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені вади та самовільні аборти. Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні підтвердити відсутність вагітності перед початком лікування та дотримуватися рекомендацій щодо застосування засобів контрацепції, які вказав Ваш лікар.

Ваш лікар обговорить з Вами цю інформацію та надасть письмові матеріали, зокрема щодо впливу мікофенолату на плід. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій. Якщо Ви не зовсім розумієте ці інструкції, будь ласка, попросіть свого лікаря пояснити їх знову перед початком прийому мікофенолату. Додаткову інформацію див. у розділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Цептава:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до мікофенолової кислоти, мікофенолату натрію, мікофенолату мофетилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви жінка, яка може бути вагітною, і не надали довідку про негативний результат тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолова кислота може спричинити вроджені вади розвитку та самовільний викидень,
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції (див. «Контрацепція у жінок/чоловіків»),
• якщо ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем і не приймайте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Цептави проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у вас є або були раніше серйозні захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, шлунковий виразок,
• у вас є рідкісне спадкове захворювання, пов’язане з дефіцитом ферменту гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), такі як синдром Леша-Найана або синдром Келлі-Сігміллера.

Також слід мати на увазі, що:

• мікофенолова кислота знижує захистну здатність вашої шкіри від сонячного світла, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання, максимально прикриваючи відкриті ділянки шкіри та регулярно наносячи сонцезахисний крем із високим захисним фактором. Проконсультуйтеся з лікарем щодо способів захисту від сонця,
• якщо у вас раніше було гепатит В або С, мікофенолова кислота може збільшити ризик рецидиву цих захворювань. Лікар може провести аналізи крові та перевірити наявність симптомів цих захворювань. Якщо ви відчуваєте будь-які симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне сечовипускання), негайно повідомте лікареві,
• якщо у вас тривала кашель або задишка, особливо при застосуванні інших імунодепресантів, негайно повідомте лікареві,
• ваш лікар може захотіти перевірити рівень антитіл у крові під час лікування мікофеноловою кислотою, особливо якщо інфекція повторюється, зокрема, якщо ви також приймаєте інші імунодепресанти, і він повідомить вам, чи можна продовжувати лікування мікофеноловою кислотою,
• якщо у вас виникли симптоми інфекції (наприклад, підвищення температури або запалення горла) або несподівані синці чи кровотечі, негайно зверніться до лікаря,
• ваш лікар може захотіти перевірити кількість білих кров’яних тілець у крові під час лікування мікофеноловою кислотою та повідомить вам, чи можна продовжувати прийом цього препарату,
• діюча речовина — мікофенолова кислота — не є тим самим препаратом, що й інші ліки, які звучать подібно, наприклад, мікофенолат мофетил. Не слід замінювати ці ліки без поради лікаря,
• застосування мікофенолової кислоти під час вагітності може нашкодити плоду (див. також «Вагітність та годування грудьми») і збільшити ризик викидня (спонтанного аборту).

Діти та підлітки

Через відсутність даних застосування мікофенолової кислоти у дітей та підлітків не рекомендовано.

Літні пацієнти

Літні пацієнти (від 65 років і старші) можуть приймати Цептаву без необхідності коригування стандартної дози.

Інші ліки та Цептава

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус,
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, наприклад, колестирамін,
• активоване вугілля, що застосовується при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, таких як діарея, розлад шлунка та газоутворення,
• антациди, що містять магній та алюміній,
• ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір або ганцикловір.

Також повідомте лікареві, якщо ви плануєте отримати вакцинацію.

Під час лікування Цептавою та принаймні протягом 6 тижнів після завершення лікування ви не повинні здавати кров. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Цептавою та принаймні протягом 3 місяців після завершення лікування.

Прийом Цептави разом із їжею та напоями

Цептаву можна приймати з їжею або натщесерце. Ви повинні обрати, чи прийматимете таблетки з їжею чи без неї, і далі щодня приймати їх однаково. Це потрібно для того, щоб кожного дня в організм потрапляла однакова кількість лікувального засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу. Лікар обговорить з вами ризики, пов’язані з вагітністю, та альтернативні варіанти, які можна використовувати для запобігання відторгненню трансплантованого органу, якщо:

• ви плануєте завагітніти,
• у вас відсутній або, на вашу думку, пропущений місячний цикл, або у вас незвичайне маткове кровотеча, або ви підозрюєте вагітність,
• ви маєте статеві стосунки без використання ефективного засобу контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. Проте продовжуйте приймати мікофенолат до тих пір, поки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат дуже часто призводить до викиднів (50%) та серйозних вроджених вад у плода (23–27%). Серед повідомлених вроджених аномалій — вади вух, очей, обличчя (волчий пасток / розщеплення піднебіння), порушення розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда — неправильний розвиток хребта). Новонароджена дитина може мати одну або кілька із цих вад.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні пройти тест на вагітність із негативним результатом перед початком лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, які дав вам лікар. Лікар може вимагати більше одного тесту, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте цей лікувальний засіб, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Контрацепція у жінок, які приймають Цептаву

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви завжди повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому мікофенолової кислоти. Це включає:

• Перед початком прийому мікофенолової кислоти.
• Протягом усього курсу лікування мікофеноловою кислотою.
• Протягом 6 місяців після завершення лікування мікофеноловою кислотою.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш підходящого для вас методу контрацепції. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендовано використовувати два методи контрацепції, щоб зменшити ризик небажаної вагітності.

Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що ваш засіб контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви пропустили прийом протизаготного засобу.

Вважається, що ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

• Якщо ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам більше 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо ваші періоди припинилися через лікування раку, існує можливість, що ви все ще можете завагітніти).
• Якщо вам хірургічно видалили маткові труби або обидва яєчники (білатеральна сальпінгоофоректомія).
• Якщо вам хірургічно видалили матку (гістеректомія).
• Якщо ваші яєчники не функціонують (преждевремена недостатність яєчників, що підтверджена спеціалістом з гінекології).
• Якщо ви народилися з одним із наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки.
• Якщо ви дівчинка або підліток, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Цептаву

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних викиднів, якщо батько приймає мікофенолат. Проте ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, рекомендується, щоб ви та ваша партнерка використовували ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування Цептавою.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих ризиків.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Цептави на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є незначним.

Цептава містить натрій та лактозу

Цей лікарський засіб містить 12,93 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній гастрорезистентній таблетці. Це становить 0,65% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Цептаву

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Цептаву може призначити лише лікар, який має досвід лікування пацієнтів після трансплантації. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована добова доза мікофенолової кислоти становить 1 440 мг (8 таблеток Цептава 180 мг). Її слід приймати у 2 прийоми по 720 мг (по 4 таблетки Цептава 180 мг). Приймайте таблетки вранці та ввечері.

Першу дозу 720 мг слід ввести протягом 72 годин після трансплантації.

Якщо у вас серйозні проблеми з нирками

Ваша добова доза не повинна перевищувати 1 440 мг (8 таблеток Цептава 180 мг).

Як застосовувати Цептаву

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

Не руйнуйте і не подрібнюйте таблетки.

Не приймайте жодних розламаних або поділених таблеток.

Уникайте вдихання або безпосереднього контакту порошку зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо це сталося, ретельно вимийте шкіру водою з милом і промийте очі великою кількістю води.

Лікування слід продовжувати доти, доки потрібно підтримувати імунодепресивну терапію, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органу.

Якщо ви прийняли більше Цептави, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть таблетки з собою, а якщо вони закінчилися — порожній флакон.

Якщо ви забули прийняти Цептаву

Якщо ви забули прийняти дозу мікофенолової кислоти, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Якщо ж майже настав час наступного прийому, прийміть наступну дозу в звичайний час. Зверніться за порадою до свого лікаря. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Цептавою

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо цього не порадив вам лікар. Переривання лікування може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хворі похилого віку можуть частіше відчувати побічні ефекти через знижену імунну функцію.

Імунодепресанти, включаючи мікофенолову кислоту, знижують захисні механізми організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Внаслідок цього організм не зможе нормально боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте мікофенолову кислоту, ви можете частіше хворіти на інфекції, такі як інфекції головного мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечовивідних шляхів.

Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни в кількості клітин крові або рівні речовин, що переносяться кров’ю, таких як цукор, жир і холестерин.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• симптоми інфекції, включаючи підвищення температури, озноб, пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте мікофенолову кислоту, ви можете частіше хворіти на вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції, які можуть уражати різні системи організму, найчастіше — нирки, сечовий міхур, верхні та/або нижні дихальні шляхи,
• кров у блювотних масах, темне або кров’янисте випорожнення, шлункова або кишкова виразка,
• набряк лімфатичних вузлів, утворення нового вузла на шкірі або зростання існуючого, або зміни в існуючому родимому плямі. Як і у пацієнтів, які приймають імунодепресанти, дуже невелика кількість пацієнтів, які лікувалися мікофеноловою кислотою, розвинули рак шкіри або лімфатичних вузлів.

Якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте будь-який із зазначених вище ефектів, негайно повідомте лікаря.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• знижений рівень білих кров’яних клітин,
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальцемія),
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія),
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія),
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія),
• тривожність,
• діарея,
• біль у суглобах (артралгія).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• знижений рівень червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми, задишки та блідості (анемія),
• знижений рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до несподіваних кровотеч і синців (тромбоцитопенія),
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія),
• знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія),
• запаморочення,
• головний біль,
• кашель,
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія),
• задишка (диспнея),
• біль у животі або шлунку, запалення стінок шлунка, вздуття живота, запор, погане травлення, гази (флатуленція), м’який стілець, нудота, блювота,
• слабкість, гарячка,
• зміни в результатах аналізів функції печінки та нирок,
• інфекції дихальних шляхів,
• вугрові висипання,
• слабкість (астенія),
• біль у м’язах (міалгія),
• набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк),
• свербіж.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярне серцебиття (передсердні екстрасистоли), рідина в легенях (легеневий набряк),
• випуклість, що нагадує мішок (киста), що містить рідину (лімфу) (лімфоцеле),
• тремтіння, безсоння,
• почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмите зору,
• свистяче дихання,
• відрижка, неприємний запах із рота, кишкова непрохідність (ілеус), губні виразки, пекучий біль у шлунку, зміна кольору язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у верхній частині живота (панкреатит), закупорка слинних залоз, запалення внутрішніх стінок живота (перитоніт),
• інфекції кісток, крові та шкіри,
• кров у сечі, порушення функції нирок, біль і труднощі під час сечовипускання,
• випадіння волосся, ураження шкіри,
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, м’язові спазми,
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія),
• симптоми, схожі на грип (наприклад, слабкість, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах), набряк щиколоток і стоп, біль, озноб, відчуття спраги або слабкості,
• кошмари, переконання в чомусь, що не є правдою (бред),
• нездатність до отримання або підтримання ерекції,
• кашель, труднощі дихання, біль під час дихання (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легень).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• гарячка, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми відсутності білих кров’яних клітин у крові) (агранулоцитоз),
• висип, свербіж, кропив’янка, задишка або труднощі дихання, свистяне дихання або кашель, оглушення, запаморочення, зміни рівня свідомості, гіпотензія, з або без легкого загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя та горла (симптоми важкої алергійної реакції).

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні препаратів, подібних до Цептава

Додаткові побічні ефекти повідомлялися для групи препаратів, до якої належить Цептава: запалення товстої кишки (коліт), запалення стінки шлунка, спричинене цитомегаловірусом, утворення порожнини в стінці кишки, що призводить до сильного болю в животі з можливим кровотечею, шлункові або дванадцятипалокишкові виразки, зниження рівня білих кров’яних клітин або всіх клітин крові, серйозні інфекції, такі як запалення серця та його клапанів, або оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок, задишка, кашель, що може бути пов’язаний з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені), та інші менш поширені бактеріальні інфекції, які зазвичай призводять до серйозних уражень легень (туберкульоз та атипові мікобактеріальні інфекції). Зверніться до лікаря, якщо у вас виник кашель, що триває довго, або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (https://www.notificaram.es/). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цептави

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки того, що її відкривали.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цептави

• Діючою речовиною є мікофенолова кислота (у вигляді натрію мікофенолату). Кожна гастрорезистентна таблетка містить 180 мг мікофенолової кислоти.
• Інші складові:

Ядро: лактоза безводна, кросповідон (тип А), повідон К 30, крохмаль кукурудзяний, діоксид кремнію колоїдний/силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелози фталат HP50, діоксид титану (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172)/ферик оксид, індыгоцианін (Індіго Кармін) FD&C Blue № 2, алюмінієва лака (Е 132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Круглі, вкриті плівковою оболонкою таблетки лаймового кольору з фасонованими краями, з написом «С» на одній із сторін.

Розміри: приблизно 10,4 x 4,2 мм.

Блістери з матеріалу PA/AL/PVC-алюміній.

Розміри упаковки: 20, 50, 100, 120 або 250 гастрорезистентних таблеток.

Можуть бути в обігу не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норт

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033, Мадрид

Іспанія

Виробник

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг, Баварія
Німеччина

або

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57;
1000 Любляна
Словенія

або

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, 9220
Лендава,
Словенія

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2026 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es./