Ceptava 180 mg compresse gastrorresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceptava 180 mg compresse gastroresistenti EFG

acido micofenolico (come micofenolato sodico)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ceptava e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ceptava

3. Come prendere Ceptava

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ceptava

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ceptava e a cosa serve

Ceptava contiene una sostanza chiamata acido micofenolico. Appartiene a una classe di medicinali noti come immunosoppressori.

Ceptava è utilizzato per prevenire il rigetto del rene trapiantato da parte del sistema immunitario del corpo. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ceptava

AVVERTENZA

Micofenolato provoca malformazioni congenite e aborto spontaneo. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve fornire prova di un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico.

Il suo medico le parlerà e le fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui feti. Legga attentamente queste informazioni e segua le istruzioni. Se non comprende appieno tali istruzioni, chieda al medico di spiegargliele nuovamente prima di assumere micofenolato. Per ulteriori informazioni, vedere le sezioni "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".

Non prenda Ceptava:

• se è allergico (ipersensibile) all'acido micofenolico, al micofenolato di sodio, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se è una donna che potrebbe essere in stato di gravidanza e non ha effettuato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché l'acido micofenolico provoca malformazioni congenite e aborto spontaneo,
• se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta,
• se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere "Contraccezione nelle donne/negli uomini"),
• se sta allattando al seno (vedere "Gravidanza e allattamento").

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda, consulti il suo medico e non prenda questo medicamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ceptava:

• se soffre o ha sofferto in precedenza di gravi disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica,
• se presenta una rara carenza ereditaria dell'enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come nei sindromi di Lesch-Nyhan e di Kelley-Seegmiller.

Deve inoltre essere consapevole del fatto che:

• l'acido micofenolico riduce il livello di protezione della pelle contro il sole, aumentando il rischio di sviluppare tumori della pelle. Deve limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV), coprendo il più possibile le aree di pelle esposta e applicando regolarmente una protezione solare con alto fattore di protezione. Consulti il medico per sapere come proteggersi dal sole,
• se ha già sofferto di epatite B o C, l'acido micofenolico può aumentare il rischio di recidiva di queste malattie. Il medico potrà effettuare esami del sangue e controllare i sintomi di queste patologie. Se dovesse manifestare sintomi (pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure), informi immediatamente il medico,
• se manifesta tosse persistente o difficoltà respiratorie, specialmente se sta assumendo altri immunosoppressori, informi immediatamente il medico,
• il medico potrebbe voler controllare il livello di anticorpi nel sangue durante il trattamento con acido micofenolico, in particolare in caso di recidiva di infezione, specialmente se sta assumendo anche altri immunosoppressori, e le indicherà se può continuare il trattamento con acido micofenolico,
• se manifesta sintomi di infezione (come febbre o mal di gola) o ematomi o sanguinamenti inattesi, contatti immediatamente il medico,
• il medico potrebbe voler controllare il numero di globuli bianchi nel sangue durante il trattamento con acido micofenolico e le indicherà se può continuare ad assumere acido micofenolico,
• il principio attivo, acido micofenolico, non è lo stesso di altri medicinali il cui nome suona simile, come il micofenolato mofetile. Non deve sostituire questi medicinali senza indicazione del medico,
• l'uso di acido micofenolico in gravidanza può danneggiare il feto (vedere anche “Gravidanza e allattamento”) e aumentare il rischio di perdita del feto (aborto spontaneo).

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza di dati, non è raccomandato l'uso di acido micofenolico in bambini e adolescenti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani (dai 65 anni in su) possono assumere Ceptava senza necessità di aggiustare la dose raccomandata normale.

Altri medicinali e Ceptava

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus,
• medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di colesterolo nel sangue come la colestiramina,
• carbone attivo utilizzato per trattare disturbi gastrointestinali come diarrea, disturbi di stomaco e flatulenza,
• antiacidi contenenti magnesio e alluminio,
• medicinali utilizzati per trattare infezioni virali come aciclovir o ganciclovir.

Deve inoltre informare il medico se prevede di ricevere una vaccinazione.

Non deve donare sangue durante il trattamento con Ceptava e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con Ceptava e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Ceptava con cibi e bevande

Ceptava può essere assunto con o senza cibo. Deve scegliere se assumere i suoi compresse con o senza cibo e, da quel momento, assumerle sempre allo stesso modo ogni giorno. Questo per assicurare che ogni giorno venga assorbita nel suo organismo la stessa quantità di medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi in caso di gravidanza e delle alternative che può prendere in considerazione per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• desidera una gravidanza,
• ha un'assenza mestruale o pensa di aver perso un ciclo, o ha un sanguinamento mestruale anomalo, o sospetta di essere in gravidanza,
• ha rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. Tuttavia, continui ad assumere micofenolato fino a quando non avrà consultato il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa con molta alta frequenza aborti spontanei (50%) e gravi malformazioni congenite (23 - 27%) nel feto. Le malformazioni segnalate includono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labbro leporino / palatoschisi), nello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad es., spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il neonato potrebbe essere affetto da uno o più di questi difetti.

Se è una donna in età fertile, deve effettuare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Contraccezione nelle donne che assumono Ceptava

Se è una donna in età fertile, deve sempre utilizzare un metodo contraccettivo efficace se sta assumendo acido micofenolico. Ciò include:

• Prima di iniziare ad assumere acido micofenolico.
• Durante tutto il trattamento con acido micofenolico.
• Per 6 mesi dopo aver interrotto il trattamento con acido micofenolico.

Consulti il medico per sapere quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata.

Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo non sia stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Si ritiene che non sia in grado di rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• Se è in post-menopausa, cioè ha più di 50 anni e l'ultimo ciclo mestruale risale a oltre un anno fa (se l'interruzione dei cicli è dovuta a un trattamento per il cancro, potrebbe ancora esserci la possibilità di rimanere incinta).
• Se le tube di Falloppio o entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Se l'utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia).
• Se le ovaie non funzionano (insufficienza ovarica precoce, confermata da uno specialista in ginecologia).
• Se è nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesi uterina.
• Se è una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.

Contraccezione negli uomini che assumono Ceptava

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda che lei e la sua partner femminile utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento con Ceptava.

Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico sui possibili rischi.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di Ceptava sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è trascurabile.

Ceptava contiene sodio e lattosio

Questo medicinale contiene 12,93 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa gastrorresistente. Ciò corrisponde allo 0,65% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ceptava

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. Ceptava può essere prescritto soltanto da un medico esperto nella cura di pazienti trapiantati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità assumere

La dose giornaliera raccomandata di acido micofenolico è di 1.440 mg (8 compresse di Ceptava 180 mg). Deve essere assunta in 2 dosi separate da 720 mg ciascuna (4 compresse di Ceptava 180 mg). Assuma le compresse al mattino e alla sera.

La prima dose di 720 mg deve essere somministrata entro 72 ore dal trapianto.

Se ha gravi problemi renali

La sua dose giornaliera non deve superare 1.440 mg (8 compresse di Ceptava 180 mg).

Come assumere Ceptava

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

Non frantichi né schiacci le compresse.

Non assuma compresse rotte o divise.

Eviti di inalare o di avere un contatto diretto della polvere con la pelle o con le membrane mucose. In caso contrario, si lavi accuratamente con acqua e sapone e si sciacqui gli occhi con abbondante acqua.

Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo necessario a mantenere l'immunosoppressione per evitare che il suo organismo rigetti l'organo trapiantato.

Se assume più Ceptava del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse; se le ha terminate, porti il contenitore vuoto.

Se dimentica di assumere Ceptava

Se dimentica di assumere una dose di acido micofenolico, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, prenda la dose successiva all'orario previsto. Chieda consiglio al medico. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Ceptava

Non interrompa il trattamento con questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. L'interruzione del trattamento può aumentare il rischio che il suo organismo rigetti il rene trapiantato.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti di età avanzata possono manifestare più effetti indesiderati a causa di una ridotta difesa immunitaria.

Gli immunosoppressori, incluso l'acido micofenolico, riducono i meccanismi di difesa dell'organismo, prevenendo il rigetto dell'organo trapiantato. Di conseguenza, l'organismo non sarà in grado di combattere normalmente le infezioni. Pertanto, se sta assumendo acido micofenolico, potrebbe contrarre più facilmente infezioni, come infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell'apparato urinario.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti nel numero delle cellule ematiche o nei livelli di sostanze trasportate nel sangue, come zucchero, grassi e colesterolo.

Alcuni effetti possono essere gravi:

• sintomi di infezione, inclusi febbre, brividi, sudorazione, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta assumendo acido micofenolico, potrebbe contrarre più facilmente infezioni virali, batteriche e fungine, che possono colpire diversi sistemi dell'organismo, in particolare reni, vescica e vie respiratorie alte e/o basse,
• sangue nel vomito, feci scure o con sangue, ulcera gastrica o intestinale,
• infiammazione delle ghiandole, sviluppo di una nuova escrescenza cutanea o crescita di una già esistente, o cambiamenti in un neo esistente. Come può accadere in pazienti che assumono immunosoppressori, un numero molto ridotto di pazienti trattati con acido micofenolico ha sviluppato tumori della pelle o dei linfonodi.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra elencati dopo aver assunto questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia),
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia),
• aumento dell'acido urico nel sangue (iperuricemia),
• pressione arteriosa elevata (ipertensione),
• ansia,
• diarrea,
• dolore alle articolazioni (artralgia).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare stanchezza, mancanza di respiro e pallore (anemia),
• riduzione delle piastrine nel sangue, che può causare sanguinamenti e lividi inaspettati (trombocitopenia),
• aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia),
• riduzione del magnesio nel sangue (ipomagnesemia),
• capogiri,
• mal di testa,
• tosse,
• pressione arteriosa ridotta (ipotensione),
• mancanza di respiro (dispnea),
• dolore addominale o gastrico, infiammazione delle pareti dello stomaco, gonfiore addominale, stitichezza, indigestione, flatulenza, feci molli, sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito),
• affaticamento, febbre,
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica e renale,
• infezioni delle vie respiratorie,
• acne,
• debolezza (astenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema periferico),
• prurito.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco rapido (tachicardia) o battito irregolare (extrasistoli ventricolari), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare),
• una formazione gonfia simile a una sacca (cisti) contenente liquido (linfa) (linfocele),
• tremore, insonnia,
• arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), visione offuscata,
• respiro sibilante,
• eruttazioni, alito cattivo, ostruzione intestinale (ileo), ulcere labiali, pirosi, alterazione del colore della lingua, bocca secca, infiammazione delle gengive, infiammazione delle pareti interne del pancreas che provoca un forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite), ostruzione delle ghiandole salivari, infiammazione delle pareti interne dell'addome (peritonite),
• infezioni delle ossa, del sangue e della pelle,
• sangue nelle urine, alterazioni renali, dolore e difficoltà a urinare,
• perdita di capelli, lesioni cutanee,
• infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi muscolari,
• perdita di appetito, aumento dei livelli di lipidi (iperlipidemia), di zucchero (diabete), di colesterolo (ipercolesterolemia), o riduzione dei livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• sintomi simili all'influenza (come affaticamento, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli), gonfiore di caviglie e piedi, dolore, brividi, sensazione di sete o debolezza,
• incubi, credere in cose non vere (deliri),
• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione,
• tosse, difficoltà respiratorie, dolore respiratorio (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• febbre, mal di gola, infezioni frequenti (possibili sintomi di carenza di globuli bianchi nel sangue) (agranulocitosi),
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, sibili o tosse, stordimento, capogiri, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle e gonfiore del viso e della gola (sintomi di una reazione allergica grave).

Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili a Ceptava

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati con il gruppo di medicinali cui appartiene Ceptava: infiammazione del colon (intestino crasso), infiammazione della parete dello stomaco causata da citomegalovirus, sviluppo di una cavità nella parete intestinale, con conseguente dolore addominale grave e possibile sanguinamento, ulcere gastriche o duodenali, riduzione specifica dei globuli bianchi o di tutte le cellule ematiche, infezioni gravi, come infiammazione del cuore e delle sue valvole e della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale, mancanza di respiro, tosse, che potrebbe essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui le vie respiratorie polmonari sono anormalmente dilatate) e altre infezioni batteriche meno comuni che possono causare gravi alterazioni polmonari (tubercolosi e infezione micobatterica atipica). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o mancanza di respiro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (https://www.notificaram.es.). Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ceptava

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ceptava

• Il principio attivo è l'acido micofenolico (come micofenolato sodico). Ogni compressa gastroresistente contiene 180 mg di acido micofenolico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio anidro, crospovidone (tipo A), povidone K 30, amido di mais, silice colloidale anidra/diossido di silicio colloidale e stearato di magnesio.

Rivestimento: ftalato di ipromellosa HP50, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)/ossido ferrico, indigotina (Carmine Indaco) FD&C Blue Nº 2, laca di alluminio (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, di colore verde lime, rivestite con film, con bordi smussati e incisa la lettera “C” su una faccia.

Dimensioni: circa 10,4 x 4,2 mm.

Blister in PA/AL/PVC-Aluminio.

Formati della confezione: 20, 50, 100, 120 o 250 compresse gastroresistenti.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolo dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norimberga, Baviera

Germania

oppure

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57;

1000 Lubiana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Slovenia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./