Цептава 180 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цептава 180 мг таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой ЕФГ

микофеноловая кислота (в виде натриевой соли микофенолата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цептава и для чего она применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Цептавы

3. Как принимать Цептаву

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Цептавы

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цептава и для чего она применяется

Цептава содержит вещество, называемое микофеноловой кислотой. Она относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры.

Цептава используется для предотвращения отторжения пересаженной почки иммунной системой организма. Препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Цептавы

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные аборты. Если Вы — женщина, способная к зачатию, перед началом лечения Вы должны подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации по контрацепции, указанные Вашим врачом.

Ваш врач подробно проконсультирует Вас и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на плод. Внимательно прочитайте эту информацию и строго соблюдайте указания. Если Вы не полностью поняли данные инструкции, попросите врача объяснить их Вам ещё раз перед началом приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите в разделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и кормление грудью».

Не принимайте Цептаву:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к микофеноловой кислоте, микофенолату натрия, микофенолату мофетила или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6),
• если вы женщина, которая может быть беременной, и не предоставили подтверждение отрицательного результата теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофеноловая кислота вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольный аборт,
• если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны,
• если вы не используете эффективное средство контрацепции (см. раздел «Контрацепция у женщин/мужчин»),
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом и не принимайте этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приема Цептавы:

• если у вас есть или ранее были серьезные заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как желудочная язва,
• если у вас врожденная редкая недостаточность фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например, синдромы Леша–Найхана или Келли–Зигмиллера.

Также следует учитывать следующее:

• микофеноловая кислота снижает защиту вашей кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Вам следует ограничить пребывание на солнце и воздействие ультрафиолетовых (УФ) лучей, максимально прикрывая открытые участки кожи и регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца,
• если у вас ранее была гепатит B или C, микофеноловая кислота может повысить риск повторного возникновения этих заболеваний. Ваш врач может назначить анализы крови и проверить наличие симптомов этих заболеваний. При появлении любых симптомов (желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча) немедленно сообщите об этом врачу,
• при возникновении постоянного кашля или одышки, особенно при одновременном приеме других иммуносупрессоров, немедленно сообщите об этом врачу,
• ваш врач может захотеть проверить уровень антител в крови во время лечения микофеноловой кислотой, особенно при повторных инфекциях, в частности, если вы также принимаете другие иммуносупрессоры, и сообщит вам, можно ли продолжать лечение микофеноловой кислотой,
• при появлении любых симптомов инфекции (например, лихорадка, воспаление горла) или неожиданных синяков или кровотечений немедленно обратитесь к врачу,
• ваш врач может захотеть проверить количество лейкоцитов в крови во время лечения микофеноловой кислотой и сообщит вам, можно ли продолжать прием препарата,
• действующее вещество — микофеноловая кислота — не является тем же самым, что и другие препараты со схожим названием, например, микофенолат мофетил. Не следует заменять эти препараты без указания врача,
• применение микофеноловой кислоты во время беременности может нанести вред плоду (см. также раздел «Беременность и лактация») и повысить риск потери плода (спонтанный аборт).

Дети и подростки

Из-за отсутствия данных применение микофеноловой кислоты у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) могут принимать Цептаву без необходимости коррекции стандартной рекомендуемой дозы.

Другие лекарственные препараты и Цептава

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие иммуносупрессоры, такие как азатиоприн или такролимус,
• препараты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови, такие как колестирамин,
• активированный уголь, применяемый при расстройствах желудочно-кишечного тракта, таких как диарея, расстройство желудка и метеоризм,
• антациды, содержащие магний и алюминий,
• препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также обязательно сообщите врачу, если вы планируете вакцинацию.

Во время лечения Цептавой и в течение как минимум 6 недель после его окончания вы не должны сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать семя во время лечения Цептавой и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Прием Цептавы с пищей и напитками

Цептаву можно принимать независимо от приема пищи. Вы должны выбрать, будете ли вы принимать таблетки с пищей или без нее, и в дальнейшем каждый день принимать их одинаково. Это необходимо для того, чтобы каждый день в организм поступало одинаковое количество препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках при беременности и возможных альтернативах, которые помогут предотвратить отторжение трансплантированного органа, если:

• вы планируете беременность,
• у вас отсутствует менструация или вы считаете, что пропустили менструацию, или у вас необычные маточные кровотечения, или вы подозреваете, что беременны,
• вы занимаетесь сексом без использования эффективного метода контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать микофенолат до консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает спонтанные аборты (в 50 % случаев) и серьезные врожденные пороки развития плода (в 23–27 % случаев) с очень высокой частотой. Описанные врожденные пороки включают аномалии ушей, глаз, лица (волчья пасть/расщелина нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (трубка, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия (неправильное развитие костей позвоночника)). Ваш новорожденный ребенок может быть поражен одним или несколькими из этих дефектов.

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны предоставить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить более одного теста, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Цептаву

Если вы женщина, способная забеременеть, вы всегда должны использовать эффективный метод контрацепции при приеме микофеноловой кислоты. Это включает:

• до начала приема микофеноловой кислоты,
• на протяжении всего курса лечения микофеноловой кислотой,
• в течение 6 месяцев после прекращения лечения микофеноловой кислотой.

Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции. Он будет зависеть от вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, так как это снизит риск нежелательной беременности.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что ваш метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили прием противозачаточной таблетки.

Считается, что вы не можете забеременеть, если ваш случай соответствует одному из следующих:

• вы находитесь в постменопаузе, то есть вам больше 50 лет и ваш последний период был более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, у вас все еще может быть возможность забеременеть),
• у вас хирургически удалены маточные трубы или оба яичника (билинейная сальпингоофорэктомия),
• у вас хирургически удален матка (гистерэктомия),
• ваши яичники не функционируют (преждевременная недостаточность яичников, подтвержденная специалистом по гинекологии),
• вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки,
• вы ребенок или подросток, у которого еще не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Цептаву

Доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных пороков развития или спонтанных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск невозможно. В качестве меры предосторожности рекомендуется, чтобы вы и ваша женщина-партнер использовали эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Управление транспортными средствами и механизмами

Влияние препарата Цептава на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами незначительно.

Цептава содержит натрий и лактозу

Данный лекарственный препарат содержит 12,93 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой кишечнорастворимой таблетке. Это составляет 0,65% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Цептаву

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. Препарат Цептава может быть назначен только врачом, имеющим опыт лечения пациентов, перенесших трансплантацию. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Рекомендуемая суточная доза микофеноловой кислоты составляет 1 440 мг (8 таблеток Цептава 180 мг). Принимать следует в два приёма по 720 мг (по 4 таблетки Цептава 180 мг). Принимайте таблетки утром и вечером.

Первую дозу 720 мг необходимо ввести в течение 72 часов после трансплантации.

При тяжёлых нарушениях функции почек

Ваша суточная доза не должна превышать 1 440 мг (8 таблеток Цептава 180 мг).

Приём Цептавы

Таблетки проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.

Не разламывайте и не раздавливайте таблетки.

Не принимайте таблетки, если они повреждены или разделены.

Избегайте вдыхания или непосредственного контакта порошка с кожей или слизистыми оболочками. В случае попадания порошка на кожу или слизистые, тщательно промойте водой с мылом и промойте глаза большим количеством воды.

Лечение следует продолжать до тех пор, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа вашим организмом.

Если вы приняли больше Цептавы, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Возьмите с собой таблетки, а если они закончились — пустую упаковку.

Если вы забыли принять Цептаву

Если вы забыли принять дозу микофеноловой кислоты, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае принимайте следующую дозу в обычное время. Обратитесь за советом к вашему врачу. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Цептавой

Не прекращайте лечение этим лекарственным средством, если только ваш врач не посоветует вам это сделать. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированной почки вашим организмом.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста могут испытывать больше побочных эффектов из-за ослабленной иммунной защиты.

Иммуносупрессанты, включая микофеноловую кислоту, снижают защитные механизмы организма, чтобы предотвратить отторжение пересаженного органа. Вследствие этого организм не сможет в обычном режиме бороться с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете микофеноловую кислоту, у вас может чаще возникать инфекция, например, инфекции головного мозга, кожи, полости рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения в количестве клеток крови или в уровнях веществ, циркулирующих в крови, таких как сахар, жиры и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

• симптомы инфекции, включая повышение температуры, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или слабость. При приёме микофеноловой кислоты вы можете чаще страдать от вирусных, бактериальных и грибковых инфекций, которые могут поражать различные системы организма; наиболее часто поражаются почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути,
• кровь в рвотных массах, тёмный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника,
• воспаление лимфатических узлов, появление нового уплотнения на коже или рост уже существующего, изменение родинки. Как и у пациентов, принимающих иммуносупрессанты, у очень небольшого числа пациентов, получавших микофеноловую кислоту, развивался рак кожи или лимфатических узлов.

Если после приёма этого препарата у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• снижение уровня лейкоцитов,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия),
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия),
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• повышенное артериальное давление (гипертензия),
• тревожность,
• диарея,
• боль в суставах (артралгия).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня эритроцитов, которое может привести к усталости, одышке и бледности (анемия),
• снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к неожиданному кровотечению и синячкам (тромбоцитопения),
• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия),
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия),
• головокружение,
• головная боль,
• кашель,
• пониженное артериальное давление (гипотензия),
• одышка,
• боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, расстройство пищеварения, газы (метеоризм), мягкий стул, ощущение тошноты, рвота,
• усталость, лихорадка,
• нарушение результатов анализов функции печени и почек,
• инфекции дыхательных путей,
• акне,
• слабость (астения),
• боль в мышцах (миалгия),
• отёк кистей, лодыжек или стоп (периферический отёк),
• зуд.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярные сердечные сокращения (желудочковая экстрасистолия), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк),
• уплотнение, напоминающее мешочек (киста), содержащий жидкость (лимфу) (лимфоцеле),
• дрожь, бессонница,
• покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткость зрения,
• свистящее дыхание,
• отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы на губах, изжога, изменение окраски языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желёз, воспаление внутренних стенок живота (перитонит),
• инфекции костей, крови и кожи,
• кровь в моче, нарушение функции почек, боль и затруднение при мочеиспускании,
• выпадение волос, повреждения кожи,
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги,
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (сахарный диабет), холестерина (гиперхолестеринем游戏副本), или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия),
• симптомы, схожие с гриппом (например, усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, озноб, чувство жажды или слабости,
• кошмары, заблуждения (делюзии),
• невозможность получить или сохранить эрекцию,
• кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициального заболевания лёгких).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы снижения уровня лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз),
• кожная сыпь, зуд, крапивница, одышка или затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель, головокружение, слабость, изменения уровня сознания, гипотензия, сопровождающиеся или без лёгкого общего зуда, покраснения кожи и отёка лица и горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции).

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, схожих с Цептавой

При применении группы препаратов, к которой относится Цептава, отмечались дополнительные побочные эффекты: воспаление толстой кишки (толстого кишечника), воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение уровня лейкоцитов или всех клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов, воспаление оболочки, покрывающей головной и спинной мозг, одышка, кашель, который может быть связан с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены), и другие менее распространённые бактериальные инфекции, которые обычно приводят к тяжёлому поражению лёгких (туберкулёз и атипичная микобактериальная инфекция). Обратитесь к врачу, если у вас появился затяжной кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (https://www.notificaram.es.). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Цептавы

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не применять этот препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цептавы

• Действующее вещество — микофеноловая кислота (в виде микофенолата натрия). Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 180 мг микофеноловой кислоты.
• Прочие компоненты:

Ядро: лактоза безводная, кросповидон (тип А), повидон К 30, крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный/диоксид кремния аэрогель, стеарат магния.

Покрытие: фталат гипромеллозы HP50, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172)/оксид железа трёхвалентный, индиго-кармин (FD&C Blue № 2), алюминиевый лак (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые таблетки, покрытые плёнкой, цвета лаймово-зелёного, с фаской по краям, с надписью «С» на одной из сторон.

Размеры: приблизительно 10,4 × 4,2 мм.

Блистеры из ПА/Аl/ПВХ-алюминий.

Размеры упаковки: 20, 50, 100, 120 или 250 таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр коммерческих предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг, Бавария
Германия

или

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57;
1000 Любляна
Словения

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, 9220
Лендава,
Словения

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./