Ceptava 180 mg tabletki gastroodporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceptava 180 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

kwas mikofenolowy (jako sód mikofenolatu)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ceptava i w jakich przypadkach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceptavy

3. Jak stosować Ceptavę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ceptavę

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceptava i do czego służy

Ceptava zawiera substancję o nazwie kwas mikofenolowy. Należy do grupy leków zwanych immunosupresorami.

Ceptava stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki przez układ odpornościowy organizmu. Lek stosuje się w połączeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę oraz kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ceptavy

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeżeli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz przed rozpoczęciem leczenia przedstawić negatywny wynik testu ciążowego i musisz przestrzegać zaleceń antykoncepcyjnych wydanych przez lekarza.

Twój lekarz omówi z Tobą i wyda pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu mikofenolanu na rozwijający się płód. Przeczytaj te informacje uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami. Jeżeli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, poproś lekarza o ich ponowne wyjaśnienie przed przyjmowaniem mikofenolanu. Więcej informacji znajduje się w rozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj Ceptava:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas mikofenolowy, mikofenolan sodu, mikofenolan mykofenolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, która mogłaby być w ciąży i nie przedstawiłaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym wypisaniem recepty, ponieważ kwas mikofenolowy może powodować wady wrodzone i poronienia,
• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę albo podejrzewasz, że możesz być w ciąży,
• jeśli nie stosujesz skutecznej metody antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja u kobiet/mężczyzn”),
• jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ceptava skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na ciężkie choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka,
• jeśli masz rzadką, dziedziczną niedostateczność enzymu hipoksantyna-guanina-fosforan rybozylotransferazy (HGPRT), taką jak zespoły Lescha-Nyhana lub Kelley’ego-Seegmillera.

Należy również pamiętać, że:

• kwas mykofenolowy zmniejsza poziom ochrony skóry przed słońcem, co zwiększa ryzyko rozwoju raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), zakrywając jak największe obszary skóry i często stosując filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Skonsultuj się z lekarzem, jak najlepiej chronić się przed słońcem,
• jeśli wcześniej chorowałeś na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kwas mykofenolowy może zwiększyć ryzyko nawrotu tych chorób. Lekarz może wykonać badania krwi i kontrolować objawy tych chorób. Jeśli pojawią się objawy (żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz), niezwłocznie powiadom lekarza,
• jeśli występuje u Ciebie trwający kaszel lub duszność, zwłaszcza podczas przyjmowania innych leków immunosupresyjnych, niezwłocznie powiadom lekarza,
• lekarz może chcieć sprawdzić poziom przeciwciał we krwi podczas leczenia kwasem mykofenolowym, szczególnie gdy infekcja nawraca, zwłaszcza jeśli przyjmuje się jednocześnie inne leki immunosupresyjne, i poinstruuje, czy można kontynuować leczenie kwasem mykofenolowym,
• jeśli wystąpią objawy infekcji (np. gorączka lub ból gardła) lub nieoczekiwane krwawienie lub siniaki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem,
• lekarz może chcieć kontrolować liczbę białych krwinek we krwi podczas leczenia kwasem mykofenolowym i poinstruuje, czy można kontynuować przyjmowanie kwasu mykofenolowego,
• substancja czynna, kwas mykofenolowy, nie jest tą samą co inne leki o podobnej nazwie, takie jak mykofenolan mofetylu. Nie należy zamieniać tych leków bez wyraźnej wskazówki lekarza,
• stosowanie kwasu mykofenolowego w ciąży może szkodzić płodowi (zobacz również „Ciąża i karmienie piersią”) i zwiększa ryzyko poronienia.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania kwasu mykofenolowego u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w starszym wieku

Pacjenci w starszym wieku (od 65 roku życia) mogą przyjmować Ceptava bez konieczności dostosowywania dawki do standardowej zalecanej.

Inne leki i Ceptava

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjąć inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne, takie jak azytiopryna lub tacyrolimus,
• leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi, takie jak kolestyramina,
• węgiel aktywowany stosowany w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, niestrawność i wzdęcia,
• leki przeciwwskazowe zawierające magnez i glin,
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy również poinformować lekarza, jeśli planuje się przyjęcie szczepionki.

Nie należy oddawać krwi podczas leczenia Ceptava i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia Ceptava i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ceptava z posiłkami i napojami

Ceptava można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Należy wybrać, czy przyjmować tabletki z posiłkiem czy bez, i od tej pory przyjmować je zawsze w ten sam sposób każdego dnia. Ma to na celu zapewnienie, że każdego dnia do organizmu wchłania się taka sama ilość leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko związane z ciążą oraz dostępne alternatywy zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajście w ciążą,
• masz braki miesiączki lub podejrzewasz jej utratę, masz nieregularne krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę,
• uprawiasz stosunek seksualny bez skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mykofenolanem, niezwłocznie powiadom lekarza. Jednak kontynuuj przyjmowanie mykofenolanu, aż do konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) i poważne wady wrodzone u płodu (23–27%). Zgłaszane wady wrodzone obejmują nieprawidłowości ucha, oka, twarzy (wolne podniebienie / rozszczep podniebienia), rozwoju palców, serca, przełyku (rurka łącząca gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wadę zamykania kręgosłupa (spina bifida), gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Noworodek może być dotknięty jednym lub więcej z tych zaburzeń.

Jeśli jesteś kobietą zdolną do prokreacji, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać negatywny test ciążowy i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego badania, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących Ceptava

Jeśli jesteś kobietą zdolną do prokreacji, należy zawsze stosować skuteczny środek antykoncepcyjny podczas przyjmowania kwasu mykofenolowego. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu mykofenolowego,
• przez cały okres leczenia kwasem mykofenolowym,
• przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia kwasem mykofenolowym.

Skonsultuj się z lekarzem, jaki środek antykoncepcyjny jest dla Ciebie najodpowiedniejszy. Będzie to zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcyjnych, co zmniejszy ryzyko nieplanowanej ciąży.

Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że środek antykoncepcyjny mógł nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Uznaje się, że nie jesteś zdolna do zajścia w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z następujących:

• jesteś w okresie menopauzy, czyli masz ponad 50 lat i Twoja ostatnia miesiączka była ponad rok temu (jeśli miesiączki ustały z powodu leczenia nowotworu, nadal istnieje pewne ryzyko zajścia w ciążę),
• obie jajniki lub przewody jajnikowe zostały chirurgicznie usunięte (bilateralna salpingo-ooforektomia),
• macica została chirurgicznie usunięta (histerektomia),
• jajniki nie działają (przeczeszka jajnikowa, potwierdzona przez specjalistę z ginekologii),
• urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy,
• jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących Ceptava

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad rozwojowych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mykofenolan. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Jako środek ostrożności zaleca się, aby Ty i Twoja partnerka stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz ojcostwo, skonsultuj się z lekarzem potencjalne ryzyko.

Kierowanie i używanie maszyn

Wpływ Ceptavy na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn jest niewielki.

Ceptava zawiera sód i laktozę

Ten lek zawiera 12,93 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce o opóźnionej przemocy jelitowej. Odpowiada to 0,65% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Ceptava

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Leku Ceptava może przepisać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów przeszczepionych. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jaka ilość powinna być stosowana

Zalecana dawka dzienna kwasu mikofenolowego wynosi 1 440 mg (8 tabletów Ceptava 180 mg). Należy przyjmować w dwóch oddzielnych dawkach po 720 mg (4 tablety Ceptava 180 mg). Tablety należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg należy podać w ciągu 72 godzin po przeszczepie.

W przypadku poważnych zaburzeń funkcji nerek

Twoja dzienna dawka nie powinna przekraczać 1 440 mg (8 tabletów Ceptava 180 mg).

Jak stosować lek Ceptava

Tablety należy połykać całe, popijając szklanką wody.

Nie należy łamać ani mielić tabletów.

Nie wolno przyjmować tabletów uszkodzonych lub podzielonych.

Należy unikać wdychania pyłu pochodzącego z tabletów oraz bezpośredniego kontaktu pyłu z skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji należy dokładnie umyć się wodą z mydłem i przemyć oczy dużą ilością wody.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak konieczna jest immunosupresja w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Ceptava

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Należy zabrać tablety, a jeśli zostały już wypite, pusty opakowanie.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Ceptava

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę kwasu mikofenolowego, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Skonsultuj się z lekarzem. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Ceptava

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego nerki przez organizm.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci starsi mogą doświadczać częstszych działań niepożądanych ze względu na obniżoną odporność organizmu.

Leki immunosupresyjne, w tym kwas mikofenolowy, osłabiają mechanizmy obronne organizmu, zapobiegając odrzuceniu przeszczepionego narządu. W związku z tym organizm nie będzie w stanie normalnie walczyć z infekcjami. Dlatego też, przyjmując kwas mikofenolowy, możesz być bardziej narażony na infekcje, takie jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w liczbie komórek krwi lub poziomach substancji transportowanych w krwi, takich jak cukier, tłuszcz czy cholesterol.

Niektóre działania mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, pocenie się, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii. Przyjmując kwas mikofenolowy, możesz częściej doświadczać infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych, które mogą dotknąć różne układy organizmu. Najczęściej dotykane są nerki, pęcherz i drogi oddechowe górne i/lub dolne,
• krew we w wymiotach, ciemne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelita,
• obrzęk gruczołów, pojawienie się nowego zgrubienia skóry lub wzrost istniejącego, zmiany w znamieniu. Jak to ma miejsce u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych kwasem mikofenolowym rozwinęła raka skóry lub chłoniak.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych powyżej objawów, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę białych krwinek,
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia),
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia),
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia),
• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• lęk,
• biegunkę,
• ból stawów (artrologię).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladości (anemia),
• obniżoną liczbę płytek krwi we krwi, co może prowadzić do nieoczekiwanego krwawienia i siniaków (trombocytopenia),
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia),
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• kaszel,
• obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensja),
• duszność (dyspneę),
• ból brzucha lub żołądka, obrzęk ścian żołądka, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdęcia (flatalencję), stolec miękki, uczucie zawrotów głowy (nudności), zawroty głowy (wymioty),
• osłabienie, gorączkę,
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby i nerek,
• infekcje dróg oddechowych,
• trądzik,
• osłabienie (astenię),
• ból mięśni (mialgia),
• obrzęk rąk, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy),
• swędzenie.

Nieczoło (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• przyspieszone bicie serca (tachykardię) lub nieregularne bicie serca (ekstrasystolie komorowe), płyn w płucach (obrzęk płuc),
• zgrubienie przypominające worek (torbiel) zawierający płyn (chłonkę) (limfocelę),
• drżenie, bezsenność,
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie,
• świsty podczas oddychania,
• odbijanie, nieprzyjemny zapach z ust, zatrzymanie jelitowe (ileusz), owrzodzenia warg, zgaga, przebarwienie języka, suchość jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zator gruczołów ślinowych, zapalenie wewnętrznych ścian brzucha (zapalenie otrzewnej),
• infekcje kości, krwi i skóry,
• krew w moczu, zaburzenia nerek, ból i trudności podczas oddawania moczu,
• wypadanie włosów, rany na skórze,
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, skurcze mięśni,
• utrata apetytu, wzrost poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfataemia),
• objawy podobne do grypy (takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, dreszcze, uczucie pragnienia lub osłabienia,
• koszmary, wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (błędne przekonania),
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji,
• kaszel, trudności z oddychaniem, ból podczas oddychania (możliwe objawy choroby śródmiąższowej płuc).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy niedoboru białych krwinek we krwi) (agranulocytoza),
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, duszność lub trudności z oddychaniem, świsty lub kaszel, oszołomienie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, hipotensja, z lub bez lekkiego ogólnego swędzenia, zaczerwienienie skóry i obrzęk twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Inne działania niepożądane zgłaszane przy lekach podobnych do Ceptava

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w grupie leków, do której należy Ceptava: zapalenie okrężnicy (jelita grubego), zapalenie ściany żołądka spowodowane wirusem cytomegalii, powstawanie jamy w ścianie jelita, co może prowadzić do silnego bólu brzucha i możliwego krwawienia, wrzody żołądka lub dwunastnicy, obniżenie liczby białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błony opon mózgowych, duszność, kaszel, który może być spowodowany przez rozszerzenie oskrzeli (stan, w którym oskrzela płucne są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne rzadsze infekcje bakteryjne, które zazwyczaj prowadzą do ciężkich zmian płucnych (gruźlica i infekcja mikobakteriami atypowymi). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie trwający kaszel lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie (https://www.notificaram.es/). Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ceptavy

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebują Państwo, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ceptava

• Substancją czynną jest kwas mikofenolowy (jako mikofenolan sodu). Każda tabletka gastrooporna zawiera 180 mg kwasu mikofenolowego.
• Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza bezwodna, crospowidon (typ A), povidon K 30, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna/dwutlenek krzemu koloidalny i stearyna magnezu.

powłoka: ftalan hipromelozy HP50, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172)/tlenek żelazowy, indygotyna (Karmelina indygo) FD&C Blue No. 2, lak aluminiowy (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, lime-green, powlekane powłoką filmową, z bevelowanymi krawędziami i oznaczeniem „C” po jednej stronie.

Wymiary: około 10,4 x 4,2 mm.

Opakowanie blisterowe PA/AL/PVC-Aluminium.

Wielkości opakowań: 20, 50, 100, 120 lub 250 tabletek gastroopornych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033, Madrid

Hiszpania

Właściciel wpisu do rejestru produktów leczniczych

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg, Bayern
Niemcy

lub

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57;
1000 Ljubljana
Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Trimlini 2D, 9220
Lendava,
Słowenia

Data ostatniej wersji tego ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es./