Цепротин 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для користувача
Вступ
Інструкція: інформація для користувача
Цепротин 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій.
Протеїн С людини
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Цепротин і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цепротин
- Як застосовувати Цепротин
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Цепротину
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Цепротин і для чого його застосовують
Цепротин належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб містить білок С — природний білок, який синтезується в печінці і присутній у вашій крові. Білок С відіграє важливу роль у запобіганні надмірному утворенню тромбів і тому використовується для профілактики та/або лікування внутрішньосудинної тромбози.
Цепротин застосовується для лікування та профілактики тромботичних та геморагічних уражень (так звана молнина пурпура) у пацієнтів із важким вродженим дефіцитом білка С. Крім того, Цепротин може використовуватися для лікування рідкісного ускладнення ліків, що запобігають утворенню тромбів у крові (антикоагулянтна терапія кумаринами), яке може призводити до серйозних уражень шкіри (некрозу).
Крім того, Цепротин застосовується для профілактики тромбозу у пацієнтів із важким вродженим дефіцитом білка С, якщо має місце одна або кілька з таких ситуацій:
- перед операцією або інвазивною терапією
- під час початку кумаринової терапії (антикоагулянтного лікування)
- коли кумаринова терапія є недостатньою
- коли кумаринова терапія неможлива
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цепротину
Не застосовуйте Цепротин
- якщо Ви маєте алергію на людину протеїн С або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6), включаючи білок миші або гепарин.
Однак, у разі тромботичних ускладнень, які загрожують життю, Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування Цепротином чи ні.
Попередження та обережність
Проконсультуйтесь із своїм лікарем перед початком застосування Цепротину. Особливо уважно стежте за можливими симптомами алергії. Симптоми алергії включають висип, кропив’янку, утруднене дихання, зниження артеріального тиску, відчуття тиску в грудях та шок. Якщо під час введення Цепротину з’являються такі симптоми, ін’єкцію слід припинити. Ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію на будь-який із компонентів, на білок миші або на гепарин. Лікарський засіб може містити слідові кількості гепарину та/або білка миші як результату процесу виробництва. Якщо виникнуть такі реакції, Ваш лікар визначить найбільш відповідне лікування.
При виготовленні лікарських засобів із крові або плазми людини передбачаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать ретельний відбір донорів плазми та крові з метою виключення тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекцій, а також перевірка окремих донорських зразків та банків плазми на наявність ознак вірусів/інфекцій. Виробники цих лікарських засобів також включають у процес обробки крові або плазми етапи, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на це, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених із крові або плазми людини, неможливо повністю виключити передачу інфекційних захворювань. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших можливих типів інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В (HBV) та вірус гепатиту С (HCV), а також щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А. Застосовувані заходи можуть бути недостатніми щодо необолонкових вірусів, таких як парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітних жінок (фетальна інфекція) та для осіб з пригніченою імунною системою або з певними видами анемії (наприклад, гемолітичної анемії).
Ваш лікар може порадити Вам відповідну вакцинацію проти гепатиту А та В, якщо Ви часто отримуєте фактор VIII, отриманий із плазми людини.
Застосування Цепротину з іншими лікарськими засобами
На даний момент не відомо про жодну взаємодію з іншими лікарськими засобами.
Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.
Якщо Ви змінюєте терапію пероральними антикоагулянтами, лікування Цепротином слід продовжувати до тих пір, поки рівень перорального антикоагулянта в крові не стане адекватним і стабільним.
Застосування Цепротину разом із їжею та напоями
Не застосовується.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ваш лікар вирішить, чи можна застосовувати Цепротин під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цепротин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Цепротину
Оскільки кількість натрію в максимальній добовій дозі може перевищувати 200 мг, це може бути шкідливим для осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.
3. Як застосовувати Цепротин
Цепротин призначений для внутрішньовенного введення (інфузії в вену). Його буде вводити лікар, який має досвід у терапії заміщення факторами згортання/інгібіторами, умови для контролю активності протеїну С. Доза залежатиме від вашого стану та маси тіла.
Дозування
Доза, частота введення та тривалість лікування залежать від тяжкості дефіциту протеїну С, клінічного стану та рівнів протеїну С у плазмі. Їх слід коригувати з урахуванням клінічної ефективності та лабораторних даних.
На початку лікування необхідно досягти активності протеїну С на рівні 100%, а під час усього курсу лікування її слід підтримувати на рівні вище 25%.
Початкова доза має становити 60–80 ОД/кг. Ваш лікар зробить кілька аналізів крові, щоб визначити, як довго протеїн С залишається у вашому організмі.
Рекомендується визначати активність протеїну С за допомогою хромогенних субстратів для визначення його рівня в плазмі до початку та під час лікування Цепротином.
Дозу слід встановлювати на основі лабораторного визначення активності протеїну С. У разі гострої тромботичної події визначення слід проводити кожні 6 годин до стабілізації стану пацієнта, потім — двічі на добу, обов’язково безпосередньо перед черговим введенням. Варто враховувати, що період напіввиведення протеїну С може значно скорочуватися за певних клінічних умов, таких як гостра тромбоз із фульмінантною пурпурою та шкірною некрозом.
Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, повідомте про це лікареві, оскільки лікування може знадобитися скоригувати.
Якщо ви переходить на постійну профілактику оральними антикоагулянтами, заміщення протеїну С припиняють лише після досягнення стабільного антикоагулянтного ефекту (див. «Важлива інформація про деякі складові Цепротину»).
Якщо ви отримуєте профілактичне введення протеїну С, у ситуаціях із підвищеним ризиком тромбозу (наприклад, при інфекції, травмі чи хірургічному втручанні) можуть знадобитися вищі вільні рівні.
Ваш лікар може відповідно скоригувати лікування, якщо у вас є резистентність до АЧТР, що є фактором ризику тромбоемболії, який зустрічається у до 5% населення Європи.
Застосування
Цепротин вводиться внутрішньовенно після відновлення ліофілізованого порошку для розчину для ін’єкцій за допомогою стерильної води для ін’єкцій. Настійно рекомендується фіксувати назву та номер партії препарату кожного разу, коли ви отримуєте дозу Цепротину, щоб вести облік використаних партій.
Відновіть ліофілізованого порошку Цепротину для розчину для ін’єкцій за допомогою розчинника, що постачається (стерильна вода для ін’єкцій), використовуючи стерильну передавальну голку. Обережно оберіть флакон, доки весь порошок повністю не розчиниться.
Після відновлення розчину його відбирають стерильною фільтрувальною голкою та переносять у стерильний одноразовий шприц. Для кожного відновленого флакона Цепротину слід використовувати нову стерильну фільтрувальну голку. Розчин слід відкинути, якщо він містить видимі частинки.
Відновлений розчин слід вводити негайно внутрішньовенно.
Цепротин слід вводити зі швидкістю не більше 2 мл на хвилину. У дітей із масою тіла менше 10 кг швидкість введення не повинна перевищувати 0,2 мл/кг/хв.
Неиспользований розчин, порожні флакони, а також використані голки та шприци слід утилізувати належним чином.
Частота та тривалість лікування залежать від тяжкості вашого дефіциту протеїну С, результатів визначення рівнів протеїну С у плазмі, а також від локалізації та ступеня тромбозу.
У разі гострого тромбозу Цепротин може вводитися кожні 6 годин. За зменшення схильності до утворення тромбів частоту введення можна зменшити.
Якщо ви застосували більше Цепротину, ніж потрібно
Рекомендується суворо дотримуватися рекомендованої лікарем дози та частоти введення. Якщо ви ввели більше Цепротину, ніж було рекомендовано, повідомте лікареві якомога швидше.
Якщо ви забули застосувати Цепротин
Не застосовується.
Якщо ви припинили лікування Цепротином
Не припиняйте застосування Цепротину без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.
Після введення Цепротину 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій ви можете відчути один із наступних побічних ефектів:
- Як і при застосуванні будь-якого лікарського засобу, що вводиться внутрішньовенно, можливі алергічні реакції, включаючи тяжкі реакції, небезпечні для життя (анапілаксію), хоча вони не спостерігалися при застосуванні Цепротину. У будь-якому разі, ви повинні звертати увагу на початкові ознаки алергічних реакцій, такі як печіння та свербіж у місці ін'єкції, озноб, почервоніння, висип, кропив'янку, утруднення дихання, нудоту, головний біль, летаргію, зниження артеріального тиску та відчуття тиску в грудях.
- Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже рідко під час клінічних досліджень (менше 1 випадку на 10 000 введень препарату пацієнтам): підвищення температури тіла (пірексія), підвищення рівня С-реактивного білка, висип зі спалахами запалення (крапив'янка), свербіж (прурито), висип та запаморочення.
- У постмаркетинговому досвіді спостерігалися: тривожність, кровотеча в грудях, підвищена пітливість, біль і почервоніння в місці ін'єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для медичного застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Цепротину
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «ЗДТ». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожувати. Зберігати упаковку в зовнішній оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Реконституйований розчин слід використовувати одразу.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Цепротину
Порошок:
- Діюча речовина — людська протеїн С
- Інші компоненти — людська альбумін, натрію хлорид, натрію цитрат·2H₂O. Розчинник: вода стерильна для ін'єкційних засобів.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Цепротин 500 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій подається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій і являє собою білий або білуватий порошок або легко руйнуючу тверду речовину. Після відновлення розчин є безбарвним або трохи жовтуватим, прозорим або трохи опалесцентним і практично вільним від видимих частинок.
Кожна упаковка також містить голку для перенесення та фільтрувальну голку.
Власник дозволу на обіг та виробник
BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Відень, Австрія
Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Baxalta Belgium SPRL Тел.: +32-2-386 80 00 | Литва UAB Baxter Lithuania Тел.: +370 5 269 16 90 |
България Български фармацевтичен център Тел.: + 359 2 9808482 | Люксембург/Люксембург Baxalta Belgium SPRL Тел.: +32-2-386 80 00 |
Чеська Республіка BAXTER CZECH spol. s r.o. Тел. +420 225774111 | Угорщина Baxter Hungary Kft Тел.: +36 1 202 1980 |
Данія Baxalta Denmark A/S Тел.: +454816 64 00 | Мальта Baxalta UK Limited Тел.: +44 1635 206345 |
Німеччина Baxalta Deutschland GmbH Тел.: +49 89 31701 0 | Нідерланди Baxalta Netherlands B.V. Тел.: +31-30-2488911 |
Естонія OÜ Baxter Estonia Тел.: +372 6 515 120 | Норвегія SHELFCO - Baxalta Norway AS Тел.: +47-22 58 48 00 |
Греція Baxter Hellas ΕΠΕ Тел.: +30-210-28 80 000 | Австрія Baxalta Österreich GmbH Тел.: +43 (0)1 71120-0 |
Іспанія Baxalta Spain S.L. Тел.: +34-96-2722800 | Польща Baxter Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 4883 777 |
Франція Baxalta France SAS Тел.: +33-1-3461-5050 | Португалія Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda. Тел.: +351 21-925 25 00 |
Хорватія Baxter d.o.o. Тел.: +386 1 420 16 80 | Румунія FARMACEUTICA REMEDIA SA Тел.: + 40-21-321 16 40 |
Ірландія Baxalta UK Limited Тел.: +353-1-2065500 | Словенія Baxter d.o.o. Тел.: +386 1 420 16 80 |
Ісландія Icepharma hf. Тел.: + 354-540-8000 | Словацька Республіка Baxter Slovakia, s.r.o. Тел.: +421 2 59418455 |
Італія Baxalta Italy S.r.l. Тел.: +39-06 32491-1 | Фінляндія/Фінляндія SHELFCO - Baxalta Finland Oy Тел.: +358-9-862-1111 |
Кіпр Baxter Hellas ΕΠΕ Тел.: +30-210-28 80 000 | Швеція Baxalta Sweden AB Тел.: +46-8-632 64 00 |
Латвія SIA Baxter Latvia Тел.: +371 67784784 | Сполучене Королівство Baxalta UK Limited Тел.: +44 1635 206345 |
Дата останнього перегляду цього вкладення:
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.