ЦеПротин 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Испания
Содержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
ЦеПротин 500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Протеин С человеческий
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
- При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
- Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое ЦеПротин и для чего он применяется
- Что следует учитывать перед началом применения ЦеПротина
- Как применять ЦеПротин
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения ЦеПротина
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое ЦеПротин и для чего он применяется
ЦеПротин относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Данный препарат содержит протеин C — естественный белок, вырабатываемый в печени и присутствующий в вашей крови. Протеин C играет важную роль в предотвращении чрезмерного образования тромбов и, таким образом, используется для профилактики и/или лечения внутрисосудистого тромбоза.
ЦеПротин применяется для лечения и профилактики тромботических и геморрагических поражений (так называемая молниеносная пурпура) у пациентов с тяжелой врожденной недостаточностью протеина C. Кроме того, ЦеПротин может использоваться для лечения редкого осложнения препарата, предотвращающего образование тромбов в крови (антикоагулянтной терапии кумаринами), которое может привести к тяжелым поражениям кожи (некрозу).
Кроме того, ЦеПротин применяется для профилактики тромбоза у пациентов с тяжелой врожденной недостаточностью протеина C при наличии одной или нескольких из следующих ситуаций:
- перед предстоящей операцией или инвазивной терапией
- во время начала терапии кумаринами (антикоагулянтная терапия)
- когда терапия кумаринами оказывается недостаточно эффективной
- когда терапия кумаринами невозможна
2. Что Вам необходимо знать перед применением ЦеПротин
Не применяйте ЦеПротин
- если у Вас аллергия на человеческий протеин C или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), включая белок мыши или гепарин.
Однако, в случае развития угрожающих жизни тромботических осложнений, Ваш врач примет решение о продолжении лечения ЦеПротином или его прекращении.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения ЦеПротин. Особенно внимательно наблюдайте за возможным появлением симптомов аллергии. К симптомам аллергии относятся сыпь, крапивница, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, чувство сдавления в груди и шок. Если такие симптомы возникают во время введения ЦеПротин, инъекцию необходимо немедленно прекратить. Эти симптомы могут быть проявлением аллергической реакции на один из компонентов препарата, включая белок мыши или гепарин. Препарат может содержать следовые количества гепарина и/или белка мыши в результате технологического процесса производства. В случае возникновения таких реакций врач определит наиболее подходящее лечение.
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекций, а также проверка индивидуальных донаций и плазменных запасов на наличие признаков вирусной инфекции. Производители таких препаратов также включают в технологический процесс этапы, способные инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний. Это касается также неизвестных или вновь возникающих вирусов и других потенциально возможных инфекционных агентов.
Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV), а также в отношении необолочечного вируса гепатита A. Однако применяемые меры могут быть недостаточными против необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (внутриутробная инфекция), у лиц с подавленной иммунной системой или у пациентов с определёнными формами анемии (например, гемолитическая анемия).
Ваш врач может порекомендовать Вам соответствующую вакцинацию против гепатита A и B, если Вы часто получаете фактор VIII, полученный из плазмы человека.
Применение ЦеПротин с другими лекарственными средствами
В настоящее время не известно о взаимодействии с другими препаратами.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.
При переходе с пероральных антикоагулянтов лечение ЦеПротином следует продолжать до тех пор, пока уровень перорального антикоагулянта в крови не достигнет достаточных и стабильных значений.
Применение ЦеПротин с пищей и напитками
Не применимо.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацептом перед применением этого лекарственного средства.
Ваш врач решит, можно ли применять ЦеПротин во время беременности или лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
ЦеПротин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах ЦеПротин
Поскольку количество натрия в максимальной суточной дозе может превышать 200 мг, препарат может быть вреден для лиц, соблюдающих бессолевую диету.
3. Как применять ЦеПротин
ЦеПротин предназначен для внутривенного введения (инфузии в вену). Препарат должен вводиться под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт лечения заместительной терапией факторов свёртывания/ингибиторов, при котором возможно мониторирование активности протеина С. Дозировка будет варьироваться в зависимости от вашего состояния и массы тела.
Дозировка
Доза, частота введения и продолжительность лечения зависят от степени дефицита протеина С, а также от вашего клинического состояния и уровней протеина С в плазме. Дозировка должна корректироваться на основании клинической эффективности и лабораторных результатов.
Изначально необходимо достичь активности протеина С на уровне 100%, и поддерживать активность выше 25% на протяжении всего периода лечения.
Рекомендуемая начальная доза составляет 60–80 МЕ/кг. Ваш врач возьмёт несколько образцов крови, чтобы определить, как долго протеин С сохраняется в вашем организме.
Рекомендуется определять активность протеина С с использованием хромогенных субстратов для установления его уровня в плазме до начала и во время лечения ЦеПротином.
Дозу следует определять на основании лабораторно измеренной активности протеина С. При остром тромботическом событии определение активности следует проводить каждые 6 часов до стабилизации состояния пациента, затем — дважды в день, и всегда непосредственно перед следующей инъекцией. Следует учитывать, что период полувыведения протеина С может значительно сокращаться в определённых клинических ситуациях, таких как острая тромбоз с фульминантной пурпурой и кожным некрозом.
Если у вас есть заболевания печени или почек, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться соответствующая коррекция лечения.
Если вы переходите на постоянную профилактику оральными антикоагулянтами, заместительную терапию протеином С следует прекращать только после достижения стабильного антикоагулянтного эффекта (см. раздел «Важная информация о некоторых компонентах ЦеПротина»).
Если вы получаете профилактическое введение протеина С, могут потребоваться более высокие минимальные уровни в ситуациях, сопряжённых с повышенным риском тромбоза (например, при инфекции, травме или хирургическом вмешательстве).
Ваш врач может соответствующим образом скорректировать лечение, если у вас имеется резистентность к активированному протеину С (АПС), которая является фактором тромбоэмболического риска, присутствующим у до 5% населения Европы.
Введение
ЦеПротин вводится вам внутривенно после восстановления лиофилизированного порошка для раствора для инъекций с помощью стерильной воды для инъекций. Настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии продукта каждый раз, когда вы получаете дозу ЦеПротина, с целью ведения учёта использованных серий.
Восстановите лиофилизированный порошок ЦеПротина для раствора для инъекций с помощью прилагаемого растворителя (стерильная вода для инъекций), используя стерильную иглу-переводник. Аккуратно вращайте флакон до полного растворения порошка.
После восстановления раствор набирают стерильной фильтрующей иглой и переносят в одноразовый стерильный шприц. Необходимо использовать новую стерильную фильтрующую иглу для каждого восстановленного флакона ЦеПротина. Раствор следует утилизировать, если в нём присутствуют видимые частицы.
Восстановленный раствор должен вводиться немедленно внутривенно.
ЦеПротин должен вводиться со скоростью не более 2 мл в минуту. У детей с массой тела менее 10 кг скорость введения не должна превышать 0,2 мл/кг/мин.
Неиспользованный раствор, пустые флаконы, а также использованные иглы и шприцы должны быть утилизированы надлежащим образом.
Частота и продолжительность лечения зависят от степени дефицита протеина С, результатов определения его уровня в плазме, а также от локализации и степени тромбоза.
При остром тромбозе ЦеПротин может вводиться каждые 6 часов. По мере уменьшения склонности к образованию тромбов частоту введения можно снизить.
Если вы применили больше ЦеПротина, чем нужно
Рекомендуется строго соблюдать дозу и частоту введения, предписанные врачом. В случае введения большей дозы ЦеПротина, чем рекомендовано, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Если вы забыли применить ЦеПротин
Не применимо.
Если вы прекратите лечение ЦеПротином
Не прекращайте применение ЦеПротина без консультации с врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.
После введения препарата ЦеПротин вы можете отметить один из следующих побочных эффектов:
- Как и при применении любых лекарственных средств, вводимых внутривенно капельно, возможно (однако при применении ЦеПротина такие случаи не наблюдались) возникновение аллергических реакций, включая тяжелые, угрожающие жизни реакции (анафилаксию). В любом случае, вы должны знать начальные признаки аллергических реакций, такие как жжение и зуд в месте инъекции, озноб, покраснение, экзантема, крапивница, затруднённое дыхание, тошнота, головная боль, сонливость, снижение артериального давления и чувство сдавления в груди.
- Следующие побочные эффекты отмечались очень редко в ходе клинических исследований (менее 1 случая на 10 000 введений, проведённых пациентам): повышение температуры тела (пирексия), повышение уровня С-реактивного белка, появление воспалённых пятен (крапивница), зуд (прикото), сыпь и головокружение.
- В ходе пострегистрационного наблюдения отмечались: беспокойство, кровотечение в грудной полости, повышенное потоотделение, боль и покраснение в месте инъекции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств, применяемых у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Сохранение ЦеПротина
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать. Хранить упаковку в оригинальной внешней упаковке, чтобы защитить от света.
Восстановленный раствор следует использовать сразу.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Состав упаковки и дополнительная информация
Состав ЦеПротина
Порошок:
- Действующее вещество — протеин C человека.
- Другие компоненты: альбумин человека, натрия хлорид, натрия цитрат·2H₂O.
Растворитель: вода для инъекций, стерильная.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
ЦеПротин выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций; представляет собой порошок или легко разрушаемое твёрдое вещество белого или почти белого цвета. После реконституции раствор становится бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим и практически свободным от видимых частиц.
Каждая упаковка также содержит иглу для переноса и фильтрующую иглу.
Регистрационный держатель и производитель
BAXTER AG
Industriestrasse 67
A-1221 Вена, Австрия
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:
Бельгия Baxalta Belgium SPRL Тел.: +32-2-386 80 00 | Литва UAB Baxter Lithuania Тел.: +370 5 269 16 90 |
Болгария ??????? ???????? ???? Тел.: + 359 2 9808482 | Люксембург Baxalta Belgium SPRL Тел.: +32-2-386 80 00 |
Чехия BAXTER CZECH spol.s r.o. Тел.: +420 225774111 | Венгрия Baxter Hungary Kft Тел.: +36 1 202 1980 |
Дания Baxalta Denmark A/S Тел.: +454816 64 00 | Мальта Baxalta UK Limited Тел.: +44 1635 206345 |
Германия Baxalta Deutschland GmbH Тел.: +49 89 31701 0 | Нидерланды Baxalta Netherlands B.V. Тел.: +31-30-2488911 |
Эстония OÜ Baxter Estonia Тел.: +372 6 515 120 | Норвегия SHELFCO - Baxalta Norway AS Тел.: +47-22 58 48 00 |
Греция Baxter Hellas ΕΠΕ Тел.: +30-210-28 80 000 | Австрия Baxalta Österreich GmbH Тел.: +43 (0)1 71120-0 |
Испания Baxalta Spain S.L. Тел.: +34-96-2722800 | Польша Baxter Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 4883 777 |
Франция Baxalta France SAS Тел.: +33-1-3461-5050 | Португалия Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda. Тел.: +351 21-925 25 00 |
Хорватия Baxter d.o.o. Тел.: +386 1 420 16 80 | Румыния FARMACEUTICA REMEDIA SA Тел.: + 40-21-321 16 40 |
Ирландия Baxalta UK Limited Тел.: +353-1-2065500 | Словения Baxter d.o.o. Тел.: +386 1 420 16 80 |
Исландия Icepharma hf. Тел.: + 354-540-8000 | Словакия Baxter Slovakia, s.r.o. Тел.: +421 2 59418455 |
Италия Baxalta Italy S.r.l. Тел.: +39-06 32491-1 | Финляндия SHELFCO - Baxalta Finland Oy Тел.: +358-9-862-1111 |
Кипр Baxter Hellas ΕΠΕ Тел.: +30-210-28 80 000 | Швеция Baxalta Sweden AB Тел.: +46-8-632 64 00 |
Латвия SIA Baxter Latvia Тел.: +371 67784784 | Великобритания Baxalta UK Limited Тел.: +44 1635 206345 |
Дата последнего обновления данной инструкции:
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.