Ceprotin 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEPROTIN 500 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.

Białko C ludzkie

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CEPROTIN i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CEPROTIN
3. Jak stosować CEPROTIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEPROTIN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CEPROTIN i do czego się go stosuje

CEPROTIN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Ten lek zawiera białko C, naturalny białek syntetyzowany w wątrobie i obecny we krwi. Białko C odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nadmiernemu tworzeniu się skrzeplin i dlatego stosuje się je w celu zapobiegania i/lub leczenia śródnaczyniowego zakrzepienia.

CEPROTIN stosuje się w leczeniu i zapobieganiu uszkodzeniom zakrzepowym i krwotocznym (tzw. plamica śmiertelna) u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Ponadto CEPROTIN może być stosowany w leczeniu rzadkiego powikłania leku zapobiegającego tworzeniu się skrzeplin we krwi (lek przeciwpakrzepowy z grupy kumaryny), które może prowadzić do poważnych uszkodzeń skóry (nekroza).

Dodatkowo CEPROTIN stosuje się w celu zapobiegania trombozie u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, gdy występuje jedna lub więcej z następujących sytuacji:

• gdy planowana jest operacja lub inwazyjna terapia
• podczas wdrażania terapii kumarynowej (lek przeciwpakrzepowy)
• gdy terapia kumarynowa nie jest wystarczająca
• gdy terapia kumarynowa nie jest możliwa

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEPROTIN

Nie stosować CEPROTIN

• jeśli jest alergiczny na ludzką białko C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), w tym na białko mysie lub heparynę.

Jednak w przypadku powikłań zakrzepowych zagrażających życiu lekarz podejmie decyzję, czy należy kontynuować leczenie CEPROTIN czy nie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CEPROTIN należy skonsultować się z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku wystąpienia objawów alergii. Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, uczucie ucisku w klatce piersiowej i wstrząs. Jeśli podczas podawania CEPROTIN wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie. Mogą one stanowić reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników, w tym na białko mysie lub heparynę. Lek może zawierać śladowe ilości heparyny i/lub białka mysiego jako skutek procesu wytwarzania. W przypadku wystąpienia takich reakcji lekarz ustali odpowiednie leczenie.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się pewne środki ostrożności mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z grupy ryzyka nosicielstwa zakażeń, a także badanie indywidualnych dawek i partii osocza pod kątem obecności wirusów/infekcji. Producentom leków z krwi lub osocza udziela się również etapów przetwarzania, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Mimo to, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych możliwych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wobec wirusów nieotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą nie być wystarczające wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem odpornościowym lub z pewnymi typami anemii (np. anemia hemolityczna).

Lekarz może zalecić odpowiednie szczepienia przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli pacjent często otrzymuje czynnik VIII pochodzący z ludzkiego osocza.

Stosowanie CEPROTIN z innymi lekami

Obecnie nie znane są interakcje z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje lub stosował ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W przypadku zmiany terapii z leków przeciwpłytkowych na doustne leki przeciwzakrzepowe, leczenie CEPROTIN należy kontynuować aż do osiągnięcia odpowiedniego i stabilnego poziomu doustnego leku przeciwzakrzepowego we krwi.

Stosowanie CEPROTIN z pokarmami i napojami

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zadecyduje, czy CEPROTIN może być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

CEPROTIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników CEPROTIN

Ponieważ ilość sodu w maksymalnej dobowej dawce może przekraczać 200 mg, może to być szkodliwe dla osób stosujących dietę ubogą w sól.

3. Jak stosować CEPROTIN

CEPROTIN przeznaczony jest do wstrzykiwania dożylnego (infuzji do żyły). Lek ten będzie podany pod ścisłą kontrolą lekarza doświadczonych w terapii zastępczej czynnikami krzepnięcia/inhibitorami, w miejscu, gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. Dawkowanie będzie się różnić w zależności od stanu pacjenta i masy ciała.

Dawka

Dawka, częstotliwość podawania i długość trwania leczenia zależą od nasilenia niedoboru białka C, stanu klinicznego pacjenta oraz poziomu białka C we krwi. Dawkowanie należy dostosować na podstawie skuteczności klinicznej i wyników badań laboratoryjnych.

Początkowo należy osiągnąć aktywność białka C na poziomie 100% i utrzymywać ją powyżej 25% przez cały okres leczenia.

Zalecana dawka początkowa wynosi 60–80 J/kg. Lekarz pobierze kilka próbek krwi w celu ustalenia, jak długo białko C utrzymuje się w organizmie.

Zaleca się oznaczanie aktywności białka C za pomocą podstratów chromogennych w celu określenia poziomu białka C we krwi przed i w trakcie leczenia CEPROTINEM.

Dawkę należy ustalać na podstawie wyników laboratoryjnych aktywności białka C. W przypadku ostrych zdarzeń zakrzepowych oznaczanie powinno być wykonywane co 6 godzin aż do ustabilizowania stanu pacjenta, a następnie dwa razy dziennie i zawsze bezpośrednio przed kolejną dawką. Należy pamiętać, że okres półtrwania białka C może być znacznie skrócony w niektórych stanach klinicznych, takich jak zakrzepica ostra z purpurą fulminans i martwicą skóry.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek, poinformuj o tym lekarza, ponieważ leczenie może wymagać odpowiedniego dostosowania.

Jeśli przejdziesz na stałą profilaktykę doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi, zastępowanie białka C należy odstawić dopiero po uzyskaniu stabilnej antykoagulacji (patrz „ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN”).

Jeśli otrzymujesz profilaktyczne podawanie białka C, w sytuacjach zwiększającego się ryzyka zakrzepicy (np. infekcja, uraz lub zabieg chirurgiczny) mogą być wymagane wyższe stężenia szczątkowe.

Lekarz może odpowiednio dostosować leczenie, jeśli występuje u Ciebie oporność na PCA, która stanowi czynnik ryzyka zakrzepowo-zatorowy obecny u do 5% populacji Europy.

Podawanie

CEPROTIN będzie podany w formie wstrzyknięcia dożylnego po odtworzeniu proszku liofilizowanego do roztworu do wstrzykiwania za pomocą sterylnej wody do wstrzykiwania. Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę CEPROTIN, aby prowadzić rejestr używanych partii.

Odtwórz proszek liofilizowany CEPROTIN do roztworu do wstrzykiwania za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie (sterylnej wody do wstrzykiwania), używając sterylnego igłowego przewodu transferowego. Delikatnie obracaj fiolkę, aż cały proszek się rozpuści.

Po odtworzeniu roztwór należy pobrać za pomocą sterylnego filtra do igły i przenieść do sterylnego strzykawki jednorazowej. Do każdej odtworzonej fiolki CEPROTIN należy użyć nowego sterylnego filtra do igły. Należy odrzucić roztwór, jeśli zawiera widoczne cząstki.

Odtworzony roztwór należy podać natychmiast w formie wstrzyknięcia dożylnego.

CEPROTIN należy podawać z maksymalną szybkością wstrzykiwania 2 ml na minutę. U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 0,2 ml/kg/min.

Nieużywany roztwór, puste fiolki oraz używane igły i strzykawki należy odpowiednio zutylizować.

Częstotliwość i długość trwania leczenia zależą od nasilenia niedoboru białka C, wyników oznaczeń poziomu białka C we krwi, a także lokalizacji i stopnia zaawansowania zakrzepicy.

W przypadku ostrych zakrzepów CEPROTIN może być podawany co 6 godzin. W miarę zmniejszania się skłonności do powstawania zakrzepów częstotliwość podawania można zmniejszyć.

Jeśli podasz więcej CEPROTIN niż należy

Zaleca się przestrzeganie zaleconej dawki i częstotliwości podawania ustalonej przez lekarza. W przypadku podania większej dawki niż zalecana, należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Jeśli zapomnisz podać CEPROTIN

Nie dotyczy.

Jeśli przerwiesz leczenie CEPROTIN

Nie przerywaj stosowania CEPROTIN bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Po podaniu CEPROTIN może zaobserwować następujące działania niepożądane:

• Jak w przypadku każdego leku podawanego dożylnie w formie wlewu, możliwe są reakcje alergiczne, w tym ciężkie i zagrażające życiu (anafilaksja), choć nie były one obserwowane przy stosowaniu CEPROTIN. Należy jednak znać wczesne objawy reakcji alergicznych, takie jak pieczenie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, trudności z oddychaniem, nudności, ból głowy, osłabienie, spadek ciśnienia krwi oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Następujące działania niepożądane były obserwowane bardzo rzadko podczas badań klinicznych (mniej niż 1 przypadek na 10 000 podań leku pacjentom): gorączka (pireksja), wzrost stężenia C-reaktywnej proteiny, wykwity skórne z zapaleniem (pokrzywka), swędzenie (świerdzenie), wysypka oraz zawroty głowy.
• W doświadczeniu pogwarancyjnym zaobserwowano niepokój, krwawienie w klatce piersiowej, nadmierne pocenie się, ból oraz zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania CEPROTIN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Przechowywać opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Odtworzony roztwór należy stosować natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CEPROTIN

Proszek:

• Substancją czynną jest białko C ludzkie
• Pozostałe składniki to albumina ludzka, chlorek sodu i cytrynian sodu·2H₂O. Roztwórnik: woda do sporządzania środków strzykawkowych, sterylizowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CEPROTIN jest dostępne w postaci proszku i roztwornika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i stanowi biały lub lekko żółtawy proszek lub ciało stałe łatwo kruszejące. Po odtworzeniu roztwór jest od bezbarwnego do lekko żółtawego, przezroczysty do lekko mlecznego i zasadniczo wolny od widocznych cząstek.

Każde opakowanie zawiera ponadto igłę transferową i igłę filtrową.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń, Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.