Ceprotin 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CEPROTIN 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Proteina C umana

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è CEPROTIN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN
3. Come usare CEPROTIN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di CEPROTIN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CEPROTIN e a cosa serve

CEPROTIN appartiene a una classe di medicinali chiamati antitrombotici. Questo medicinale contiene Proteina C, una proteina naturale prodotta nel fegato e presente nel suo sangue. La Proteina C svolge un ruolo importante nella prevenzione della formazione eccessiva di coaguli e pertanto viene utilizzata per prevenire e/o trattare la trombosi intravascolare.

CEPROTIN viene utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di lesioni trombotiche e emorragiche (denominate porpora fulminante) in pazienti con carenza congenita grave di proteina C. Inoltre, CEPROTIN può essere utilizzato per trattare una rara complicanza di un medicinale che previene la formazione di trombi nel sangue (terapia anticoagulante chiamata cumarina), che può causare lesioni cutanee gravi (necrosi).

In aggiunta, CEPROTIN viene utilizzato per prevenire la trombosi in pazienti con carenza congenita grave di proteina C quando si verifichi una o più delle seguenti situazioni:

• se è imminente un intervento chirurgico o una terapia invasiva
• durante l’avvio della terapia cumarinica (medicinale anticoagulante)
• quando la terapia cumarinica non è sufficiente
• quando la terapia cumarinica non è possibile

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare CEPROTIN

Non usi CEPROTIN

• se è allergico alla proteina C umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), inclusa la proteina murina o l’eparina.

Tuttavia, in caso di complicazioni trombotiche potenzialmente letali, il medico deciderà se continuare o meno il trattamento con CEPROTIN.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare CEPROTIN. Presti particolare attenzione a CEPROTIN se compaiono sintomi di allergia. I sintomi di allergia includono eruzioni cutanee, orticaria, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, oppressione toracica e shock. Se tali sintomi si manifestano durante la somministrazione di CEPROTIN, l’iniezione deve essere interrotta. Tali sintomi potrebbero indicare una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti, alla proteina murina o all’eparina. Il medicinale può contenere tracce di eparina e/o proteina murina come risultato del processo di fabbricazione. In caso di tali reazioni, il medico deciderà quale trattamento è più appropriato.

Quando si producono medicinali a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tali misure comprendono una selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, al fine di escludere coloro che presentano un rischio di essere portatori di infezioni, e il controllo delle singole donazioni e delle scorte di plasma per la ricerca di segni di virus/infezioni. I produttori di questi medicinali includono inoltre fasi di lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non è possibile escludere del tutto la trasmissione di malattie infettive. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti e per altri possibili tipi di infezione.

Si ritiene che le misure adottate siano efficaci nei confronti dei virus a capsula, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), e nei confronti del virus dell’epatite A, che è privo di capsula. Le misure adottate potrebbero non essere sufficientemente efficaci nei confronti di virus privi di capsula, come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e nei soggetti con sistema immunitario depresso o con determinati tipi di anemia (ad es. anemia emolitica).

Il medico potrebbe raccomandarle una vaccinazione adeguata contro l’epatite A e B se riceve frequentemente il fattore VIII derivato da plasma umano.

Uso di CEPROTIN con altri medicinali

Attualmente non sono note interazioni con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se cambia terapia con anticoagulanti orali, il trattamento con CEPROTIN deve proseguire fino a quando il livello ematico del farmaco anticoagulante orale non sia adeguato e stabile.

Uso di CEPROTIN con cibi e bevande

Non applicabile.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il medico deciderà se CEPROTIN può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CEPROTIN non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di CEPROTIN

Poiché la quantità di sodio nella dose giornaliera massima può superare i 200 mg, il prodotto può essere dannoso per le persone sottoposte a dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare CEPROTIN

CEPROTIN è destinato alla somministrazione endovenosa (infusione in una vena). Le verrà somministrato sotto stretta supervisione medica da parte di un medico esperto nella terapia sostitutiva con fattori della coagulazione/inibitori, in un contesto in cui sia possibile monitorare l'attività della proteina C. Il dosaggio varierà a seconda della sua condizione e del peso corporeo.

Dosaggio

Il dosaggio, la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla gravità della carenza di proteina C, nonché dal suo stato clinico e dai livelli plasmatici di proteina C. Questi parametri devono essere aggiustati in base all'efficacia clinica e ai risultati di laboratorio.

Inizialmente, si deve raggiungere un'attività della proteina C del 100% e mantenere tale attività al di sopra del 25% per tutta la durata del trattamento.

Deve essere somministrata una dose iniziale di 60-80 UI/kg. Il medico preleverà diverse campioni ematici per determinare per quanto tempo la proteina C rimane nel suo organismo.

Si raccomanda la misurazione dell'attività della proteina C mediante substrati cromogenici per determinare il livello plasmatico di proteina C prima e durante il trattamento con CEPROTIN.

Il dosaggio deve essere determinato in base all'attività della proteina C misurata in laboratorio. Nel caso di un evento trombotico acuto, la determinazione deve essere effettuata ogni 6 ore fino alla stabilizzazione del paziente, successivamente due volte al giorno e sempre immediatamente prima della somministrazione successiva. Si tenga presente che la semivita della proteina C può essere notevolmente ridotta in determinate condizioni cliniche, come trombosi acuta con porpora fulminante e necrosi cutanea.

Se soffre di una malattia epatica o renale, informi il medico, poiché il trattamento dovrà essere adeguatamente modificato.

Se passa alla profilassi permanente con anticoagulanti orali, la sostituzione con proteina C verrà sospesa solo quando si sarà ottenuta una condizione di anticoagulazione stabile (vedere “informazioni importanti su alcuni componenti di CEPROTIN”).

Se riceve somministrazioni profilattiche di proteina C, possono essere necessari livelli plasmatici più elevati in situazioni che comportano un rischio aumentato di trombosi (ad esempio infezione, trauma o intervento chirurgico).

Il medico potrà adeguare il trattamento qualora dovesse presentare resistenza alla PCA, un fattore di rischio tromboembolico presente fino al 5% della popolazione europea.

Somministrazione

CEPROTIN le verrà somministrato per iniezione endovenosa dopo ricostituzione del prodotto liofilizzato per soluzione iniettabile con acqua sterile per preparazioni iniettabili. Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.

Ricostituire il prodotto liofilizzato CEPROTIN per soluzione iniettabile con il solvente fornito (acqua sterile per preparazioni iniettabili), utilizzando l'ago sterile di trasferimento. Ruotare delicatamente il flaconcino fino a completa dissoluzione del polvere.

Dopo la ricostituzione, la soluzione viene prelevata con un ago filtro sterile e trasferita in una siringa monouso sterile. Deve essere utilizzato un nuovo ago filtro sterile per ogni flaconcino di CEPROTIN ricostituito. La soluzione deve essere scartata se contiene particelle visibili.

La soluzione ricostituita deve essere somministrata immediatamente per iniezione endovenosa.

CEPROTIN deve essere somministrato con una velocità massima di 2 ml al minuto. Nei bambini con peso corporeo inferiore a 10 kg, la velocità di somministrazione non deve superare 0,2 ml/kg/min.

La soluzione non utilizzata, i flaconcini vuoti e gli aghi e siringhe usati devono essere smaltiti in modo appropriato.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla gravità della sua carenza di proteina C, dai risultati della determinazione dei livelli plasmatici di proteina C, nonché dalla localizzazione e dal grado di trombosi.

In caso di trombosi acuta, CEPROTIN può essere somministrato ogni 6 ore. Man mano che la tendenza alla formazione di trombi diminuisce, la frequenza può essere ridotta.

Se usa una quantità eccessiva di CEPROTIN

Si raccomanda di rispettare il dosaggio e la frequenza di somministrazione indicati dal medico. In caso di somministrazione di una quantità superiore a quella raccomandata, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare CEPROTIN

Non applicabile.

Se interrompe il trattamento con CEPROTIN

Non interrompa il trattamento con CEPROTIN senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe notare uno dei seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione di CEPROTIN:

• Come con qualsiasi medicinale somministrato per infusione endovenosa, è possibile (ma non è stato osservato con CEPROTIN) che si verifichino reazioni allergiche, comprese reazioni gravi e potenzialmente letali (anafilassi). In ogni caso, deve essere informato sui segni iniziali di reazioni allergiche, quali bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, esantema, orticaria, difficoltà respiratorie, nausea, cefalea, letargia, calo della pressione sanguigna e senso di costrizione toracica.
• I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati molto raramente durante studi clinici (meno di 1 caso ogni 10.000 somministrazioni effettuate a pazienti): febbre (piressia), aumento della proteina C reattiva, eruzioni con infiammazione (orticaria), prurito, eruzione cutanea e capogiri.
• Nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati agitazione, emorragia toracica, aumento della sudorazione, dolore e arrossamento nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CEPROTIN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno originale per proteggerlo dalla luce.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CEPROTIN

Polvere:

• Il principio attivo è Proteina C umana.
• Gli altri componenti sono albumina umana, cloruro di sodio e citrato di sodio.2H2O. Solvente: Acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CEPROTIN si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile ed è una polvere o un solido facilmente friabile di colore bianco o biancastro. Dopo la ricostituzione, la soluzione è da incolore a leggermente giallastra, da trasparente a leggermente opalescente ed essenzialmente priva di particelle visibili.

Ogni confezione contiene inoltre un ago di trasferimento e un filtro ago.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.