Цемідон В6 50 мг/15 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цемідон В6 50 мг/15 мг таблетки

ізоніазид/піридоксин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цемідон В6 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Цемідон В6
3. Як застосовувати Цемідон В6
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цемідону В6
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цемідон В6 і для чого його застосовують

Цемідон В6 — це комбінація двох лікарських речовин. Він містить ізоніазид, антибіотик із групи протитуберкульозних засобів, та вітамін В6.

Цемідон В6 показаний для лікування туберкульозу та, винятково, для лікування інфекцій, спричинених атиповими мікобактеріями.

Крім того, його застосовують для профілактики:

• Гострої асимптоматичної інфекції, виявленої за допомогою проби з туберкуліном.
• У осіб із ризиком реактивації туберкульозу.
• Контакту з особою, хворою на туберкульоз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цемідон В6

Не приймайте Цемідон В6

• Якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь страждали від тяжкої шкірної висипки, шелушіння шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому Цемідону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цемідону В6.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у Вас є історія судом або неврологічних порушень. У разі ризику судом лікар призначить ліки для їх запобігання.
• Якщо у Вас є порушення функції печінки. У цьому випадку Ваш лікар буде контролювати роботу печінки щотижня протягом першого місяця, а потім — щомісяця під час лікування. Якщо виникнуть ознаки ураження печінки, лікар скасує лікування.
• Якщо Ви маєте проблему залежності від алкоголю.
• Якщо у Вас є захворювання нирок. Ваш лікар призначить найбільш підходящу дозу для Вас.
• Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, таких як: синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), акне, запалення лімфатичних вузлів та гостра загальна ексудативна пустульоза (ГЗЕП), пов’язані з лікуванням Цемідоном. Припиніть прийом Цемідону та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Цемідон В6

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін). Можливо, Ваш лікар скорегує дозу цього ліку.
• Солі алюмінію (ліки для лікування шлункової кислотності). Їх слід приймати з інтервалом більше 2 годин між прийомом обох препаратів.
• Галогеновані анестетики (ліки, що використовуються під час хірургічних операцій). Рекомендується припинити лікування Цемідоном за тиждень до операції та не відновлювати його раніше, ніж через 15 днів.
• Оральні антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків) такі як аценокумарол.
• Глюкокортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• Кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій). Прийом Цемідону слід розподіляти з інтервалом принаймні 12 годин. Можливо, Ваш лікар скорегує дозу препарату на основі кетоконазолу.
• Антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (піразинамід, рифампіцин) — слід посилити клінічний та біологічний контроль.

Прийом Цемідону В6 разом із їжею, напоями та алкоголем

Ізоніазид взаємодіє з продуктами, що містять речовину під назвою тирамін, яка міститься, зокрема, в сирі та червоному вині. Також, якщо його приймати разом із продуктами, що містять гістамін (наприклад, тунець або інші тропічні риби), може виникнути надмірна реакція з головним болем, пітливістю, серцебиттям, почервонінням та зниженням артеріального тиску. Через це Ваш лікар порадить Вам не вживати продукти, що містять тирамін або гістамін, під час лікування Цемідоном В6.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності Цемідон В6 не слід застосовувати, окрім випадків, коли потенційна користь переважає можливі ризики, пов’язані з лікуванням. Цю оцінку здійснюватиме Ваш лікар.

Жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки ізоніазид проникає в грудне молоко.

Уплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Цемідону В6 на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є суттєвим, оскільки може викликати розмите зору і/або запаморочення.

Цемідон В6 50 мг/15 мг таблетки містить крохмаль пшениці, лактозу та тартразин.

Цей лікарський засіб містить дуже низький рівень глютену (походить від крохмалю пшениці). Одна таблетка містить не більше 0,006 мг (6 мікрограмів) глютену.

Якщо Ви маєте алергію на пшеницю (відмінну від ціліакії), Вам не слід приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсальцилову кислоту.

3. Як застосовувати Цемідон В6

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 45 кг:

• Лікування:
• 5 мг/кг на добу до максимальної дози 300 мг.
• або 10 мг/кг тричі на тиждень.
• або 15 мг/кг двічі на тиждень.
• Профілактика: 300 мг на добу протягом мінімум шести місяців.

Застосування у дітей та підлітків

• Лікування у дітей та підлітків з масою тіла 45 кг і менше: рекомендована доза — 10 мг/кг на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
• Профілактика у дітей молодше 5 років або з ослабленим імунітетом: 7–15 мг/кг на добу (максимум 300 мг), протягом мінімум шести місяців.

Відсутні дані щодо застосування ізоніазиду у дітей молодше 3 місяців.

Спосіб застосування

Рекомендується приймати лікарський засіб зранку натщесерце, принаймні за 30 хвилин до їди або через 2 години після неї.

Риска на таблетці призначена виключно для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Через свій розмір таблетки Цемідон не підходять для лікування дорослих, дітей або підлітків, які не можуть проковтувати таблетки цілими.

Якщо, на вашу думку, дія Цемідону В6 є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Цемідону В6, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Цемідону В6, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Після передозування цього лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, запаморочення, порушення зору або галюцинації, підвищення рівня кислоти в організмі, поява ацетону в сечі та підвищений рівень цукру в крові. При більш високих дозах може розвинутися респіраторна депресія та центральна депресія, які можуть призвести до судом та глибокого коми.

Якщо ви забули прийняти Цемідон В6

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Цемідоном В6

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Цемідоном В6. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Гепатит (запалення печінки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• токсична некролітична епідермія (реакція шкіри, що призводить до утворення великих ділянок шкіри з пухирями та шелушінням, що може загрожувати життю), синдром лікарської еритеми з еозинофілією та системними симптомами (серйозна шкірна реакція, що характеризується загальною еритемою шкіри, запаленням лімфатичних вузлів та підвищенням кількості певних клітин крові, таких як еозинофіли).

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних тіл — гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні достатньої кількості кров’яних клітин), гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тіл у крові), еозинофілія (підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл — еозинофілів),
• ацидоз (підвищення рівнів кислоти в організмі), низький рівень глюкози в крові, дефіцит нікотинової кислоти (вітаміну В3), анорексія,
• гіперактивність, ейфорія, безсоння, маніакальні напади, гострі божевілля, депресія,
• периферична нейропатія (пошкодження нервів, що знаходяться поза мозком і спинним мозком), запалення зорового нерва, судоми,
• порушення зору, розмите зору,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• глухота, дзвін у вухах, запаморочення,
• васкуліт (запалення кровоносних судин),
• печінкова недостатність (серйозне ураження печінки), гострі порушення функції печінки, ураження печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
• запори, сухість у роті, нудота, блювота, панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), біль у животі (абдомінальний біль),
• ураження, що призводять до запалення або утворення рубців у легенях (інтерстиційна легенева хвороба),
• гострі шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна реакція, що супроводжується пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів), акне, запалення лімфатичних вузлів,
• загальна червона шкірна еритема з лускінням, вузлами під шкірою та пухирями,

що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна пустульозна ексантема),

• системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання, що може уражати суглоби, шкіру, мозок, легені, нирки та кровоносні судини), синдром, подібний до вовчаку (викликає симптоми, такі як запалення суглобів, втому та шкірні висипання), синдром плече-рука, біль у суглобах, м’язовий біль,
• біль або дискомфорт під час сечовипускання,
• лихоманка,
• підвищення рівнів печінкових ферментів.

Після припинення або переривання лікування можуть виникнути такі симптоми: головний біль, труднощі зі сном, надмірна сонливість, дратівливість, нервозність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цемідон В6

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб необхідно зберігати в прохолодному та сухому місці. Зберігайте в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Помістіть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цемідону В6

• Діючі речовини: ізоніазид та піридоксин.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза, гума арабіка (Е-414), крохмаль пшеничний, тальк, стеарат магнію, тартразин (Е-102).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Цемідон В6 50 мг/15 мг — двоопуклі, жовтого кольору, з ризикою, діаметром приблизно 7,4 мм.

Кожна упаковка містить 100 таблеток у блістері з ПВХ-ПВДК-алюмінію.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es