Цемидон б6 50 мг/15 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цемидон б6 50 мг/15 мг таблетки

изониазид/пиридоксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цемидон б6 и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Цемидон б6
3. Как принимать Цемидон б6
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цемидон б6
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цемидон б6 и для чего он применяется

Цемидон б6 — это комбинация двух лекарственных веществ. Он содержит изониазид, антибиотик из группы противотуберкулёзных препаратов, и витамин В6.

Цемидон б6 показан для лечения туберкулеза и, в исключительных случаях, для лечения инфекций, вызванных атипичными микобактериями.

Кроме того, применяется для профилактики:

• Острой бессимптомной инфекции, выявленной пробой Манту.
• Риска реактивации туберкулеза у лиц с латентной формой заболевания.
• Контакта с человеком, больным туберкулезом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цемидон б6

Не принимайте Цемидон б6

• Если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у Вас тяжелые заболевания печени.
• Если у Вас в анамнезе была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема Цемидон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Цемидон б6.

Соблюдайте особую осторожность:

• Если у Вас в анамнезе судороги или неврологические нарушения. В случае риска развития судорог врач может назначить соответствующие препараты для их профилактики.
• Если у Вас нарушение функции печени. В этом случае врач будет контролировать функцию Вашей печени еженедельно в первый месяц лечения, а затем — ежемесячно на протяжении всего курса терапии. При появлении признаков поражения печени врач отменит лечение.
• Если у Вас есть проблема с алкогольной зависимостью.
• Если у Вас заболевание почек. Врач подберет Вам оптимальную дозу препарата.
• Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), акне, воспаление лимфатических узлов и острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (ОГЭПС), связанные с лечением Цемидон. Немедленно прекратите прием Цемидон и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цемидон б6

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин). Возможно, врач скорректирует дозу этих препаратов.
• Соли алюминия (препараты, применяемые при изжоге). Их следует принимать с интервалом не менее 2 часов до или после приема Цемидон.
• Галогенированные анестетики (препараты, применяемые при хирургических операциях). Рекомендуется прекратить прием Цемидон за неделю до операции и возобновить не ранее чем через 15 дней после нее.
• Оральные антикоагулянты (препараты, применяемые для профилактики тромбозов), такие как аценокумарол.
• Глюкокортикоиды (например, преднизолон).
• Кетоконазол (препарат, применяемый при грибковых инфекциях). Прием Цемидон следует проводить с интервалом не менее 12 часов. Возможно, врач скорректирует дозу препарата на основе кетоконазола.
• Антибиотики, применяемые для лечения туберкулеза (пиразинамид, рифампицин). В этом случае требуется усиленный клинический и биологический контроль.

Прием Цемидон б6 с пищей, напитками и алкоголем

Изониазид взаимодействует с продуктами, содержащими вещество под названием тирамин, которое содержится, например, в сыре и красном вине. Кроме того, при одновременном приеме с продуктами, содержащими гистамин (например, тунец или другие тропические рыбы), может развиться чрезмерная реакция, проявляющаяся головной болью, потливостью, сердцебиением, покраснением кожи и снижением артериального давления. Поэтому врач посоветует Вам избегать продуктов, содержащих тирамин или гистамин, во время лечения Цемидон б6.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При беременности Цемидон б6 не следует применять, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможные риски, связанные с лечением. Оценку этого вопроса должен провести Ваш врач.

Женщины, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку изониазид выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Цемидон б6 на способность управлять транспортными средствами и механизмами может быть существенным, поскольку препарат может вызывать нечеткость зрения и/или головокружение.

Цемидон б6 50 мг/15 мг таблетки содержат крахмал пшеничный, лактозу и тартразин.

Этот препарат содержит очень низкий уровень глютена (из пшеничного крахмала). Одна таблетка содержит не более 0,006 мг (6 микрограммов) глютена.

Если у Вас аллергия на пшеницу (отличную от целиакии), Вы не должны принимать этот препарат.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин. Он может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Цемидон б6

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с массой тела более 45 кг:

• Лечение:
  • 5 мг/кг в день до максимальной дозы 300 мг;
  • или 10 мг/кг три раза в неделю;
  • или 15 мг/кг два раза в неделю.
• Профилактика: 300 мг в день в течение не менее шести месяцев.

Применение у детей и подростков

• Лечение у детей и подростков с массой тела ≤ 45 кг: рекомендуемая доза — 10 мг/кг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
• Профилактика у детей младше 5 лет или у иммуносупрессивных пациентов: 7–15 мг/кг в день (максимум 300 мг), в течение не менее шести месяцев.

Данные по применению изониазида у детей младше 3 месяцев отсутствуют.

Способ применения

Рекомендуется принимать лекарство утром натощак, не менее чем за 30 минут до еды или через 2 часа после еды.

Риска на таблетке предназначена исключительно для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Из-за размера таблетки Цемидон таблетки не подходят для лечения взрослых, детей или подростков, которые не могут проглотить таблетку целиком.

Если вы считаете, что действие Цемидон б6 слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Цемидон б6, чем следует

Если вы приняли больше Цемидон б6, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.

После передозировки этого лекарственного средства могут наблюдаться тошнота, рвота, головокружение, нарушения зрения или галлюцинации, повышение уровня кислоты в организме, появление ацетона в моче и высокий уровень сахара в крови. При более высоких дозах возможно развитие угнетения дыхания и центральной нервной системы, вплоть до судорог и глубокой комы.

Если вы забыли принять Цемидон б6

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Цемидон б6

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Цемидон б6. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите приём слишком рано, инфекция может повториться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Гепатит (воспаление печени).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):

• Токсический эпидермальный некролиз (реакция кожи, приводящая к образованию больших участков волдырей и шелушения, которая может угрожать жизни), синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (тяжелая кожная реакция, характеризующаяся генерализованной сыпью, увеличением лимфатических узлов и повышением количества определенных клеток крови, таких как эозинофилы).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Агранулоцитоз (снижение уровня одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга по производству клеток крови), гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов в крови), эозинофилия (повышение уровня одного из видов лейкоцитов — эозинофилов),
• Ацидоз (повышение уровня кислоты в организме), снижение уровня глюкозы в крови, дефицит никотиновой кислоты (витамина В3), анорексия,
• Гиперактивность, эйфория, бессонница, маниакальные приступы, острые бредовые состояния, депрессия,
• Периферическая нейропатия (поражение нервов, находящихся вне головного и спинного мозга), воспаление зрительного нерва, судороги,
• Нарушения зрения, нечеткость зрения,
• Увеличение молочных желез у мужчин,
• Глухота, шум в ушах, головокружение,
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• Печеночная недостаточность (тяжелое поражение печени), острые нарушения функции печени, повреждение печени, желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз),
• Запор, сухость во рту, тошнота, рвота, панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), боль в животе (абдоминальная боль),
• Поражения, вызывающие воспаление или рубцевание легких (интерстициальное заболевание легких),
• Острые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция, сопровождающаяся образованием волдырей и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов), акне, воспаление лимфатических узлов,
• Генерализованная покраснение и шелушение кожи, с узелками под кожей и волдырями,

сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь),

• Системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать суставы, кожу, мозг, легкие, почки и кровеносные сосуды), волчаночный синдром (вызывает симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания), синдром «плечо-кисть», боль в суставах, мышечная боль,
• Боль или жжение при мочеиспускании,
• Лихорадка,
• Повышение активности печеночных ферментов.

После прекращения или прерывания лечения могут появиться следующие симптомы: головная боль, трудности со сном, повышенная сонливость, раздражительность, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Цемидон б6

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот лекарственный препарат необходимо хранить в прохладном и сухом месте. Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт утилизации SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цемидон B6

• Действующие вещества: изониазид и пиридоксин.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза, камедь аравийская (Е-414), крахмал пшеничный, тальк, стеарат магния, тартразин (Е-102).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Цемидон б6 50 мг/15 мг — двояковыпуклые, жёлтого цвета, с фаской, диаметром около 7,4 мм.

Каждая упаковка содержит 100 таблеток в блистерах из ПВХ-ПВДХ-алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Алькала-де-Сан-Хуан

Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es