Cemidon B6 50 mg/15 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cemidon B6 50 mg/15 mg tabletki

izoniazyda/pirydoksyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cemidon B6 i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cemidon B6
3. Jak stosować Cemidon B6
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cemidon B6
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cemidon B6 i do czego służy

Cemidon B6 to kombinacja dwóch substancji leczniczych. Zawiera izoniazyd, antybiotyk z grupy leków przeciwbóbrkowych oraz witaminę B6.

Cemidon B6 jest wskazany w leczeniu gruźlicy oraz wyjątkowo w leczeniu zakażeń przez nietypowe prątki.

Dodatkowo stosuje się w zapobieganiu:

• Ostra infekcja bezobjawowa wykryta testem tuberkulinowym.
• Osoby z ryzykiem reaktywacji gruźlicy.
• Kontakt z osobą z gruźlicą.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cemidon B6

Nie przyjmuj Cemidon B6

• Jeżeli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeżeli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeżeli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Cemidon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cemidon B6 skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeżeli masz w wywiadzie napady drgawkowe lub problemy neurologiczne. W przypadku ryzyka lekarz może przepisać leki zapobiegające napadom drgawkowym.
• Jeżeli masz zaburzenia funkcji wątroby. W takim przypadku lekarz będzie kontrolować funkcję Twojej wątroby co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc przez cały czas trwania leczenia. Jeżeli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, lekarz przerwie leczenie.
• Jeżeli masz uzależnienie od alkoholu.
• Jeżeli masz chorobę nerek. Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczne martwicze zapalenie skóry (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych oraz ostrą ogólnoustrojową pustulogenną egzantemę (AGEP) związane z leczeniem Cemidon. Natychmiast przestań przyjmować Cemidon i skontaktuj się z lekarzem, jeżeli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Inne leki i Cemidon B6

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeżeli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeżeli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Sole glinu (leki stosowane w leczeniu nadkwasoty). Należy przyjmować je z odstępem co najmniej 2 godziny od momentu przyjęcia obu produktów.
• Halogenowe środki znieczulające (leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych). Zaleca się przerwanie leczenia Cemidon B6 tydzień przed zabiegiem i ponowne rozpoczęcie nie wcześniej niż po upływie 15 dni.
• Leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin), takie jak akenokumarol.
• Glikokortykosteroidy (np. prednizolon).
• Ketoconazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji). Przyjmowanie Cemidon należy rozsunąć o co najmniej 12 godzin. Lekarz może dostosować dawkę leku zawierającego ketoconazol.
• Antibiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (pirazynamid, ryfampicyna) – wymaga to wzmocnienia kontroli klinicznej i biochemicznej.

Stosowanie Cemidon B6 z pokarmami, napojami i alkoholem

Isoniazyd oddziałuje z pokarmami zawierającymi substancję zwaną tyraminą, występującą m.in. w serach i czerwonym winie. Ponadto, przyjmowanie z pokarmami zawierającymi histaminę (np. tuńczyk lub inne ryby tropikalne) może wywołać nadmierną reakcję, taką jak ból głowy, potliwość, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry i obniżenie ciśnienia tętniczego. Z tego powodu lekarz zaleci Ci, aby nie spożywać pokarmów zawierających tyraminę lub histaminę w czasie leczenia Cemidon B6.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży, Cemidon B6 nie powinien być stosowany, chyba że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko związane z leczeniem. Oceny tej dokona lekarz.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ izoniazyd przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cemidon B6 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn jest istotny, ponieważ może powodować rozmyte widzenie i/lub zawroty głowy.

Cemidon B6 50 mg/15 mg tabletki zawierają skrobię pszeniczną, laktozę i tartrazynę.

Ten lek zawiera bardzo niskie stężenie glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 0,006 mg (6 mikrogramów) glutenu.

Jeżeli jesteś uczulony na pszenicę (inną niż choroba trzewna), nie powinieneś przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę. Może wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Cemidon B6

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg:

• Leczenie:
• 5 mg/kg dziennie, maksymalnie do 300 mg.
• lub 10 mg/kg trzy razy w tygodniu.
• lub 15 mg/kg dwa razy w tygodniu.
• Profilaktyka: 300 mg dziennie przez co najmniej sześć miesięcy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Leczenie u dzieci i nastolatków o masie ciała równej lub mniejszej niż 45 kg: zalecana dawka to 10 mg/kg dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 300 mg.
• Profilaktyka u dzieci poniżej 5. roku życia lub u osób z obniżoną odpornością: 7–15 mg/kg dziennie (maks. 300 mg), przez co najmniej sześć miesięcy.

Brak danych dotyczących stosowania izoniasydu u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Sposób podania

Zaleca się podawanie leku rano, na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed lub 2 godziny po posiłku.

Znak dzielący służy wyłącznie do podzielania tablet, jeśli trudno je połknąć w całości.

Ze względu na ich rozmiar, tabletki Cemidon nie są odpowiednie do leczenia dorosłych, dzieci ani nastolatków, którzy nie potrafią połknąć tabletek.

Jeśli uważasz, że działanie Cemidon B6 jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Cemidon B6 niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Cemidon B6 niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Po przedawkowaniu tego leku mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub halucynacje, wzrost stężenia kwasu w organizmie, pojawienie się acetonu w moczu oraz podwyższone stężenie glukozy we krwi. W przypadku wyższych dawek może dojść do depresji oddechowej i depresji ośrodkowego układu nerwowego, aż po napady drgawek i głęboki śpiączkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Cemidon B6

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cemidon B6

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Cemidon B6. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Toksyczna nekroliza epidermy (reakcja skóry prowadząca do powstawania dużych obszarów pęcherzy i łuszczenia się skóry, co może zagrozić życiu), zespół wyprysku lekowego z eozynofilią i objawami systemowymi (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się ogólnym wysypką na skórze, obrzękiem węzłów chłonnych i zwiększeniem liczby niektórych komórek krwi, takich jak eozynofile).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Agranulocytoza (zmniejszenie się jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji wystarczającej liczby komórek krwi), anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek – eozynofili),
• Kwasica (zwiększenie poziomu kwasów w organizmie), obniżenie poziomu glukozy we krwi, niedobór kwasu nikotynowego (witaminy B3), anoreksja,
• Nadpobudliwość, euforia, bezsenność, napady maniakalne, ostre omamy, depresja,
• Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym), zapalenie nerwu wzrokowego, drgawki,
• Zaburzenia wzroku, zamazane widzenie,
• Wzrost gruczołów piersiowych u mężczyzn,
• Głuchota, brzęczenie w uszach, zawroty głowy,
• Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych),
• Niewydolność wątroby (ciężkie pogorszenie funkcji wątroby), ostre zaburzenia wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• Zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty, zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), ból brzucha (ból brzuszny),
• Zmiany prowadzące do zapalenia lub bliznowacenia płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• Ostra reakcja skórna, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych,
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami,

towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulotyczna wysypka egzantematyczna),

• Uogólniona pustuloza egzantematyczna (ostre ogólnoustrojowe zapalenie skóry z pęcherzami),
• Zespół toksycznego wstrząsu (rzadkie, potencjalnie śmiertelne powikłanie infekcji bakteryjnej),
• Łupież czerwony systemowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może dotknąć stawów, skóry, mózgu, płuc, nerek i naczyń krwionośnych), zespół typu łupież czerwony (powodujący objawy takie jak zapalenie stawów, zmęczenie i wysypkę skórną), zespół ramię-ręka, ból stawów, ból mięśni,
• Ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu,
• Gorączka,
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Po odstawieniu lub przerwaniu leczenia mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, trudności ze snem, nadmierna senność, drażliwość, pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Cemidon B6

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Przechowywać chroniony przed światłem w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład CemidonB6

• Substancjami czynnymi są izoniazyd i pirydoksyna.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, guma arabska (E-414), skrobia pszeniczna, talk, stearyna magnezu, tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Cemidon B6 50 mg/15 mg są żółte, dwuwypukłe, podzielone, o średnicy około 7,4 mm.

Każde opakowanie zawiera 100 tabletek w blistrze z PVC-PVDC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es