Cemidon B6 50 mg/15 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cemidon B6 50 mg/15 mg compresse

isoniazida/piридossina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cemidon B6 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cemidon B6
3. Come prendere Cemidon B6
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cemidon B6
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cemidon B6 e a cosa serve

Cemidon B6 è una combinazione di due sostanze medicinali. Contiene isoniazide, un antibiotico appartenente al gruppo dei farmaci antitubercolari e vitamina B6.

Cemidon B6 è indicato per il trattamento della tubercolosi e, eccezionalmente, per il trattamento di infezioni da micobatteri atipici.

Inoltre, viene utilizzato nella prevenzione di:

• Infezione asintomatica acuta identificata mediante test della tubercolina.
• Persone a rischio di riattivazione di una tubercolosi.
• Contatto con una persona affetta da tubercolosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cemidon B6

Non prenda Cemidon B6

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto Cemidon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cemidon B6.

Presti particolare attenzione:

• Se ha avuto convulsioni o problemi neurologici in passato. In caso di rischio, il medico dovrà prescrivere farmaci per prevenire le convulsioni.
• Se ha disturbi della funzionalità epatica. In tal caso, il medico controllerà il funzionamento del fegato settimanalmente durante il primo mese di trattamento e successivamente mensilmente per tutta la durata della terapia. Se dovesse insorgere una lesione epatica, il medico interromperà il trattamento.
• Se è affetto da dipendenza dall’alcol.
• Se soffre di una malattia renale. Il medico le prescriverà la dose più adatta per lei.
• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, come: sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne, infiammazione dei linfonodi e pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), associate al trattamento con Cemidon. Interrompa immediatamente l’assunzione di Cemidon e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Altri medicinali e Cemidon B6

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo medicinale.
• Sali di alluminio (farmaci per il trattamento dell’acidità gastrica). Devono essere assunti con un intervallo di almeno 2 ore rispetto all’assunzione di Cemidon B6.
• Anestetici alogenati (farmaci utilizzati durante interventi chirurgici). Si raccomanda di interrompere il trattamento con Cemidon una settimana prima dell’intervento e di non riprenderlo prima di 15 giorni.
• Anticoagulanti orali (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli), come l’acenocumarolo.
• Glucocorticoidi (come la prednisolone).
• Ketoconazolo (farmaco per il trattamento delle infezioni da funghi). Le assunzioni di Cemidon devono essere distanziate di almeno 12 ore. Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose del medicinale a base di ketoconazolo.
• Antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (pirazinamide, rifampicina): è necessario intensificare il monitoraggio clinico e biologico.

Assunzione di Cemidon B6 con cibi, bevande e alcol

L’isoniazide interagisce con gli alimenti contenenti una sostanza chiamata tiramina, presente in alimenti come formaggio e vino rosso. Inoltre, se assunta con alimenti contenenti istamina (ad esempio tonno o altri pesci tropicali), può provocare una reazione esagerata con cefalea, sudorazione, palpitazioni, arrossamento cutaneo e calo della pressione arteriosa. Per questo motivo, il medico le consiglierà di evitare alimenti contenenti tiramina o istamina durante il trattamento con Cemidon B6.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza, Cemidon B6 non deve essere somministrato a meno che i benefici potenziali non superino i possibili rischi associati al trattamento. Sarà il medico a effettuare questa valutazione.

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’isoniazide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Cemidon B6 sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante, poiché può causare visione offuscata e/o capogiri.

Cemidon B6 50 mg/15 mg compresse contiene amido di frumento, lattosio e tartrazina.

Questo medicinale contiene livelli molto bassi di glutine (proveniente da amido di frumento). Una compressa non contiene più di 0,006 mg (6 microgrammi) di glutine.

Se è allergico al frumento (diverso dalla malattia celiaca), non deve assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene tartrazina. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Cemidon B6

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti con peso superiore a 45 kg:

• Trattamento:
• 5 mg/kg al giorno fino a un massimo di 300 mg.
• oppure 10 mg/kg tre volte alla settimana.
• oppure 15 mg/kg due volte alla settimana.
• Prevenzione: 300 mg al giorno, per almeno sei mesi.

Uso in bambini e adolescenti

• Trattamento in bambini e adolescenti con peso uguale o inferiore a 45 kg: la dose raccomandata è di 10 mg/kg al giorno. La dose giornaliera massima non deve superare i 300 mg.
• Prevenzione in bambini di età inferiore a 5 anni o immunodepressi: 7-15 mg/kg al giorno (massimo 300 mg), per almeno sei mesi.

Non sono disponibili dati sull'uso dell'isoniazide in bambini di età inferiore a 3 mesi.

Modalità di somministrazione

Si raccomanda di assumere il medicamento al mattino a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima o 2 ore dopo i pasti.

La rigatura serve esclusivamente per dividere la compressa qualora fosse difficile ingoiarla intera.

A causa delle sue dimensioni, Cemidon compresse non è adatto per il trattamento di adulti, bambini o adolescenti che non riescono a deglutire le compresse.

Se ritiene che l'effetto di Cemidon B6 sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Cemidon B6 superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Cemidon B6 superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Dopo un'assunzione eccessiva di questo medicamento, possono manifestarsi nausea, vomito, vertigini, disturbi della vista o allucinazioni, aumento dell'acidità nell'organismo, comparsa di acetone nelle urine e livelli elevati di zucchero nel sangue. Con dosi più elevate può verificarsi depressione respiratoria e depressione del sistema centrale, fino a convulsioni e coma profondo.

Se dimentica di prendere Cemidon B6

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cemidon B6

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cemidon B6. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Epatite (infiammazione del fegato).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea che provoca ampie aree di pelle con bolle e desquamazione, potenzialmente pericolosa per la vita), sindrome da eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione generalizzata della pelle, infiammazione dei linfonodi e aumento del numero di alcune cellule del sangue come gli eosinofili).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre un numero sufficiente di cellule ematiche), anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue), eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili),
• acidosi (aumento dei livelli di acido nell'organismo), livelli bassi di glucosio nel sangue, carenza di acido nicotinico (vitamina B3), anoressia,
• iperattività, euforia, insonnia, crisi maniacali, deliri acuti, depressione,
• neuropatia periferica (danno ai nervi situati al di fuori del cervello e del midollo spinale), infiammazione del nervo ottico, convulsioni,
• alterazioni della vista, visione offuscata,
• aumento delle ghiandole mammarie negli uomini,
• sordità, ronzio nelle orecchie, vertigini,
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
• insufficienza epatica (grave deterioramento del fegato), disturbi acuti del fegato, danno epatico, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• stitichezza, bocca secca, nausea, vomito, pancreatite (infiammazione acuta del pancreas), dolore di stomaco (dolore addominale),
• lesioni che causano infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare),
• reazioni acute della pelle, sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea caratterizzata da bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali), acne, infiammazione dei linfonodi,
• eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle,

accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata),

• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica che può colpire articolazioni, pelle, cervello, polmoni, reni e vasi sanguigni), sindrome tipo lupus (che provoca sintomi come infiammazione delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee), sindrome spalla-mano, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
• dolore o fastidio durante la minzione,
• febbre,
• aumento degli enzimi epatici.

Quando il trattamento viene interrotto o sospeso, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, difficoltà a dormire, eccessivo sonno, irritabilità, nervosismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cemidon B6

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto. Conservare al riparo dalla luce a una temperatura non superiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CemidonB6

• I principi attivi sono isoniazida e piridossina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, gomma arabica (E-414), amido di frumento, talco, stearato di magnesio, tartrazina (E-102).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Cemidon B6 50 mg/15 mg sono biconvesse, gialle, con linea di incisione, di diametro approssimativo di 7,4 mm.

Ogni confezione contiene 100 compresse in blister di PVC-PVDC-Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, piano 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es