Цемідон В6 300 мг/50 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цемідон В6 300 мг/50 мг таблетки

ізоніазид/піридоксина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цемідон В6 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Цемідону В6
3. Як застосовувати Цемідон В6
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цемідону В6
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цемідон В6 і для чого його застосовують

Цемідон В6 — це поєднання двох лікарських речовин. Містить ізоніазид, антибіотик із групи засобів проти туберкульозу, та вітамін В6.

Цемідон В6 показаний для лікування туберкульозу та, винятково, для лікування інфекцій, спричинених атиповими мікобактеріями.

Крім того, його застосовують для профілактики:

• гострої асимптоматичної інфекції, виявленої за допомогою проби з туберкуліном;
• у осіб із ризиком реактивації туберкульозу;
• контактів із особами, хворими на туберкульоз.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Цемідон В6

Не приймайте Цемідон В6

• Якщо ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь виникала важка висипка на шкірі, шкірне лущення, бульбашки і/або виразки в роті після прийому Цемідону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Цемідону В6.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас є історія судом або неврологічних порушень. У разі ризику судом лікар призначить додаткові ліки для їх запобігання.
• Якщо у вас є порушення функції печінки. У цьому випадку лікар буде контролювати роботу вашої печінки щотижня протягом першого місяця, а потім — щомісяця під час усього лікування. Якщо з’являться ознаки ураження печінки, лікар скасує лікування.
• Якщо у вас є залежність від алкоголю.
• Якщо у вас є захворювання нирок. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.
• Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, таких як: синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), акне, запалення лімфатичних вузлів та загальна ексантематозна пустульоза (ПЕГА), пов’язані з лікуванням Цемідоном. Припиніть прийом Цемідону та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Інші ліки та Цемідон В6

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін). Можливо, лікар підкорегує дозу цього препарату.

• Солі алюмінію (ліки для лікування кислотного рефлюксу). Їх слід приймати з інтервалом більше 2 годин між прийомом обох препаратів.

• Галогеновані анестетики (ліки, що використовуються під час хірургічних операцій). Рекомендується припинити лікування Цемідоном В6 за тиждень до операції та не відновлювати його раніше ніж через 15 днів після неї.

• Оральні антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), наприклад, аценокумарол.

• Глюкокортикостероїди (наприклад, преднізолон).

• Кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій). Прийом Цемідону В6 слід робити з інтервалом щонайменше 12 годин. Можливо, лікар підкорегує дозу препарату на основі кетоконазолу.

• Антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (піразинамід, рифампіцин) — слід збільшити клінічний та біологічний моніторинг.

Прийом Цемідону В6 разом з їжею, напоями та алкоголем

Ізоніазид взаємодіє з продуктами, що містять речовину під назвою тирамін, яка міститься, наприклад, у сирі та червоному вині. Також, якщо приймати його разом із продуктами, що містять гістамін (наприклад, тунець або інші тропічні риби), може виникнути надмірна реакція з головним болем, пітливістю, серцебиттям, почервонінням шкіри та зниженням артеріального тиску. Тому лікар порадить вам не вживати продукти, що містять тирамін або гістамін, під час лікування Цемідоном В6.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності Цемідон В6 не слід застосовувати, окрім випадків, коли потенційна користь перевищує можливі ризики, пов’язані з лікуванням. Таку оцінку здійснюватиме ваш лікар.

Жінкам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки ізоніазид проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Цемідону В6 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим, оскільки препарат може викликати розмитість зору і/або запаморочення.

Цемідон В6 300 мг/50 мг таблетки містить тартразин.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить тартразин. Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як приймати Цемідон В6

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг:

• Лікування:
• 5 мг/кг на добу до максимальної дози 300 мг.
• або 10 мг/кг тричі на тиждень.
• або 15 мг/кг двічі на тиждень.
• Профілактика: 300 мг на добу, принаймні протягом шести місяців.

Застосування у дітей та підлітків

• Лікування у дітей та підлітків із вагою менше або рівною 45 кг: рекомендована доза — 10 мг/кг на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.
• Профілактика у дітей молодше 5 років або з імунодефіцитом: 7–15 мг/кг на добу (максимум 300 мг), принаймні протягом шести місяців.

Відсутні дані щодо застосування ізоніазиду у дітей молодше 3 місяців.

Спосіб застосування

Рекомендується приймати лікарський засіб вранці натще, принаймні за 30 хвилин до їжі або через 2 години після неї.

Борозенка призначена виключно для ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу.

Через свій розмір таблетки Цемідон не підходять для лікування дорослих, дітей або підлітків, які не можуть проковтувати таблетки цілими.

Якщо, на вашу думку, дія Цемідону В6 є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Цемідону В6, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Цемідону В6, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Після передозування цього лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, запаморочення, порушення зору або галюцинації, підвищення рівня кислоти в організмі, поява ацетону в сечі та підвищений рівень цукру в крові. При більш високих дозах може розвинутися респіраторна депресія та центральна депресія, що може призвести до судом та глибокого коми.

Якщо ви забули прийняти Цемідон В6

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Цемідоном В6

Ваш лікар вкаже вам тривалість лікування Цемідоном В6. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 людей):

• Гепатит (запалення печінки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 людей):

• токсична епідермальна некролізія (реакція шкіри, що призводить до утворення великих ділянок шкіри з пухирями та шелушінням, що може загрожувати життю),
  синдром лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами (серйозна шкірна реакція, що характеризується загальною висипкою на шкірі, запаленням лімфатичних вузлів та підвищенням кількості певних клітин крові, таких як еозинофіли).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних тіл — гранулоцитів),
  апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві достатньої кількості кров’яних клітин),
  гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тіл у крові),
  еозинофілія (підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл — еозинофілів),

• ацидоз (підвищення рівня кислоти в організмі),
  низький рівень цукру в крові,
  дефіцит нікотинової кислоти (вітаміну В3),
  анорексія,

• гіперактивність, ейфорія, безсоння, маніакальні напади, гострі божевілля, депресія,

• периферична нейропатія (пошкодження нервів, що знаходяться поза мозком і спинним мозком),
  запалення зорового нерву,
  судоми,

• порушення зору, розмите зору,

• збільшення молочних залоз у чоловіків,

• глухота, дзвін у вухах, запаморочення,

• васкуліт (запалення кров’яних судин),

• печінкова недостатність (серйозне погіршення функції печінки),
  гострі порушення в печінці,
  ураження печінки,
  жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),

• запор, сухість у роті, нудота, блювота, панкреатит (гостре запалення підшлункової залози),
  біль у шлунку (абдомінальний біль),

• ураження, що призводять до запалення або утворення рубців у легенях (інтерстиційна хвороба легень),

• гострі шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна реакція, що супроводжується пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів),
  акне, запалення лімфатичних вузлів,

• загальна червона шкірна висипка з лущенням, підшкірні вузлики та пухирі,

  що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра ексудематозна пустульоза),

• системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання, що може уражати суглоби, шкіру, мозок, легені, нирки та кровоносні судини),
  синдром, подібний до вовчака (викликає симптоми, такі як запалення суглобів, втому та шкірні висипки),
  синдром «плече-рука», біль у суглобах, біль у м’язах,

• біль або дискомфорт під час сечовипускання,

• лихоманка,

• підвищення рівня печінкових ферментів.

Після припинення або переривання лікування можуть виникнути такі симптоми: головний біль, труднощі заснути, надмірна сонливість, дратівливість, нервозність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цемідону В6

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб потрібно зберігати в прохолодному та сухому місці. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цемідону В6

• Діючі речовини: ізоніазид та піридоксин.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): аравійська гума (Е-414), гіпромелоза, тальк, стеарат магнію, тартразин (Е-102).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Цемідон В6 300 мг/50 мг — двоопуклі, жовтого кольору, з ризкою на одній стороні та маркуванням IS/3 на іншій, діаметром 11 мм.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блістері з ПВХ-ПВДК-алюмінію.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es