Cemidon B6 300 mg/50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cemidon B6 300 mg/50 mg tabletki

isoniazid/pyridoxyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cemidon B6 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cemidon B6
3. Jak stosować Cemidon B6
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cemidon B6
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cemidon B6 i do czego służy

Cemidon B6 to kombinacja dwóch substancji leczniczych. Zawiera izoniazyd, antybiotyk z grupy leków przeciwbakteryjnych przeciwgruźliczych, oraz witaminę B6.

Cemidon B6 jest wskazany w leczeniu gruźlicy oraz wyjątkowo w leczeniu zakażeń przez nietypowe mikobakterie.

Dodatkowo stosuje się w zapobieganiu:

• Ostrych bezobjawowych zakażeń wykrytych za pomocą próby tuberkulinowej.
• U osób z ryzykiem reaktywacji gruźlicy.
• Kontaktom z osobą choryą na gruźlicę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cemidon B6

Nie przyjmuj Cemidon B6

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne objawy skórne, takie jak wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Cemidon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania Cemidon B6.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

• Masz w wywiadzie drgawki lub zaburzenia neurologiczne. W przypadku ryzyka wystąpienia drgawek lekarz może przepisać leki przeciwdrgawkowe.
• Masz zaburzenia funkcji wątroby. W takim przypadku lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc przez czas trwania leczenia. Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, lekarz przerwie leczenie.
• Masz uzależnienie od alkoholu.
• Masz chorobę nerek. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku.
• Zgłaszano przypadki poważnych reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzematyczną (AGEP) związane z leczeniem Cemidon. Natychmiast przerwij przyjmowanie Cemidon i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4.

Inne leki i Cemidon B6

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.

• Sole glinu (leki stosowane na nadkwasotę). Należy przyjmować z odstępem co najmniej 2 godziny między przyjęciem obu produktów.

• Halogenowe środki znieczulające (leki stosowane podczas zabiegów chirurgicznych). Zaleca się przerwanie leczenia Cemidon B6 tydzień przed zabiegiem i nie wznawianie go wcześniej niż po 15 dniach.

• Oralne leki przeciwpakowe (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin), takie jak akenokumarol.

• Glukokortykosteroidy (np. prednizolon).

• Ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych). Przyjmowanie Cemidon B6 należy rozsunąć o co najmniej 12 godzin. Lekarz może dostosować dawkę leku zawierającego ketoconazol.

• Antibiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (pirazynamid, ryfampicyna) – wymagana jest zwiększona kontrola kliniczna i biologiczna.

Przyjmowanie Cemidon B6 z pokarmami, napojami i alkoholem

Isoniazyd oddziałuje z pokarmami zawierającymi substancję zwaną tyraminą, występującą m.in. w serach i czerwonym winie. Ponadto, przyjmowanie z pokarmami zawierającymi histaminę (np. tuńczyk lub inne ryby tropikalne) może wywołać nadmierną reakcję organizmu, taką jak ból głowy, potliwość, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry i obniżenie ciśnienia tętniczego. Z tego powodu lekarz zaleci Ci unikanie pokarmów zawierających tyraminę lub histaminę podczas leczenia Cemidon B6.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży Cemidon B6 nie powinien być stosowany, chyba że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko związane z leczeniem. Oceny tej dokona lekarz.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ izoniazyd przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cemidon B6 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być istotny, ponieważ lek może powodować rozmyte widzenie i/lub zawroty głowy.

Cemidon B6 300 mg/50 tabletek zawiera tartrazynę.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę. Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Cemidon B6

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg:

• Leczenie:
  • 5 mg/kg dziennie, maksymalnie 300 mg.
  • lub 10 mg/kg trzy razy w tygodniu.
  • lub 15 mg/kg dwa razy w tygodniu.
• Profilaktyka: 300 mg dziennie przez co najmniej sześć miesięcy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Leczenie u dzieci i nastolatków o masie ciała równej lub mniejszej niż 45 kg: zalecana dawka to 10 mg/kg dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 300 mg.
• Profilaktyka u dzieci poniżej 5. roku życia lub u osób z obniżoną odpornością: 7–15 mg/kg dziennie (maksymalnie 300 mg), przez co najmniej sześć miesięcy.

Brak danych dotyczących stosowania izoniazidu u niemowląt poniżej 3. miesiąca życia.

Sposób podania

Zaleca się podawanie leku rano, na pusty żołądek, co najmniej 30 minut przed lub 2 godziny po posiłku.

Znak na tablecie służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu, jeśli trudno jest go połknąć w całości.

Ze względu na rozmiar tabletek, Cemidon B6 nie jest odpowiedni dla dorosłych, dzieci ani nastolatków, którzy nie potrafią połknąć tabletu w całości.

Jeśli uważasz, że działanie Cemidon B6 jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Cemidon B6 niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Cemidon B6 niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Po przedawkowaniu mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub halucynacje, zwiększenie stężenia kwasów w organizmie, obecność acetonu w moczu oraz podwyższone stężenie glukozy we krwi. Przy wyższych dawkach może dojść do depresji oddechowej i depresji ośrodkowego układu nerwowego, aż po napady drgawki i głęboki śpiączkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Cemidon B6

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cemidon B6

Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia Cemidon B6. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• toksyczny epidermalny zespół martwicy (reakcja skórna powodująca duże obszary skóry z pęcherzami i złuszczaniem, mogąca zagrozić życiu),
  zespół wypadowy lekowy z eozynofilią i objawami systemowymi (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się ogólnoustrojowym wysypem, zapaleniem węzłów chłonnych i wzrostem liczby niektórych komórek krwi, takich jak eozynofile).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• agranulocytoza (zmniejszenie się jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego prowadząca do niedostatecznej produkcji komórek krwi), anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek we krwi), eozynofilia (wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek – eozynofili),
• acidosis (zwiększenie poziomu kwasów w organizmie), obniżenie poziomu glukozy we krwi, niedobór kwasu nikotynowego (witaminy B3), anoreksja,
• nadpobudliwość, euforia, bezsenność, napady maniakalne, ostre deliria, depresja,
• neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym), zapalenie nerwu wzrokowego, napady padaczkowe,
• zaburzenia wzroku, zamazane widzenie,
• powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn,
• głuchota, dzwonienie w uszach, zawroty głowy,
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych),
• niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), ostre zaburzenia wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• zaparcia, suchość w ustach, nudności, wymioty, zapalenie trzustki (ostra choroba trzustki), ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• zmiany prowadzące do zapalenia lub bliznowacenia płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• ostre reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna, charakteryzująca się pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych,
• ogólnoustrojowe, czerwone i łuszczące się wysypy, z guzkami pod skórą i pęcherzami,

towarzyszone gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustularna egzantematyczna gorączka).

• Umięsny napad rumatyzmu (przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może dotknąć stawów, skóry, mózgu, płuc, nerek i naczyń krwionośnych), zespół typu rumienia (powodujący objawy takie jak zapalenie stawów, zmęczenie i wysypy na skórze), zespół ramię-ramię, ból stawów, ból mięśni,
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu,
• gorączka,
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Po odstawieniu lub przerwaniu leczenia mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, trudności ze snem, nadmierna senność, drażliwość, pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Cemidon B6

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cemidon B6

• Substancje czynne to izoniazyd i pirydoksyna.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: gummi arabicum (E-414), hipromeloza, talk, stearynian magnezu, tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Cemidon B6 300 mg/50 mg są żółte, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem IS/3 po drugiej, o średnicy 11 mm.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blisterze z PVC-PVDC-Aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Wytwórca

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es