Cemidon B6 300 mg/50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cemidon B6 300 mg/50 mg compresse

isoniazide/piридossina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cemidon B6 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cemidon B6
3. Come prendere Cemidon B6
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cemidon B6
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cemidon B6 e a cosa serve

Cemidon B6 è una combinazione di due sostanze medicinali. Contiene isoniazide, un antibiotico appartenente al gruppo dei farmaci antitubercolari e vitamina B6.

Cemidon B6 è indicato per il trattamento della tubercolosi e, eccezionalmente, per il trattamento di infezioni da micobatteri atipici.

Inoltre è utilizzato nella prevenzione di:

• Infezione acuta asintomatica identificata mediante il test della tubercolina.
• Persone a rischio di riattivazione della tubercolosi.
• Contatto con una persona affetta da tubercolosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cemidon B6

Non prenda Cemidon B6

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo aver assunto Cemidon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cemidon B6.

Faccia particolare attenzione:

• Se ha avuto convulsioni in passato o soffre di disturbi neurologici. In caso di rischio, dovranno essere somministrati farmaci per prevenire le convulsioni.
• Se ha problemi alla funzionalità epatica. In tal caso, il medico controllerà il funzionamento del fegato settimanalmente durante il primo mese di trattamento e successivamente mensilmente per tutta la durata della terapia. In caso di lesioni epatiche, il medico sospenderà il trattamento.
• Se ha problemi di dipendenza dall’alcol.
• Se soffre di una malattia renale. Il medico le prescriverà la dose più adatta alle sue condizioni.
• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, come: sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne, infiammazione dei linfonodi e pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), associate al trattamento con Cemidon. Interrompa immediatamente l’assunzione di Cemidon e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4.

Altri medicinali e Cemidon B6

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo medicinale.

• Sali di alluminio (farmaci per il trattamento dell’acidità di stomaco). Devono essere assunti con un intervallo di almeno 2 ore rispetto all’assunzione di Cemidon B6.

• Anestetici alogenati (farmaci utilizzati durante interventi chirurgici). Si raccomanda di interrompere il trattamento con Cemidon B6 una settimana prima dell’intervento e di non riprenderlo prima di 15 giorni.

• Anticoagulanti orali (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli), come l’acenocumarolo.

• Glucocorticoidi (come la prednisolone).

• Ketoconazolo (farmaco per il trattamento delle infezioni fungine). L’assunzione di Cemidon B6 dovrà essere distanziata di almeno 12 ore. Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose del farmaco a base di ketoconazolo.

• Antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (pirazinamide, rifampicina): sarà necessario intensificare il monitoraggio clinico e biologico.

Assunzione di Cemidon B6 con cibi, bevande e alcol

L’isoniazide interagisce con gli alimenti contenenti una sostanza chiamata tiramina, presente in alimenti come formaggio e vino rosso. Inoltre, se assunta con alimenti contenenti istamina (ad esempio tonno o altri pesci tropicali), può provocare una reazione eccessiva con cefalea, sudorazione, palpitazioni, arrossamento e calo della pressione arteriosa. Per questo motivo, il medico le consiglierà di evitare alimenti contenenti tiramina o istamina durante il trattamento con Cemidon B6.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza, Cemidon B6 non deve essere somministrato, salvo nei casi in cui i benefici potenziali superino i possibili rischi associati al trattamento. Tale valutazione sarà effettuata dal medico.

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’isoniazide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Cemidon B6 sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è rilevante, poiché può causare visione offuscata e/o capogiri.

Cemidon B6 300 mg/50 compresse contiene tartrazina.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche in quanto contiene tartrazina. Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Cemidon B6

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti con peso superiore a 45 kg:

• Trattamento:
• 5 mg/kg al giorno fino a un massimo di 300 mg.
• oppure 10 mg/kg tre volte alla settimana.
• oppure 15 mg/kg due volte alla settimana.
• Prevenzione: 300 mg al giorno, per almeno sei mesi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Trattamento nei bambini e negli adolescenti con peso uguale o inferiore a 45 kg: la dose raccomandata è di 10 mg/kg al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 300 mg.
• Prevenzione nei bambini di età inferiore ai 5 anni o nei soggetti immunodepressi: 7-15 mg/kg al giorno (massimo 300 mg), per almeno sei mesi.

Non sono disponibili dati sull'uso dell'isoniazide in neonati di età inferiore a 3 mesi.

Modalità di somministrazione

Si raccomanda di assumere il medicinale al mattino a stomaco vuoto, almeno 30 minuti prima o 2 ore dopo i pasti.

La linea di divisione serve esclusivamente per dividere la compressa qualora fosse difficile deglutirla intera.

A causa delle sue dimensioni, Cemidon compresse non è adatto per il trattamento di adulti, bambini o adolescenti che non riescono a deglutire le compresse.

Se ritiene che l'effetto di Cemidon B6 sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Cemidon B6

Se ha assunto una quantità di Cemidon B6 superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Dopo un'assunzione eccessiva di questo medicinale, possono manifestarsi nausea, vomito, vertigini, disturbi visivi o allucinazioni, aumento dei livelli di acido nell'organismo, comparsa di acetone nell'urina e livelli elevati di zucchero nel sangue. Con dosi più elevate, possono verificarsi depressione respiratoria e depressione del sistema centrale, fino a provocare convulsioni e coma profondo.

Se dimentica di prendere Cemidon B6

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cemidon B6

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cemidon B6. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Epatite (infiammazione del fegato).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea che provoca ampie aree di pelle con bolle e desquamazione, potenzialmente pericolosa per la vita), sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione generalizzata della pelle, infiammazione dei linfonodi e aumento del numero di alcune cellule del sangue come gli eosinofili).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre un numero sufficiente di cellule ematiche), anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue), eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili),
• acidosi (aumento dei livelli di acido nell'organismo), livelli bassi di glucosio nel sangue, carenza di acido nicotinico (vitamina B3), anoressia,
• iperattività, euforia, insonnia, crisi maniacali, deliri acuti, depressione,
• neuropatia periferica (danno ai nervi situati al di fuori del cervello e del midollo spinale), infiammazione del nervo ottico, convulsioni,
• alterazioni della vista, visione offuscata,
• aumento delle ghiandole mammarie negli uomini,
• sordità, ronzio nelle orecchie, vertigini,
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
• insufficienza epatica (grave deterioramento del fegato), disturbi acuti del fegato, danno epatico, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• stitichezza, bocca secca, nausea, vomito, pancreatite (infiammazione acuta del pancreas), dolore allo stomaco (dolore addominale),
• lesioni che causano infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale),
• reazioni acute della pelle, sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea caratterizzata da bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali), acne, infiammazione dei linfonodi,
• eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle,

accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi

esantematica acuta generalizzata),

• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica che può colpire articolazioni, pelle, cervello, polmoni, reni e vasi sanguigni), sindrome tipo lupus (che provoca sintomi come infiammazione delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee), sindrome spalla-mano, dolore alle articolazioni, dolore muscolare,
• dolore o fastidio durante la minzione,
• febbre,
• aumento degli enzimi epatici.

Quando il trattamento viene sospeso o interrotto, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, difficoltà a dormire, eccessiva sonnolenza, irritabilità, nervosismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cemidon B6

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto. Conservare al riparo dalla luce a una temperatura non superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cemidon B6

• I principi attivi sono isoniazide e piridossina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: gomma arabica (E-414), ipromellosa, talco, stearato di magnesio, tartrazina (E-102).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Cemidon B6 300 mg/50 mg sono biconvesse, di colore giallo, con un solco su un lato e la marcatura IS/3 sull'altro, di diametro 11 mm.

Ogni confezione contiene 30 compresse in blister in PVC-PVDC-alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es