Цемидон Б6 300 мг/50 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цемидон Б6 300 мг/50 мг таблетки

изониазид/пиридоксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней повторно.

• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цемидон Б6 и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Цемидон Б6
3. Как принимать Цемидон Б6
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цемидон Б6
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цемидон Б6 и для чего он применяется

Цемидон Б6 — это комбинация из двух лекарственных веществ. Он содержит изониазид, антибиотик из группы противотуберкулёзных препаратов, и витамин Б6.

Цемидон Б6 показан для лечения туберкулеза и, в исключительных случаях, для лечения инфекций, вызванных атипичными микобактериями.

Кроме того, применяется для профилактики:

• Острой бессимптомной инфекции, выявленной пробой с туберкулином.
• Реактивации туберкулеза у лиц с высоким риском.
• Контакта с человеком, больным туберкулезом.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Цемидон Б6

Не принимайте Цемидон Б6

• Если Вы аллергик на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у Вас тяжёлые заболевания печени.
• Если ранее у Вас уже возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приёма Цемидон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Цемидон Б6.

Будьте особенно осторожны:

• Если у Вас в анамнезе судороги или неврологические нарушения. В случае риска развития судорог врач может назначить дополнительные лекарственные средства для их предотвращения.
• Если у Вас нарушена функция печени. В этом случае врач будет контролировать функцию Вашей печени еженедельно в первый месяц лечения, а затем — ежемесячно на протяжении всего курса терапии. При появлении признаков поражения печени врач отменит лечение.
• Если у Вас есть проблема с алкогольной зависимостью.
• Если у Вас заболевание почек. Вашему врачу необходимо подобрать оптимальную дозу препарата.
• Сообщалось о случаях тяжёлых кожных реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), акне, воспаление лимфатических узлов и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС), связанные с приёмом Цемидон. Немедленно прекратите приём Цемидон и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цемидон Б6

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин). Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу этих препаратов.

• Соли алюминия (препараты, применяемые при изжоге). Их следует принимать с интервалом не менее 2 часов до или после приёма Цемидон.

• Галогенированные анестетики (препараты, применяемые во время хирургических операций). Рекомендуется прекратить приём Цемидон за одну неделю до операции и не возобновлять его ранее чем через 15 дней после неё.

• Оральные антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов), такие как аценокумарол.

• Глюкокортикоиды (например, преднизолон).

• Кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций). Приём Цемидон следует проводить с интервалом не менее 12 часов. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать дозу кетоконазола.

• Антибиотики, применяемые для лечения туберкулёза (пиразинамид, рифампицин). В этом случае требуется усиленный клинический и лабораторный контроль.

Приём Цемидон Б6 с пищей, напитками и алкоголем

Изониазид взаимодействует с продуктами, содержащими вещество, называемое тирамином, которое содержится, например, в сыре и красном вине. Кроме того, при одновременном приёме с продуктами, содержащими гистамин (например, тунец или другие тропические рыбы), может развиться усиленная реакция, проявляющаяся головной болью, потливостью, сердцебиением, покраснением кожи и снижением артериального давления. По этой причине Ваш врач порекомендует Вам воздержаться от употребления продуктов, содержащих тирамин или гистамин, во время лечения Цемидон Б6.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При беременности Цемидон Б6 не следует применять, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможные риски, связанные с лечением. Оценку этого вопроса должен провести Ваш врач.

Женщинам в период лактации следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку изониазид выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Цемидон Б6 на способность к вождению и управлению механизмами может быть существенным, поскольку препарат может вызывать нечёткость зрения и/или головокружение.

Цемидон Б6 300 мг/50 мг таблетки содержит тартразин.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит тартразин. Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Цемидон Б6

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки с массой тела более 45 кг:

• Лечение:
• 5 мг/кг в день, до максимальной дозы 300 мг.
• или 10 мг/кг три раза в неделю.
• или 15 мг/кг два раза в неделю.
• Профилактика: 300 мг в день в течение не менее шести месяцев.

Применение у детей и подростков

• Лечение у детей и подростков с массой тела менее или равной 45 кг: рекомендуемая доза — 10 мг/кг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
• Профилактика у детей младше 5 лет или у иммунодефицитных пациентов: 7–15 мг/кг в день (максимум 300 мг), в течение не менее шести месяцев.

Данные по применению изониазида у детей младше 3 месяцев отсутствуют.

Способ применения

Рекомендуется принимать препарат утром натощак, не менее чем за 30 минут до еды или через 2 часа после приёма пищи.

Риска на таблетке предназначена исключительно для разделения таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Из-за своего размера таблетки Цемидон не подходят для лечения взрослых, детей или подростков, которые не могут проглотить таблетку целиком.

Если вы считаете, что действие препарата Цемидон Б6 слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Цемидон Б6, чем нужно

Если вы приняли больше Цемидон Б6, чем положено, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

После передозировки этого препарата могут наблюдаться тошнота, рвота, головокружение, нарушения зрения или галлюцинации, повышение уровня кислоты в организме, появление ацетона в моче и высокий уровень сахара в крови. При более высоких дозах возможно развитие дыхательной депрессии и центрального торможения, которые могут привести к судорогам и глубокой коме.

Если вы забыли принять Цемидон Б6

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Цемидон Б6

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Цемидон Б6. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите приём препарата слишком рано, инфекция может повториться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цемидон Б6 300 мг/50 мг таблетки может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• гепатит (воспаление печени).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• токсический эпидермальный некролиз (реакция кожи, приводящая к образованию больших участков с волдырями и шелушением, потенциально угрожающая жизни),
  синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (тяжёлая кожная реакция, характеризующаяся генерализованной сыпью, воспалением лимфатических узлов и повышением числа определённых клеток крови, таких как эозинофилы).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• агранулоцитоз (снижение уровня одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов),
  апластическая анемия (недостаточность костного мозга, приводящая к недостаточному образованию клеток крови),
  гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов в крови),
  эозинофилия (повышение числа одного из видов лейкоцитов — эозинофилов),
• ацидоз (повышение уровня кислоты в организме),
  снижение уровня глюкозы в крови,
  дефицит никотиновой кислоты (витамина В3),
  анорексия,
• гиперактивность, эйфория, бессонница, маниакальные приступы, острые бредовые состояния, депрессия,
• периферическая нейропатия (повреждение нервов, находящихся вне головного и спинного мозга),
  воспаление зрительного нерва,
  судороги,
• нарушения зрения, нечёткость зрения,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• глухота, шум в ушах, головокружение,
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• печеночная недостаточность (тяжёлое поражение печени),
  острые нарушения функции печени,
  повреждение печени,
  желтуха (желтоватое окрашивание кожи и глаз),
• запор, сухость во рту, тошнота, рвота,
  панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы),
  боль в животе (абдоминальная боль),
• поражения, вызывающие воспаление или образование рубцовой ткани в лёгких (интерстициальная лёгочная болезнь),
• острые кожные реакции,
  синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая кожная реакция, сопровождающаяся волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов),
  акне,
  воспаление лимфатических узлов,
• генерализованная покрасневшая и шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями,

сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема),

• системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать суставы, кожу, мозг, лёгкие, почки и кровеносные сосуды),
  волчаночный синдром (вызывает симптомы, такие как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания),
  синдром «плечо-рука»,
  боль в суставах,
  мышечная боль,
• боль или жжение при мочеиспускании,
• лихорадка,
• повышение активности печеночных ферментов.

При прекращении или прерывании лечения могут появиться следующие симптомы: головная боль, трудности со сном, чрезмерная сонливость, раздражительность, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цемидон Б6

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препарат следует хранить в прохладном, сухом месте. Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Цемидон Б6

• Действующие вещества: изониазид и пиридоксин.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): камедь арабская (Е-414), гипромеллоза, тальк, стеарат магния, тартразин (Е-102).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Цемидон Б6 300 мг/50 мг — двояковыпуклые, жёлтого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой IS/3 на другой, диаметром 11 мм.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток в блистерах из ПВХ-ПВДК-алюминий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Плача д’Европа, 41–43, этаж 10
08908 Л’Оспиталет-де-Льобрегат
Барселона (Испания)

Производитель

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.
Авенда де Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Енарес
Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es