Цемідон 60 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цемідон 60 мг/мл розчин для ін'єкцій

ізоніазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Цемідон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Цемідон
3. Як застосовувати Цемідон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Цемідону
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цемідон і для чого його застосовують

Цемідон містить ізоніазид, антибіотик, який належить до групи протитуберкульозних засобів.

Цемідон показаний для лікування туберкульозу та, винятково, для лікування інфекцій, спричинених атиповими мікобактеріями.

Крім того, застосовується для профілактики:

• Гострої асимптоматичної інфекції, виявленої за допомогою туберкулінової проби.
• У осіб із ризиком реактивації туберкульозу.
• У контактів осіб, хворих на туберкульоз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Цемідону

Не застосовуйте Цемідон

• Якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь страждали від тяжкої висипки на шкірі, шелушіння шкіри, виникнення пухирів і/або виразок у роті після прийому Цемідону.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Цемідону.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у Вас є анамнез судом або неврологічних порушень. У разі ризику слід призначати ліки для запобігання судомам.
• Якщо у Вас є порушення функції печінки. У цьому випадку Ваш лікар буде контролювати роботу Вашої печінки щотижня протягом першого місяця, а потім щомісяця під час лікування. Якщо з'являться ознаки ураження печінки, Ваш лікар припинить лікування.
• Якщо у Вас є залежність від алкоголю.
• Якщо у Вас є захворювання нирок. Ваш лікар призначить найбільш підходящу дозу для Вас.
• Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, таких як: синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), акне, запалення лімфатичних вузлів та гостра ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням Цемідоном. Припиніть прийом Цемідону та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Цемідон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін). Можливо, Ваш лікар скоригує дозу цього ліку.
• Солі алюмінію (ліки для лікування кислотності шлунка). Їх слід приймати з інтервалом більше ніж 2 години між прийомом обох препаратів.
• Галогеновані анестетики (ліки, що використовуються під час хірургічних операцій). Рекомендується припинити лікування Цемідоном за тиждень до операції та не відновлювати його раніше ніж через 15 днів.
• Оральні антикоагулянти (ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів), такі як аценокумарол.
• Глюкокортикоїди (наприклад, преднізолон).
• Кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій). Прийом Цемідону слід робити з інтервалом щонайменше 12 годин. Можливо, Ваш лікар скоригує дозу ліку, що містить кетоконазол.
• Антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (піразинамід, рифампіцин) — слід збільшити клінічний та біологічний моніторинг.

Прийом Цемідону разом з їжею, напоями та алкоголем

Ізоніазид взаємодіє з продуктами, що містять речовину під назвою тирамін, яка міститься, зокрема, в сирі та червоному вині. Також, якщо його приймати разом з продуктами, що містять гістамін (наприклад, тунець або інші тропічні риби), може виникнути надмірна реакція з головним болем, пітливістю, серцебиттям, почервонінням шкіри та зниженням артеріального тиску. Через це Ваш лікар порадить Вам не вживати продукти, що містять тирамін або гістамін, під час лікування Цемідоном.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Під час вагітності Цемідон не слід застосовувати, за винятком випадків, коли потенційна користь перевищує можливі ризики, пов’язані з лікуванням. Оцінку такого ризику проводитиме Ваш лікар.

Жінкам, які годують грудьми, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку, оскільки ізоніазид проникає до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Цемідону на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є суттєвим, оскільки він може спричиняти розмитість зору і/або запаморочення.

Цемідон ін'єкційний містить метабісульфіт натрію.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утрудненого дихання) через наявність метабісульфіту натрію.

3. Як застосовувати Цемідон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 45 кг:

• Лікування:
• 5 мг/кг на добу, але не більше 300 мг.
• або 10 мг/кг тричі на тиждень.
• або 15 мг/кг двічі на тиждень.
• Профілактика: 300 мг на добу протягом мінімум шести місяців.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування у дітей та підлітків з масою тіла 45 кг або менше: рекомендована доза — 10 мг/кг на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 300 мг.

• Профілактика у дітей молодше 5 років або з ослабленим імунітетом: 7–15 мг/кг на добу (максимум 300 мг), протягом мінімум шести місяців.

Немає даних щодо застосування ізоніазиду у дітей молодше 3 місяців.

Спосіб застосування

Можна вводити внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно (протягом 3–5 хвилин).

Якщо, на вашу думку, дія Цемідону надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Цемідону, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Цемідону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Після передозування цього лікарського засобу можуть виникнути нудота, блювота, запаморочення, порушення зору або галюцинації, підвищення рівня кислоти в організмі, поява ацетону в сечі та підвищений рівень цукру в крові. При більш високих дозах може розвинутися дихальна депресія та центральна депресія, що може призвести до судом та глибокого коми.

Якщо ви забули прийняти Цемідон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Цемідоном

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати Цемідон. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може знову з’явитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Гепатит (запалення печінки).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• токсична епідермальна некролізія (реакція шкіри, що призводить до утворення великих ділянок шкіри з пухирями та шелушінням, яка може загрожувати життю), синдром лікарської висипки з еозинофілією та системними симптомами (серйозна шкірна реакція, що характеризується загальною висипкою на шкірі, запаленням лімфатичних вузлів та підвищенням кількості певних клітин крові, таких як еозинофіли).

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• агранулоцитоз (зниження певного типу білих кров’яних тіл — гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні достатньої кількості кров’яних клітин), гемолітична анемія (руйнування червоних кров’яних тіл у крові), еозинофілія (підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл — еозинофілів),
• ацидоз (підвищення рівня кислоти в організмі), низький рівень глюкози в крові, дефіцит нікотинової кислоти (вітаміну В3), анорексія,
• гіперактивність, ейфорія, безсоння, маніакальні напади, гострі бредові стани, депресія,
• периферична нейропатія (пошкодження нервів, що знаходяться поза мозком та спинним мозком), запалення зорового нерва, судоми,
• порушення зору, розмите зорове сприйняття,
• збільшення молочних залоз у чоловіків,
• глухота, дзвін у вухах, запаморочення,
• васкуліт (запалення кровоносних судин),
• печінкова недостатність (серйозне погіршення функції печінки), гострі порушення функції печінки, ушкодження печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
• запор, сухість у роті, нудота, блювота, панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), біль у животі (абдомінальний біль),
• ураження, що призводять до запалення або утворення рубців у легенях (інтерстиціальна легенева хвороба),
• гострі шкірні реакції, синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна реакція, що супроводжується пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів), акне, запалення лімфатичних вузлів,
• загальна червона лущеннява висипка, з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирами,

що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра пустульозна

• ексудема),
• системний червоний вовчак (хронічне аутоімунне захворювання, що може уражати суглоби, шкіру, мозок, легені, нирки та кровоносні судини), синдром, подібний до вовчаку (викликає симптоми, такі як запалення суглобів, втому та шкірні висипки), синдром плече-рука, біль у суглобах, м’язовий біль,
• біль або дискомфорт під час сечовипускання,
• лихоманка,
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Після припинення або переривання лікування можуть виникнути такі симптоми: головний біль, труднощі заснути, надмірна сонливість, подразливість, нервозність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цемідону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб слід зберігати в прохолодному та сухому місці. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, передайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цемідону

• Діюча речовина — ізоніазид.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію метабісульфіт (Е-223) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цемідон інтравенозний поставляється у флаконах об’ємом 5 мл із прозорого нейтрального скла типу I, з розламним кільцем.

Кожна упаковка містить 5 ампул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Барселона (Іспанія)

Виробник

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Серпень 2025

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es