Cemidon 60 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cemidon 60 mg/ml soluzione iniettabile

isoniazida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cemidon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cemidon
3. Come usare Cemidon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cemidon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cemidon e a cosa serve

Cemidon contiene isoniazide, un antibiotico appartenente al gruppo dei farmaci antitubercolari.

Cemidon è indicato per il trattamento della tubercolosi e, eccezionalmente, per il trattamento di infezioni da micobatteri atipici.

Inoltre, viene utilizzato nella prevenzione di:

• Infezione asintomatica acuta identificata mediante il test della tubercolina.
• Persone a rischio di riattivazione della tubercolosi.
• Contatto con una persona affetta da tubercolosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cemidon

Non prenda Cemidon

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha gravi problemi al fegato.
• Se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni alla bocca dopo aver assunto Cemidon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Cemidon.

Presti particolare attenzione:

• Se ha avuto convulsioni o problemi neurologici in passato. In caso di rischio, dovranno essere somministrati farmaci per prevenire le convulsioni.
• Se ha alterazioni della funzionalità epatica. In tal caso, il medico controllerà il funzionamento del fegato settimanalmente durante il primo mese e successivamente mensilmente per tutta la durata del trattamento. Se dovesse manifestarsi una lesione epatica, il medico interromperà il trattamento.
• Se ha una dipendenza dall’alcol.
• Se soffre di una malattia renale. Il medico le prescriverà la dose più adatta alle sue condizioni.
• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi, come: sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), acne, infiammazione dei linfonodi e pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), associate al trattamento con Cemidon. Interrompa immediatamente l’assunzione di Cemidon e richieda assistenza medica urgente se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4.

Altri medicinali e Cemidon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo medicinale.
• Sali di alluminio (farmaci per il trattamento dell’acidità gastrica). Devono essere assunti con un intervallo di almeno 2 ore rispetto all’assunzione di Cemidon.
• Anestetici alogenati (farmaci utilizzati durante interventi chirurgici). Si raccomanda di interrompere il trattamento con Cemidon una settimana prima dell’intervento e di non riprenderlo prima di 15 giorni.
• Anticoagulanti orali (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli), come l’acenocumarolo.
• Glucocorticoidi (come la prednisolone).
• Ketoconazolo (farmaco per il trattamento delle infezioni fungine). Le assunzioni di Cemidon devono essere distanziate di almeno 12 ore. Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose del farmaco contenente ketoconazolo.
• Antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (pirazinamide, rifampicina): sarà necessario intensificare il monitoraggio clinico e biologico.

Assunzione di Cemidon con cibi, bevande e alcol

L’isoniazide interagisce con gli alimenti contenenti una sostanza chiamata tiramina, presente in alimenti come formaggio e vino rosso. Inoltre, se assunta con alimenti contenenti istamina (ad esempio tonno o altri pesci tropicali), può provocare una reazione esagerata con cefalea, sudorazione, palpitazioni, arrossamento e calo della pressione arteriosa. Per questo motivo, il medico le consiglierà di evitare alimenti contenenti tiramina o istamina durante il trattamento con Cemidon.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza, Cemidon non deve essere somministrato, salvo nei casi in cui i potenziali benefici superino i rischi associati al trattamento. Tale valutazione sarà effettuata dal medico.

Le donne in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’isoniazide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Cemidon sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari è importante, poiché può causare visione offuscata e/o capogiri.

Cemidon Iniettabile contiene metabisolfito sodico.

Questo medicinale può causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito sodico.

3. Come prendere Cemidon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti con peso superiore a 45 kg:

• Trattamento:
• 5 mg/kg al giorno fino a un massimo di 300 mg.
• oppure 10 mg/kg tre volte alla settimana.
• oppure 15 mg/kg due volte alla settimana.
• Prevenzione: 300 mg al giorno, per almeno sei mesi.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Trattamento nei bambini e negli adolescenti con peso uguale o inferiore a 45 kg: la dose raccomandata è di 10 mg/kg al giorno. La dose massima giornaliera non deve superare i 300 mg.
  • Prevenzione nei bambini di età inferiore a 5 anni o nei soggetti immunodepressi: 7-15 mg/kg al giorno (massimo 300 mg), per almeno sei mesi.

Non sono disponibili dati sull'uso dell'isoniazide nei neonati di età inferiore a 3 mesi.

Modalità di somministrazione

Può essere somministrato per via intramuscolare o per via endovenosa lenta (3-5 minuti).

Se ritiene che l'effetto di Cemidon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Cemidon superiore a quella prescritta

Se le è stato somministrato più Cemidon del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Dopo un’assunzione eccessiva di questo medicinale, possono manifestarsi nausea, vomito, vertigini, disturbi visivi o allucinazioni, aumento dei livelli di acido nell'organismo, comparsa di acetone nelle urine e livelli elevati di zucchero nel sangue. Con dosi più elevate, può verificarsi depressione respiratoria e depressione centrale, fino a provocare convulsioni e coma profondo.

Se dimentica di prendere Cemidon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Cemidon

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Cemidon. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Epatite (infiammazione del fegato).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea che provoca ampie aree di pelle con bolle e desquamazione, potenzialmente pericolosa per la vita), sindrome da eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (grave reazione cutanea caratterizzata da eruzione generalizzata, infiammazione dei linfonodi e aumento del numero di alcune cellule del sangue come gli eosinofili).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• agranulocitosi (diminuzione di un tipo di globuli bianchi, i granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre un numero sufficiente di cellule ematiche), anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi nel sangue), eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi, gli eosinofili),
• acidosi (aumento dei livelli di acido nell'organismo), livelli bassi di glucosio nel sangue, carenza di acido nicotinico (vitamina B3), anoressia,
• iperattività, euforia, insonnia, crisi maniacali, deliri acuti, depressione,
• neuropatia periferica (danno ai nervi situati al di fuori del cervello e del midollo spinale), infiammazione del nervo ottico, convulsioni,
• disturbi visivi, visione offuscata,
• aumento delle ghiandole mammarie negli uomini,
• sordità, ronzio alle orecchie, vertigini,
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
• insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), disturbi acuti del fegato, danno epatico, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• stitichezza, bocca secca, nausea, vomito, pancreatite (infiammazione acuta del pancreas), dolore di stomaco (dolore addominale),
• lesioni che causano infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale),
• reazioni cutanee acute, sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione cutanea caratterizzata da bolle e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali), acne, infiammazione dei linfonodi,
• eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle,

accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi

• esantematica generalizzata acuta),
• lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica che può interessare le articolazioni, la pelle, il cervello, i polmoni, i reni e i vasi sanguigni), sindrome da lupus (che provoca sintomi come infiammazione delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee), sindrome spalla-mano, dolore articolare, dolore muscolare,
• dolore o fastidio durante la minzione,
• febbre,
• aumento degli enzimi epatici.

Quando si sospende o interrompe il trattamento, possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, difficoltà a dormire, sonnolenza eccessiva, irritabilità, nervosismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cemidon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento deve essere conservato in un luogo fresco e asciutto. Conservare al riparo dalla luce a una temperatura non superiore a 25 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cemidon

• Il principio attivo è l’isoniazide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: metabisolfito sodico (E-223) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Cemidon Intravenoso si presenta in fiale da 5 ml in vetro trasparente neutro di tipo I, di tipo facilmente apribile.

Ogni confezione contiene 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, piano 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es