Цемидон 60 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Цемидон 60 мг/мл раствор для инъекций

изониазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цемидон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Цемидона
3. Как принимать Цемидон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цемидона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Цемидон и для чего он применяется

Цемидон содержит изониазид, антибиотик, относящийся к группе противотуберкулёзных лекарственных средств.

Цемидон показан для лечения туберкулёза и, в исключительных случаях, — для лечения инфекций, вызванных атипичными микобактериями.

Кроме того, применяется для профилактики:

• Острой бессимптомной инфекции, выявленной пробой с туберкулином.
• Риска реактивации туберкулёза у лиц с латентнойинфекцией.
• Контакта с человеком, больным туберкулёзом.

2. Что нужно знать перед началом применения Цемидона

Не принимайте Цемидон

• Если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас тяжелые заболевания печени.
• Если ранее у вас уже возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема Цемидона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Цемидона.

Соблюдайте особую осторожность:

• Если у вас в анамнезе судороги или неврологические расстройства. В случае риска возникновения судорог врач может назначить дополнительные препараты для их предотвращения.
• Если у вас нарушена функция печени. В этом случае врач будет контролировать работу вашей печени еженедельно в первый месяц лечения, а затем — ежемесячно на протяжении всего курса терапии. При возникновении каких-либо нарушений врач отменит лечение.
• Если у вас есть алкогольная зависимость.
• Если у вас заболевание почек. Ваш врач подберет наиболее подходящую дозу препарата.
• Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, таких как: синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), акне, воспаление лимфатических узлов и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС), связанные с лечением Цемидоном. Прекратите прием Цемидона и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Цемидон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин). Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу этих препаратов.
• Соли алюминия (препараты для лечения изжоги). Их следует принимать с интервалом не менее 2 часов до или после приема Цемидона.
• Галогенированные анестетики (препараты, применяемые при хирургических операциях). Рекомендуется прекратить лечение Цемидоном за неделю до операции и возобновить его не ранее чем через 15 дней.
• Оральные антикоагулянты (препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов), такие как аценокумарол.
• Глюкокортикоиды (например, преднизолон).
• Кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций). Прием Цемидона должен осуществляться с интервалом не менее 12 часов. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу кетоконазола.
• Антибиотики, применяемые для лечения туберкулеза (пиразинамид, рифампицин). В этом случае требуется усиленный клинический и лабораторный контроль.

Применение Цемидона вместе с пищей, напитками и алкоголем

Изониазид взаимодействует с продуктами, содержащими вещество, называемое тирамин, которое содержится, например, в сыре и красном вине. Кроме того, при одновременном приеме с продуктами, содержащими гистамин (например, тунец или другие тропические рыбы), может развиться чрезмерная реакция, проявляющаяся головной болью, потливостью, сердцебиением, покраснением кожи и снижением артериального давления. Поэтому ваш врач порекомендует вам избегать употребления продуктов, содержащих тирамин или гистамин, в период лечения Цемидоном.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В случае беременности Цемидон не следует применять, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает возможные риски, связанные с лечением. Оценку этого соотношения должен провести врач.

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку изониазид выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Влияние Цемидона на способность к вождению и управлению механизмами может быть существенным, поскольку препарат может вызывать нечеткость зрения и/или головокружение.

Цемидон для инъекций содержит метабисульфит натрия.

Этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (ощущение внезапной нехватки воздуха), поскольку содержит метабисульфит натрия.

3. Как принимать Цемидон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам с массой тела более 45 кг:

• Лечение:
  • 5 мг/кг в день, но не более 300 мг.
  • или 10 мг/кг три раза в неделю.
  • или 15 мг/кг два раза в неделю.
• Профилактика: 300 мг в день в течение не менее шести месяцев.

Применение у детей и подростков

• Лечение у детей и подростков с массой тела менее или равной 45 кг: рекомендуемая доза — 10 мг/кг в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг.
  • Профилактика у детей младше 5 лет или у иммунодефицитных пациентов: 7–15 мг/кг в день (максимум 300 мг) в течение не менее шести месяцев.

Данные по применению изониазида у детей младше 3 месяцев отсутствуют.

Способ введения

Препарат может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно (в течение 3–5 минут).

Если вы считаете, что действие Цемидона слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Цемидона, чем следует

Если вам введено больше Цемидона, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

После передозировки этим лекарственным средством могут наблюдаться тошнота, рвота, головокружение, нарушения зрения или галлюцинации, повышение уровня кислоты в организме, появление ацетона в моче и повышенный уровень сахара в крови. При более высоких дозах возможно развитие дыхательной депрессии и центрального угнетения, которые могут привести к судорогам и глубокой коме.

Если вы забыли принять Цемидон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цемидоном

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Цемидоном. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может вновь возникнуть.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Гепатит (воспаление печени).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Токсический эпидермальный некролиз (реакция кожи, вызывающая обширные участки с пузырями и шелушением, потенциально угрожающая жизни), синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (тяжёлая кожная реакция, характеризующаяся генерализованной сыпью, воспалением лимфатических узлов и повышением количества определённых клеток крови, таких как эозинофилы).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Агранулоцитоз (снижение уровня одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга, приводящая к недостаточному образованию клеток крови), гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов в крови), эозинофилия (повышение уровня одного из видов лейкоцитов — эозинофилов),
• Ацидоз (повышение уровня кислоты в организме), гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), дефицит никотиновой кислоты (витамина B3), анорексия,
• Гиперактивность, эйфория, бессонница, маниакальные приступы, острые бредовые состояния, депрессия,
• Периферическая нейропатия (повреждение нервов, находящихся вне головного и спинного мозга), воспаление зрительного нерва, судороги,
• Нарушения зрения, нечёткость зрения,
• Увеличение молочных желез у мужчин,
• Глухота, шум в ушах, головокружение,
• Васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
• Печеночная недостаточность (тяжёлое поражение печени), острые нарушения функции печени, повреждение печени, желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз),
• Запор, сухость во рту, тошнота, рвота, панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), боль в животе (абдоминальная боль),
• Поражения, вызывающие воспаление или рубцевание лёгких (интерстициальное заболевание лёгких),
• Острые кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая кожная реакция, характеризующаяся пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов), акне, воспаление лимфатических узлов,
• Генерализованная покрасневшая и шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырями,

сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

• Системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать суставы, кожу, мозг, лёгкие, почки и кровеносные сосуды), волчаночный синдром (вызывающий такие симптомы, как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания), синдром «плечо-кисть», боль в суставах, мышечная боль,
• Боль или жжение при мочеиспускании,
• Лихорадка,
• Повышение уровня печеночных ферментов.

При прекращении или прерывании лечения могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, трудности со сном, повышенная сонливость, раздражительность, нервозность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Цемидон

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препарат необходимо хранить в прохладном и сухом месте. Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Цемидона

• Действующее вещество: иониазид.
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е-223) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Цемидон для внутривенного введения выпускается в виде раствора в ампулах объёмом 5 мл из бесцветного нейтрального стекла типа I с насечкой для лёгкого вскрытия.

Каждая упаковка содержит 5 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.
Plaça d’Europa, 41-43, planta 10
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona (España)

Производитель

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares
Madrid (España)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es