Cemidon 60 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cemidon 60 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

izoniazyd

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cemidon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cemidon
3. Jak stosować Cemidon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cemidon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Cemidon i do czego służy

Cemidon zawiera izoniazyd, antybiotyk z grupy leków przeciwbóbrzykowych.

Cemidon jest wskazany w leczeniu gruźlicy oraz wyjątkowo w leczeniu zakażeń atypowymi prątkami.

Dodatkowo stosuje się go w zapobieganiu:

• bezobjawowemu zakażeniu ostremu wykrytemu za pomocą próby tuberkulinowej,
• osobom z ryzykiem reaktywacji gruźlicy,
• osobom, które miały kontakt z chorym na gruźlicę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cemidon

Nie przyjmuj Cemidon

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś ciężką wysypkę skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu Cemidon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cemidon.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli miałeś/-aś wcześniej napady padaczkowe lub problemy neurologiczne. W przypadku ryzyka należy podawać leki zapobiegające napadom.
• Jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby. W takim przypadku lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc przez cały okres leczenia. Jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby, lekarz odstawi lek.
• Jeśli masz uzależnienie od alkoholu.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna martwica naskórków (NET), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych i ogólnoustrojowa pustulopatia (PEGA) związane ze stosowaniem Cemidon. Przestań przyjmować Cemidon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Inne leki i Cemidon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Sole glinu (leki stosowane w leczeniu nadkwasoty). Należy przyjmować z odstępem co najmniej 2 godziny między przyjęciem obu produktów.
• Leki znieczulające halogenowane (stosowane podczas zabiegów chirurgicznych). Zaleca się przerwanie leczenia Cemidon tydzień przed zabiegiem i nie wznawianie go wcześniej niż po 15 dniach.
• Leki przeciwpłytkowe (leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin), takie jak akonewumarol.
• Glikokortykosteroidy (np. prednizolon).
• Ketoconazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń). Przyjmowanie Cemidon należy rozsunąć o co najmniej 12 godzin. Lekarz może dostosować dawkę leku zawierającego ketoconazol.
• Antibiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (pirazynamid, ryfampicyna) – należy zwiększyć nadzór kliniczny i biologiczny.

Stosowanie Cemidon z pokarmami, napojami i alkoholem

Izoniazyd wchodzi w interakcje z pokarmami zawierającymi substancję zwaną tyraminą, występującą m.in. w serach i czerwonym winie. Ponadto, jeśli przyjmujesz Cemidon razem z pokarmami zawierającymi histaminę (np. tuńczyk lub inne ryby tropikalne), może dojść do nadmiernej reakcji organizmu, takiej jak ból głowy, potliwość, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry i obniżenie ciśnienia tętniczego. Dlatego lekarz zaleci Ci unikanie pokarmów zawierających tyraminę lub histaminę podczas leczenia Cemidon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży Cemidon nie powinien być stosowany, chyba że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko związane z leczeniem. Oceny tej dokona lekarz.

Kobiety karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ izoniazyd przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cemidon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być istotny, ponieważ może powodować zamazane widzenie i/lub zawroty głowy.

Cemidon do wstrzykiwań zawiera metabisulfit sodu.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i oskrzelowe (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

3. Jak stosować Cemidon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie o wadze powyżej 45 kg:

• Leczenie:
  • 5 mg/kg dziennie, maksymalnie 300 mg.
  • lub 10 mg/kg trzy razy w tygodniu.
  • lub 15 mg/kg dwa razy w tygodniu.
• Profilaktyka: 300 mg dziennie przez co najmniej sześć miesięcy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

• Leczenie u dzieci i nastolatków o wadze równej lub mniejszej niż 45 kg: zalecana dawka to 10 mg/kg dziennie. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 300 mg.
  • Profilaktyka u dzieci poniżej 5. roku życia lub u osób z obniżoną odpornością: 7–15 mg/kg dziennie (maks. 300 mg), przez co najmniej sześć miesięcy.

Brak danych dotyczących stosowania izoniasydu u dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Sposób podania

Lek można podawać dożylnie powoli (w ciągu 3–5 minut) lub domięśniowo.

Jeśli uważasz, że działanie Cemidonu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Przyjmowanie większej ilości Cemidonu niż zalecane

Jeśli podano Ci więcej Cemidonu niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu tego leku mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy, zaburzenia wzroku lub halucynacje, wzrost stężenia kwasu w organizmie, pojawienie się acetonu w moczu oraz podwyższony poziom cukru we krwi. Przy wyższych dawkach może dojść do depresji oddechowej i depresji ośrodkowego układu nerwowego, aż po napady drgawek i głęboką śpiączkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Cemidon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cemidonem

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Cemidonem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• Toksyczna nekroliza naskórków (reakcja skórna prowadząca do dużych obszarów pęcherzy i łuszczycy, mogąca zagrozić życiu), zespół wypadowy lekowy z eozynofilii i objawami systemowymi (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się ogólnym wysypem na skórze, powiększeniem węzłów chłonnych i wzrostem liczby niektórych komórek krwi, takich jak eozynofile).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Agranulocytoza (zmniejszenie się jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego prowadząca do niewystarczającej produkcji komórek krwi), anemia hemolityczna (niszczenie czerwonych krwinek we krwi), eozynofilia (wzrost liczby eozynofili – jednego z rodzajów białych krwinek),
• Kwasica (zwiększenie poziomu kwasów w organizmie), niski poziom glukozy we krwi, niedobór kwasu nikotynowego (witaminy B3), anoreksja,
• Nadpobudliwość, euforia, bezsenność, napady maniakalne, ostre delirium, depresja,
• Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym), zapalenie nerwu wzrokowego, napady padaczkowe,
• Zaburzenia wzroku, rozmyte widzenie,
• Zwiększona produkcja mleka u mężczyzn,
• Głuchota, szumy w uszach, zawroty głowy,
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis),
• Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), ostre zaburzenia wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu),
• Zaparcia, suchość jamy ustnej, nudności, wymioty, zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• Uszkodzenia powodujące zapalenie lub bliznowacenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc),
• Oste reakcje skórne, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i łuszczycą, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych,
• Ogólny, czerwony i łuszczący wysyp skórny, z guzkami pod skórą i pęcherzami,

towarzyszone gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza

• egzantematyczna),
• Lupus uogólniony (przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może dotknąć stawów, skóry, mózgu, płuc, nerek i naczyń krwionośnych), zespół typu lupus (powodujący objawy takie jak zapalenie stawów, zmęczenie i wysyp na skórze), zespół ręka-ramię, ból stawów, ból mięśni,
• Ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu,
• Gorączka,
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Po odstawieniu lub przerwaniu leczenia mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, trudności z zasypianiem, nadmierna senność, drażliwość, pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Cemidonu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu. Przechowywać w sposób chroniony przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Cemidon

• Substancją czynną jest izoniazyd.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): metabisulfit sodu (E-223) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cemidon dożylnie jest dostarczany w fiolkach o pojemności 5 ml wykonanych z przezroczystego szkła neutralnego typu I, z łamaczkiem.

Każde opakowanie zawiera 5 fiol.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Producent

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es