Целсепт 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Целсепт 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

мікофенолату мофетил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Целсепт і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Целсепт
3. Як застосовувати Целсепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Целсепту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Відновлення препарату

1. Що таке Целсепт і для чого його застосовують

Целсепт містить мікофенолату мофетил:

• Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти».

Целсепт застосовують для профілактики відторгнення трансплантованого органа:

• Нирки або печінки.

Целсепт слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами:

• Циклоспорином та кортикостероїдами

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Целсепт

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені вади розвитку та спонтанні викидища. Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, то перед початком лікування Вам необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність та дотримуватися порад щодо застосування засобів контрацепції, які надасть лікар.

Ваш лікар пояснить Вам та надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо Ви не зовсім зрозуміли ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед прийомом мікофенолату.

Див. додаткову інформацію в цьому розділі під заголовками «Попередження та застереження», «Контрацепція» та «Вагітність та годування груддю».

Не приймайте Целсепт:

• Якщо Ви маєте алергію на мікофенолат мофетил, кислоту мікофенолову, полісорбат 80 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади розвитку та спонтанні викидища.
• Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо Ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. розділи «Контрацепція», «Вагітність» та «Годування груддю»).
• Якщо Ви годуєте груддю.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо стосується будь-чого з вищезазначеного. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед прийомом Целсепт.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком лікування Целсепт:

• Якщо Вам більше 65 років, оскільки Ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних реакцій, таких як певні вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, у порівнянні з молодшими пацієнтами.
• Якщо у Вас є ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі.
• Якщо у Вас раптово з’явилися синяки або кровотечі.
• Якщо у Вас є або були проблеми з травною системою, наприклад, виразка шлунка.
• Якщо Ви плануєте завагітніти або вже вагітні, коли Ви або Ваш партнер приймаєте Целсепт.
• Якщо у Вас спадковий ферментативний дефіцит, наприклад, синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера.

Якщо з Вами сталася будь-яка з вищезазначених подій (або Ви не впевнені), негайно зверніться до лікаря або медсестри перед початком лікування Целсепт.

Вплив сонячного світла

Целсепт знижує захисні функції Вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та УФ-випромінювання, які Ви отримуєте, шляхом:

• використання відповідного одягу, що захищає та закриває голову, шию, руки та ноги;
• використання засобу для захисту шкіри від сонця з високим фактором захисту.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки безпека та ефективність його застосування у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та Целсепт

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, зокрема рослинні засоби. Це необхідно, оскільки Целсепт може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Целсепт.

Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, перед початком прийому Целсепт:

• азатіопрін або інший лікарський засіб, що пригнічує імунну систему — який Вам призначили після операції трансплантації;
• холестирамін — застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину;
• рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ);
• фосфатні хелатори — використовуються у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфату в крові;
• антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій;
• телмісартан — використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.

Щеплення

Якщо Вам необхідно зробити щеплення (вакцинація живими організмами) під час лікування Целсепт, спочатку проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар порадить Вам, які щеплення можна робити.

Не можна здавати кров під час лікування Целсепт та принаймні протягом 6 тижнів після його завершення. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Целсепт та принаймні протягом 90 днів після його завершення.

Контрацепція у жінок, які приймають Целсепт

Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед початком прийому Целсепт;
• Під час усього курсу лікування Целсепт;
• Протягом 6 тижнів після припинення прийому Целсепт.

Проконсультуйтесь із лікарем, щоб визначити найбільш підходящий для Вас метод контрацепції. Це залежатиме від Вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо вважаєте, що Ваш метод контрацепції міг бути неефективним або Ви пропустили прийом протизаплідної таблетки.

Ви не можете завагітніти, якщо Ваш випадок відповідає одному з наступних:

• Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто Вам принаймні 50 років і Ваш останній менструальний період був більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, все ще існує можливість завагітніти);
• Вам хірургічно видалили маткові труби та обидва яєчники (двостороння сальпінгоофоректомія);
• Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія);
• Ваши яєчники не функціонують (раннє відмовлення яєчників, що підтвердив спеціаліст-гінеколог);
• Ви народилися з однією з наступних рідкісних захворювань, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки;
• Ви дитина або підліток, який ще не почав мати менструації.

Контрацепція у чоловіків, які приймають Целсепт

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних викидків, якщо батько приймає мікофенолат. Однак, ризик не можна повністю виключити. Як захід обережності, Вам або Вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після його завершення.

Якщо Ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь із лікарем щодо можливих ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар розповість Вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• У Вас затримка або Ви вважаєте, що могли пропустити менструацію, або у Вас незвичайне маткове кровотечіння або Ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Ви мали статевий контакт без ефективних засобів контрацепції.

Якщо Ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. Проте продовжуйте приймати Целсепт до моменту зустрічі з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високу частоту спонтанних викидків (50%) та серйозні пошкодження ненародженої дитини (23–27%). До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвинення хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо Ви — жінка, яка може завагітніти, Ви повинні отримати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть лікар. Лікар може запропонувати Вам пройти більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що Ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування груддю

Не приймайте Целсепт, якщо Ви годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Целсепт на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Якщо Ви відчуваєте сонливість, оніміння або сплутаність свідомості, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми, доки не почуєтеся краще.

Целсепт містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 25 мг полісорбату 80 в кожному флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви маєте відому алергію.

Целсепт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Целсепт

Целсепт зазвичай вводиться лікарем або медсестрою у лікарні. Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно крапельно.

Доза, яку ви повинні отримувати

Доза залежить від типу трансплантації, яку ви отримали. Звичайні дози наведені нижче. Лікування триватиме до тих пір, поки не буде потрібно для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Першу дозу слід ввести протягом 24 годин після операції трансплантації.
• Добова доза становить 2 г лікарського засобу, які вводяться у 2 розділені прийоми.
• Вводитиметься по 1 г вранці та 1 г ввечері.

Трансплантація печінки

Дорослі

• Першу дозу слід вводити якомога раніше після операції трансплантації.
• Лікарський засіб вводитиметься принаймні протягом 4 днів.
• Рекомендована добова доза становить 2 г лікарського засобу, які вводяться у 2 розділені прийоми.
• Вводитиметься по 1 г вранці та 1 г ввечері.
• Коли ви зможете ковтати, лікарський засіб буде призначатися перорально.

Відновлення розчину лікарського засобу

Лікарський засіб постачається у вигляді порошку. Його необхідно розчинити у глюкозі перед введенням. Ваш лікар або медсестра відновлять розчин лікарського засобу та введуть його вам. Вони дотримуватимуться інструкцій, наведених у розділі 7 «Відновлення розчину лікарського засобу».

Якщо ви ввели більше Целсепту, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що отримали надто багато лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо ви пропустили введення Целсепту

Якщо ви пропустили введення дози лікарського засобу, її введуть якомога швидше. Після цього лікування продовжуватиметься за звичайним графіком.

Якщо ви перервете лікування Целсептом

Не припиняйте застосовувати Целсепт, якщо це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви перервете лікування, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове лікування:

• якщо у вас є ознаки інфекції, такі як гарячка або біль у горлі;
• якщо у вас з’являються синці або кровотеча несподівано;
• висипання, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або важке дихання, свист у грудях або кашель, запаморочення, нудота, зміни у свідомості, гіпотензія, з або без загального легкого свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя або горла (симптоми серйозної алергічної реакції).

Поширені проблеми

До найпоширеніших належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни у:

• кількості кров’яних клітин або ознаки інфекції.

Боротьба з інфекціями

Лікування препаратом Целсепт 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій знижує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм не може так ефективно боротися з інфекціями, як у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти. До таких інфекцій належать ті, що впливають на мозок, шкіру, рот, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичний рак

Як і у пацієнтів, які приймають ці ліки (імунодепресанти), дуже невелика кількість пацієнтів, які лікувалися Целсептом, розвинули рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні небажані ефекти

Можуть виникати загальні побічні ефекти, що впливають на весь організм. До них належать серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), гарячка, сильна втама, труднощі заснути, болі (наприклад, біль у шлунку, у грудях, у суглобах або м’язах), головний біль, симптоми, схожі на грип, та набряки.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкірою, такі як:

• акне, герпес на губах, зростання шкіри, опоясуючий лишай, випадіння волосся, висипання, свербіж.

Сечові проблеми, такі як:

• кров у сечі.

Проблеми з травленням та ротом, такі як:

• набряклість ясен та виразки у роті;
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка;
• шлунково-кишкові розлади, що включають кровотечу;
• захворювання печінки;
• діарея, запори, нудота, погане засвоєння їжі, відсутність апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, такі як:

• сонливість або оніміння;
• тремтіння, м’язові спазми, судоми;
• почуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, такі як:

• зміни артеріального тиску, утворення тромбів, прискорене серцебиття;
• біль, почервоніння та набряк судин у місці інфузії.

Проблеми з легенями, такі як:

• пневмонія, бронхіт;
• труднощі з диханням, кашель, що може бути пов’язано з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзою (рубцюванням легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або не вистачає повітря;
• накопичення рідини в легенях або в грудній клітці;
• проблеми з навколишніх пазух.

Інші проблеми, такі як:

втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, синці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладищі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целсепт

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після EXP.
• Порошок для концентрату для розчину для інфузій: не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Відновлений розчин та розведений розчин: зберігати при температурі від 15 °C до 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целсепту

• Активна речовина — мікофенолату мофетил.
• Кожен флакон містить 500 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші складові: полісорбат 80, кислота цитрина, кислота хлоридна, натрію хлорид (див. розділ 2 «Целсепт містить полісорбат» та «Целсепт містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Целсепт 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій являє собою порошок білого або майже білого кольору, упакований у прозорі скляні флакони типу I об’ємом 20 мл, закриті бутиловими гумовими пробками сірого кольору та алюмінієвими кришками з легко відкриваними пластиковими ковпачками.
• Розчин після відновлення має слабкий жовтуватий відтінок.
• Препарат доступний в упаковках по 4 флакони.

1. Відновлення препарату

Спосіб застосування та шлях введення

Целсепт 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій не містить консервантів; тому відновлення та розведення препарату необхідно проводити в асептичних умовах.

Вміст кожного флакона Целсепту 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій слід відновити 14 мл 5% розчину для інфузій глюкози. Необхідне подальше розведення 5% розчином для інфузій глюкози для досягнення кінцевої концентрації 6 мг/мл. Це означає, що для приготування дози 1 г мікофенолату мофетилу вміст 2 відновлених флаконів (приблизно 2 × 15 мл) слід подальше розчинити в 140 мл 5% розчину для інфузій глюкози. Якщо розчин для інфузій не готується безпосередньо перед застосуванням, введення розчину слід розпочати протягом 3 годин після відновлення та розведення препарату.

Будьте обережні, щоб відновлений препарат не потрапив у очі.

• Якщо це сталося, промийте очі проточною водою.
• Уникайте контакту відновленого препарату зі шкірою.
• Якщо контакт відбувся, ретельно промийте уражену ділянку великою кількістю води та милом.

Целсепт 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій слід вводити у вигляді інфузії. Швидкість інфузії має бути врегульована так, щоб тривалість введення становила 2 години.

Розчин Целсепту ні в якому разі не можна вводити швидким внутрішньовенним болюсом або струмом.

Тримач Підтвердження Реєстрації

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача підтвердження реєстрації:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.europa.eu