CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

micofenilato mofetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è CellCept e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CellCept
3. Come prendere CellCept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CellCept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Ricostruzione del medicinale

1. Che cos'è CellCept e a cosa serve

CellCept contiene micofenolato mofetile:

• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori".

CellCept viene utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato da parte dell'organismo:

• Rene o fegato.

CellCept deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali:

• Ciclosporina e corticosteroidi

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare CellCept

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativa a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla contraccezione.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non nati. Legga attentamente queste informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere il micofenolato.

Per ulteriori informazioni, vedere questa sezione sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni”, “Contraccezione” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda CellCept:

• Se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico, al polisorbato 80 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere contraccezione, gravidanza e allattamento).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra elencati si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o l’infermiere prima di assumere CellCept.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare il trattamento con CellCept:

• Se ha più di 65 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale e edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani.
• Se ha segni di infezione come febbre o mal di gola.
• Se presenta lividi o emorragie inaspettate.
• Se ha avuto o ha problemi al sistema digestivo, come ulcera gastrica.
• Se intende rimanere incinta o è rimasta incinta mentre lei o il suo partner state assumendo CellCept.
• Se ha una carenza enzimatica ereditaria come la sindrome di Lesch-Nyhan o la sindrome di Kelley-Seegmiller.

Se uno dei punti sopra elencati si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico o l’infermiere prima di iniziare il trattamento con CellCept.

Effetto della luce solare

CellCept indebolisce le difese del suo organismo. Per questo motivo, il rischio di sviluppare tumori della pelle è aumentato. Riduca l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV indossando:

• Abbigliamento adeguato che protegga la testa, il collo, le braccia e le gambe.
• Una crema solare con alto fattore di protezione.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini, poiché la sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Altri medicinali e CellCept

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, come i prodotti a base di erbe. Questo perché CellCept può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di CellCept.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare CellCept:

• Azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo il trapianto.
• Colestiramina – usata per trattare livelli elevati di colesterolo.
• Rifampicina – antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB).
• Chelanti del fosfato – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento di fosfato nel sangue.
• Antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche.
• Isavuconazolo – usato per trattare infezioni fungine.
• Telmisartan – usato per trattare l’ipertensione arteriosa.

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino con microrganismi vivi) durante il trattamento con CellCept, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quali vaccini può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con CellCept e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Contraccezione nelle donne che assumono CellCept

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• Prima di iniziare a prendere CellCept.
• Per tutta la durata del trattamento con CellCept.
• Fino a 6 settimane dopo aver interrotto CellCept.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto al suo caso. Dipenderà dalla sua situazione personale. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Non può rimanere incinta se ricade in uno dei seguenti casi:

• È post-menopausica, cioè ha almeno 50 anni e l’ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni si sono interrotte a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe ancora essere in grado di rimanere incinta).
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato l’utero chirurgicamente (isterectomia).
• Le sue ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono CellCept

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l’interruzione di CellCept.

Se sta pianificando di avere un figlio, consulti il medico sui potenziali rischi e sui trattamenti alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o sta allattando, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo mestruale o ritiene di poter avere un ritardo o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, informi immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere CellCept fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un’elevata frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labio leporino e palatoschisi), allo sviluppo delle dita, al cuore, all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), ai reni e al sistema nervoso (ad esempio, spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativa a un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda CellCept se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di CellCept sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderata. Se si sente sonnolento, intorpidito o confuso, parli con il medico o l’infermiere e non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari finché non si sentirà meglio.

CellCept contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 25 mg di polisorbato 80 per flaconcino. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Parli con il medico se ha allergie note.

CellCept contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare CellCept

CellCept viene normalmente somministrato da un medico o da un infermiere in ospedale. Viene somministrato come infusione endovenosa in gocce.

Quantità che deve ricevere

La quantità che deve ricevere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono indicate di seguito. Il trattamento continuerà finché necessario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro le 24 ore successive all'intervento chirurgico di trapianto.
• La dose giornaliera è di 2 g di medicinale, somministrati in 2 dosi separate.
• Le verrà somministrato 1 g al mattino e 1 g alla sera.

Trapianto epatico

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l'intervento chirurgico di trapianto.
• Le verrà somministrato il medicinale per almeno 4 giorni.
• La dose giornaliera raccomandata è di 2 g di medicinale, somministrati in 2 dosi separate.
• Le verrà somministrato 1 g al mattino e 1 g alla sera.
• Quando sarà in grado di deglutire, le verrà somministrato il medicinale per via orale.

Ricostituzione del medicinale

Il medicinale è disponibile sotto forma di polvere. Questa deve essere mescolata con glucosio prima della somministrazione. Il medico o l'infermiere ricostituiranno il medicinale e glielo somministreranno. Seguiranno le istruzioni contenute nella sezione 7 “Ricostituzione del medicinale”.

Se assume più CellCept del necessario

Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di medicinale, consulti immediatamente il medico o l'infermiere.

Se dimentica di assumere CellCept

Se viene dimenticata una dose del medicinale, questa le verrà somministrata non appena possibile. Il trattamento continuerà poi agli orari abituali.

Se interrompe il trattamento con CellCept

Non interrompa l'uso di CellCept a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, il rischio di rigetto dell'organo trapiantato può aumentare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se ha segni di infezione come febbre o mal di gola
• se compaiono ematomi o sanguinamenti in modo inaspettato
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o respiro affannoso, sibili nel petto o tosse, capogiri, vertigini, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione, con o senza lieve prurito diffuso, arrossamento della pelle e gonfiore del viso o della gola (sintomi di una reazione allergica grave).

Problemi comuni

Tra i problemi più frequenti vi sono diarrea, riduzione della quantità di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti in:

• il numero di cellule ematiche o segni di infezione

Contrastare le infezioni

Il trattamento con CellCept riduce le difese dell'organismo. Questo avviene per prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che possono interessare il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come accade nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con CellCept ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono manifestarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Tra questi vi sono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), mal di testa, sintomi simil-influenzali e gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Problemi cutanei come:

• acne, herpes labiale, crescita eccessiva della pelle, herpes zoster, perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digerente e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali,
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco,
• disturbi gastrointestinali che includono emorragia,
• disturbi epatici,
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di sonnolenza o intorpidimento,
• tremore, spasmi muscolari, convulsioni,
• sensazione di ansia o depressione, alterazioni dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e dei vasi sanguigni come:

• alterazioni della pressione arteriosa, coaguli di sangue, battito cardiaco accelerato,
• dolore, arrossamento e gonfiore dei vasi sanguigni nel sito di somministrazione.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite,
• difficoltà respiratorie, tosse, che potrebbe essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o se ha difficoltà a respirare,
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica,
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, emorragia, ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CellCept

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo EXP.
• Polvere per concentrato per soluzione per infusione: non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.
• Soluzione ricostituita e soluzione diluita: conservare tra 15 ºC e 30 ºC.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CellCept

• Il principio attivo è micofenolato mofetile.
• Ogni flaconcino contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, acido citrico, acido cloridrico, cloruro di sodio (vedere sezione 2 “CellCept contiene polisorbato” e “CellCept contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• CellCept si presenta come polvere da bianca a bianco-cremata in flaconcini di vetro incolore di tipo I da 20 ml con tappo in gomma butilica grigia e sigillo in alluminio con capsula di plastica di facile apertura.
• La soluzione ricostituita è leggermente giallastra.
• È disponibile in confezioni da 4 flaconcini.

1. Ricostituzione del medicinale

Modalità di impiego e via di somministrazione

CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti antibatterici; pertanto, la ricostituzione e la diluizione del prodotto devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Il contenuto di ciascun flaconcino di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 14 ml di soluzione per infusione endovenosa di glucosio al 5%. È necessaria una ulteriore diluizione con soluzione per infusione endovenosa di glucosio al 5% per raggiungere la concentrazione finale di 6 mg/ml. Ciò significa che per preparare una dose di 1 g di micofenolato mofetile, il contenuto di 2 flaconcini ricostituiti (circa 2 x 15 ml) deve essere ulteriormente diluito in 140 ml di soluzione per infusione endovenosa di glucosio al 5%. Se la soluzione per infusione non viene preparata immediatamente prima della somministrazione, l’inizio della somministrazione della soluzione deve avvenire entro 3 ore dalla ricostituzione e dalla diluizione del medicinale.

Prestare attenzione affinché il medicinale ricostituito non entri negli occhi.

• In tal caso, sciacquare gli occhi con acqua corrente.
• Prestare attenzione affinché il medicinale ricostituito non venga a contatto con la pelle.
• In tal caso, lavare abbondantemente la zona con acqua e sapone.

CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa. La velocità di infusione deve essere controllata in modo da coprire un periodo di somministrazione di 2 ore.

La soluzione endovenosa di CellCept non deve mai essere somministrata mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu