Целсепт 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целсепт 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

микофенолата мофетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Целсепт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Целсепта
3. Способ применения Целсепта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Целсепта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Восстановление лекарственного средства

1. Что такое Целсепт и для чего он применяется

Целсепт содержит микофенолат мофетила:

• Относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты».

Целсепт применяют для профилактики отторжения трансплантированного органа:

• Почки или печени.

Целсепт следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами:

• Циклоспорином и кортикостероидами

2. Что нужно знать перед началом применения Целсепт

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на будущего ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и соблюдайте все инструкции.

Если вы не полностью поняли данные указания, проконсультируйтесь повторно с врачом, чтобы он объяснил их ещё раз, прежде чем начинать приём микофенолата.

Дополнительная информация содержится в настоящем разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности», «Контрацепция», «Беременность и лактация».

Не принимайте Целсепт:

• Если у вас аллергия на микофенолат мофетил, мифеноловую кислоту, полисорбат 80 или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы — женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши.
• Если вы беременны, планируете забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы не используете надёжные методы контрацепции (см. разделы «Контрацепция», «Беременность» и «Лактация»).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед приёмом Целсепт.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом лечения Целсепт:

• Если вам больше 65 лет, поскольку у вас повышенный риск развития нежелательных реакций, таких как определённые вирусные инфекции, желудочно-кишечное кровотечение и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами.
• Если у вас появляются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас неожиданно появляются синяки или кровотечения.
• Если у вас есть или были проблемы с желудочно-кишечным трактом, например, язва желудка.
• Если вы планируете беременность или уже забеременели во время приёма вами или вашим партнёром Целсепт.
• Если у вас наследственное ферментное заболевание, например, синдром Леша–Найана или синдром Келли–Сигмиллера.

Если у вас возникло одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом лечения Целсепт.

Влияние солнечного света

Целсепт ослабляет защитные силы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения:

• Носите соответствующую одежду, защищающую кожу, включая голову, шею, руки и ноги.
• Используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети

Не назначайте этот препарат детям, поскольку безопасность и эффективность применения у пациентов педиатрического возраста не установлены.

Другие лекарственные средства и Целсепт

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Это необходимо, поскольку Целсепт может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Целсепт.

В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, перед началом приёма Целсепт:

• Азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — которые вам назначили после трансплантации.
• Холестирамин — применяется для лечения высокого уровня холестерина.
• Рифампицин — антибиотик, используемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ).
• Фосфатные хелаторы — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфата в крови.
• Антибиотики — применяются для лечения бактериальных инфекций.
• Изавуконазол — применяется для лечения грибковых инфекций.
• Телмисартан — применяется для лечения высокого артериального давления.

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время лечения Целсепт, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует, какие вакцины вам можно делать.

Во время лечения Целсепт и в течение как минимум 6 недель после его окончания вы не должны сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Целсепт и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Контрацепция у женщин, принимающих Целсепт

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции:

• До начала приёма Целсепт.
• Во время всего курса лечения Целсепт.
• В течение 6 недель после прекращения приёма Целсепт.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции, исходя из вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что выбранный вами метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если у вас одно из следующих состояний:

• Вы наступила постменопауза, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, вы всё ещё можете забеременеть).
• Вам хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy).
• Вам хирургически удалена матка (гистерэктомия).
• У вас не функционируют яичники (подтверждённая гинекологом-специалистом преждевременная овариальная недостаточность).
• Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки.
• Вы ребёнок или подросток, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Целсепт

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно применять для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• Вы планируете забеременеть.
• У вас задержка менструации или вы подозреваете, что могли пропустить менструацию, у вас необычное маточное кровотечение или вы подозреваете беременность.
• Вы имели половой контакт без использования надёжных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать Целсепт до консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные повреждения у нерождённого ребёнка (23–27%). Среди зарегистрированных врождённых пороков — аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), нарушения развития пальцев, сердца, пищевода (труба, соединяющая горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия — неправильное развитие костей позвоночника). Ваш ребёнок может быть поражён одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте Целсепт, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Целсепт на способность к вождению и использованию механизмов умеренное. Если вы чувствуете сонливость, онемение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Целсепт содержит полисорбат

Этот препарат содержит 25 мг полисорбата 80 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

Целсепт содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как применять Целсепт

Целсепт, как правило, вводится врачом или медсестрой в условиях стационара. Препарат вводится в виде внутривенной инфузии капельным способом.

Доза, которую вы должны получить

Доза препарата зависит от типа трансплантации, которую вы перенесли. Ниже приведены обычные дозы. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока это необходимо для профилактики отторжения трансплантированного органа.

Трансплантация почки

Взрослым

• Первая доза должна быть введена в течение 24 часов после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 2 г препарата, вводимых в два приёма.
• Вводят по 1 г утром и по 1 г вечером.

Трансплантация печени

Взрослым

• Первую дозу следует ввести как можно скорее после операции по трансплантации.
• Препарат вводят не менее 4 дней.
• Рекомендуемая суточная доза составляет 2 г препарата, вводимых в два приёма.
• Вводят по 1 г утром и по 1 г вечером.
• Как только вы сможете глотать, препарат будет вводиться перорально.

Восстановление лекарственного средства

Препарат выпускается в виде порошка. Его необходимо смешать с глюкозой перед введением. Ваш врач или медсестра восстановят препарат и введут его вам. Они будут следовать инструкциям, указанным в разделе 7 «Восстановление лекарственного средства».

Если вы применили слишком много Целсепта

Если вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы забыли применить Целсепт

Если была пропущена одна доза препарата, её вводят как можно скорее. Дальнейшее лечение продолжается по обычному графику.

Если вы прекратите лечение Целсептом

Не прекращайте применение Целсепта, если этого не посоветовал врач. Прекращение лечения может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• при наличии признаков инфекции, таких как лихорадка или боль в горле;
• при появлении синяков или неожиданного кровотечения;
• при возникновении сыпи, зуда, крапивницы, затруднённого дыхания или одышки, свистящего дыхания, кашле, головокружении, предобморочном состоянии, изменении уровня сознания, артериальной гипотензии, сопровождающихся или не сопровождающихся лёгким общим зудом, покраснением кожи, отёком лица или горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции).

Частые проблемы

К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать возможные изменения:

• в количестве клеток крови или признаки инфекции.

Борьба с инфекциями

Лечение препаратом Целсепт снижает защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще, чем обычно, страдать от инфекций. К ним относятся инфекции, поражающие мозг, кожу, полость рта, желудок и кишечник, лёгкие и мочевую систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессоры), у очень небольшого числа пациентов, получавших Целсепт, развивался рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные побочные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отёк), лихорадка, сильная усталость, нарушения сна, боли (например, боль в животе, грудной клетке, суставах или мышцах), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отёки.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес на губах, разрастание кожи, опоясывающий лишай, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

• кровь в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

• увеличение дёсен и язвы во рту;
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка;
• желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение;
• нарушения функции печени;
• диарея, запор, тошнота, несварение желудка, потеря аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• сонливость или онемение;
• тремор, мышечные спазмы, судороги;
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• изменения артериального давления, образование тромбов, учащённое сердцебиение;
• боль, покраснение и отёк кровеносных сосудов в месте введения инфузии.

Проблемы с лёгкими, такие как:

• пневмония, бронхит;
• затруднение дыхания, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгочной ткани). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка;
• накопление жидкости в лёгких или грудной полости;
• проблемы с носовыми пазухами.

Другие проблемы, такие как:

потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечение, синяки.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Целсепт

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи EXP.
• Порошок для концентрата для раствора для инфузий: хранить при температуре не выше 30 °C.
• Восстановленный раствор и разведённый раствор: хранить при температуре от 15 °C до 30 °C.
• Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целсепта

• Действующее вещество — микофенолат мофетил.
• Каждый флакон содержит 500 мг микофенолата мофетила.
• Вспомогательные компоненты: полисорбат 80, лимонная кислота, соляная кислота, хлорид натрия (см. раздел 2 «Целсепт содержит полисорбат» и «Целсепт содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Целсепт представляет собой порошок от белого до почти белого цвета в прозрачных стеклянных флаконах типа I объёмом 20 мл, с серой пробкой из бутилкаучука и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой для лёгкого вскрытия.
• Восстановленный раствор слегка желтоватый.
• Препарат выпускается в упаковках по 4 флакона.

1. Восстановление лекарственного средства

Способ применения и путь введения

Целсепт 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий не содержит бактерицидных консервантов; поэтому восстановление и разведение препарата должны проводиться в асептических условиях.

Содержимое каждого флакона Целсепт 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий следует восстанавливать 14 мл 5% раствора для инфузий глюкозы. Дальнейшее разведение необходимо провести с 5% раствором для инфузий глюкозы до конечной концентрации 6 мг/мл. Это означает, что для приготовления дозы 1 г микофенолата мофетила содержимое 2 флаконов после восстановления (приблизительно 2 × 15 мл) дополнительно разводят в 140 мл 5% раствора для инфузий глюкозы. Если раствор для инфузий не будет использован немедленно после приготовления, начало его введения должно быть начато не позднее чем через 3 часа после восстановления и разведения препарата.

Следите, чтобы восстановленный препарат не попал в глаза.

• В случае попадания — промойте глаза проточной водой.
• Следите, чтобы восстановленный препарат не соприкасался с кожей.
• В случае попадания — тщательно промойте поражённый участок большим количеством воды с мылом.

Целсепт 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий следует вводить в виде внутривенной инфузии. Скорость инфузии должна быть такой, чтобы введение препарата продолжалось в течение 2 часов.

Инфузионный раствор Целсепта ни в коем случае нельзя вводить путём быстрой внутривенной инъекции или болюсно.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu