CellCept 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

CellCept 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań

mykofenolan mofetylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CellCept i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept
3. Jak stosować lek CellCept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek CellCept
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Odtwarzanie leku

1. Co to jest CellCept i do czego służy

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu:

• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”.

CellCept stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu:

• Nerki lub wątroby.

CellCept należy stosować łącznie z innymi lekami:

• Cyklosporyną i kortykosteroidami

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CellCept

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniu mikofenolanu na nienarodzone dziecko. Przeczytaj uważnie te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz dokładnie tych instrukcji, skonsultuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu.

Zobacz więcej informacji w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Antykoncepcja” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj CellCept:

• Jeśli jesteś uczulony na mikofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy, polisorbat 80 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz: antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed przyjmowaniem CellCept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia CellCept skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami.
• Jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z układem pokarmowym, takie jak wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajrzasz w ciążę podczas przyjmowania CellCept przez Ciebie lub Twojego partnera.
• Jeśli masz wrodzoną niedostateczność enzymatyczną, taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmilla.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien(a)), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem leczenia CellCept.

Działanie światła słonecznego

CellCept osłabia odporność Twojego organizmu. Z tego powodu zwiększa się ryzyko wystąpienia raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieni UV, które pochłaniasz, poprzez:

• Noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej, która zakrywa również głowę, szyję, ramiona i nogi.
• Stosowanie kremu z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Inne leki i CellCept

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, w tym leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ CellCept może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania CellCept.

W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przed rozpoczęciem leczenia CellCept przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Azytioprynę lub inny lek immunosupresyjny – podawany po przeszczepieniu.
• Kolestyraminę – stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicynę – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB).
• Wiązacz fosforanów – stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów z krwi.
• Antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
• Izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepienia żywymi organizmami) podczas leczenia CellCept, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz otrzymać.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia CellCept i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących CellCept

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania CellCept.
• Podczas całego leczenia CellCept.
• Do 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania CellCept.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najbardziej odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie to zależało od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z następujących:

• Jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i Twoje ostatnie krwawienie miesięczne miało miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączkowanie ustało na skutek leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę).
• Usunięto Ci obie jajniki i obie rurki jajnikowe operacyjnie (bilateralna salpingo-ooforektomia).
• Usunięto Ci macicę operacyjnie (histerectomia).
• Twoje jajniki nie działają (wczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa).
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy.
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących CellCept

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z powodu środków ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania CellCept.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem ryzyka i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i alternatywne metody leczenia, które możesz przyjąć, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz zajść w ciążę.
• Masz opóźnioną menstruację lub podejrzewasz, że mogła mieć miejsce opóźniona menstruacja lub nieregularne krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• Uprawiałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, powiadom natychmiast lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie CellCept, aż zobaczysz lekarza.

Ciąża

Mikofenolan powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do zaobserwowanych wad należą: wady uszu, oczu, twarzy (wolne przylepione wargi i podniebienie), rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. rozszczep kręgosłupa – nieprawidłowy rozwój kręgów kręgosłupa). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zalecić więcej niż jeden test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj CellCept, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CellCept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, osłabienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

CellCept zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 25 mg polisorbatu 80 w każdej ampułce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli znasz swoje uczulenia.

CellCept zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować CellCept

CellCept jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Lek podaje się jako wlew dożylny.

Dawka, którą należy otrzymać

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu. Poniżej podano zwykle dawki. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 24 godzin po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynosi 2 g leku podzielone na 2 oddzielne dawki.
• Podaje się 1 g rano i 1 g wieczorem.

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać tak szybko, jak to możliwe po operacji przeszczepu.
• Lek będzie podawany przez co najmniej 4 dni.
• Zalecaną dawką dzienną jest 2 g leku podzielone na 2 oddzielne dawki.
• Podaje się 1 g rano i 1 g wieczorem.
• Gdy będzie mógł pan/pani połykać, lek będzie podawany doustnie.

Odtwarzanie leku

Lek jest dostarczany w postaci proszku. Należy go zmieszać z glukozą przed podaniem. Lekarz lub pielęgniarka odtworzy lek i poda go panu/pani. Będą oni postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 7 „Odtwarzanie leku”.

Jeśli podano zbyt wiele CellCept

Jeśli uważa pan/pani, że podano zbyt dużą dawkę leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniano podać dawkę CellCept

Jeśli zapomniano podać jedną dawkę leku, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe. Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwano leczenie CellCept

Nie należy przerywać stosowania CellCept, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła,
• jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany,
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub duszność, świsty w klatce piersiowej lub kaszel, osłabienie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, hipotensja, z lub bez lekkiego ogólnego świądu, zaczerwienienia skóry oraz obrzęku twarzy lub gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Częste problemy

Niektóre z częstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany dotyczące:

• liczby komórek krwi lub oznaki infekcji.

Walka z infekcjami

Leczenie lekiem CellCept osłabia układ odpornościowy. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami tak, jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Obejmują one infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i układu limfatycznego

Tak jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych lekiem CellCept rozwinęła nowotwory tkanek limfoidalnych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności z zasypianiem, bóle (np. bóle brzucha, bóle klatki piersiowej, bóle stawów lub mięśni), bóle głowy, objawy grypowe oraz obrzęki.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, nadmierny wzrost skóry, ogniska półpaśca, wypadanie włosów, wysypka skórna, świąd.

Problemy z układem moczowym, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy z układem pokarmowym i jamą ustną, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, okrężnicy lub żołądka,
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcia, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu, wzdymanie.

Problemy neurologiczne, takie jak:

• uczucie senności lub drętwienia,
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki,
• uczucie niepokoju lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, zakrzepica, przyspieszone tętno,
• ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych w miejscu wlewu.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• duszność, kaszel, które mogą wynikać z rozszerzenia oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub z włóknienia płuc (bliznowacenia płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się uporczywy kaszel lub brak tchu,
• zaleganie płynu w płucach lub w klatce piersiowej,
• problemy z zatokami.

Inne problemy, takie jak:

utrata masy ciała, podagra, podwyższony poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku CellCept

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po oznaczeniu EXP.
• Proszyk do sporządzenia roztworu do infuzji: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
• Odtworzony roztwór i roztwór rozcieńczony: przechowywać w temperaturze od 15 °C do 30 °C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład preparatu CellCept

• Substancją czynną jest mikofenolanu mofetylu.
• Każdy fiolka zawiera 500 mg mikofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas chlorowodorowy, chlorek sodu (patrz punkt 2 „CellCept zawiera polisorbat” i „CellCept zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• CellCept jest proszkiem o barwie od białej do prawie białej, znajdującym się w fiolkach szklanych typu I o pojemności 20 ml, z szarym butylowym korkiem i aluminiową folią z plastikowym kapturkiem ułatwiającym otwarcie.
• Odtworzony roztwór ma lekko żółtawy odcień.
• Dostępny jest w opakowaniach zawierających 4 fiolki.

1. Odtworzenie leku

Sposób użycia i droga podania

CellCept 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego nie zawiera konserwantów bakteriobójczych; w związku z tym odtworzenie i rozcieńczenie produktu należy przeprowadzać w warunkach jałowych.

Zawartość każdej fiolki CellCept 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego należy odtworzyć 14 ml 5% roztworu do wlewania glukozy. Następnie konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie za pomocą 5% roztworu do wlewania glukozy w celu osiągnięcia końcowego stężenia 6 mg/ml. Oznacza to, że aby przygotować dawkę 1 g mikofenolanu mofetylu, zawartość dwóch odtworzonych fiolki (około 2 x 15 ml) należy dodatkowo rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu do wlewania glukozy. Jeśli roztwór do wlewania nie zostanie przygotowany bezpośrednio przed podaniem, podanie roztworu do wlewania należy rozpocząć w ciągu 3 godzin od momentu odtworzenia i rozcieńczenia leku.

Należy zachować ostrożność, aby odtworzony lek nie dostał się do oczu.

• W przypadku dostania się do oczu należy przemyć je bieżącą wodą.
• Należy zachować ostrożność, aby odtworzony lek nie miał kontaktu z skórą.
• W przypadku kontaktu należy umyć miejsce kontaktu dużą ilością wody i mydła.

CellCept 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego należy podawać jako wlew dożylny. Szybkość wlewu należy kontrolować tak, aby całość została podana w ciągu 2 godzin.

Roztworu do wlewania dożylnego CellCept nigdy nie należy podawać w postaci szybkiej iniekcji dożylnej lub jako tzw. bolus.

Właściciel pozwolenia na obroć

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu