Целлцепт 250 мг капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Целлцепт 250 мг капсули

мікофенолату мофетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Целлцепт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Целлцепт
3. Як приймати Целлцепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Целлцепт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целлцепт і для чого його застосовують

Целлцепт містить мікофенолату мофетил:

• Належить до групи лікарських засобів, які називаються „імуносупресори“.

Целлцепт застосовують для профілактики відторгнення трансплантованого органа у дорослих і дітей:

• Нирки, серця або печінки.

Целлцепт слід застосовувати разом з іншими ліками:

• Циклоспорином і кортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Целлцепт

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолят спричиняє вроджені вади розвитку та спонтанні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування, а також дотримуватися рекомендацій щодо застосування засобів контрацепції, які надасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не повністю розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед застосуванням мікофенолату. Див. додаткову інформацію в цьому розділі під заголовками «Попередження та застереження», «Контрацепція» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Целлцепт:

• Якщо ви маєте алергію на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолят може спричинити вроджені вади розвитку та спонтанні аборти.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. «Контрацепція, вагітність та годування грудьми»).
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Целлцепт.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Целлцепт:

• Якщо вам більше 65 років, оскільки ви можете мати підвищений ризик розвитку побічних реакцій, таких як певні вірусні інфекції, шлунково-кишкова кровотеча та легеневий набряк, у порівнянні з молодшими пацієнтами.
• Якщо у вас є ознаки інфекції, наприклад, підвищена температура або біль у горлі.
• Якщо у вас раптово з’являються синці або кровотечі.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з травленням, наприклад, виразка шлунка.
• Якщо ви плануєте вагітність або вагітнієте під час застосування Целлцепт вами або вашим партнером.
• Якщо у вас є спадкова ферментна недостатність, така як синдром Леша-Найана або синдром Келлі-Сігміллера.

Якщо у вас виникла будь-яка з вищезазначених умов (або ви не впевнені), негайно проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Целлцепт.

Вплив сонячного світла

Целлцепт послаблює імунітет вашого організму. Через це підвищується ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та УФ-випромінювання, які ви отримуєте, шляхом:

• Використання відповідного одягу, який захищає ваше тіло, а також голову, шию, руки та ноги.
• Використання засобу для захисту від сонця з високим фактором захисту.

Діти

Діти, особливо молодші 6 років, частіше, ніж дорослі, можуть мати певні побічні реакції, включаючи діарею, блювоту, інфекції, зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові, а також підвищений ризик лімфоми або раку шкіри.

Капсули підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді ліки без ризику удушення. Тому лікарський засіб слід застосовувати лише за рецептом лікаря.

Якщо ви не впевнені щодо лікування вашої дитини, поговоріть з лікарем або фармацевтом перед застосуванням.

Інші лікарські засоби та Целлцепт

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, зокрема рослинні засоби. Це пов’язано з тим, що Целлцепт може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Целлцепт.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, перед початком застосування Целлцепт:

• азатіопрін або інший лікарський засіб, який пригнічує імунну систему – який застосовується після трансплантації
• колестірамін – використовується для лікування підвищеного рівня холестерину
• рифампіцин – антибіотик, який використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• антациди або інгібітори протонної помпи – використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, наприклад, при розладі травлення
• фосфатні хелатори – використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфату в крові
• антибіотики – використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол – використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан – використовується для лікування високого артеріального тиску

Щеплення

Якщо вам необхідно зробити щеплення (вакцина з живими організмами) під час лікування Целлцепт, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ваш лікар порадить вам, які щеплення можна робити.

Не можна здавати кров під час лікування Целлцепт та принаймні протягом 6 тижнів після його завершення. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Целлцепт та принаймні протягом 90 днів після його завершення.

Застосування Целлцепт разом із їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ваше лікування Целлцепт.

Контрацепція у жінок, які приймають Целлцепт

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед початком прийому Целлцепт
• Протягом усього курсу лікування Целлцепт
• Протягом 6 тижнів після припинення прийому Целлцепт

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найбільш підходящий для вас метод контрацепції. Він залежатиме від вашої особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним або якщо ви забули прийняти контрацептивну таблетку.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

• Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам щонайменше 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, все ще можлива вагітність)
• Вам хірургічно видалили обидві маткові труби та обидва яєчники (білатеральна сальпінгоофоректомія)
• Вам хірургічно видалили матку (гістеректомія)
• Ваші яєчники не функціонують (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом)
• У вас одна з наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви дівчинка або підліток, у якого ще не почалися менструації

Контрацепція у чоловіків, які приймають Целлцепт

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних абортів, якщо батько приймає мікофенолят. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після його завершення.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте вагітність.
• У вас затримка або ви вважаєте, що могли пропустити менструацію, або у вас незвичайне маткове кровотечіння, або ви підозрюєте вагітність.
• Ви мали статевий контакт без ефективних засобів контрацепції.

Якщо ви вагітнієте під час лікування мікофенолятом, негайно повідомте про це лікареві. Проте продовжуйте приймати Целлцепт, доки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолят спричиняє дуже високу частоту спонтанних абортів (50%) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27%). До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвинення хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування, а також дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, які надасть ваш лікар. Ваш лікар може вимагати від вас більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні, перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Целлцепт, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапляти в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Целлцепт на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним.

Якщо ви відчуваєте сонливість, ослаблення або сплутаність свідомості, поговоріть з лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не почуєтеся краще.

Целлцепт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Целлцепт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться повторно до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку потрібно приймати

Доза залежить від типу трансплантації. Зазвичай рекомендовані дози наведені нижче. Лікування продовжуватиметься стільки часу, скільки потрібно для запобігання відторгнення трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Першу дозу слід прийняти протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 8 капсул (2 г лікарського засобу), розділених на 2 прийоми.
• Приймати 4 капсули вранці та ще 4 капсули ввечері.

Діти

• Капсули підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому ліки слід застосовувати лише за рецептом лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
• Доза залежить від розміру дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш підходящу дозу з урахуванням зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Рекомендована підтримувальна доза — 600 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г). Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря.

Трансплантація серця

Дорослі

• Першу дозу слід прийняти протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), розділених на два прийоми.
• Приймати 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти

• Капсули підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому ліки слід застосовувати лише за рецептом лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
• Доза залежить від розміру дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш підходящу дозу з урахуванням зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря. Якщо доза добре переноситься, її можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Трансплантація печінки

Дорослі

• Першу дозу слід прийняти не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації і тільки тоді, коли ви зможете проковтнути пероральні ліки.
• Добова доза становить 12 капсул (3 г лікарського засобу), розділених на 2 прийоми.
• Приймати 6 капсул вранці та ще 6 капсул ввечері.

Діти:

• Капсули підходять лише для дітей, які можуть проковтувати тверді лікарські форми без ризику удушення. Тому ліки слід застосовувати лише за рецептом лікаря. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням.
• Доза залежить від розміру дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш підходящу дозу з урахуванням зросту та ваги дитини (площа поверхні тіла, виміряна в квадратних метрах «м²»). Початкова рекомендована доза — 600 мг/м², яку приймають двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально на підставі клінічної оцінки лікаря. Якщо доза добре переноситься, її можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза — 3 г).

Прийом цього лікарського засобу

Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.

• Не розламуйте і не розтирайте їх
• Не приймайте жодну капсулу, яка розірвалася або відкрилася

Будьте обережні, щоб порошок із розірваної капсули не потрапив у очі або рот.

• Якщо це сталося, промийте їх великою кількістю проточної води

Будьте обережні, щоб порошок із розірваної капсули не потрапив на шкіру.

• Якщо це сталося, промийте уражену ділянку великою кількістю води з милом

Якщо ви прийняли більше Целлцепту, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Целлцепту, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Зробіть те саме, якщо хтось випадково прийняв ваші ліки. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Целлцепт

Якщо ви коли-небудь забули прийняти ліки, прийміть їх, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Целлцептом

Не припиняйте прийом Целлцепту, якщо цього не порадив ваш лікар. Якщо ви припините лікування, це може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування:

• якщо у вас симптоми інфекції, такі як підвищення температури або біль у горлі;
• якщо у вас раптово з’явилися синці або кровотеча;
• висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або задишка, свист у грудях або кашель, запаморочення, головокружіння, зміни рівня свідомості, гіпотензія, з або без загального легкого свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя або горла (симптоми серйозної алергічної реакції).

Поширені проблеми

До найпоширеніших належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб виявити будь-які зміни у:

• кількості кров’яних клітин або ознаки інфекції.

Боротьба з інфекціями

Лікування препаратом Целлцепт 250 мг капсули знижує захисні сили організму. Це робиться для запобігання відторгнення трансплантованого органа. Через це організм також не може так ефективно боротися з інфекціями, як у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти. До таких інфекцій належать ті, що уражають мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають ці ліки (імунодепресанти), у дуже невеликої кількості пацієнтів, які отримували Целлцепт, розвинувся рак лімфоїдної тканини та шкіри.

Загальні небажані побічні ефекти

Можуть виникати загальні побічні ефекти, які впливають на весь організм. Вони включають серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксію, набряк Квінке), підвищення температури, сильну втому, труднощі заснути, болі (наприклад, біль у шлунку, біль у грудях, болі в суглобах або м’язах), головний біль, симптоми грипу та набряки.

Інші можливі побічні ефекти:

Проблеми зі шкірою, такі як:

• акне, герпес на губах, опоясуючий лишай, надмірне оволосіння, випадання волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, такі як:

• наявність крові в сечі.

Проблеми з травною системою та ротовою порожниною, такі як:

• набряклість ясен та виразки в роті;
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка;
• шлунково-кишкові розлади, що включають кровотечу;
• порушення функції печінки;
• діарея, запор, нудота, погане самопочуття, нерегулярний стілець, відрижка, відчуття переповнення шлунка, відсутність апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, такі як:

• відчуття запаморочення, сонливості або оніміння;
• тремтіння, м’язові спазми, судоми;
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, такі як:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, такі як:

• пневмонія, бронхіт;
• труднощі з диханням, кашель, які можуть бути пов’язані з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневим фіброзом (утворення рубців у легенях). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або відчуття нестачі повітря;
• накопичення рідини в легенях або в грудній клітці;
• проблеми з носовими пазухами.

Інші проблеми, такі як:

• втрата ваги, підвісна хвороба, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, синці.

Додаткові побічні реакції у дітей та підлітків

Діти, особливо молодші 6 років, схильніші до певних побічних ефектів, ніж дорослі, зокрема діареї, блювоти, інфекцій, зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові, а також підвищеного ризику лімфоми або раку шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целлцепт

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
• Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
• Зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целлцепту

• Діючою речовиною є мікофенолату мофетил.
• Кожна капсула містить 250 мг мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти:
• Капсули Целлцепт: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, полівідон (К-90), магнію стеарат (див. розділ 2 «Целлцепт містить натрій»).
• Оболонка капсули: желатина, індіго кармін (Е132), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид, гумі лак.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Капсули Целлцепт мають овальну форму, одна сторона — синього кольору, інша — коричневого. На кришці капсули чорним кольором нанесено напис «CellCept 250», а на тілі капсули — «Roche» чорним кольором.
• Доступні упаковки по 100 та 300 капсул (обидві у блістерних упаковках по 10) або багаторазова упаковка, що містить 300 капсул (3 упаковки по 100). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Німеччина.

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів https://www.ema.eu游戏副本