CellCept 250 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacja dla pacjenta

CellCept 250 mg kapsułki twarde

mikofenolanon mofetylu

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest CellCept i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania CellCept
3. Jak stosować CellCept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CellCept
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CellCept i do czego służy

CellCept zawiera mikofenolan molofylu:

• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”.

CellCept stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu u dorosłych i dzieci:

• Nerki, serca lub wątroby.

CellCept należy stosować łącznie z innymi lekami:

• Cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CellCept

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniu mikofenolanu na nienarodzone dziecko. Dokładnie przeczytaj te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz dokładnie tych instrukcji, skontaktuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed przyjmowaniem mikofenolanu. Więcej informacji znajduje się w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Antykoncepcja” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj CellCept:

• Jeśli jesteś uczulona na mikofenolan mofetylu, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, i nie uzyskałaś ujemnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią).
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewna, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem CellCept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia CellCept skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz ponad 65 roku życia, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami.
• Jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła.
• Jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany.
• Jeśli kiedykolwiek miałaś problem z układem pokarmowym, np. wrzód żołądka.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajrzasz w ciążę podczas przyjmowania CellCept przez Ciebie lub Twojego partnera.
• Jeśli masz wrodzoną niedobór enzymatyczny, taki jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’ego-Seegmillera.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewna), natychmiast skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia CellCept.

Działanie światła słonecznego

CellCept osłabia odporność organizmu. Z tego powodu zwiększa się ryzyko rozwoju raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieni UV, które pochłaniasz, poprzez:

• Noszenie odpowiedniej odzieży osłaniającej, w tym głowę, szyję, ramiona i nogi.
• Używanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony.

Dzieci

Dzieci, szczególnie te poniżej 6 roku życia, są bardziej narażone niż dorośli na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, mniejszą liczbę czerwonych krwinek i białych krwinek we krwi oraz ryzyko rozwoju chłoniaka lub raka skóry.

Kapsułki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w formie stałej. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli nie jesteś pewna czegokolwiek dotyczącego leczenia dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.

Inne leki i CellCept

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałaś inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ CellCept może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na sposób działania CellCept.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed rozpoczęciem stosowania CellCept przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inny lek supresyjny układu odpornościowego – podawany po przeszczepie
• kolestyramina – stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)
• leki przeciwkwasowe lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w zaburzeniach kwasowości żołądka, takich jak niestrawność
• chelatory fosforanów – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• telmizartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Szczepienia

Jeśli potrzebujesz szczepienia (szczepienia żywymi organizmami) podczas leczenia CellCept, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz otrzymać.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia CellCept i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia CellCept i co najmniej przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie CellCept z pożywieniem i napojami

Spożywanie posiłków i napojów nie wpływa na leczenie CellCept.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących CellCept

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania CellCept
• Podczas całego leczenia CellCept
• Do 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania CellCept

Porozmawiaj z lekarzem, aby określić najbardziej odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie ona zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z następujących:

• Jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia miesiączka miała miejsce ponad rok temu (jeśli miesiączki ustały z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę)
• Przeszłaś zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu jajowodów i obu jajników (bilateralna salpingo-ooforektomia)
• Przeszłaś zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu macicy (histerectomia)
• Twoje jajniki nie działają (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy
• Jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących CellCept

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania CellCept.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie potencjalnych ryzyk i alternatywnych metod leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyka i możliwe alternatywy leczenia, które możesz przyjąć w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz zajść w ciążę.
• Masz opóźnienie lub podejrzewasz, że mogłaś mieć opóźnienie menstruacji lub masz nietypowe krwawienie miesięczne lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Miałaś stosunek seksualny bez skutecznej antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, natychmiast powiadom lekarza. Jednak nadal przyjmuj CellCept, aż do momentu spotkania z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolan powoduje bardzo wysokie ryzyko poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do opisywanych wad należą wady uszu, oczu, twarzy (wolne wargi i podniebienie), rozwoju palców, serca, przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wrodzone rozszczepienie kręgosłupa, w którym kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zalecić wykonanie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj CellCept, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CellCept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany.

Jeśli odczuwasz senność, osłabienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

CellCept zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować CellCept

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu. Poniżej podano typowe dawki. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to konieczne, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawką dzienną są 8 kapsułek (2 g leku), podzielonych na 2 oddzielne dawki.
• Przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.

Dzieci

• Kapsułki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej, bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
• Dawka zależy od wielkości dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych „m2“). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to również 600 mg/m2 dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna 2 g). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczep serca

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawką dzienną są 12 kapsułek (3 g leku), podzielonych na 2 oddzielne dawki.
• Przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci

• Kapsułki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej, bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
• Dawka zależy od wielkości dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych „m2“). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m2 dwa razy dziennie, jeśli to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna 3 g).

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać dopiero po upływie co najmniej 4 dni od operacji przeszczepu i gdy będzie można przyjmować leki doustnie.
• Dawką dzienną są 12 kapsułek (3 g leku), podzielonych na 2 oddzielne dawki.
• Przyjmować 6 kapsułek rano i 6 kapsułek wieczorem.

Dzieci:

• Kapsułki są odpowiednie tylko dla dzieci, które potrafią bezpiecznie połykać leki w postaci stałej, bez ryzyka uduszenia. Dlatego lek należy podawać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości przed przyjęciem leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
• Dawka zależy od wielkości dziecka.
• Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnia ciała wyrażona w metrach kwadratowych „m2“). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m2, podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m2 dwa razy dziennie, jeśli to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna 3 g).

Sposób przyjmowania tego leku

Kapsułki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.

• Nie należy ich dzielić ani rozdrabniać.
• Nie należy przyjmować żadnej kapsułki, która jest pęknięta lub otwarta.

Należy zachować ostrożność, aby proszek z wnętrza pękniętej kapsułki nie dostał się do oczu ani do ust.

• W takim przypadku należy dokładnie przepłukać je bieżącą wodą.

Należy zachować ostrożność, aby proszek z wnętrza pękniętej kapsułki nie miał kontaktu z skórą.

• W takim przypadku należy umyć dotknięty obszar dużą ilością wody i mydła.

Jeśli przyjmiesz więcej CellCept niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej CellCept niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Zrób to również, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek. Weź ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć CellCept

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o ustalonych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CellCept

Nie przerywaj przyjmowania CellCept bez wyraźnej wskazówki lekarza. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła,
• jeśli pojawią się siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany,
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub duszność, świsty w klatce piersiowej lub kaszel, osłabienie, zawroty głowy, zmiany poziomu świadomości, hipotensja, z lub bez lekkiego ogólnego swędzenia, zaczerwienienia skóry oraz obrzęku twarzy lub gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznego).

Działania niepożądane częste

Niektóre z częstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek w krwi, infekcje i wymioty. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany dotyczące:

• liczby komórek krwi lub oznak infekcji.

Walka z infekcjami

Leczenie lekiem CellCept osłabia naturalne mechanizmy obronne organizmu. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcjami tak jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i chłoniak

Podobnie jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (leków immunosupresyjnych), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych CellCeptem rozwinęła nowotwory złośliwe tkanek limfatycznych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności ze snem, bóle (np. ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), ból głowy, objawy grypowe oraz obrzęki.

Inne możliwe działania niepożądane mogą obejmować:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka zwojowa, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy układu trawiennego i jamy ustnej, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym krwawienia,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcia, uczucie niedowolności (nudności), wzdęcia, niestrawność, utrata apetytu, wzdymanie się.

Problemy układu nerwowego, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senności lub mrowienia,
• drżenie, skurcze mięśni, napady padaczkowe,
• uczucie niepokoju lub depresji, zmiany nastroju lub myślenia.

Problemy serca i naczyń krwionośnych, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, poszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• trudności z oddychaniem, kaszel, które mogą być spowodowane rozszerzeniem oskrzeli (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo poszerzone) lub włóknieniem płuc (bliznowacenie płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się trwały kaszel lub duszność.
• obecność płynu w płucach lub w klatce piersiowej,
• problemy z zatokami.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, duchy, wysoki poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Dzieci, szczególnie te poniżej 6 roku życia, są bardziej narażone niż dorośli na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, mniejszą liczbę czerwonych i białych krwinek we krwi oraz zwiększone ryzyko chłoniaka lub raka skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku CellCept

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
• Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CellCept

• Substancją czynną jest mykofenolan mofetylu.
• Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to:
• Kapsułki CellCept: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmeloza sodowa, povidon (K-90), stearynian magnezu (patrz punkt 2 „CellCept zawiera sód”).
• Powłoka kapsułki: żelatyna, indygo karmin (E132), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu, guma lakowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Kapsułki CellCept mają kształt owalny, jedna strona jest niebieska, druga brązowa. Na kapsułce znajduje się czarne oznaczenie „CellCept 250” na wieczku oraz czarne oznaczenie „Roche” na korpusie kapsułki.
• Dostępne są opakowania zawierające 100 i 300 kapsułek (obie w formie blisterów po 10 sztuk) lub opakowanie wielokrotne zawierające 300 kapsułek (3 opakowania po 100 kapsułek). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu