CellCept 250 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CellCept 250 mg capsule rigide

micofenolato mofetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CellCept e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
3. Come prendere CellCept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CellCept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CellCept e a cosa serve

CellCept contiene micofenolato mofetile:

• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”.

CellCept è utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato negli adulti e nei bambini:

• Rene, cuore o fegato.

CellCept deve essere utilizzato insieme ad altri medicinali:

• Ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CellCept

AVVERTENZA

Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni del medico riguardo alla contraccezione.

Il suo medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non nati. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzuzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi nuovamente prima di assumere micofenolato. Per ulteriori informazioni, vedere questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni”, “Contraccezione” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda CellCept:

• Se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è in gravidanza o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere Contraccezione, gravidanza e allattamento).
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere CellCept.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept:

• Se ha più di 65 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale ed edema polmonare, rispetto ai pazienti più giovani.
• Se ha segni di infezione come febbre o mal di gola.
• Se presenta lividi o emorragie inaspettate.
• Se ha mai avuto problemi gastrointestinali come ulcera gastrica.
• Se intende rimanere incinta o è rimasta incinta mentre lei o il suo partner state assumendo CellCept.
• Se ha una carenza enzimatica ereditaria come il sindrome di Lesch-Nyhan o il sindrome di Kelley-Seegmiller.

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept.

Effetto della luce solare

CellCept riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. Limiti l’esposizione alla luce solare e alla luce UV mediante:

• L’uso di abbigliamento adeguato che la protegga, coprendo testa, collo, braccia e gambe.
• L’uso di una crema solare con alto fattore di protezione.

Bambini

I bambini, in particolare quelli di età inferiore ai 6 anni, sono più soggetti degli adulti a sviluppare alcune reazioni avverse, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue, nonché maggiore rischio di linfoma o tumore della pelle.

Le capsule sono adatte solo per bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo secondo prescrizione medica.

Se ha dubbi sul trattamento del suo bambino, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare il medicinale.

Altri medicinali e CellCept

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, come i prodotti a base di erbe. Questo perché CellCept può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di CellCept.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare CellCept:

• Azatioprina o un altro medicinale che sopprime il sistema immunitario – somministrato dopo il trapianto.
• Colestiramina – usata per trattare livelli elevati di colesterolo.
• Rifampicina – un antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB).
• Antiacidi o inibitori della pompa protonica – usati per problemi di acidità gastrica come indigestione.
• Chelanti del fosfato – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento di fosfato nel sangue.
• Antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche.
• Isavuconazolo – usato per trattare infezioni fungine.
• Telmisartan – usato per trattare l’ipertensione arteriosa.

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino con microrganismi vivi) durante il trattamento con CellCept, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quali vaccini può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con CellCept e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di CellCept con cibo e bevande

L’assunzione di cibo e bevande non ha effetto sul trattamento con CellCept.

Contraccezione nelle donne che assumono CellCept

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• Prima di iniziare a prendere CellCept.
• Durante tutto il trattamento con CellCept.
• Fino a 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con CellCept.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto alla sua situazione personale. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Non può rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l’ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere in grado di rimanere incinta).
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale).
• Le è stato asportato l’utero chirurgicamente (isterectomia).
• Le sue ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista).
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• È una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono CellCept

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, le viene raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l’interruzione di CellCept, sia lei che la sua partner.

Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico sui potenziali rischi e sui trattamenti alternativi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta.
• Ha un ritardo o ritiene di poter avere un ritardo nel ciclo mestruale o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, informi immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere CellCept fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato causa un’alta frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie di orecchie, occhi, volto (labio e palatoschisi), sviluppo delle dita, cuore, esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), reni e sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il suo bambino potrebbe essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda CellCept se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di CellCept sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è moderata.

Se si sente sonnolento, intorpidito o confuso, parli con il medico o l’infermiere e non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

CellCept contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto, è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere CellCept

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono riportate di seguito. Il trattamento continuerà finché necessario per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro i 3 giorni successivi all’intervento chirurgico di trapianto.
• La dose giornaliera è di 8 capsule (2 g di medicinale), somministrate in due somministrazioni distinte.
• Assumere 4 capsule al mattino e altre 4 capsule alla sera.

Bambini

• Le capsule sono adatte soltanto ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all’altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, somministrata due volte al giorno. La dose di mantenimento raccomandata è di 600 mg/m2 due volte al giorno (dose massima totale giornaliera di 2 g). La dose deve essere individualizzata in base alla valutazione clinica del medico.

Trapianto cardiaco

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro i 5 giorni successivi all’intervento chirurgico di trapianto.
• La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale), somministrate in due somministrazioni distinte.
• Assumere 6 capsule al mattino e altre 6 capsule alla sera.

Bambini

• Le capsule sono adatte soltanto ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all’altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, somministrata due volte al giorno. La dose deve essere individualizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m2 due volte al giorno, se necessario (dose massima totale giornaliera di 3 g).

Trapianto epatico

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo l’intervento chirurgico di trapianto e quando il paziente è in grado di assumere la terapia per via orale.
• La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale), somministrate in due somministrazioni distinte.
• Assumere 6 capsule al mattino e altre 6 capsule alla sera.

Bambini:

• Le capsule sono adatte soltanto ai bambini in grado di deglutire farmaci solidi senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata in base all’altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, somministrata due volte al giorno. La dose deve essere individualizzata in base alla valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m2 due volte al giorno, se necessario (dose massima totale giornaliera di 3 g).

Assunzione di questo medicinale

Inghiottire le capsule intere con un bicchiere d’acqua.

• Non le rompa né le frantumi.
• Non assuma capsule che siano state rotte o aperte.

Fare attenzione a non far entrare la polvere contenuta all’interno di una capsula rotta negli occhi o in bocca.

• Se ciò dovesse accadere, sciacqui abbondantemente con acqua corrente.

Fare attenzione a che la polvere contenuta all’interno di una capsula rotta non entri in contatto con la pelle.

• Se ciò dovesse accadere, lavare immediatamente l’area con abbondante acqua e sapone.

Se assume una quantità eccessiva di CellCept

Se assume una quantità di CellCept superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale. Faccia lo stesso se qualcuno assume accidentalmente il suo medicinale. Porti con sé il contenitore del medicinale.

Se dimentica di assumere CellCept

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prendere il medicinale agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CellCept

Non interrompa l’assunzione di CellCept a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, può aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola
• se compaiono ematomi o sanguinamenti in modo inaspettato
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o respiro affannoso, sibili nel petto o tosse, capogiri, vertigini, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle e gonfiore del viso o della gola (sintomi di una reazione allergica grave).

Problemi frequenti

Tra i problemi più comuni vi sono diarrea, riduzione della quantità di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti in:

• il numero di cellule ematiche o segni di infezione

Contrastare le infezioni

Il trattamento con CellCept riduce le difese dell'organismo. Questo è necessario per prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che possono interessare il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come accade nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con CellCept ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono verificarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Tra questi vi sono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.

Altri effetti indesiderati possono essere:

Problemi cutanei come:

• acne, herpes labialis, herpes zoster, crescita eccessiva della pelle, perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digerente e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali,
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco,
• disturbi gastrointestinali che includono emorragia,
• disturbi epatici,
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di vertigini, sonnolenza o intorpidimento,
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni,
• sensazione di ansia o depressione, alterazioni dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e dei vasi sanguigni come:

• alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite,
• difficoltà respiratorie, tosse, che possono essere dovute a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o mancanza di respiro.
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica,
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, emorragia, ematomi.

Reazioni avverse aggiuntive nei bambini e negli adolescenti

I bambini, specialmente quelli al di sotto dei 6 anni di età, sono più soggetti rispetto agli adulti a manifestare alcune reazioni avverse, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue e un aumento del rischio di linfoma o tumore della pelle.

Segnalazione delle reazioni avverse

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CellCept

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.
• Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CellCept

• Il principio attivo è micofenolato mofetile.
• Ogni capsula contiene 250 mg di micofenolato mofetile.
• Gli altri componenti sono:
• Capsule di CellCept: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone (K-90), stearato di magnesio (vedere paragrafo 2 “CellCept contiene sodio”).
• Rivestimento della capsula: gelatina, indigocarminio (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio, gomma lacca.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le capsule di CellCept sono di forma oblunga, con un lato di colore blu e l'altro marrone. Sulla capsula è riportata la scritta "CellCept 250" in nero sul cappuccio e “Roche” in nero sul corpo della capsula.
• Sono disponibili confezioni da 100 e 300 capsule (entrambe in blister da 10) oppure in un contenitore multiplo contenente 300 capsule (3 confezioni da 100). Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali https://www.ema.europa.eu