Целлсепт 250 мг капсулы

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целлсепт 250 мг капсулы твердые

микофенолата мофетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них аналогичные симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Целлсепт и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Целлсепта
3. Как принимать Целлсепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Целлсепта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целлсепт и для чего он применяется

Целлсепт содержит микофенолат мофетил:

• Относится к группе лекарственных средств, называемых «иммуносупрессоры».

Целлсепт применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа у взрослых и детей:

• Почка, сердце или печень.

Целлсепт следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами:

• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что нужно знать перед началом приема Целлсепт

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию о влиянии микофенолата на плод. Внимательно ознакомьтесь с информацией и соблюдайте все инструкции.

Если вы не полностью поняли инструкции, проконсультируйтесь с врачом для повторного разъяснения перед началом приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите в настоящем разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности», «Контрацепция», «Беременность и лактация».

Не принимайте Целлсепт:

• Если у вас аллергия на микофенолат мофетил, микофеноловую кислоту или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы — женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность перед первым назначением препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки и выкидыши.
• Если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если вы не используете надёжные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и лактация»).
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Целлсепт.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Целлсепт:

• Если вам больше 65 лет, поскольку у вас повышен риск развития нежелательных реакций, таких как определённые вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами.
• Если у вас есть признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле.
• Если у вас появляются синяки или кровотечения без видимой причины.
• Если у вас ранее были заболевания желудочно-кишечного тракта, например, язва желудка.
• Если вы планируете беременность или забеременели во время приёма вами или вашим партнёром Целлсепт.
• Если у вас наследственная ферментопатия, например, синдром Леша–Найхана или синдром Келли–Зигмиллера.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или вы не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Целлсепт.

Влияние солнечного света

Целлсепт снижает защитные силы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетовых лучей:

• Носите подходящую одежду, защищающую кожу, включая голову, шею, руки и ноги.
• Используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Дети

Дети, особенно младше 6 лет, чаще, чем взрослые, склонны к развитию некоторых нежелательных реакций, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных и белых кровяных телец в крови, а также повышенный риск лимфомы или рака кожи.

Капсулы подходят только для детей, способных проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять строго по назначению врача.

Если вы не уверены в чём-либо относительно лечения вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Целлсепт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные средства на основе растительных компонентов. Это важно, поскольку Целлсепт может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Целлсепт.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, перед началом приёма Целлсепт:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — которые применяются после трансплантации органов;
• колестирамин — используется для лечения повышенного уровня холестерина;
• рифампицин — антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ);
• антациды или ингибиторы протонной помпы — используются при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге;
• фосфатсвязывающие агенты — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфатов;
• антибиотики — используются для лечения бактериальных инфекций;
• изавуконазол — используется для лечения грибковых инфекций;
• телмисартан — используется для лечения высокого артериального давления.

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (особенно живой вакцины) во время лечения Целлсепт, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач сообщит, какие вакцины вам можно делать.

Не сдавайте кровь во время лечения Целлсепт и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Целлсепт и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём Целлсепт с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения Целлсепт.

Контрацепция у женщин, принимающих Целлсепт

Если вы — женщина, способная забеременеть, вы должны использовать надёжный метод контрацепции:

• До начала приёма Целлсепт;
• Во время всего курса лечения Целлсепт;
• В течение 6 недель после прекращения приёма Целлсепт.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции, с учётом вашей личной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции одновременно, чтобы снизить риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если у вас одно из следующих состояний:

• Вы наступила постменопауза, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, беременность всё ещё возможна);
• Вам хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy);
• Вам хирургически удалена матка (гистерэктомия);
• У вас отсутствует функция яичников (подтверждённая гинекологом-специалистом ранняя овариальная недостаточность);
• Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
• Вы ребёнок или подросток, у которого ещё не начались менструации.

Контрацепция у мужчин, принимающих Целлсепт

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск нельзя. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач расскажет о рисках и альтернативных методах лечения, позволяющих предотвратить отторжение трансплантированного органа, если:

• Вы планируете беременность.
• У вас задержка менструации или вы подозреваете, что могли пропустить менструацию, или у вас необычные маточные кровотечения, или вы подозреваете беременность.
• Вы имели половой контакт без использования надёжных методов контрацепции.

Если вы забеременели во время приёма микофенолата, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать Целлсепт до консультации с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные пороки развития плода (23–27%). К числу зарегистрированных пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (врождённая расщелина губы и нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (трубка, соединяющая горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия — неправильное развитие костей позвоночника). Ваш ребёнок может быть затронут одной или несколькими из этих аномалий.

Если вы — женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и строго соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить более одного теста на беременность, чтобы убедиться в отсутствии беременности перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте Целлсепт, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность к вождению и использованию механизмов

Влияние Целлсепт на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами — умеренное.

Если вы чувствуете сонливость, оцепенение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не почувствуете улучшения.

Целлсепт содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Целлсепт

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу нужно принимать

Доза препарата зависит от типа пересадки. Ниже приведены обычные дозы. Лечение продолжается до тех пор, пока необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослым

• Первую дозу следует принимать в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 8 капсул (2 г препарата), разделённая на 2 приёма.
• Принимайте 4 капсулы утром и 4 капсулы вечером.

Детям

• Капсулы подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.
• Доза зависит от роста ребёнка.
• Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимать дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза — 600 мг/м² дважды в день (максимальная общая суточная доза — 2 г). Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врача.

Пересадка сердца

Взрослым

• Первую дозу следует принимать в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделённая на 2 приёма.
• Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Детям

• Капсулы подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.
• Доза зависит от роста ребёнка.
• Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимать дважды в день. Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно при необходимости повысить до 900 мг/м² дважды в день (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Пересадка печени

Взрослым

• Первую дозу следует принимать не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии, что пациент способен принимать пероральные лекарства.
• Суточная доза составляет 12 капсул (3 г препарата), разделённая на 2 приёма.
• Принимайте 6 капсул утром и 6 капсул вечером.

Детям:

• Капсулы подходят только для детей, которые могут проглатывать твёрдые лекарственные формы без риска удушья. Поэтому препарат следует применять только по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом.
• Доза зависит от роста ребёнка.
• Врач ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимать дважды в день. Доза подбирается индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно при необходимости повысить до 900 мг/м² дважды в день (максимальная общая суточная доза — 3 г).

Приём этого лекарственного препарата

Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.

• Не разламывайте и не разжёвывайте их.
• Не принимайте капсулы, которые были повреждены или открыты.

Будьте осторожны, чтобы не допустить попадания порошка из повреждённой капсулы в глаза или рот.

• В случае попадания промойте их большим количеством проточной воды.

Будьте осторожны, чтобы не допустить контакта порошка из повреждённой капсулы с кожей.

• В случае контакта тщательно вымойте поражённый участок водой с мылом.

Если вы приняли больше Целлсепта, чем нужно

Если вы приняли больше Целлсепта, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Сделайте то же самое, если кто-то случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Целлсепт

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем продолжайте принимать в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Целлсепта

Не прекращайте приём Целлсепта, если это не было рекомендовано врачом. Прекращение приёма препарата может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• если у вас наблюдаются симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• если у вас появляются синяки или кровотечения без видимой причины;
• высыпания, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или одышка, свистящее дыхание, кашель, головокружение, ощущение слабости, изменения уровня сознания, артериальная гипотензия, сопровождающиеся или не сопровождающиеся легким общим зудом, покраснением кожи и отеком лица или горла (симптомы тяжелой аллергической реакции).

Частые проблемы

К числу наиболее частых побочных эффектов относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения:

• в количестве клеток крови или признаки инфекции.

Борьба с инфекциями

Лечение препаратом Целлсепт снижает защитные силы организма. Это необходимо для профилактики отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще подвергаться инфекциям, чем обычно. Среди них — инфекции, поражающие мозг, кожу, полость рта, желудок и кишечник, легкие и мочевыделительную систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессоры), у очень небольшого числа пациентов, получавших Целлсепт, развивался рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные побочные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отек), лихорадка, сильная усталость, нарушения сна, боли (например, боль в животе, грудной клетке, мышечные или суставные боли), головная боль, симптомы, напоминающие грипп, и отеки.

Другие возможные побочные эффекты включают:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожные высыпания, зуд.

Проблемы с мочеиспусканием, такие как:

• наличие крови в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и полостью рта, такие как:

• отек десен и язвы во рту;
• воспаление поджелудочной железы, толстой кишки или желудка;
• желудочно-кишечные расстройства, включая кровотечение;
• нарушения функции печени;
• диарея, запор, тошнота, изжога, отсутствие аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• головокружение, сонливость или онемение;
• тремор, мышечные спазмы, судороги;
• ощущение тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• нарушения артериального давления, учащенное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с легкими, такие как:

• пневмония, бронхит;
• затрудненное дыхание, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или легочной фиброзацией (рубцевание легких). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка;
• скопление жидкости в легких или грудной полости;
• проблемы с пазухами носа.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.

Дополнительные побочные реакции у детей и подростков

Дети, особенно младше 6 лет, чаще, чем взрослые, склонны к некоторым побочным эффектам, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также повышенный риск развития лимфомы или рака кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Целлсепта

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
• Хранить при температуре не выше 25 °C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целлсепта

• Действующее вещество: микофенолат мофетил.
• Каждая капсула содержит 250 мг микофенолата мофетила.
• Прочие компоненты:
• Капсулы Целлсепт: кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, натрия кроскармеллоза, повидон (К-90), стеарат магния (см. раздел 2 «Целлсепт содержит натрий»).
• Оболочка капсулы: желатин, индиго кармин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия, шеллак.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Капсулы Целлсепт имеют овальную форму, одна сторона синего цвета, другая — коричневого. На крышке капсулы чёрным цветом нанесена надпись «CellCept 250», на корпусе — «Roche» чёрного цвета.
• Доступны упаковки по 100 и 300 капсул (обе в блистерах по 10 шт.) или многокомпонентная упаковка, содержащая 300 капсул (3 упаковки по 100). Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия

Ответственный за производство

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Гренцах-Вайлен, Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu