Целлсепт 1 г/5 мл порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Целлсепт 1 г/5 мл порошок для оральної суспензії

мікофенолату мофетил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Целлсепт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Целлсепту
3. Як приймати Целлсепт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Целлсепту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Відновлення препарату

1. Що таке Целлсепт і для чого його застосовують

Целлсепт містить мікофенолату мофетил:

• Відноситься до групи лікарських засобів, які називаються „імуносупресори“.

Целлсепт застосовують для профілактики відторгнення трансплантата органа у дорослих та дітей:

• Нирки, серця або печінки.

Целлсепт слід застосовувати разом з іншими ліками:

• Циклоспорином та кортикостероїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Целлсепт

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Мікофенолат викликає вроджені вади розвитку та спонтанні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування, а також дотримуватися рекомендацій щодо застосування засобів контрацепції, які надасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив мікофенолату на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не повністю розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед початком застосування мікофенолату.

Див. додаткову інформацію нижче в цьому розділі під заголовками «Попередження та застереження», «Контрацепція» та «Вагітність та годування грудьми».

Не приймайте Целлсепт:

• Якщо ви маєте алергію на мікофенолат мофетил, мікофенолову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади розвитку та спонтанні аборти
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або вважаєте, що можете бути вагітні
• Якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. розділ «Контрацепція, вагітність та годування грудьми»)
• Якщо ви годуєте грудьми.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви маєте хоча б одну з вищезазначених ознак. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Целлсепт.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування Целлсепт:

• Якщо вам більше 65 років, оскільки у вас може бути вищий ризик розвитку несприятливих реакцій, таких як певні вірусні інфекції, шлунково-кишкові кровотечі та легеневий набряк, у порівнянні з молодшими пацієнтами
• Якщо у вас є ознаки інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі
• Якщо у вас з’являються синці або кровотечі без видимої причини
• Якщо у вас є або були проблеми з травною системою, наприклад, шлунковий виразок
• Якщо у вас є рідкісне метаболічне захворювання, яке називається спадковою фенілкетонурією
• Якщо ви плануєте завагітніти або вже вагітні, коли ви або ваш партнер приймаєте Целлсепт
• Якщо у вас є спадкова ензимна недостатність, наприклад, синдром Леша-Найхана або синдром Келлі-Сігміллера

Якщо у вас виникли будь-які з вищезазначених станів (або ви не впевнені), негайно проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування Целлсепт.

Вплив сонячного світла

Целлсепт послаблює імунітет вашого організму. Через це зростає ризик розвитку раку шкіри. Обмежте кількість сонячного світла та УФ-випромінювання, які ви отримуєте, шляхом:

• Використання відповідного одягу, що захищає, зокрема голову, шию, руки та ноги
• Використання засобу для захисту шкіри від сонця з високим фактором захисту

Діти

Діти, особливо молодші 6 років, частіше, ніж дорослі, можуть мати певні побічні ефекти, зокрема діарею, блювоту, інфекції, зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові, а також підвищений ризик лімфоми або раку шкіри.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки дані щодо безпеки та ефективності в цій віковій групі обмежені, і неможливо встановити дозування.

Якщо ви не впевнені щодо лікування вашої дитини, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням.

Інші лікарські засоби та Целлсепт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, включаючи рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Целлсепт може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Целлсепт.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Целлсепт:

• азатіопрін або інший лікарський засіб, що пригнічує імунну систему — який вам призначили після операції трансплантації
• колестирамін — використовується для лікування високого рівня холестерину
• рифампіцин — антибіотик, що використовується для профілактики та лікування інфекцій, таких як туберкульоз (ТБ)
• антациди або інгібітори протонної помпи — використовуються при проблемах із кислотністю шлунка, наприклад, при диспепсії
• фосфатні хелатори — використовуються у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю для зменшення всмоктування фосфату в кров
• антибіотики — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• ізавуконазол — використовується для лікування грибкових інфекцій
• телмісартан — використовується для лікування високого артеріального тиску

Вакцинація

Якщо вам потрібно зробити щеплення (вакцина з живими організмами) під час лікування Целлсепт, спочатку проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Лікар порадить вам, які вакцини можна робити.

Ви не повинні здавати кров під час лікування Целлсепт та принаймні протягом 6 тижнів після його завершення. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування Целлсепт та принаймні протягом 90 днів після його завершення.

Прийом Целлсепт разом з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування Целлсепт.

Контрацепція для жінок, які приймають Целлсепт

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед початком прийому Целлсепт
• Під час всього курсу лікування Целлсепт
• Протягом 6 тижнів після припинення прийому Целлсепт.

Проконсультуйтесь з лікарем, щоб дізнатися, який метод контрацепції найбільш підходить саме вам. Це залежить від особистої ситуації. Рекомендується використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтесь з лікарем, якщо ви вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви пропустили прийом протизаплідної таблетки.

Ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

• Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам щонайменше 50 років і ваш останній менструальний період був більше року тому (якщо менструації припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти)
• Вам видалено маткові труби та обидва яєчники хірургічним шляхом (білатеральна сальпінгоофоректомія)
• Вам видалено матку хірургічним шляхом (гістеректомія)
• У вас не функціонують яєчники (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом)
• Ви народилися з одним із наступних рідкісних захворювань, що роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви дівчинка або підліток, у якого ще не почалися менструації.

Контрацепція для чоловіків, які приймають Целлсепт

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або спонтанних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та протягом 90 днів після його завершення.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтесь з лікарем щодо можливих ризиків та альтернативних методів лікування.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які можна застосувати для профілактики відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте завагітніти
• У вас затримка менструації або ви вважаєте, що могли пропустити менструацію, або у вас незвичайне маткове кровотеча, або ви підозрюєте, що можете бути вагітні
• Ви мали статевий контакт без ефективних засобів контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте лікареві. Однак продовжуйте приймати Целлсепт, доки не зустрінетеся з лікарем.

Вагітність

Мікофенолат викликає дуже високу частоту спонтанних абортів (50%) та серйозні пошкодження ненародженої дитини (23–27%). До вроджених вад, про які повідомлялося, належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвиненість хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування, а також дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, які надасть ваш лікар. Лікар може запросити більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Годування грудьми

Не приймайте Целлсепт, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання машин

Вплив Целлсепт на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Якщо ви відчуваєте сонливість, оглушення або сплутаність свідомості, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою та не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не почуєте себе краще.

Важлива інформація про деякі компоненти Целлсепт

• Целлсепт містить аспартам. Якщо у вас є рідкісне порушення обміну речовин, яке називається «фенілкетонурія», проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.
• Целлсепт містить сорбітол (різновид цукру). Якщо лікар повідомив вам, що ви не можете переносити або засвоювати певні цукри, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Целлсепт містить метилпарагідроксибензоат

Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат (Е218), який може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Целлсепт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Целлсепт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від типу трансплантації. Звичайні дози наведені нижче. Лікування триватиме стільки часу, скільки необхідно для запобігання відторгненню трансплантованого органа.

Трансплантація нирки

Дорослі

• Першу дозу слід призначити протягом 3 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 10 мл суспензії (2 г препарату), яку приймають у 2 прийоми.
• Приймайте по 5 мл суспензії вранці та ще 5 мл суспензії ввечері.

Діти (від 1 до 18 років)

• Доза залежить від розміру дитини.
• Лікар визначить найбільш підходящу дозу з урахуванням зрісту та ваги дитини (площа тіла, виміряна в квадратних метрах «м²»). Рекомендована початкова доза — 600 мг/м² двічі на добу. Рекомендована підтримувальна доза — 600 мг/м² двічі на добу (максимальна загальна добова доза — 2 г або 10 мл оральної суспензії). Дозу слід підбирати індивідуально на основі клінічної оцінки лікаря.

Трансплантація серця

Дорослі

• Першу дозу слід призначити протягом 5 днів після операції трансплантації.
• Добова доза становить 15 мл суспензії (3 г препарату), яку приймають у 2 прийоми.
• Приймайте по 7,5 мл суспензії вранці та ще 7,5 мл суспензії ввечері.

Діти (від 1 до 18 років)

• Доза залежить від розміру дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш підходящу дозу з урахуванням зрісту та ваги дитини (площа тіла, виміряна в квадратних метрах «м²»). Рекомендована початкова доза — 600 мг/м² двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально на основі клінічної оцінки лікаря. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза — 3 г або 15 мл оральної суспензії).

Трансплантація печінки

Дорослі

• Першу дозу слід призначити не раніше ніж через 4 дні після операції трансплантації та коли пацієнт здатний приймати ліки перорально.
• Добова доза становить 15 мл суспензії (3 г препарату), яку приймають у 2 прийоми.
• Приймайте по 7,5 мл суспензії вранці та ще 7,5 мл суспензії ввечері.

Діти (від 1 до 18 років)

• Доза залежить від розміру дитини.
• Лікар вашої дитини визначить найбільш підходящу дозу з урахуванням зрісту та ваги дитини (площа тіла, виміряна в квадратних метрах «м²»). Рекомендована початкова доза — 600 мг/м² двічі на добу. Дозу слід підбирати індивідуально на основі клінічної оцінки лікаря. Якщо добре переноситься, дозу можна збільшити до 900 мг/м² двічі на добу, якщо це необхідно (максимальна загальна добова доза — 3 г або 15 мл оральної суспензії).

Реконституція препарату

Препарат постачається у вигляді порошку. Його необхідно розчинити у очищеній воді перед застосуванням. Зазвичай ваш фармацевт підготує суспензію. Якщо вам потрібно зробити це самостійно, дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 7 «Реконституція препарату».

Прийом цього лікарського засобу

Вам знадобиться:

• Флакон оральної суспензії, підготовлений з вставленим адаптером флакона та кришкою флакона.
• Один із двох оральних дозаторів по 5 мл (для багаторазового використання), які входять до комплекту упаковки препарату.

Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена, відсутні якісь матеріали або вони пошкоджені.

• Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо відсутні обидва оральні дозатори або вони пошкоджені (наприклад, позначка дозування більше не чітко видима або її важко використовувати). Вони повідомлять вам, як продовжувати приймати або застосовувати препарат.

Використовуйте та очищуйте оральний дозатор, як описано в цих інструкціях, щоб уникнути можливої контамінації. Миєте руки до та після використання.

Уникайте контакту суспензії зі шкірою, внутрішньою частиною рота або носа. Будьте обережні, щоб реконституйований препарат не потрапив у очі.

• Якщо це сталося, промийте їх великою кількістю проточної води. Будьте обережні, щоб реконституйований препарат не потрапив на шкіру.
• Якщо це сталося, промийте ділянку великою кількістю води з милом.

1. Перед кожним використанням добре струсіть закритий флакон протягом приблизно 5 секунд.
2. Зніміть дитячий замок.
3. Вставте дозатор у адаптер флакона та повністю виштовхніть поршень до кінця дозатора.
4. Потім вставте кінець дозатора міцно в отвір адаптера флакона.
5. Переверніть увесь пристрій догори дном (флакон і дозатор — див. малюнок нижче).

1. Повільно витягніть поршень.

   • Витягуйте поршень, доки не наберете необхідну кількість препарату дозатором. Зупиніться на позначці, яка відповідає потрібній дозі.

2. Поставте увесь пристрій у вертикальне положення.

   • Тримаючи корпус дозатора, повільно від’єднайте дозатор від адаптера флакона. Адаптер флакона повинен залишитися у флаконі.

3. Випийте препарат безпосередньо в рот і переконайтеся, що ви проковтнули весь препарат.

   • Не змішуйте препарат з будь-якою рідиною під час прийому.

Закрийте флакон кришкою з дитячим замком після кожного використання.

• Щоб уникнути удушення/блювоти, переконайтеся, що тіло перебуває у вертикальному положенні, помістіть оральний дозатор у рот, направивши кінець уздовж однієї з щік, повільно виштовхніть поршень до кінця і не вводьте різко у задню частину горла.

1. Очистіть дозатор
   • Негайно після введення — розберіть дозатор і промийте обидві частини під проточною водою, поки не буде видалено всі залишки. Якщо немає чистої проточної води, промийте чистою водою (наприклад, дистильованою).

• Не стерилізуйте оральний дозатор і не кип’ятіть його, щоб не пошкодити. Не використовуйте серветки, що містять розчинники, для очищення.
• Дайте йому висохнути на повітрі перед наступним використанням. Не використовуйте рушники чи серветки для висушування.
• Для зберігання тримайте дозатор сухим і подалі від сонячного світла.
• Не викидайте оральний дозатор, оскільки його потрібно використовувати кілька разів.
• Лише після остаточного використання викиньте оральний дозатор відповідно до місцевих вимог.

Якщо ви прийняли більше Целлсепту, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Целлсепту, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Зробіть те саме, якщо хтось випадково прийняв ваш препарат. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Целлсепт

Якщо ви коли-небудь забули прийняти препарат, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати його в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Целлсептом

Не припиняйте приймати Целлсепт, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините лікування, може збільшитися ризик відторгнення трансплантованого органа.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• якщо у вас симптоми інфекції, наприклад, підвищення температури або біль у горлі;
• якщо у вас з’являються синці або кровотеча без видимої причини;
• висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або задиха, свистяче дихання в грудях або кашель, запаморочення, нудота, зміни рівня свідомості, гіпотензія, з або без незначного загального свербіння, почервоніння шкіри та набряк обличчя або горла (симптоми серйозної алергічної реакції).

Поширені проблеми

До найпоширеніших належать діарея, зниження кількості білих або червоних кров’яних тілець у крові, інфекції та блювота. Ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб контролювати будь-які зміни:

• кількість кров’яних клітин або ознаки інфекції.

Боротьба з інфекціями

Лікування препаратом Целлсепт 1 г/5 мл порошок для оральної суспензії знижує захисні сили організму. Це необхідно для запобігання відторгнення трансплантата. Через це організм також не може ефективно боротися з інфекціями, як у звичайних умовах. Це означає, що ви можете частіше хворіти. До таких інфекцій належать ті, що вражають мозок, шкіру, ротову порожнину, шлунок та кишечник, легені та сечовидільну систему.

Рак шкіри та лімфатичної системи

Як і у пацієнтів, які приймають цей тип ліків (імунодепресанти), у дуже невеликої кількості пацієнтів, яким лікували Целлсептом, розвинувся рак лімфоїдних тканин та шкіри.

Загальні небажані побічні ефекти

Можуть виникати загальні побічні ефекти, що впливають на весь організм. До них належать серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія, ангіоневротичний набряк), підвищення температури, відчуття сильного виснаження, труднощі зі сном, болі (наприклад, біль у шлунку, у грудях, у суглобах або м’язах), головний біль, симптоми, подібні до грипу, та набряки.

Інші можливі побічні ефекти можуть бути:

Проблеми зі шкірою, наприклад:

• акне, герпес на губах, опоясуючий лишай, надмірне ороговіння шкіри, випадіння волосся, висип, свербіж.

Проблеми з сечовидільною системою, наприклад:

• наявність крові в сечі.

Проблеми з травною системою та ротовою порожниною, наприклад:

• набряклість ясен та ротові виразки;
• запалення підшлункової залози, товстої кишки або шлунка;
• шлунково-кишкові розлади, що включають кровотечі;
• захворювання печінки;
• діарея, запори, нудота, погане самопочуття, розлади травлення, втрата апетиту, метеоризм.

Проблеми з нервовою системою, наприклад:

• відчуття запаморочення, сонливості або оніміння;
• тремтіння, м’язові спазми, судоми;
• відчуття тривоги або депресії, зміни настрою або мислення.

Проблеми з серцем та судинами, наприклад:

• зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, розширення кровоносних судин.

Проблеми з легенями, наприклад:

• пневмонія, бронхіт;
• задиха, кашель, що може бути пов’язаний із бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи аномально розширені) або легеневою фіброзом (рубцюванням легень). Зверніться до лікаря, якщо у вас розвинувся тривалий кашель або не вистачає повітря;
• накопичення рідини в легенях або грудній клітці;
• проблеми з навколишніми пазухами носа.

Інші проблеми, наприклад:

• втрата ваги, підагра, підвищений рівень цукру в крові, кровотеча, синці.

Додаткові побічні реакції у дітей та підлітків

Діти, особливо молодші 6 років, схильніші, ніж дорослі, до певних побічних ефектів, зокрема діареї, блювоти, інфекцій, зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець у крові, а також ризику розвитку лімфоми або раку шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целлсепт

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після EXP.
• Термін придатності суспензії після реконституції становить два місяці. Не використовувати суспензію після закінчення цього терміну придатності.
• Порошок для оральної суспензії: не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Реконституйована суспензія: не зберігати при температурі вище 30 °C.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целлсепту

• Діючою речовиною є мікофенолату мофетил.
• Кожен флакон містить 35 г мікофенолату мофетилу.
• Інші компоненти: сорбітол, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію цитрат, соєва лецитина, суміш фруктових ароматизаторів, ксантанова смола, аспартам* (Е951), метилпарагідроксибензоат (Е218), лимонна кислота безводна. Див. також розділ 2 «Важлива інформація щодо деяких компонентів Целлсепту», «Целлсепт містить метилпарагідроксибензоат» та «Целлсепт містить натрій».

*містить кількість фенілаланіну, еквівалентну 2,78 мг/5 мл суспензії.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Кожен флакон масою 110 г порошку для оральної суспензії містить 35 г мікофенолату мофетилу. Його необхідно відновити шляхом додавання 94 мл очищеної води. Після відновлення об’єм суспензії становитиме 175 мл, забезпечуючи корисний об’єм 160–165 мл. Кожні 5 мл відновленої суспензії містять 1 г мікофенолату мофетилу.
• Також до комплекту входять адаптер для флакона та 2 оральні дозатори.

7. Відновлення препарату

Зазвичай ваш фармацевт відновлює препарат. Якщо вам потрібно зробити це самостійно, дотримуйтесь наведених нижче інструкцій:

Уникайте вдихання сухого порошку. Також уникайте контакту зі шкірою, внутрішньою частиною рота чи носа.

Будьте обережні, щоб відновлений препарат не потрапив у очі.

• Якщо це сталося, промийте очі великими об’ємами проточної води.

Будьте обережні, щоб відновлений препарат не потрапив на шкіру.

• Якщо це сталося, промийте уражену ділянку великими об’ємами води з милом.

1. Кілька разів легенько стукніть по закритому флакону, щоб розпушити порошок.
2. Виміряйте 94 мл очищеної води в мірному циліндрі.
3. Додайте до флакона приблизно половину загальної кількості очищеної води.

• Потім добре струсіть закритий флакон протягом приблизно 1 хвилини.

1. Додайте решту води.

• І знову добре струсіть закритий флакон протягом ще приблизно 1 хвилини.

1. Зніміть дитячий замок і приєднайте адаптер до горловини флакона.
2. Потім щільно закрийте флакон дитячим замком.

• Це забезпечить правильне кріплення адаптера до флакона та працездатність дитячого замка.

1. Нанесіть на етикетку флакона дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії.

• Термін придатності відновленої суспензії становить 2 місяці.

Тримач реєстраційного посвідчення

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього препарату можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu