Целлцепт 1 г/5 мл порошок для оральной суспензии

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целлцепт 1 г/5 мл порошок для оральной суспензии

микофенолата мофетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Целлцепт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Целлцепт
3. Как принимать Целлцепт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целлцепт
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Восстановление лекарственного средства

1. Что такое Целлцепт и для чего он применяется

Целлцепт содержит микофенолата мофетил:

• Относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты».

Целлцепт используется для профилактики отторжения трансплантированного органа у взрослых и детей:

• Почка, сердце или печень.

Целлцепт должен применяться в сочетании с другими лекарственными средствами:

• Циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что нужно знать перед началом приема Целлцепт

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Микофенолат вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если вы женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии микофенолата на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и следуйте инструкциям.

Если вы не полностью поняли инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу повторно, чтобы он объяснил их вам, прежде чем начинать приём микофенолата.

Дополнительную информацию смотрите ниже в этом разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности», «Контрацепция» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Целлцепт:

• Если у вас аллергия на микофенолат мофетил, на микофеноловую кислоту или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• Если вы женщина, способная забеременеть, и у вас не подтверждён отрицательный результат теста на беременность перед первым назначением препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши
• Если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны
• Если вы не используете эффективные средства контрацепции (см. раздел «Контрацепция, беременность и лактация»)
• Если вы кормите грудью.

Не принимайте этот препарат, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Целлцепт.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Целлцепт:

• Если вам больше 65 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск развития побочных реакций, таких как определённые вирусные инфекции, желудочно-кишечные кровотечения и отёк лёгких, по сравнению с более молодыми пациентами
• Если у вас наблюдаются признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле
• Если у вас появляются неожиданные синяки или кровотечения
• Если у вас есть или были проблемы с пищеварительной системой, например, язва желудка
• Если у вас редкое наследственное метаболическое заболевание — фенилкетонурия
• Если вы планируете беременность или забеременели во время приёма Целлцепт вами или вашим партнёром
• Если у вас наследственная ферментативная недостаточность, например, синдром Леша-Найхана или синдром Келли-Сигмиллера

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), немедленно проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Целлцепт.

Влияние солнечного света

Целлцепт снижает защитные силы организма. По этой причине возрастает риск развития рака кожи. Ограничьте воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения:

• Носите подходящую одежду, защищающую кожу, включая голову, шею, руки и ноги
• Используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты

Дети

Дети, особенно младше 6 лет, чаще, чем взрослые, могут испытывать побочные реакции, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества красных и белых кровяных телец в крови, а также повышенный риск лимфомы или рака кожи.

Не назначайте этот препарат детям младше 1 года, поскольку данные о безопасности и эффективности в этой возрастной группе ограничены, и невозможно дать рекомендации по дозировке.

Если вы не уверены в чём-либо, касающемся лечения вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата.

Другие лекарственные средства и Целлцепт

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарственные средства на основе лекарственных растений. Это связано с тем, что Целлцепт может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Целлцепт.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, перед началом приёма Целлцепт:

• азатиоприн или другие препараты, подавляющие иммунную систему — которые вам назначили после трансплантации
• колестирамин — применяется для лечения высокого уровня холестерина
• рифампицин — антибиотик, применяемый для профилактики и лечения инфекций, таких как туберкулёз (ТБ)
• антациды или ингибиторы протонной помпы — применяются при проблемах с кислотностью желудка, например, при изжоге
• связывающие фосфат препараты — используются у пациентов с хронической почечной недостаточностью для снижения всасывания фосфата в крови
• антибиотики — применяются для лечения бактериальных инфекций
• изавуконазол — применяется для лечения грибковых инфекций
• телмисартан — применяется для лечения высокого артериального давления

Вакцинация

Если вам необходимо введение вакцины (вакцины на основе живых микроорганизмов) во время лечения Целлцепт, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач посоветует, какие вакцины вам можно делать.

Не следует сдавать кровь во время лечения Целлцепт и в течение как минимум 6 недель после его окончания. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения Целлцепт и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём Целлцепт с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на эффективность лечения Целлцепт.

Контрацепция у женщин, принимающих Целлцепт

Если вы женщина, способная забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции:

• До начала приёма Целлцепт
• Во всём периоде лечения Целлцепт
• В течение 6 недель после прекращения приёма Целлцепт.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Он будет зависеть от вашей индивидуальной ситуации. Рекомендуется использовать два метода контрацепции, так как это снижает риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что выбранный вами метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Вы не можете забеременеть, если у вас одно из следующих состояний:

• Вы постменопаузальны, то есть вам не менее 50 лет и последняя менструация была более года назад (если менструации прекратились из-за лечения рака, вы всё ещё можете забеременеть)
• Вам удалены маточные трубы и оба яичника хирургическим путём (билиатеральная сальпингоофорэктомия)
• Вам удалена матка хирургическим путём (гистерэктомия)
• У вас отсутствует функция яичников (преждевременная овариальная недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом)
• Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, делающих беременность невозможной: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки
• Вы ребёнок или подросток, у которого ещё не началась менструация.

Контрацепция у мужчин, принимающих Целлцепт

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития или самопроизвольных выкидышей, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск невозможно. В качестве меры предосторожности вам или вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный метод контрацепции во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках и альтернативных методах лечения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач расскажет вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно применять для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• Вы планируете беременность
• У вас задержка менструации или вы считаете, что могли её пропустить, или у вас необычное маточное кровотечение, или вы подозреваете, что можете быть беременны
• Вы занимались сексом без эффективных средств контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать Целлцепт до встречи с врачом.

Беременность

Микофенолат вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные пороки развития у нерождённого ребёнка (23–27%). К числу зарегистрированных пороков развития относятся аномалии ушей, глаз, лица (врождённая расщелина губы и нёба), развитие пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия (недоразвитие костей позвоночника)). Ваш ребёнок может быть затронут одним или несколькими из этих пороков.

Если вы женщина, способная забеременеть, перед началом лечения необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте Целлцепт, если вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Целлцепт на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Если вы чувствуете сонливость, онемение или спутанность сознания, сообщите об этом врачу или медсестре и не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока не почувствуете себя лучше.

Важная информация о некоторых компонентах Целлцепт

• Целлцепт содержит аспартам. Если у вас редкое нарушение метаболизма — фенилкетонурия, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого препарата.
• Целлцепт содержит сорбитол (разновидность сахара). Если врач сообщил вам, что вы не можете переносить или усваивать определённые сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Целлцепт содержит метилпарагидроксибензоат

Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Целлцепт содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Целлцепт

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту повторно.

Дозировка

Дозировка зависит от типа пересадки. Ниже приведены обычные дозы. Лечение продолжается до тех пор, пока необходимо для предотвращения отторжения пересаженного органа.

Пересадка почки

Взрослым

• Первая доза должна быть назначена в течение 3 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 10 мл суспензии (2 г препарата), разделённая на два приёма.
• Принимайте по 5 мл суспензии утром и по 5 мл суспензии вечером.

Дети (от 1 до 18 лет)

• Доза зависит от роста ребёнка.
• Врач определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Рекомендуемая поддерживающая доза — 600 мг/м² дважды в день (максимальная суточная доза — 2 г или 10 мл оральной суспензии). Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача.

Пересадка сердца

Взрослым

• Первая доза должна быть назначена в течение 5 дней после операции по трансплантации.
• Ежедневная доза составляет 15 мл суспензии (3 г препарата), разделённая на два приёма.
• Принимайте по 7,5 мл суспензии утром и по 7,5 мл суспензии вечером.

Дети (от 1 до 18 лет)

• Доза зависит от роста ребёнка.
• Врач вашего ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно повысить до 900 мг/м² дважды в день при необходимости (максимальная суточная доза — 3 г или 15 мл оральной суспензии).

Пересадка печени

Взрослым

• Первую дозу следует назначать не ранее чем через 4 дня после операции по трансплантации и при условии, что пациент способен принимать лекарство перорально.
• Ежедневная доза составляет 15 мл суспензии (3 г препарата), разделённая на два приёма.
• Принимайте по 7,5 мл суспензии утром и по 7,5 мл суспензии вечером.

Дети (от 1 до 18 лет)

• Доза зависит от роста ребёнка.
• Врач вашего ребёнка определит наиболее подходящую дозу с учётом роста и веса ребёнка (площадь поверхности тела, измеряемая в квадратных метрах «м²»). Рекомендуемая начальная доза — 600 мг/м², принимаемая дважды в день. Доза должна подбираться индивидуально на основании клинической оценки врача. При хорошей переносимости дозу можно повысить до 900 мг/м² дважды в день при необходимости (максимальная суточная доза — 3 г или 15 мл оральной суспензии).

Реконституция препарата

Препарат поставляется в виде порошка. Его необходимо развести очищенной водой перед применением. Обычно реконституцию выполняет фармацевт. Если вы должны сделать это самостоятельно, следуйте инструкциям, приведённым в разделе 7 «Реконституция препарата».

Приём этого препарата

Вам понадобится:

• Флакон с готовой оральной суспензией, с установленным адаптером флакона и закрытый колпачком.
• Один из двух оральных дозаторов по 5 мл (многоразового использования), входящих в упаковку препарата.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена, отсутствует комплектующее или повреждено.

• Обратитесь к врачу или фармацевту, если отсутствуют оба оральных дозатора или они повреждены (например, деления на шкале стали нечитаемыми или дозатор трудно использовать). Они сообщат вам, как можно продолжить приём или введение препарата.

Используйте и очищайте оральный дозатор в соответствии с настоящими инструкциями, чтобы избежать возможного загрязнения. Тщательно мойте руки до и после использования.

Старайтесь, чтобы суспензия не контактировала с кожей, слизистой рта или носа. Будьте осторожны, чтобы реконституированный препарат не попал в глаза.

• В случае попадания промойте глаза большим количеством проточной воды. Будьте осторожны, чтобы реконституированный препарат не контактировал с кожей.
• В случае попадания на кожу тщательно промойте поражённый участок большим количеством воды с мылом.

1. Перед каждым применением хорошо взболтайте закрытый флакон в течение примерно 5 секунд.
2. Снимите колпачок с защитой от детей.
3. Установите дозатор в адаптер флакона и полностью вдвиньте поршень до конца дозатора.
4. Затем плотно вставьте конец дозатора в отверстие адаптера флакона.
5. Переверните всю конструкцию (флакон и дозатор — см. рисунок ниже).

1. Медленно вытяните поршень.

   • Вытягивайте поршень до тех пор, пока не наберётся нужное количество препарата. Остановитесь на делении, соответствующем требуемой дозе.

2. Поставьте конструкцию в вертикальное положение.

   • Держа корпус дозатора, медленно отделите дозатор от адаптера флакона. Адаптер флакона должен остаться в флаконе.

3. Вылейте препарат непосредственно в рот и убедитесь, что весь препарат проглочен.

   • Не смешивайте препарат с другими жидкостями при приёме.

После каждого использования закрывайте флакон колпачком с защитой от детей.

• Чтобы избежать удушья/рвоты, убедитесь, что тело находится в вертикальном положении, поместите оральный дозатор в рот, направив наконечник вдоль одной из щёк, медленно выдвиньте поршень до конца и не вводите дозатор глубоко в горло.

1. Очистка дозатора
   • Немедленно после применения — разберите дозатор и промойте обе части под струёй проточной воды до полного удаления остатков препарата. Если нет чистой проточной воды, промойте чистой водой (например, дистиллированной).

• Не стерилизуйте оральный дозатор и не кипятите его, чтобы не повредить. Не используйте салфетки, содержащие растворители, для очистки.
• Дайте дозатору высохнуть на воздухе перед следующим использованием. Не используйте полотенца или салфетки для сушки.
• Для хранения держите дозатор сухим и вдали от прямых солнечных лучей.
• Не выбрасывайте оральный дозатор, так как он предназначен для многократного использования.
• Только после окончательного использования выбросьте оральный дозатор в соответствии с местными требованиями.

Если вы приняли больше Целлцепта, чем нужно

Если вы приняли больше Целлцепта, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Сделайте это и в том случае, если кто-то случайно принял ваш препарат. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Целлцепт

Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Затем продолжайте принимать препарат в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Целлцепта

Не прекращайте приём Целлцепта, если только врач не сказал вам об этом. Прекращение приёма может увеличить риск отторжения пересаженного органа.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьезные побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле;
• появление синяков или кровотечений неожиданного характера;
• сыпь, зуд, крапивница, затруднённое дыхание или одышка, свистящее дыхание, кашель, головокружение, обморок, изменения уровня сознания, гипотензия, сопровождающиеся или без лёгкого общего зуда, покраснения кожи, отёка лица или горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции).

Частые проблемы

К наиболее частым проблемам относятся диарея, снижение количества лейкоцитов или эритроцитов в крови, инфекции и рвота. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля возможных изменений:

• количества кровяных клеток или признаков инфекции.

Борьба с инфекциями

Лечение препаратом Целлцепт ослабляет защитные силы организма. Это необходимо для предотвращения отторжения трансплантата. По этой причине организм также не может так эффективно бороться с инфекциями, как в обычных условиях. Это означает, что вы можете чаще подвергаться инфекциям, чем обычно. К ним относятся инфекции, поражающие головной мозг, кожу, рот, желудок и кишечник, лёгкие и мочевыводящую систему.

Рак кожи и лимфатической ткани

Как и у пациентов, принимающих подобные препараты (иммуносупрессоры), у очень небольшого числа пациентов, получавших Целлцепт, развивался рак лимфоидной ткани и кожи.

Общие нежелательные побочные эффекты

Могут возникать общие побочные эффекты, затрагивающие весь организм. К ним относятся тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангионевротический отёк), лихорадка, сильная усталость, нарушения сна, боли (например, боль в животе, в груди, суставная или мышечная боль), головная боль, симптомы, схожие с гриппом, и отёки.

Другие возможные нежелательные побочные эффекты могут включать:

Проблемы с кожей, такие как:

• акне, герпес на губах, опоясывающий лишай, разрастание кожи, выпадение волос, кожная сыпь, зуд.

Проблемы с мочевыделительной системой, такие как:

• наличие крови в моче.

Проблемы с пищеварительной системой и ртом, такие как:

• отёк дёсен и язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы, толстого кишечника или желудка,
• желудочно-кишечные кровотечения,
• нарушения функции печени,
• диарея, запор, тошнота, изжога, отсутствие аппетита, метеоризм.

Проблемы с нервной системой, такие как:

• головокружение, сонливость или онемение,
• тремор, мышечные спазмы, судороги,
• чувство тревоги или депрессии, изменения настроения или мышления.

Проблемы с сердцем и кровеносными сосудами, такие как:

• нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, расширение кровеносных сосудов.

Проблемы с лёгкими, такие как:

• пневмония, бронхит,
• затруднённое дыхание, кашель, которые могут быть связаны с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути аномально расширены) или лёгочной фиброзой (рубцевание лёгких). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка,
• скопление жидкости в лёгких или в грудной полости,
• проблемы с пазухами носа.

Другие проблемы, такие как:

• потеря веса, подагра, повышенный уровень сахара в крови, кровотечения, синяки.

Дополнительные побочные реакции у детей и подростков

Дети, особенно младше 6 лет, чаще, чем взрослые, склонны к некоторым побочным эффектам, включая диарею, рвоту, инфекции, снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови, а также повышенный риск развития лимфомы или рака кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Целлцепта

• Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP.
• Срок годности восстановленной суспензии составляет два месяца. Не использовать суспензию после истечения указанного срока годности.
• Порошок для оральной суспензии: не хранить при температуре выше 30 °C.
• Восстановленная суспензия: не хранить при температуре выше 30 °C.
• Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целлцепта

• Действующее вещество — микофенолат мофетил.
• Каждый флакон содержит 35 г микофенолата мофетила.
• Вспомогательные вещества: сорбитол, кремнезём коллоидный безводный, цитрат натрия, лецитин соевый, ароматизатор фруктовый смешанный, ксантановая камедь, аспартам* (Е951), метилпарагидроксибензоат (Е218), кислота лимонная безводная. Дополнительную информацию см. также в разделе 2 «Важная информация о некоторых компонентах Целлцепта», «Целлцепт содержит метилпарагидроксибензоат» и «Целлцепт содержит натрий».

*содержит количество фенилаланина, эквивалентное 2,78 мг/5 мл суспензии.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Каждый флакон массой 110 г порошка для оральной суспензии содержит 35 г микофенолата мофетила. Перед применением необходимо добавить 94 мл очищённой воды. После восстановления объём суспензии составляет 175 мл, при этом полезный объём составляет 160–165 мл. Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 1 г микофенолата мофетила.
• Также в упаковку включены адаптер флакона и 2 оральных дозатора.

7. Восстановление лекарственного средства

Обычно восстановление препарата выполняет фармацевт. Если вы должны сделать это самостоятельно, следуйте инструкциям, приведённым ниже:

Не вдыхайте сухой порошок. Избегайте его попадания на кожу, внутрь рта или носа.

Следите, чтобы восстановленный препарат не попал в глаза.

• В случае попадания — тщательно промойте глаза большим количеством проточной воды.

Избегайте контакта восстановленного препарата с кожей.

• В случае контакта — тщательно промойте поражённый участок большим количеством воды с мылом.

1. Легко постучите по закрытому флакону несколько раз, чтобы ослабить порошок.
2. Отмерьте 94 мл очищённой воды с помощью мерного цилиндра.
3. Добавьте в флакон примерно половину общего объёма очищённой воды.

• Затем тщательно взболтайте закрытый флакон в течение примерно 1 минуты.

1. Добавьте оставшуюся воду.

• И снова тщательно взболтайте закрытый флакон в течение примерно 1 минуты.

1. Снимите детскую крышку и установите адаптер на горлышко флакона.
2. Затем плотно закройте флакон крышкой с защитой от детей.

• Это обеспечит правильное размещение адаптера во флаконе и работоспособность крышки с защитой от детей.

1. Укажите на этикетке флакона дату окончания срока годности восстановленной суспензии.

• Срок годности восстановленной суспензии составляет 2 месяца.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия, Люксембург N.V. Roche S.A. Бельгия Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Литва UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Чешская Республика Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Венгрия Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Дания Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Германия Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Нидерланды Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Эстония Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Норвегия Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Греция, Кипр Roche (Hellas) A.E. Греция Тел: +30 210 61 66 100	Австрия Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Испания Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Польша Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Франция Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333	Румыния Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ирландия, Мальта Roche Products (Ireland) Ltd. Ирландия Tel: +353 (0) 1 469 0700	Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Исландия Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Италия Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Финляндия Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
	Швеция Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Латвия Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu