CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

mikofenolan mofetylu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na poniższej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest CellCept i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CellCept
3. Jak stosować CellCept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CellCept
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
7. Odtworzenie leku

1. Co to jest CellCept i do czego służy

CellCept zawiera mykofenolan mofetylu:

• Należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”.

CellCept stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu u dorosłych i dzieci:

• Nerki, serca lub wątroby.

CellCept należy stosować łącznie z innymi lekami:

• Cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CellCept

OSTRZEŻENIE

Mikofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i udzieli pisemnej informacji, w szczególności o działaniu mikofenolanu na nienarodzone dziecko. Dokładnie przeczytaj tę informację i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, prosimy ponownie skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił je ponownie przed zażyciem mikofenolanu.

Zobacz więcej informacji poniżej w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Antykoncepcja” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj CellCept:

• Jeśli jesteś uczulony na mikofenolan mykofenolowy, kwas mikofenolowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią)
• Jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien(a), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem CellCept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia CellCept:

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, ponieważ możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre infekcje wirusowe, krwawienia przewodu pokarmowego i obrzęk płuc w porównaniu z młodszymi pacjentami
• Jeśli występują u Ciebie objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła
• Jeśli pojawiają się u Ciebie siniaki lub krwawienia w sposób nieoczekiwany
• Jeśli masz lub miałeś problemy z układem pokarmowym, takie jak wrzód żołądka
• Jeśli masz rzadką chorobę metaboliczną zwaną fenyloketonurią rodzinna
• Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajęłaś w ciążę podczas gdy Ty lub Twój partner przyjmowaliście CellCept
• Jeśli masz dziedziczną niedostateczność enzymatyczną, taką jak zespół Lescha-Nyhana lub zespół Kelley’a-Seegmillera

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków (lub nie jesteś pewien(a)), skontaktuj się natychmiast z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia CellCept.

Działanie światła słonecznego

CellCept osłabia odporność Twojego organizmu. Z tego powodu zwiększa się ryzyko wystąpienia raka skóry. Ogranicz ilość światła słonecznego i promieni UV, które absorbuje Twoja skóra, poprzez:

• Używanie odpowiedniej odzieży ochronnej, która zakrywa również głowę, szyję, ręce i nogi
• Używanie kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony

Dzieci

Dzieci, szczególnie te poniżej 6 roku życia, są bardziej narażone niż dorośli na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszoną liczbę czerwonych i białych krwinek w krwi oraz ryzyko wystąpienia chłoniaka lub raka skóry.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone i nie można ustalić zaleceń dawkowania.

Jeśli nie jesteś pewien(a) co do leczenia swojego dziecka, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem leku.

Inne leki i CellCept

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe. Dzieje się tak, ponieważ CellCept może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania CellCept.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przed rozpoczęciem leczenia CellCept przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatiopryna lub inny lek supresyjny układu odpornościowego – podawany po przeszczepieniu
• cholestyramina – stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu
• ryfampicyna – antybiotyk stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB)
• środki przeciwwskazowe lub inhibitory pompy protonowej – stosowane w stanach nadkwasoty żołądka, takich jak niestrawność
• chelatory fosforanów – stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi
• antybiotyki – stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• izawukonazol – stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
• telmisartan – stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Szczepienia

Jeśli konieczne jest szczepienie (żywymi szczepionkami) podczas leczenia CellCept, skonsultuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz doradzi Ci, które szczepienia możesz przyjąć.

Nie możesz dawać krwi podczas leczenia CellCept i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni dawać nasienia podczas leczenia CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie CellCept z pokarmem i napojami

Stosowanie pokarmu i napojów nie wpływa na leczenie CellCept.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących CellCept

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obejmuje to:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania CellCept
• Podczas całego leczenia CellCept
• Do 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania CellCept.

Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najbardziej odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji. Będzie to zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Zaleca się stosowanie dwóch metod antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że Twoja metoda antykoncepcji mogła nie być skuteczna lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Nie możesz zajść w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z poniższych:

• Jesteś po menopauzie, tj. masz co najmniej 50 lat i Twoje ostatnie krwawienie miesięczne miało miejsce ponad rok temu (jeśli Twoje miesiączki ustały z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę)
• Przeszłaś operację usunięcia obu jajowodów i jajników (bilateralna salpingo-ooforektomia)
• Przeszłaś operację usunięcia macicy (histerektomia)
• Twoje jajniki nie działają (wczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• Urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających zajście w ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy
• Jesteś dzieckiem lub nastolatkiem, które nie rozpoczęło jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących CellCept

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Jednakże nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Jako środek ostrożności zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu.

Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem potencjalne ryzyko i alternatywne metody leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i możliwe alternatywy leczenia, które możesz przyjąć, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• Planujesz zajść w ciążę
• Masz opóźnienie lub podejrzewasz, że mogło dojść do opóźnienia menstruacji lub masz nietypne krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę
• Miałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajmiesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, natychmiast powiadom lekarza. Jednakże kontynuuj przyjmowanie CellCept, aż uda Ci się skonsultować z lekarzem.

Ciąża

Mikofenolan powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Do opisanych wad należą wady uszu, oczu, twarzy (wolne ucho i/lub wole), rozwoju palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wodonórce, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Twoje dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i musisz przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zażądać więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj CellCept, jeśli karmisz piersią. Ma to związek z tym, że niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CellCept na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Jeśli odczuwasz senność, osłabienie lub dezorientację, porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, aż poczujesz się lepiej.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników CellCept

• CellCept zawiera aspartam. Jeśli masz rzadką chorobę metaboliczną zwaną „fenyloketonurią”, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
• CellCept zawiera sorbitol (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że nie możesz tolerować lub trawić niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

CellCept zawiera metyloparaben (E218)

Ten lek zawiera metyloparaben (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

CellCept zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować CellCept

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować

Dawka zależy od rodzaju przeszczepu. Zalecane dawki podano poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie konieczne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Przeszczep nerki

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 3 dni po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynosi 10 ml zawiesiny (2 g leku), podzieloną na 2 odrębne dawki.
• Przyjmować 5 ml zawiesiny rano i kolejne 5 ml zawiesiny wieczorem.

Dzieci (od 1 do 18 roku życia)

• Dawka zależy od rozmiaru dziecka.
• Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie. Zalecana dawka utrzymania to 600 mg/m² dwa razy dziennie (maksymalna całkowita dawka dzienna: 2 g lub 10 ml zawiesiny doustnej). Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza.

Przeszczep serca

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać w ciągu 5 dni po operacji przeszczepu.
• Dawkę dzienną wynosi 15 ml zawiesiny (3 g leku), podzieloną na 2 odrębne dawki.
• Przyjmować 7,5 ml zawiesiny rano i kolejne 7,5 ml zawiesiny wieczorem.

Dzieci (od 1 do 18 roku życia)

• Dawka zależy od rozmiaru dziecka.
• Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, jeśli będzie to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna: 3 g lub 15 ml zawiesiny doustnej).

Przeszczep wątroby

Dorośli

• Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż 4 dni po operacji przeszczepu i wtedy, gdy będzie można przyjmować lek doustnie.
• Dawkę dzienną wynosi 15 ml zawiesiny (3 g leku), podzieloną na 2 odrębne dawki.
• Przyjmować 7,5 ml zawiesiny rano i kolejne 7,5 ml zawiesiny wieczorem.

Dzieci (od 1 do 18 roku życia)

• Dawka zależy od rozmiaru dziecka.
• Lekarz Twojego dziecka ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost i wagę dziecka (powierzchnię ciała wyrażoną w metrach kwadratowych „m²”). Zalecana dawka początkowa to 600 mg/m², podawana dwa razy dziennie. Dawka powinna być dostosowana indywidualnie na podstawie oceny klinicznej lekarza. Jeśli lek jest dobrze tolerowany, dawkę można zwiększyć do 900 mg/m² dwa razy dziennie, jeśli będzie to konieczne (maksymalna całkowita dawka dzienna: 3 g lub 15 ml zawiesiny doustnej).

Rekonstytucja leku

Lek jest dostarczany w postaci proszku, który należy rozpuścić w wodzie oczyszczonej przed podaniem. Zwykle lek jest rekonstytuowany przez farmaceutę. Jeśli konieczne będzie samodzielne przygotowanie zawiesiny, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w punkcie 7 „Rekonstytucja leku”.

Stosowanie tego leku

Będziesz potrzebować:

• Butelki z gotową zawiesiną doustną, z zamocowanym adapterem butelki i zakrętką.
• Jednego z dwóch dołączonych do opakowania doustnych dawkatorów 5 ml (do wielokrotnego użytku).

Nie używaj, jeśli opakowanie jest uszkodzone, brakuje któregoś elementu lub jest uszkodzone.

• Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli brakuje jednego lub obu doustnych dawkatorów lub są uszkodzone (np. oznaczenie dawki nie jest już wyraźnie widoczne lub trudno z nich korzystać). Wtedy zostaniesz poinstruowany, jak nadal przyjmować lub podawać lek.

Korzystaj z dawkatora doustnego i czyść go zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby uniknąć możliwego zakażenia. Myj ręce przed i po użyciu.

Staraj się, aby zawiesina nie miała kontaktu z Twoją skórą, wnętrzem jamy ustnej lub nosa. Zachowaj ostrożność, aby nie dopuścić do dostania się rekonstytuowanego leku do oczu.

• Jeśli dojdzie do kontaktu, przepłucz oczy dużą ilością bieżącej wody. Zachowaj ostrożność, aby rekonstytuowany lek nie miał kontaktu z Twoją skórą.
• Jeśli dojdzie do kontaktu, umyj dotknięty obszar dużą ilością wody i mydła.

1. Przed każdym użyciem dobrze wstrząśnij zamkniętą butelkę przez około 5 sekund.
2. Odkręć pokrywkę zabezpieczoną przed dziećmi.
3. Umieść dawkator na adapterze butelki i całkowicie wcisnij tłoczek do końca dawkatora.
4. Następnie wsuń końcówkę dawkatora mocno do otworu adaptera butelki.
5. Odwróć całą jednostkę (butelkę i dawkator – patrz rysunek poniżej) do góry nogami.

1. Powoli wyciągnij tłoczek.

   • Wyciągnij tłoczek aż do oznaczenia odpowiadającego ilości leku, którą chcesz odmierzyć dawkatorem. Zatrzymaj się na oznaczeniu odpowiadającym potrzebnej dawce.

2. Ustaw całą jednostkę w pozycji pionowej.

   • Trzymając korpus dawkatora, powoli odłącz dawkator od adaptera butelki. Adapter butelki powinien pozostać w butelce.

3. Podaj zawiesinę bezpośrednio do ust i upewnij się, że cały lek został połknięty.

   • Nie mieszaj leku z żadnym płynem podczas połykania.

Po każdym użyciu zamknij butelkę pokrywką zabezpieczoną przed dziećmi.

• Aby uniknąć duszenia się lub wymiotów, upewnij się, że osoba znajduje się w pozycji pionowej, umieść dawkator doustny w ustach z końcówką wzdłuż jednej z policzków, powoli wciskaj tłoczek do końca i nie podawaj leku siłowo w kierunku tylnej części gardła.

1. Wyczyść dawkator
   • Natychmiast po podaniu – rozłącz dawkator i przepłucz obie części pod bieżącą wodą, aż do usunięcia wszelkich pozostałości. Jeśli nie ma dostępnej czystej bieżącej wody, przepłucz czystą wodą (np. wodą destylowaną).

• Nie sterylizuj dawkatora doustnego ani nie gotuj go, aby nie uszkodzić. Nie używaj chusteczek zawierających rozpuszczalniki do czyszczenia.
• Pozwól, aby wyschnął na powietrzu przed ponownym użyciem. Nie używaj ręczników ani chusteczek do osuszania.
• W celu przechowywania trzymaj dawkator suchy i z dala od światła słonecznego.
• Nie wyrzucaj dawkatora doustnego, ponieważ ma być używany wielokrotnie.
• Dopiero po ostatnim użyciu wyrzuć dawkator doustny zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli przyjmiesz więcej CellCept niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej CellCept niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Zrób to również, jeśli ktoś przypadkowo przyjmie Twój lek. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć CellCept

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o ustalonych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować CellCept

Nie przestawaj przyjmować CellCept, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być wymagana pilna pomoc medyczna:

• jeśli występują objawy infekcji, takie jak gorączka lub ból gardła,
• jeśli pojawiają się siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny,
• wysypka, swędzenie, plamy, trudności w oddychaniu lub duszność, świsty w klatce piersiowej lub kaszel, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w poziomie świadomości, hipotensja, z lub bez lekkiego ogólnego swędzenia, zaczerwienienia skóry oraz obrzęku twarzy lub gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).

Częste problemy

Niektóre z częstszych problemów to biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek we krwi, infekcje i wymioty. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany dotyczące:

• liczby komórek krwi lub oznak infekcji.

Walka z infekcjami

Leczenie lekiem CellCept osłabia układ odpornościowy. Ma to na celu zapobieganie odrzuceniu przeszczepu. Z tego powodu organizm nie może skutecznie walczyć z infekcjami tak jak w warunkach normalnych. Oznacza to, że możesz częściej chorować na infekcje niż zwykle. Mogą one obejmować infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Rak skóry i układu limfatycznego

Tak jak u pacjentów przyjmujących tego typu leki (immunosupresyjne), bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych CellCeptem rozwinęła nowotwory tkanek limfatycznych i skóry.

Ogólne działania niepożądane

Mogą wystąpić ogólne działania niepożądane wpływające na cały organizm. Obejmują one ciężkie reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączkę, uczucie silnego zmęczenia, trudności w zasypianiu, bóle (np. ból brzucha, ból w klatce piersiowej, bóle stawów lub mięśni), ból głowy, objawy grypowe oraz obrzęki.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Problemy skórne, takie jak:

• trądzik, opryszczka wargowa, opryszczka pospolita, nadmierny wzrost skóry, wypadanie włosów, wysypka, swędzenie.

Problemy układu moczowego, takie jak:

• obecność krwi w moczu.

Problemy ze strony układu pokarmowego i jamy ustnej, takie jak:

• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka,
• zaburzenia przewodu pokarmowego włącznie z krwawieniem,
• zaburzenia wątroby,
• biegunka, zaparcia, uczucie niedyspozycji (nudności), wzdęcia, trudności w trawieniu, utrata apetytu, wzdymanie.

Problemy neurologiczne, takie jak:

• uczucie zawrotów głowy, senność lub mrowienie,
• drżenie, skurcze mięśni, drgawki,
• uczucie niepokoju lub depresji, zmiany nastroju lub sposobu myślenia.

Problemy serca i układu krążenia, takie jak:

• zmiany ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Problemy płucne, takie jak:

• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli,
• trudności w oddychaniu, kaszel, które mogą wynikać z oskrzelorozszerzenia (stan, w którym drogi oddechowe są nieprawidłowo rozszerzone) lub z włóknienia płuc (bliznowacenia płuc). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się trwający kaszel lub duszność,
• zaleganie płynu w płucach lub w klatce piersiowej,
• problemy z zatokami nosowymi.

Inne problemy, takie jak:

• utrata masy ciała, podagra, podwyższony poziom cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Dzieci, szczególnie poniżej 6. roku życia, są bardziej narażone niż dorośli na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, w tym biegunki, wymioty, infekcje, zmniejszoną liczbę czerwonych i białych krwinek we krwi oraz zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub raka skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie CellCept

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu EXP.
• Okres ważności zawiesiny po rekonstytucji wynosi dwa miesiące. Nie należy stosować zawiesiny po upływie tej daty ważności.
• Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Zawiesina po rekonstytucji: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CellCept

• Substancją czynną jest mykofenolanu mofetylu.
• Każda butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to sorbitol, bezwodny krzemionka koloidalna, cytrynian sodu, lecytyna z soi, mieszanina aromatów owocowych, guma ksantanowa, aspartam* (E951), metyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego (E218), bezwodny kwas cytrynowy. Proszę również zapoznać się z sekcją 2 „Ważne informacje dotyczące niektórych składników CellCept”, „CellCept zawiera metyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego” oraz „CellCept zawiera sod”.

*zawiera ilość fenyloalaniny równoważną 2,78 mg/5 ml zawiesiny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Każda butelka o pojemności 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu. Należy ją odtworzyć przez dodanie 94 ml wody oczyszczonej. Po odtworzeniu objętość zawiesiny wynosi 175 ml, co zapewnia objętość użytkową 160–165 ml. Każdy 5 ml odtworzonej zawiesiny zawiera 1 g mykofenolanu mofetylu.
• Do opakowania dołączono również adapter butelki oraz 2 dozowniki doustne.

7. Odtwarzanie leku

Twojemu farmaceucie zazwyczaj odtwarza się lek. Jeśli musisz to zrobić samodzielnie, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Staraj się nie wdychać suchego proszku. Unikaj również jego kontaktu z powierzchnią skóry, wnętrzem jamy ustnej lub nosa.

Zadbaj o to, by odtworzony lek nie dostał się do oczu.

• Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, przepłucz oczy obficie bieżącą wodą.

Zadbaj o to, by odtworzony lek nie wchodził w kontakt z powierzchnią skóry.

• Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, umyj miejsce obficie wodą i mydłem.

1. Delikatnie uderz kilkakrotnie zamkniętą butelką, aby poluzować proszek.
2. Odmierz 94 ml wody oczyszczonej w cylindrze miarowym.
3. Dodaj do butelki około połowy całkowitej ilości wody oczyszczonej.

• Następnie wstrząśnij zamkniętą butelką przez około 1 minutę.

1. Dodaj resztę wody.

• I ponownie wstrząśnij zamkniętą butelką przez około kolejną minutę.

1. Usuń zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci i załóż adapter na szyjkę butelki.
2. Następnie zamknij butelkę szczelnie zatyczką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.

• Zapewni to prawidłowe zamocowanie adaptera w butelce oraz działanie zabezpieczenia przed otwarciem przez dzieci.

1. Wpisz na etykiecie butelki datę przydatności odtworzonej zawiesiny.

• Okres ważności odtworzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu