CellCept 1 g/5 ml polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CellCept 1 g/5 ml polvere per sospensione orale

micofenolato mofetile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è CellCept e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
3. Come prendere CellCept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CellCept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Ricostruzione del medicinale

1. Che cos'è CellCept e a cosa serve

CellCept contiene micofenolato mofetile:

• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “immunosoppressori”.

CellCept viene utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato in adulti e bambini:

• Rene, cuore o fegato.

CellCept deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali:

• Ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CellCept

AVVERTENZA

Il micofenolato provoca malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativo un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico.

Il medico le spiegherà e fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sui bambini non ancora nati. Legga attentamente queste informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere micofenolato.

Per ulteriori informazioni, vedere più avanti in questa sezione, sotto i paragrafi “Avvertenze e precauzioni”, “Contraccezione” e “Gravidanza e allattamento”.

Non prenda CellCept:

• Se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei
• Se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta o ritiene di poter essere incinta
• Se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere Contraccezione, gravidanza e allattamento)
• Se sta allattando al seno.

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere CellCept.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept:

• Se ha più di 65 anni, poiché potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare reazioni avverse come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale ed edema polmonare rispetto ai pazienti più giovani
• Se ha segni di infezione come febbre o mal di gola
• Se presenta lividi o emorragie inaspettate
• Se ha avuto o ha problemi al sistema digestivo come ulcera gastrica
• Se soffre di una rara malattia metabolica ereditaria chiamata fenilchetonuria
• Se intende rimanere incinta o è rimasta incinta mentre lei o il suo partner state assumendo CellCept
• Se ha una carenza enzimatica ereditaria come il sindrome di Lesch-Nyhan o il sindrome di Kelley-Seegmiller

Se si verifica una delle situazioni sopra indicate (o ha dei dubbi), consulti immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con CellCept.

Effetto della luce solare

CellCept riduce le difese del suo organismo. Per questo motivo, il rischio di sviluppare tumori della pelle è maggiore. Limiti l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV mediante:

• L’uso di abbigliamento adeguato che protegga anche testa, collo, braccia e gambe
• L’applicazione di una crema solare con alto fattore di protezione

Bambini

I bambini, in particolare quelli di età inferiore ai 6 anni, sono più soggetti degli adulti a sviluppare alcune reazioni avverse, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue, nonché un aumento del rischio di linfoma o tumore della pelle.

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno, poiché i dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questo gruppo di età sono limitati e non è possibile formulare raccomandazioni posologiche.

Se ha dei dubbi riguardo al trattamento di suo figlio, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare il medicinale.

Altri medicinali e CellCept

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di erbe officinali. Questo perché CellCept può influenzare l’effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto di CellCept.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di iniziare CellCept:

• Azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo un trapianto
• Colestiramina – usata per trattare livelli elevati di colesterolo
• Rifampicina – un antibiotico usato per prevenire e trattare infezioni come la tubercolosi (TB)
• Antiacidi o inibitori della pompa protonica – usati per problemi di acidità gastrica come indigestione
• Leganti del fosfato – usati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento di fosfato nel sangue
• Antibiotici – usati per trattare infezioni batteriche
• Isavuconazolo – usato per trattare infezioni fungine
• Telmisartan – usato per trattare l’ipertensione arteriosa

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino (vaccino a base di organismi vivi) durante il trattamento con CellCept, consulti prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quali vaccini può ricevere.

Non deve donare sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con CellCept e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di CellCept con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non ha effetto sul trattamento con CellCept.

Contraccezione nelle donne che assumono CellCept

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• Prima di iniziare a prendere CellCept
• Durante tutto il trattamento con CellCept
• Fino a 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con CellCept.

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto a lei. La scelta dipenderà dalla sua situazione personale. Si raccomanda di utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza non pianificata. Consulti immediatamente il medico se ritiene che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Non può rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l’ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere possibile una gravidanza)
• Le sono state asportate chirurgicamente entrambe le tube di Falloppio e le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale)
• Le è stato asportato l’utero chirurgicamente (isterectomia)
• Le sue ovaie non funzionano (insufficienza ovarica prematura confermata da un ginecologo specialista)
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina
• È una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono CellCept

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente tale rischio. Come misura precauzionale, si raccomanda a lei o alla sua partner di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico sui potenziali rischi e sulle alternative terapeutiche disponibili.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o di allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche disponibili per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

• Intende rimanere incinta
• Ha un ritardo mestruale o ritiene di poter aver avuto un ritardo o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta
• Ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, informi immediatamente il medico. Tuttavia, continui a prendere CellCept fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

Il micofenolato provoca un’alta frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23 - 27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie dell’orecchio, degli occhi, del viso (labio e palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio, spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino può essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve risultare negativo un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni contraccettive fornite dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda CellCept se sta allattando al seno. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di CellCept sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è moderata. Se avverte sonnolenza, stordimento o confusione, parli con il medico o l’infermiere e non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si sentirà meglio.

Informazioni importanti su alcuni componenti di CellCept

• CellCept contiene aspartame. Se soffre di un raro disturbo metabolico chiamato “fenilchetonuria”, consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.
• CellCept contiene sorbitolo (un tipo di zucchero). Se il medico le ha detto che non tollera o non digerisce certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

CellCept contiene paraidrossibenzoato di metile

Questo medicinale contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

CellCept contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere CellCept

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

La quantità da assumere dipende dal tipo di trapianto effettuato. Le dosi abituali sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà finché necessario per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.

Trapianto renale

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro 3 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 10 ml di sospensione (2 g di medicamento), somministrata in due somministrazioni distinte.
• Assumere 5 ml di sospensione al mattino e altri 5 ml di sospensione alla sera.

Bambini (tra 1 e 18 anni)

• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico deciderà la dose più appropriata tenendo conto dell'altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, somministrata due volte al giorno. La dose di mantenimento raccomandata è di 600 mg/m2 due volte al giorno (dose massima totale giornaliera di 2 g o 10 ml di sospensione orale). La dose deve essere individualizzata sulla base della valutazione clinica del medico.

Trapianto cardiaco

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata entro 5 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 15 ml di sospensione (3 g di medicamento), somministrata in due somministrazioni distinte.
• Assumere 7,5 ml di sospensione al mattino e altri 7,5 ml di sospensione alla sera.

Bambini (tra 1 e 18 anni)

• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata tenendo conto dell'altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, somministrata due volte al giorno. La dose deve essere individualizzata sulla base della valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m2 due volte al giorno, se necessario (dose massima totale giornaliera di 3 g o 15 ml di sospensione orale).

Trapianto epatico

Adulti

• La prima dose deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo l'intervento di trapianto e quando il paziente è in grado di deglutire il medicamento per via orale.
• La dose giornaliera è di 15 ml di sospensione (3 g di medicamento), somministrata in due somministrazioni distinte.
• Assumere 7,5 ml di sospensione al mattino e altri 7,5 ml di sospensione alla sera.

Bambini (tra 1 e 18 anni)

• La dose varia in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino deciderà la dose più appropriata tenendo conto dell'altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati “m2”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m2, somministrata due volte al giorno. La dose deve essere individualizzata sulla base della valutazione clinica del medico. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a 900 mg/m2 due volte al giorno, se necessario (dose massima totale giornaliera di 3 g o 15 ml di sospensione orale).

Ricostituzione del medicamento

Il medicamento è fornito sotto forma di polvere che deve essere mescolata con acqua purificata prima dell'assunzione. Il farmacista di solito provvede alla ricostituzione del medicamento. Se deve farlo personalmente, segua le istruzioni riportate nella sezione 7 “Ricostituzione del medicamento”.

Assunzione di questo medicamento

Sarà necessario:

• Un flacone di sospensione orale ricostituita, con adattatore del flacone inserito e tappo del flacone applicato.
• Uno dei due erogatori orali da 5 ml (per uso multiplo) forniti con la confezione del medicamento.

Non lo utilizzi se l'imballaggio è danneggiato, mancano materiali o questi sono danneggiati.

• Contatti il medico o il farmacista se mancano entrambi gli erogatori orali o se sono danneggiati (ad es., un segno di misurazione non è più chiaramente visibile o diventa difficile da usare). Le verrà indicato come proseguire con l'assunzione o la somministrazione del medicamento.

Utilizzi e pulisca l'erogatore orale come descritto in queste istruzioni per evitare qualsiasi possibile contaminazione. Si lavi le mani prima e dopo l'uso.

Cerchi di evitare che la sospensione entri in contatto con la pelle, l'interno della bocca o il naso. Presti attenzione affinché il medicamento ricostituito non entri negli occhi.

• In caso contrario, si sciacqui abbondantemente con acqua corrente. Presti attenzione affinché il medicamento ricostituito non entri in contatto con la pelle.
• In caso contrario, lavi la zona con abbondante acqua e sapone.

1. Prima di ogni uso agiti bene il flacone chiuso per circa 5 secondi.
2. Rimuova il tappo di sicurezza a prova di bambini.
3. Inserisca l'erogatore nell'adattatore del flacone e spinga completamente lo stantuffo fino all'estremità dell'erogatore.
4. Inserisca quindi saldamente l'estremità dell'erogatore nell'apertura dell'adattatore del flacone.
5. Capovolga l'intera unità (flacone ed erogatore – vedere disegno sotto).

1. Estragga lentamente lo stantuffo.

   • Estragga lo stantuffo fino a raggiungere la quantità di medicamento che desidera prelevare con l'erogatore. Si fermi sul segno che indica la dose necessaria.

2. Rimetta l'intera unità in posizione eretta nella posizione corretta.

   • Tenendo il corpo dell'erogatore, separi lentamente l'erogatore dall'adattatore del flacone. L'adattatore del flacone deve rimanere nel flacone.

3. Somministri direttamente in bocca e si assicuri di deglutire tutto il medicamento.

   • Non mescoli il medicamento con alcun liquido durante l'assunzione.

Richiuda il flacone con il tappo di sicurezza a prova di bambini dopo ogni uso.

• Per evitare soffocamento/vomito, si assicuri che il corpo sia in posizione eretta, posizioni l'erogatore orale in bocca con la punta lungo una delle guance, spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo e non somministri con forza verso la parte posteriore della gola.

1. Pulisca l'erogatore
   • Immediatamente dopo la somministrazione – smonti l'erogatore e sciacqui le due parti sotto acqua corrente finché tutto il residuo non è rimosso. Se non è disponibile acqua corrente pulita, sciacqui con acqua pulita (ad es., acqua distillata).

• Non sterilizzi l'erogatore orale né lo faccia bollire per evitare di danneggiarlo. Non usi salviette contenenti solventi per la pulizia.
• Lasci asciugare all'aria prima di riutilizzarlo. Non usi panni o salviette per asciugarlo.
• Per lo stoccaggio, mantenga l'erogatore asciutto e lontano dalla luce solare.
• Non getti via l'erogatore orale, poiché deve essere utilizzato più volte.
• Solo dopo l'ultimo utilizzo, smaltisca l'erogatore orale secondo le normative locali.

Se assume più CellCept del dovuto

Se assume più CellCept del dovuto, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Faccia lo stesso anche se qualcuno assume accidentalmente il suo medicamento. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere CellCept

Se dimentica di assumere il medicamento, lo prenda non appena se ne ricorda. Successivamente, continui a prenderlo agli orari abituali. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con CellCept

Non interrompa l'assunzione di CellCept, a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento, può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• se ha sintomi di infezione come febbre o mal di gola
• se compaiono ematomi o sanguinamenti in modo inaspettato
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o respiro affannoso, sibili nel torace o tosse, capogiri, vertigini, alterazioni del livello di coscienza, ipotensione, con o senza lieve prurito generalizzato, arrossamento della pelle e gonfiore del viso o della gola (sintomi di una reazione allergica grave).

Problemi frequenti

Tra i problemi più comuni vi sono diarrea, riduzione della quantità di globuli bianchi o globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti relativi a:

• numero di cellule ematiche o segni di infezione

Contrastare le infezioni

Il trattamento con CellCept riduce le difese dell'organismo. Questo avviene per prevenire il rigetto del trapianto. Per questo motivo, l'organismo non è in grado di combattere le infezioni in modo altrettanto efficace rispetto alle condizioni normali. Ciò significa che si possono contrarre più infezioni del solito. Tra queste vi sono infezioni che possono interessare il cervello, la pelle, la bocca, lo stomaco e l'intestino, i polmoni e il sistema urinario.

Tumori della pelle e linfatici

Come accade nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali (immunosoppressori), un numero molto ridotto di pazienti trattati con CellCept ha sviluppato tumori dei tessuti linfoidi e della pelle.

Effetti indesiderati generali

Possono verificarsi effetti indesiderati di tipo generale che interessano l'intero organismo. Tra questi vi sono reazioni allergiche gravi (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di forte stanchezza, difficoltà a dormire, dolori (come dolore addominale, dolore al petto, dolori articolari o muscolari), mal di testa, sintomi simil-influenzali e gonfiore.

Altri possibili effetti indesiderati possono essere:

Problemi cutanei come:

• acne, herpes labiale, herpes zoster, crescita cutanea, perdita di capelli, eruzione cutanea, prurito.

Problemi urinari come:

• sangue nelle urine.

Problemi del sistema digestivo e della bocca come:

• gengive gonfie e ulcere orali,
• infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco,
• disturbi gastrointestinali che includono sanguinamento,
• disturbi epatici,
• diarrea, stitichezza, sensazione di malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito, flatulenza.

Problemi del sistema nervoso come:

• sensazione di capogiri, sonnolenza o intorpidimento,
• tremori, spasmi muscolari, convulsioni,
• sensazione di ansia o depressione, alterazioni dell'umore o del pensiero.

Problemi cardiaci e dei vasi sanguigni come:

• alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato e dilatazione dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari come:

• polmonite, bronchite,
• difficoltà respiratorie, tosse, che possono essere dovute a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree sono anormalmente dilatate) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione del polmone). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o mancanza di respiro,
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità toracica,
• problemi ai seni paranasali.

Altri problemi come:

• perdita di peso, gotta, livelli elevati di zucchero nel sangue, sanguinamenti, ematomi.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

I bambini, specialmente quelli di età inferiore ai 6 anni, sono più soggetti degli adulti a sviluppare alcuni effetti indesiderati, tra cui diarrea, vomito, infezioni, riduzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi nel sangue e un possibile aumento del rischio di linfoma o tumore della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CellCept

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo la dicitura EXP.
• Il periodo di validità della sospensione ricostituita è di due mesi. Non utilizzare la sospensione dopo la data di scadenza indicata.
• Polvere per sospensione orale: non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.
• Sospensione ricostituita: non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CellCept

• Il principio attivo è micofenolato mofetile.
• Ogni flacone contiene 35 g di micofenolato mofetile.
• Gli altri componenti sono sorbitolo, silice colloidale anidra, citrato sodico, lecitina di soia, miscela di aromi fruttati, gomma xantana, aspartame* (E951), paraidrossibenzoato di metile (E218), acido citrico anidro. Si prega di consultare anche la sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di CellCept”, “CellCept contiene paraidrossibenzoato di metile” e “CellCept contiene sodio”.

*contiene una quantità di fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml di sospensione.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Ogni flacone da 110 g di polvere per sospensione orale contiene 35 g di micofenolato mofetile. Deve essere ricostituito con 94 ml di acqua purificata. Dopo la ricostituzione, il volume della sospensione è di 175 ml, fornendo un volume utile di 160-165 ml. Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 1 g di micofenolato mofetile.
• Sono inoltre inclusi un adattatore per flacone e 2 erogatori orali.

7. Ricostituzione del medicinale

Il farmacista di solito provvederà alla ricostituzione del medicinale. Se deve farlo personalmente, seguire le istruzioni riportate di seguito:

Evitare di inalare la polvere secca. Evitare anche che entri in contatto con la pelle, l'interno della bocca o il naso.

Prestare attenzione affinché il medicinale ricostituito non entri negli occhi.

• In tal caso, sciacquarli abbondantemente con acqua corrente.

Prestare attenzione affinché il medicinale ricostituito non entri in contatto con la pelle.

• In tal caso, lavare la zona con abbondante acqua e sapone.

1. Battere leggermente il flacone chiuso più volte per allentare la polvere.
2. Misurare 94 ml di acqua purificata in un cilindro graduato.
3. Aggiungere nel flacone circa la metà della quantità totale di acqua purificata.

• Quindi agitare bene il flacone chiuso per circa 1 minuto.

1. Aggiungere il resto dell'acqua.

• Quindi agitare bene il flacone chiuso per un altro minuto circa.

1. Rimuovere il tappo di sicurezza e montare l'adattatore sul collo del flacone.
2. Quindi richiudere ermeticamente il flacone con il tappo di sicurezza.

• Questo garantirà il corretto posizionamento dell'adattatore sul flacone e lo stato del tappo di sicurezza.

1. Riportare sull'etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione ricostituita.

• Il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 2 mesi.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio, Lussemburgo/Lussemburgo N.V. Roche S.A. Belgio/Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Repubblica Ceca Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Olanda Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norvegia Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia,Cipro Roche (Hellas) A.E. Grecia Tel: +30 210 61 66 100	Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Croazia Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333	Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Islanda Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Finlandia Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
	Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Lettonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea per i medicinali https://www.ema.euopa.eu