Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Целеніб 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

Що таке Целеніб і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Целенібу
Як застосовувати Целеніб
Можливі побічні ефекти
Зберігання Целенібу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целеніб і для чого його застосовують

Целеніб призначений дорослим для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартриту та анкілозуючого спондиліту.

Целеніб містить як діючу речовину целекоксиб і належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема до підгрупи, відому як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (СОХ-2). Ваш організм утворює простагландини, які можуть викликати біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартрит, ваш організм утворює їх у більшій кількості. Целеніб діє, зменшуючи утворення простагландинів, і таким чином зменшує

біль і запалення.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Целеніб

Ваш лікар призначив вам Целеніб. Наведена нижче інформація допоможе вам досягти кращих результатів під час застосування Целенібу. Якщо у вас виникнуть інші запитання, будь ласка, зверніться до лікаря або фармацевта.

Не приймайте Целеніб

Повідомте лікареві, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених нижче обставин, оскільки пацієнтам із цими захворюваннями не слід приймати Целеніб:

Якщо ви алергічні до целекоксибу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Якщо у вас була алергічна реакція на будь-який препарат із групи, відомої як «сульфаніламіди» (наприклад, деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
Якщо зараз у вас є виразка або кровотеча шлунка чи кишки
Якщо у вас раніше виникали наступні симптоми після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів: астма, носові поліпи, сильна закладеність носа або алергічні симптоми, такі як свербляча висипка, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або хрипи
Якщо ви вагітні. Якщо ви можете завагітніти під час лікування, вам слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції
Якщо ви годуєте грудьми
Якщо у вас тяжке захворювання печінки
Якщо у вас тяжке захворювання нирок
Якщо у вас інфламаторне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона
Якщо у вас є захворювання серця, наприклад: серцева недостатність, діагностована ішемічна хвороба серця або цереброваскулярні захворювання, наприклад, у вас діагностували інфаркт, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровопостачання мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або закупорку судин, що живлять серце або мозок
Якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо вам робили операцію на артеріях ніг.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Целенібу:

Якщо у вас раніше була виразка або кровотеча шлунка чи кишки. (Не приймайте Целеніб, якщо зараз у вас є виразка або кровотеча шлунка чи кишки).
Якщо ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах як засіб для захисту серця)
Якщо ви приймаєте ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин)
Якщо ви приймаєте Целеніб одночасно з іншими НПЗЗ, крім ацетилсаліцилової кислоти, таких як ібупрофен або диклофенак. Сумісне використання цих препаратів слід уникати
Якщо ви палите, маєте цукровий діабет, високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину
Якщо ваше серце, печінка або нирки працюють погано, ваш лікар може захотіти регулярно вас спостерігати
Якщо у вас є затримка рідини (наприклад, набряклі ноги або щиколотки)
Якщо ви виснажені, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через застосування діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі)
Якщо у вас була серйозна алергічна реакція або тяжка шкірна реакція на будь-який лікарський засіб
Якщо ви почуваєте себе хворим через інфекцію або вважаєте, що у вас інфекція, оскільки прийом Целенібу може приховувати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення
Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може захотіти регулярно вас спостерігати.

Як і інші протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен або диклофенак), цей препарат може підвищувати артеріальний тиск, тому ваш лікар може періодично контролювати його рівень.

Під час лікування целекоксибом повідомляли про деякі випадки тяжких печінкових реакцій, включаючи тяжке запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або потребою у трансплантації печінки). Серед випадків, коли було вказано час виникнення події, більшість тяжких печінкових реакцій відбувалися протягом першого місяця лікування.

Целеніб може ускладнити настання вагітності. Вам слід повідомити лікареві, якщо ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Прийом Целенібу разом з іншими ліками

Деякі ліки можуть змінювати дію інших препаратів. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки:

Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
Інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності)
Діуретики (використовуються для виведення надлишку рідини з організму)
Флуконазол і рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками)
Варфарин або інші пероральні антикоагулянти (засоби, що зменшують утворення тромбів у крові)
Літій (використовується для лікування деяких видів депресії)
Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму
Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних розладів)
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії)
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом і деяких видів болю або депресії)
Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом і деяких порушень сну)
Циклоспорин і такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад, після трансплантації).

Целеніб можна приймати разом із низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Перед сумісним прийомом цих препаратів проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Целеніб не слід застосовувати жінкам, які вагітні або можуть завагітніти (тобто жінкам репродуктивного віку, які не використовують адекватні методи контрацепції) під час лікування. Якщо ви завагітніли під час лікування Целенібом, вам слід припинити це лікування та зв’язатися з лікарем щодо альтернативної терапії.

Целеніб не слід приймати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вам слід знати, як ви реагуєте на Целеніб, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Целенібу ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не пройдуть.

Целеніб містить лактозу (один із видів цукру).

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Целеніб

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви вважаєте або вважаєте, що дія Целенібу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик несприятливих реакцій, пов’язаних із проблемами серця, може зростати з дозою та тривалістю лікування, важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати Целеніб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо протягом двох тижнів після початку лікування ви не відчуваєте поліпшення.

Рекомендована доза:

Целеніб доступний у вигляді твердих капсул по 200 мг. Залежно від лікарського засобу, який вам призначив лікар, рекомендована доза є такою:

Для лікування остеоартрозу

Зазвичай рекомендована доза — 200 мг на добу, яку можна приймати як:

1 капсула 200 мг один раз на добу

За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 400 мг:

1 капсула 200 мг двічі на добу

Для лікування ревматоїдного артриту

Початкова рекомендована доза — 200 мг на добу:

1 капсула 100 мг двічі на добу (Ця рекомендована доза 100 мг двічі на добу не може бути застосована з цим лікарським засобом. Існують інші лікарські засоби з концентрацією 100 мг целекоксибу).

За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 400 мг:

1 капсула 200 мг двічі на добу

Для лікування анкілозуючого спондиліту

Початкова рекомендована доза — 200 мг на добу:

1 капсула 200 мг один раз на добу

За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 400 мг:

1 капсула 200 мг двічі на добу або 2 капсули 200 мг один раз на добу

Максимальна добова доза:

Не слід приймати більше 400 мг целекоксибу на добу.

Проблеми з нирками або печінкою: переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність у вас захворювань печінки або нирок, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти старше 65 років, особливо ті, хто важить менше 50 кг: ваш лікар може захотіти контролювати вас уважніше, якщо вам більше 65 років, особливо якщо ви важите менше 50 кг.

Застосування у дітей: Целеніб призначений лише для дорослих, його не застосовують у дітей.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб приймають перорально.

Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати кожну дозу Целенібу в один і той самий час щодня.

Якщо ви прийняли більше Целенібу, ніж слід

Не слід приймати більше капсул, ніж вказав ваш лікар. Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вам було призначено, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Целеніб

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Целенібом

Раптове припинення лікування Целенібом може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом Целенібу, якщо цього не порадив вам лікар. Ваш лікар порадить вам поступово зменшувати дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Целеніб 200 мг капсули тверді EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникали у пацієнтів, які приймали целекоксиб для профілактики поліпів товстої кишки, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти їх появи. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали целекоксиб у високих дозах і протягом тривалого часу.

Негайно припиніть лікування Целенібом 200 мг капсули тверді EFG та повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання.
Проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях.
Сильний біль у животі або будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, наприклад, темна сеча або кал із кров’ю, або кров у блювотних масах.
Реакція шкіри, наприклад, висип, бульбашки або шелушіння шкіри.
Печінкова недостатність (симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей набувають жовтого кольору)).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш як 1 із 10 пацієнтів):

Підвищення артеріального тиску*.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Інфаркт міокарда*
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Інфекція сечових шляхів
Утруднення дихання*, синусит (запалення та інфекція навколишніх пазух, закладеність або біль у пазухах), закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип
Запаморочення, труднощі заснути
Блювота*, біль у животі, діарея, нерегулярність травлення, гази
Висип, свербіж
М’язова ригідність
Утруднення ковтання*
Погіршення наявних алергій

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцебиття), прискорення серцевого ритму
Погіршення артеріального тиску
Аномалії в аналізах крові, пов’язані з печінкою
Аномалії в аналізах крові, пов’язані з нирками
Анемія (зміни червоних кров’яних клітин, що можуть призводити до втоми та утруднення дихання)
Тривожність, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
Підвищений рівень калію в результатах аналізів крові (може викликати нудоту (почуття нездужання), втому, м’язову слабкість або серцебиття)
Нечітке або змінене зору, дзвін у вухах, біль та виразки в роті, утруднення чути*
Запор, відрижка, запалення шлунку (нестравність, біль у животі або блювота), погіршення запалення шлунку або кишечника
Судоми в ногах
Висип зі свербіжом і підвищеними ділянками (круріозний висип)

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі або кишечнику; або розрив кишки (може викликати біль у животі, лихоманку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), темний або чорний кал, запалення горла (може викликати утруднення ковтання), запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (що допомагають захищати організм від інфекцій) та тромбоцитів (збільшується ймовірність кровотечі та синців)
Утруднення координації м’язових рухів
Відчуття сплутаності свідомості, порушення смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадіння волосся

Побічні ефекти невідомої частоти (їх частоту неможливо оцінити за наявними даними):

Кровотеча в мозок, що призводить до смерті
Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок), що можуть викликати висип, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, свистяче дихання або утруднення дихання; утруднення ковтання
Кровотеча з шлунка або кишечника (може призводити до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки, нудота (почуття нездужання)
Серйозні порушення шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, екзфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліза (можуть викликати висип, утворення бульбашок або шелушіння шкіри) та загальна гостра ексантематозна пустульоза (набряклість і червоність шкіри з численними дрібними пустулами)
Печінкова недостатність, ураження печінки та серйозне запалення печінки (іноді з летальним наслідком або що вимагають трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Проблеми з нирками (можлива ниркова недостатність, запалення нирок)
Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, гострий біль при диханні або колапс (порушення кровопостачання легенів)
Нерегулярний серцевий ритм
Менінгіт (запалення оболонки, що оточує мозок і спинний мозок)
Галюцинації
Погіршення епілепсії (судоми можуть ставати частішими та/або важчими)
Запалення кров’яних судин (може викликати лихоманку, болі, фіолетові плями на шкірі)
Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору, запалення кон’юнктиви, кровотеча в око
Зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синців, частого носового кровотечіння та підвищеного ризику інфекцій)
Біль у грудях
Порушення смаку
Забарвлення шкіри (синці), біль і слабкість у м’язах, біль у суглобах
Порушення менструального циклу
Головний біль, почервоніння шкіри
Знижений рівень натрію в результатах аналізів крові (може викликати втрату апетиту, головний біль, нудоту (почуття нездужання), судоми та м’язову слабкість)

Побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, у яких целекоксиб призначався в дозі 400 мг на добу більше 3 років пацієнтам із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами, були наступними:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Проблеми з серцем: стенокардія (болі в грудях)
Проблеми з шлунком: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, нерегулярність травлення та гази)
Камені в нирках (можуть призводити до болю в животі або спині, крові в сечі), утруднення сечовипускання
Збільшення ваги

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Глибока венозна тромбоза (згортання крові, зазвичай у нозі, що може викликати біль, набряк або почервоніння ікроножних м’язів або утруднення дихання)
Проблеми з шлунком: інфекція шлунка (може викликати подразнення або виразки шлунка та кишечника)
Перелом нижніх кінцівок
Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип зі свербіжом), пневмонія (інфекція у грудях (можливі кашель, лихоманка, утруднення дихання))
Мушки перед очима, що викликають порушення зору або нечітке бачення, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча ясен, виразки в роті
Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з геморою, часті рухи кишечника
Жирові бульбашки на шкірі або в інших місцях, ганглійна кіста (неболюче набрякання в суглобах або сухожилках або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію в результатах аналізів крові

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Целеніб

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целенібу

Активна речовина — целекоксиб. Кожна тверда капсула містить 200 мг целекоксибу.
Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон К-29/32, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка капсул містить: желатину, лаурилсульфат натрію, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), воду.

Чорнило містить: заліза оксид чорний (Е172), шелак-NF-E904, спирт деhydrатований, ізопропанол, бутиловий спирт, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, калію гідроксид та очищену воду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Целеніб 200 мг капсули тверді EFG має форму твердих капсул.

Капсули непрозорі, із тілом білого кольору з написом 200 та кришкою жовтого кольору з написом CLX.

Капсули упаковані у блістер з алюмінію/PVC-PVDC.

Целеніб 200 мг капсули тверді EFG може випускатися в упаковках по 30 та 100 твердих капсул.

Можливо, що в аптеках доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2013

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/