Целениб 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целениб 200 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

Что такое Целениб и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Целениба
Как принимать Целениб
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Целениба
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целениб и для чего он применяется

Целениб показан взрослым для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целениб содержит целекоксиб в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). В вашем организме вырабатываются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит или остеоартроз, их вырабатывается в большем количестве. Целениб действует, снижая образование простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Целениб

Ваш врач назначил Вам препарат Целениб. Следующая информация поможет Вам достичь наилучшего эффекта от приёма Целениб. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не принимайте Целениб

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, поскольку пациентам с такими заболеваниями не следует принимать Целениб:

Если Вы аллергик на целекоксиб или любой другой компонент препарата (см. раздел 6)
Если у Вас ранее была аллергическая реакция на лекарства из группы, называемой «сульфаниламиды» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций)
Если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике
Если ранее при приёме ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов у Вас возникали следующие симптомы: бронхиальная астма, назальные полипы, сильная заложенность носа или аллергические реакции, такие как кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ, языка или горла, затруднённое дыхание или одышка
Если Вы беременны. Если во время лечения возможно наступление беременности, Вам следует обсудить с врачом применение контрацептивных методов
Если Вы кормите грудью
Если у Вас тяжёлое заболевание печени
Если у Вас тяжёлое заболевание почек
Если у Вас воспалительное заболевание кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона
Если у Вас имеются заболевания сердца, такие как: сердечная недостаточность, диагностированная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания, например, у Вас ранее был инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное нарушение кровоснабжения мозга; также известно как «мини-инсульт»), стенокардия, либо сужение сосудов, снабжающих кровью сердце или мозг
Если у Вас есть или были нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь) или если Вам проводилось хирургическое вмешательство на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Целениб

Если у Вас ранее была язва или кровотечение в желудке или кишечнике. (Не принимайте Целениб, если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение в желудке или кишечнике).
Если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах, применяемых для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний)
Если Вы принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин)
Если Вы принимаете Целениб одновременно с другими НПВС, не относящимися к ацетилсалициловой кислоте, такими как ибупрофен или диклофенак. Совместное применение этих препаратов следует избегать
Если Вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или повышенным уровнем холестерина
Если функция Вашего сердца, печени или почек нарушена, врач может назначить регулярное наблюдение
Если у Вас отекают жидкостью (например, отекают стопы или лодыжки)
Если Вы обезвожены, например, вследствие заболевания, сопровождающегося рвотой или диареей, или при приёме диуретиков (применяемых для выведения избыточной жидкости из организма)
Если у Вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на любой препарат
Если Вы чувствуете недомогание из-за инфекции или подозреваете наличие инфекции, поскольку при приёме Целениб могут маскироваться лихорадка и другие признаки инфекции и воспаления
Если Вам больше 65 лет, Ваш врач может назначить регулярное наблюдение.

Как и другие противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может повышать артериальное давление, поэтому Ваш врач может проводить его периодический контроль.

При лечении целекоксибом сообщалось о некоторых случаях тяжёлых печеночных реакций, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом или требовавших трансплантации печени). Среди случаев, в которых указано время возникновения события, большинство тяжёлых печеночных реакций происходило в первый месяц лечения.

Целениб может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если планируете беременность или у Вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность и лактация»).

Приём Целениб с другими лекарствами

Некоторые препараты могут изменять действие других лекарств. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

Декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
Диуретики (применяются для выведения избыточной жидкости из организма)
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибками)
Варфарин или другие пероральные антикоагулянты (препараты, снижающие образование тромбов в крови)
Литий (применяется для лечения некоторых видов депрессии)
Другие препараты, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения
Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств)
Метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии)
Барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна)
Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целениб можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или менее). Перед совместным приёмом обоих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Целениб не следует применять женщинам, которые беременны или могут забеременеть (то есть женщинам репродуктивного возраста, не использующим адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если беременность наступит в период приёма Целениб, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Целениб не следует принимать в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Вам следует знать, как Вы реагируете на Целениб, перед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма Целениб у Вас возникает головокружение или сонливость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих эффектов.

Целениб содержит лактозу (разновидность сахара).

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Целениб

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Если вы считаете, что действие Целениба слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск нежелательных побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может возрастать с увеличением дозы и продолжительности лечения, важно применять минимальную дозу, эффективно контролирующую боль, и не принимать Целениб дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь с вашим врачом, если в течение двух недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Целениб выпускается в виде твёрдых капсул по 200 мг. В зависимости от лекарственного средства, назначенного вам врачом, рекомендуемая доза следующая:

Для лечения остеоартроза

Обычная доза составляет 200 мг в день, которую можно принимать как:

1 капсула 200 мг один раз в день

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной дозы 400 мг:

1 капсула 200 мг два раза в день

Для лечения ревматоидного артрита

Рекомендуемая начальная доза — 200 мг в день:

1 капсула 100 мг два раза в день (Эта рекомендуемая доза 100 мг два раза в день не может быть достигнута при применении данного лекарственного средства. Существуют другие препараты с концентрацией 100 мг целекоксиба).

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной дозы 400 мг:

1 капсула 200 мг два раза в день

Для лечения анкилозирующего спондилита

Рекомендуемая начальная доза — 200 мг в день:

1 капсула 200 мг один раз в день

При необходимости врач может увеличить дозу до максимальной дозы 400 мг:

1 капсула 200 мг два раза в день или 2 капсулы 200 мг один раз в день

Максимальная суточная доза:

Не следует принимать более 400 мг целекоксиба в день.

Проблемы с почками или печенью: убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени или почек, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, чей вес менее 50 кг: ваш врач может захотеть более тщательно наблюдать за вами, если вам больше 65 лет, особенно если ваш вес ниже 50 кг.

Применение у детей: Целениб предназначен только для взрослых, не показан для применения у детей.

Способ применения:

Этот препарат принимается внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Целениба в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Целениба, чем следовало

Не следует принимать больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше капсул, чем вам было назначено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу и возьмите с собой лекарство.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Целениб

Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Целениба

Резкое прекращение лечения Целенибом может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Целениба без указания врача. Ваш врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Целениб может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звёздочкой (*), наблюдались у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки, и классифицированы с учётом наиболее высокой частоты их возникновения. Пациенты, включённые в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Немедленно прекратите приём Целениба и сообщите об этом своему врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Аллергическая реакция, например, кожная сыпь, отёк лица, свистящее дыхание или затруднённое дыхание.
Проблемы с сердцем, такие как боль в груди.
Сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, например, тёмная моча, кал с кровью или кровь в рвотных массах.
Реакция на коже, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи.
Печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (кожа или белки глаз приобретают жёлтый оттенок)).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Повышение артериального давления*.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Инфаркт миокарда*
Задержка жидкости с отёком лодыжек, ног и/или рук
Мочевая инфекция
Затруднённое дыхание*, синусит (воспаление и инфекция околоносовых пазух, заложенность или боль в околоносовых пазухах), заложенность носа или слизистые выделения из носа, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, похожие на грипп
Головокружение, нарушение сна
Рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм
Сыпь, зуд
Мышечная скованность
Затруднённое глотание*
Усиление уже существующих аллергических реакций

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Инсульт*
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащение сердцебиения
Ухудшение артериальной гипертензии
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с печенью
Отклонения в результатах анализов крови, связанные с почками
Анемия (изменения в эритроцитах крови, которые могут вызывать усталость и затруднённое дыхание)
Тревожность, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
Повышенный уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
Нарушение зрения или нечёткое зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, снижение слуха*
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
Судороги в ногах
Зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

Язвы (с кровотечением) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), тёмный или чёрный кал, воспаление горла (может вызывать затруднённое глотание), воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе)
Снижение числа лейкоцитов крови (клеток, защищающих организм от инфекций) и тромбоцитов (повышается риск кровотечений и появления синяков)
Нарушение координации мышечных движений
Ощущение спутанности сознания, нарушение вкуса
Повышенная чувствительность к свету
Выпадение волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Кровоизлияние в мозг, приводящее к летальному исходу
Тяжёлые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызывать кожную сыпь, отёк лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднённое дыхание; затруднённое глотание
Кровотечение в желудке или кишечнике (может приводить к появлению крови в кале или рвотных массах), воспаление кишечника или толстой кишки, тошнота (ощущение недомогания)
Тяжёлые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, появление волдырей или шелушение кожи), а также генерализованная пустулёзная экзантема (отёчная и покрасневшая область кожи с многочисленными мелкими пустулами)
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжёлое воспаление печени (иногда с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз), потемнение мочи, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
Проблемы с почками (возможна почечная недостаточность, воспаление почек)
Тромбы в кровеносных сосудах лёгких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс (нарушение кровообращения в лёгочных путях)
Нарушение ритма сердца
Менингит (воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг)
Галлюцинации
Ухудшение эпилепсии (возможно более частые и/или тяжёлые судороги)
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, фиолетовые пятна на коже)
Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения, воспаление конъюнктивы, кровоизлияние в глаз
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к появлению синяков, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
Боль в груди
Нарушение вкусовых ощущений
Изменение цвета кожи (синяки), боль и слабость в мышцах, боль в суставах
Нарушения менструального цикла
Головная боль, покраснение кожи
Низкий уровень натрия в анализах крови (может вызывать потерю аппетита, головную боль, тошноту (ощущение недомогания), судороги и мышечную слабость)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, в которых целекоксиб применяли в дозе 400 мг в день более 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями:

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Проблемы с сердцем: стенокардия (грудная боль)
Проблемы с желудком: синдром раздражённого кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию и метеоризм)
Камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднённое мочеиспускание
Прибавка в весе

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отёк или покраснение икроножной мышцы или затруднение дыхания)
Проблемы с желудком: инфекция желудка (может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
Перелом нижних конечностей
Герпес, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция в груди (возможны кашель, лихорадка, затруднённое дыхание))
«Плавающие мушки» в глазу, вызывающие нарушение зрения или нечёткое зрение, головокружение вследствие проблем во внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение дёсен, язвы во рту
Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов/геморроя, частое опорожнение кишечника
Жировые узелки на коже или в других местах, ганглион (безболезненное опухание в суставах или сухожилиях или вокруг них, на руке или ноге), затруднённая речь, аномальное или сильное вагинальное кровотечение, боль в груди
Повышенный уровень натрия в анализах крови

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции.

5. Сохранение препарата Целениб

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целениба

Действующее вещество: целекоксиб. Каждая капсула твёрдая содержит 200 мг целекоксиба.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон K-29/32, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Оболочка капсул содержит: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), вода.

Чернила содержат: оксид железа чёрный (E172), шеллак-NF-E904, спирт деэтилированный, изопропанол, бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Целениб выпускается в виде твёрдых капсул.

Капсулы непрозрачные, с корпусом белого цвета с маркировкой 200 и жёлтой крышечкой с маркировкой CLX.

Капсулы упакованы в блистеры из алюминия/ПВХ-ПВДК.

Целениб может выпускаться в упаковках по 30 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2013 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/