Celenib 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Celenib 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Celenib i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celenib
3. Jak stosować Celenib
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celenib
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Celenib i do czego służy

Celenib jest wskazany u dorosłych do łagodzenia objawów i dolegliwości związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, artretozą i zapaleniem stawów kręgosłupa (zespołem Bechceta).

Celenib zawiera jako substancję czynną celecoxib i należy do grupy leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID), a dokładniej do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm produkuje prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub artretoza, organizm wytwarza ich nadmiar. Celenib działa poprzez zmniejszanie produkcji prostaglandyn, co prowadzi do osłabienia bólu i stanu zapalnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celenib

Lekarz przepisał Ci Celenib. Poniższe informacje pomogą osiągnąć najlepsze efekty leczenia. W razie dodatkowych pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Celenib

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z takimi schorzeniami nie powinni przyjmować Celenib:

• Jeśli jesteś uczulony na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli miałeś(-aś) wcześniej reakcję alergiczną na leki z grupy tzw. „sulfonamidów” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji)
• Jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelita
• Jeśli wcześniej miałeś(-aś) którykolwiek z poniższych objawów po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astmę, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub objawy alergiczne, takie jak swędzące wysypki, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty
• Jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinnaś omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby
• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek
• Jeśli masz chorobę zapalną jelita, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
• Jeśli masz chorobę serca, taką jak: niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniowo-mózgową, np. jeśli rozpoznano u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przemijające ataki niedokrwienne (tymczasowy spadek przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących serce lub mózg
• Jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z krążeniem (chorobę tętnic obwodowych) lub jeśli przeszedłeś(-aś) operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Celenib:

• Jeśli wcześniej miałeś(-aś) owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelita. (Nie przyjmuj Celenib, jeśli obecnie masz owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelita).
• Jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako ochronę serca)
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę)
• Jeśli przyjmujesz Celenib jednocześnie z innymi NLPZ niemającymi charakteru acetylowego, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków
• Jeśli palisz papierosy, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu
• Jeśli Twoje serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować
• Jeśli masz zatrzymanie płynu (np. opuchnięte stopy lub kostki)
• Jeśli jesteś odwodniony(-a), np. z powodu choroby towarzyszącej wymiotom, biegunkom lub stosowaniu moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie)
• Jeśli miałeś(-aś) ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek
• Jeśli czujesz się chory(-a) z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celenib może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego
• Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może podnieść ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może okresowo kontrolować jego poziom.

Podczas leczenia celekoksybem zgłaszano przypadki ciężkich reakcji wątrobowych, w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby i niewydolności wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których określono czas wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Celenib może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią).

Stosowanie Celenib z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków:

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w nadciśnieniu i niewydolności serca)
• Moczopędne (stosowane do usuwania nadmiaru płynu z organizmu)
• Fluconazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych)
• Warfarynę lub inne doustne leki przeciwkrzepnące (środki zmniejszające tworzenie się skrzeplin w krwi)
• Lity (stosowany w niektórych formach depresji)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce)
• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych formach bólu lub depresji)
• Barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeniach snu)
• Cyklosporynę i tachrolimus (stosowane w immunosupresji, np. po przeszczepach).

Celenib można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Przed jednoczesnym przyjmowaniem obu leków skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Celenib nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (czyli kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celenib, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej terapii.

Celenib nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś(-aś) poznać swoje reakcje na Celenib przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli po zażyciu Celenib odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie powinieneś(-aś) kierować ani obsługiwać maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celenib zawiera laktozę (rodzaj cukru).

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Celenib

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie leku Celenib jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko niepożądanych skutków ubocznych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością trwania leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie przyjmować Celenib dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka:

Celenib jest dostępny w postaci kapsułek twardych o mocy 200 mg. W zależności od leku przepisanego przez lekarza, zalecana dawka to:

W leczeniu osteoarthrytu

Zwykła dawka to 200 mg dziennie, którą można przyjmować jako:

• 1 kapsułkę 200 mg jeden raz dziennie

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg jako:

• 1 kapsułkę 200 mg dwa razy dziennie

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Zalecana dawka początkowa to 200 mg dziennie:

• 1 kapsułkę 100 mg dwa razy dziennie (Ta zalecana dawka 100 mg dwa razy dziennie nie może być stosowana z tym lekiem. Istnieją inne leki zawierające 100 mg celeksoxibu).

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg:

• 1 kapsułkę 200 mg dwa razy dziennie

W leczeniu szpiczastego zapalenia stawów

Zalecana dawka początkowa to 200 mg dziennie:

• 1 kapsułkę 200 mg jeden raz dziennie

W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 400 mg:

• 1 kapsułkę 200 mg dwa razy dziennie lub 2 kapsułki 200 mg jeden raz dziennie

Maksymalna dzienna dawka:

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg celeksoxibu dziennie.

Problemy z nerkami lub wątrobą: upewnij się, że lekarz wie o wszelkich problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna niższa dawka.

Pacjenci powyżej 65 roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg: lekarz może chcieć dokładniej Cię monitorować, jeśli masz powyżej 65 roku życia, a szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Stosowanie u dzieci: Celenib przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Sposób stosowania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Kapsułki należy połykać całe z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę Celenib o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz więcej Celenib niż należy

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż wskazał lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu i zabierz lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Celenib

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celenib

Nagłe przerwanie leczenia Celenib może spowodować pogorszenie objawów. Nie przestawaj przyjmować Celenib bez wskazania lekarza. Lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Celenib może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano u pacjentów z chorobą reumatyczną przyjmujących celekoksib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących celekoksib w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane z uwzględnieniem wyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali celekoksib w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Przerwij leczenie Celenibem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Reakcja alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Problemy serca, takie jak ból w klatce piersiowej.
• Silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemna mocz lub krew w stolcu, lub krew we wrzece.
• Reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (skórę lub białka oczu o żółtym zabarwieniu)).

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego*.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Zakażenie dróg moczowych
• Trudności w oddychaniu*, zapalenie zatok (zapalenie i zakażenie zatok przynosowych, zatkanie lub ból zatok przynosowych), zatkany nos lub kapiący nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypowe
• Zawroty głowy, trudności ze snem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, świąd
• Napięcie mięśni
• Trudności w połykaniu*
• Nasilenie istniejących alergii

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie tętnienia serca), przyspieszenie rytmu serca
• Nasilenie nadciśnienia tętniczego
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z wątrobą
• Nieprawidłowości w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemia (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu)
• Niepokój, depresja, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższony poziom potasu w wynikach badań krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• Rozmyte lub zaburzone widzenie, szumy w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności w słyszeniu*
• Zaparcia, odbijanie, obrzęk żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie stanu zapalnego żołądka lub jelit
• Kurcze w nogach
• Wysypka z świądem i wypukłością (plamy pokrzywkowe)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, gardle lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zatrucie jelitowe), ciemny lub czarny stolec, zapalenie gardła (może powodować trudności w połykaniu), zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha)
• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawienia i siniaków)
• Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
• Uczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększenie wrażliwości na światło
• Ubyt włosów

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Krwawienie w mózgu prowadzące do śmierci
• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny), które mogą powodować wysypkę, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; trudności w połykaniu
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do krwi w stolcu lub wymiotach), zapalenie jelit lub okrężnicy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, łuszczycowe zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólna ostro wypryskowa pustulosis (opuchlizna i zaczerwienienie z wieloma małymi pęcherzykami)
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemny mocz, bladorożowe stolce, skłonność do krwawień, świąd lub dreszcze
• Problemy nerkowe (możliwa niewydolność nerek, zapalenie nerek)
• Zakrzepica w naczyniach krwionośnych płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie (zatorowość płucna)
• Nieregularny rytm serca
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg i rdzeń kręgowy)
• Halucynacje
• Nasilenie padaczki (drżenie może być częstsze i/lub cięższe)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze)
• Zator w tętnicy lub żyłach oka prowadzący do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, zapalenie spojówek, krwawienie do oka
• Obniżenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)
• Ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia smaku
• Zabarwienie skóry (siniaki), ból i osłabienie mięśni, ból stawów
• Zaburzenia menstruacyjne
• Ból głowy, zaczerwienienie skóry
• Obniżony poziom sodu w wynikach badań krwi (może powodować utratę apetytu, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), skurcze i osłabienie mięśni)

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych, w których podawano celekoksib w dawce 400 mg dziennie przez ponad 3 lata, u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z reumatyzmem lub innymi stanami reumatycznymi, to:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Problemy serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność i wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności w oddawaniu moczu
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zakrzepica żył głębokich (zakrzepica krwi, zazwyczaj w nodze, która może powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności w oddychaniu)
• Problemy żołądkowe: zakażenie żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody żołądka i jelit)
• Złamanie kończyn dolnych
• Herpes, zakażenie skóry, egzema (sucha wysypka z świądem), zapalenie płuc (zakażenie klatki piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności w oddychaniu))
• Plamy latające w oku powodujące zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• Nadmierna mikcja w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste poruszanie jelit
• Guzki tłuszczowe w skórze lub innych miejscach, guzki torebkowe (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności w mówieniu, nieprawidłowe lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej
• Podwyższony poziom sodu w wynikach badań krwi

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

5. Wstrząsanie Celenib

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu blisterowym i na pudełku po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Celenib

• Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka twarde zawiera 200 mg celekoksybu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, povidon K-29/32, sodowa sol crokskarbokselulozy, stearynian magnezu.

Powłoka kapsułek zawiera: żelatynę, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), wodę.

Tusz zawiera: czarny tlenek żelaza (E172), szellak-NF-E904, alkohol denaturowany, izopropanol, butanol, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu oraz wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Celenib jest dostępne w postaci kapsułek twardych.

Kapsułki są nieprzezroczyste, z białym korpusem z oznaczeniem 200 i żółtą pokrywką z oznaczeniem CLX.

Kapsułki są pakowane w blistry z folii aluminiowej/PVC-PVDC.

Celenib może być dostępne w opakowaniach zawierających 30 i 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na obrocie

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/