Celenib 200 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Celenib 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Celenib e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Celenib
3. Come prendere Celenib
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Celenib
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celenib e a cosa serve

Celenib è indicato negli adulti per alleviare i segni e i sintomi dell'artrite reumatoide, dell'artrosi e della spondilite anchilosante.

Celenib contiene come principio attivo il celecoxib e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare al sottogruppo noto come inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2). L'organismo produce prostaglandine che possono causare dolore e infiammazione. In patologie come l'artrite reumatoide o l'artrosi, l'organismo ne produce una quantità maggiore. Celenib agisce riducendo la produzione di prostaglandine, diminuendo così dolore e infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Celenib

Il suo medico le ha prescritto Celenib. Le informazioni seguenti le aiuteranno a ottenere i migliori risultati con Celenib. Se ha ulteriori domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Non prenda Celenib

Informi il suo medico se rientra in una delle seguenti situazioni, poiché i pazienti con queste condizioni non dovrebbero assumere Celenib:

• Se è allergico al celecoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha avuto una reazione allergica a un farmaco del gruppo delle “sulfamidici” (ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare le infezioni)
• Se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o intestinale
• Se ha precedentemente manifestato uno dei seguenti sintomi in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori: asma, polipi nasali, grave congestione nasale o sintomi allergici come eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Se è in stato di gravidanza. Se può diventare incinta durante il trattamento, dovrebbe discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi
• Se sta allattando al seno
• Se ha una grave malattia epatica
• Se ha una grave malattia renale
• Se soffre di malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn
• Se ha problemi cardiaci come: insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica diagnosticata o malattia cerebrovascolare, ad esempio se le è stato diagnosticato un infarto, un ictus o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello; noto anche come “mini-ictus”), angina pectoris, oppure ostruzione dei vasi sanguigni che irriganano il cuore o il cervello
• Se ha o ha avuto problemi di circolazione sanguigna (malattia arteriosa periferica) o se è stato sottoposto a interventi chirurgici alle arterie delle gambe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Celenib

• Se ha avuto in precedenza un’ulcera o un’emorragia gastrica o intestinale. (Non prenda Celenib se ha attualmente un’ulcera o un’emorragia gastrica o intestinale).
• Se sta assumendo acido acetilsalicilico (anche a basse dosi, come protezione cardiaca)
• Se sta assumendo farmaci per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio: warfarina)
• Se sta assumendo Celenib contemporaneamente ad altri FANS non-acetilsalicilici come ibuprofene o diclofenac. L’uso concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato
• Se è fumatore, ha diabete, pressione alta o colesterolo elevato
• Se il suo cuore, fegato o reni non funzionano correttamente, il medico potrebbe volerla monitorare regolarmente
• Se ha ritenzione idrica (ad esempio piedi o caviglie gonfie)
• Se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia con vomito, diarrea o per l’uso di diuretici (usati per trattare l’eccesso di liquidi nel corpo)
• Se ha avuto una grave reazione allergica o una grave reazione cutanea a un qualsiasi farmaco
• Se si sente male a causa di un’infezione o pensa di avere un’infezione, poiché assumendo Celenib potrebbero essere mascherati la febbre o altri segni di infezione e infiammazione
• Se ha più di 65 anni, il medico potrebbe volerla controllare regolarmente.

Come per altri farmaci antiinfiammatori (ad esempio: ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può aumentare la pressione arteriosa, pertanto il medico potrebbe effettuare controlli periodici.

Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, comprese infiammazione epatica grave, danno epatico e insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto trapianto epatico). Nei casi in cui è stato specificato il momento dell’evento, la maggior parte delle reazioni epatiche gravi si è verificata nel primo mese di trattamento.

Celenib può rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se prevede di rimanere incinta o se ha problemi di fertilità (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

Assunzione di Celenib con altri medicinali

Alcuni farmaci possono modificare l’effetto di altri farmaci. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Dextrometorfano (usato per trattare la tosse)
• Inibitori dell’ECA o antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (farmaci usati per trattare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca)
• Diuretici (usati per eliminare l’eccesso di liquidi dal corpo)
• Fluconazolo e rifampicina (usati per trattare infezioni batteriche e fungine)
• Warfarina o altri anticoagulanti orali (agenti che riducono la formazione di coaguli nel sangue)
• Litio (usato per trattare alcuni tipi di depressione)
• Altri farmaci usati per trattare la depressione, disturbi del sonno, pressione alta o aritmie
• Neurolettici (usati per trattare alcuni disturbi mentali)
• Metotrexato (usato nell’artrite reumatoide, psoriasi e leucemia)
• Carbamazepina (usata per trattare l’epilessia/convulsioni e alcune forme di dolore o depressione)
• Barbiturici (usati per trattare l’epilessia/convulsioni e alcuni disturbi del sonno)
• Ciclosporina e tacrolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario, ad esempio dopo trapianti).

Celenib può essere assunto con dosi basse di acido acetilsalicilico (75 mg al giorno o meno). Chieda consiglio al medico prima di assumere entrambi i farmaci contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Celenib non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza o che potrebbero diventare incinte (cioè donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo adeguato) durante il trattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Celenib, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico per un’alternativa terapeutica.

Celenib non deve essere assunto durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Deve sapere come reagisce a Celenib prima di guidare o usare macchinari. Se si sente stordito o sonnolento dopo aver assunto Celenib, non guidi né usi macchinari finché questi effetti non scompaiono.

Celenib contiene lattosio (un tipo di zucchero).

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Celenib

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se pensa o ritiene che l'effetto di Celenib sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la dose da assumere. Poiché il rischio di effetti indesiderati associati a problemi cardiaci può aumentare con la dose e la durata del trattamento, è importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere Celenib per un periodo superiore a quello necessario per il controllo dei sintomi.

Contatti il medico se, trascorse due settimane dall'inizio del trattamento, non dovesse notare un miglioramento.

Dose raccomandata:

Celenib è disponibile in capsule rigide da 200 mg. A seconda del medicinale prescritto dal medico, la dose raccomandata è la seguente:

Per il trattamento dell'artrosi

La dose abituale è di 200 mg al giorno, che può essere assunta come:

• 1 capsula da 200 mg una volta al giorno

Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg come:

• 1 capsula da 200 mg due volte al giorno

Per il trattamento dell'artrite reumatoide

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg al giorno:

• 1 capsula da 100 mg due volte al giorno (Questa dose raccomandata di 100 mg due volte al giorno non può essere somministrata con questo medicinale. Esistono altri medicinali con concentrazione di 100 mg di celecoxib).

Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg:

• 1 capsula da 200 mg due volte al giorno

Per il trattamento della spondilite anchilosante

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg al giorno:

• 1 capsula da 200 mg una volta al giorno

Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg:

• 1 capsula da 200 mg due volte al giorno oppure 2 capsule da 200 mg una volta al giorno.

Dose massima giornaliera:

Non deve assumere più di 400 mg di celecoxib al giorno.

Problemi renali o epatici: assicurarsi che il medico sia a conoscenza di eventuali problemi al fegato o ai reni, poiché potrebbe essere necessaria una dose inferiore.

Pazienti di età superiore a 65 anni, specialmente quelli con peso inferiore a 50 kg: il medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino se ha più di 65 anni, in particolare se pesa meno di 50 kg.

Uso nei bambini: Celenib è destinato solo agli adulti e non è indicato nei bambini.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale va assunto per via orale.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere prese in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere ogni dose di Celenib alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Celenib

Non deve assumere un numero di capsule superiore a quello indicato dal medico. Se assume più capsule di quelle prescritte, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale e porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Celenib

Se dimentica di assumere una capsula, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Celenib

L'interruzione improvvisa del trattamento con Celenib può causare un peggioramento dei sintomi. Non smetta di assumere Celenib a meno che non glielo indichi il medico. Il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Celenib può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati in pazienti con artrite che assumevano celecoxib. Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) si sono verificati in pazienti che assumevano celecoxib per la prevenzione di polipi del colon e sono stati classificati in base alla frequenza di comparsa più elevata. I pazienti inclusi in questi studi hanno assunto celecoxib a dosi elevate e per un periodo prolungato.

Interrompa il trattamento con Celenib e informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Una reazione allergica come eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie.
• Problemi cardiaci come dolore al petto.
• Forte dolore addominale o qualsiasi segno di emorragia a livello dello stomaco o intestino, come urine scure o feci con sangue, o sangue nel vomito.
• Una reazione cutanea come eruzione, vesciche o desquamazione della pelle.
• Insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (la pelle o la parte bianca degli occhi appare gialla)).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Aumento della pressione arteriosa*.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Infarto cardiaco*
• Ritenzione idrica con gonfiore di caviglie, gambe e/o mani
• Infezione urinaria
• Difficoltà respiratorie*, sinusite (infiammazione e infezione dei seni paranasali, ostruzione o dolore ai seni paranasali), naso chiuso o che cola, mal di gola, tosse, raffreddore, sintomi simil-influenzali
• Capogiri, difficoltà a dormire
• Vomito*, dolore addominale, diarrea, indigestione, flatulenza
• Eruzione cutanea, prurito
• Rigidità muscolare
• Difficoltà a deglutire*
• Peggioramento di allergie preesistenti

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Ictus*
• Insufficienza cardiaca, palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), accelerazione del battito cardiaco
• Peggioramento dell’ipertensione arteriosa
• Alterazioni degli esami del sangue correlate al fegato
• Alterazioni degli esami del sangue correlate ai reni
• Anemia (modifiche dei globuli rossi che possono causare affaticamento e difficoltà respiratorie)
• Ansia, depressione, stanchezza, intorpidimento, sensazione di formicolio
• Aumento dei livelli di potassio negli esami del sangre (può causare nausea (sensazione di malessere), stanchezza, debolezza muscolare o palpitazioni)
• Visione offuscata o alterata, ronzio nelle orecchie, dolore e ulcere orali, difficoltà uditive*
• Stitichezza, eruttazioni, infiammazione dello stomaco (indigestione, dolore addominale o vomito), peggioramento dell’infiammazione dello stomaco o intestino
• Crampi alle gambe
• Eruzione cutanea con prurito e rilievo (orticaria)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Ulcere (emorragiche) nello stomaco, gola o intestino; o rottura dell’intestino (può causare dolore addominale, febbre, nausea, vomito, ostruzione intestinale), feci scure o nere, infiammazione della gola (può causare difficoltà a deglutire), infiammazione del pancreas (può causare dolore addominale)
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (che aiutano a proteggere l’organismo dalle infezioni) e di piastrine (aumento del rischio di emorragie e lividi)
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti muscolari
• Sensazione di confusione, alterazioni del gusto
• Aumento della sensibilità alla luce
• Perdita di capelli

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Emorragia cerebrale che causa la morte
• Reazioni allergiche gravi (incluso shock anafilattico potenzialmente letale) che possono causare eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibili o difficoltà respiratorie; difficoltà a deglutire
• Emorragia dello stomaco o intestino (può causare feci o vomito con sangue), infiammazione dell’intestino o del colon, nausea (sensazione di malessere)
• Gravi alterazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e necrolisi epidermica tossica (può causare eruzione, formazione di vesciche o desquamazione della pelle) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (area gonfia e rossa con numerose piccole pustole)
• Insufficienza epatica, danno epatico e grave infiammazione del fegato (a volte con esito fatale o che richiede trapianto epatico). I sintomi possono includere nausea (sensazione di malessere), diarrea, itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, feci chiare, facilità a sanguinare, prurito o brividi
• Problemi renali (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni)
• Coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni. I sintomi possono includere improvvisa difficoltà respiratoria, dolore acuto al respiro o collasso (ostruzione circolatoria delle vie polmonari)
• Ritmo cardiaco irregolare
• Meningite (infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale)
• Allucinazioni
• Peggioramento dell’epilessia (convulsioni potenzialmente più frequenti e/o gravi)
• Infiammazione dei vasi sanguigni (può causare febbre, dolori, macchie violacee sulla pelle)
• Ostruzione di un’arteria o vena nell’occhio con conseguente perdita parziale o totale della vista, infiammazione della congiuntiva, emorragia oculare
• Riduzione del numero di globuli rossi, bianchi e piastrine (può causare stanchezza, facilità a sviluppare lividi, emorragie nasali frequenti e aumento del rischio di infezioni)
• Dolore al petto
• Alterazione del senso del gusto
• Decolorazione della pelle (lividi), dolore e debolezza muscolare, dolore alle articolazioni
• Disturbi mestruali
• Mal di testa, arrossamento cutaneo
• Bassi livelli di sodio negli esami del sangue (può causare perdita di appetito, mal di testa, nausea (sensazione di malessere), crampi e debolezza muscolare)

Gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici in cui è stato somministrato Celecoxib alla dose di 400 mg al giorno per oltre 3 anni, in pazienti con patologie non correlate all’artrite o ad altre condizioni articolari, sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Problemi cardiaci: angina pectoris (dolore toracico)
• Problemi gastrointestinali: sindrome dell’intestino irritabile (può includere dolore addominale, diarrea, indigestione e flatulenza)
• Calcoli renali (possono causare dolore addominale o alla schiena, sangue nelle urine), difficoltà a urinare
• Aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Trombosi venosa profonda (coagulo di sangue generalmente alla gamba, che può causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o difficoltà respiratorie)
• Problemi gastrointestinali: infezione allo stomaco (può causare irritazione o ulcere allo stomaco e intestino)
• Frattura degli arti inferiori
• Herpes, infezione cutanea, eczema (eruzione secca con prurito), polmonite (infezione al torace (possibilità di tosse, febbre, difficoltà respiratorie))
• Mosche volanti nell’occhio che causano disturbi della vista o visione offuscata, vertigini dovute a problemi all’orecchio interno, ulcere, infiammazione o sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• Minzione eccessiva durante la notte, sanguinamento da emorroidi, movimenti intestinali frequenti
• Accumuli di grasso nella pelle o in altre sedi, cisti da ganglio (infiammazione non dolorosa a livello di articolazioni o tendini o intorno ad essi, nella mano o nel piede), difficoltà di linguaggio, emorragia vaginale anomala o molto abbondante, dolore al petto
• Aumento dei livelli di sodio negli esami del sangue

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Celenib

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Celenib

• Il principio attivo è celecoxib. Ogni capsula molle contiene 200 mg di celecoxib.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, povidone K-29/32, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

La capsula contiene: gelatina, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), acqua.

L'inchiostro contiene: ossido di ferro nero (E172), shellac-NF-E904, alcol disidratato, isopropanolo, alcol butilico, propilenglicole, soluzione concentrata di ammonio, idrossido di potassio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Celenib si presenta in forma di capsule rigide.

Le capsule sono opache, con corpo bianco con la stampa 200 e cappuccio giallo con la stampa CLX.

Le capsule sono presentate in blister di Alluminio/PVC-PVDC.

Celenib può presentarsi in confezioni da 30 e 100 capsule rigide.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/