Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Целекоксиб Вір-Фарма 200 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Целекоксиб Вір-Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Целекоксиб Вір-Фарма
Як застосовувати Целекоксиб Вір-Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Целекоксиб Вір-Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Целекоксиб Вір-Фарма і для чого його застосовують

Целекоксиб належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), зокрема до підгрупи, відомої як селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Ваш організм виробляє простагландини, які можуть спричиняти біль і запалення. При захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит або остеоартроз, організм виробляє їх у більшій кількості. Целекоксиб діє, зменшуючи утворення простагландинів, що призводить до зниження болю та запалення.

Целекоксиб Вір-Фарма призначений дорослим для полегшення ознак і симптомів ревматоїдного артриту, остеоартрозу та анкілозуючого спондиліту.

Лікарський засіб почне діяти через декілька годин після прийому першої дози, але повний ефект може настати лише через декілька днів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Целекоксиб Вір-Фарма

Ваш лікар прописав Вам цей лікарський засіб. Наведена нижче інформація допоможе Вам досягти кращих результатів під час застосування цього препарату. Якщо у Вас виникнуть інші запитання, будь ласка, зверніться до Вашого лікаря або фармацевта.

Не приймайте Целекоксиб Вір-Фарма

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов, оскільки пацієнтам із цими захворюваннями не слід приймати Целекоксиб Вір-Фарма:

якщо Ви алергічні до целекоксибу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо у Вас була алергічна реакція на будь-який лікарський засіб із групи, яку називають «сульфонаміди» (наприклад: деякі з них — це антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій).
якщо у Вас в даний час є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника.
якщо Ви раніше страждали від будь-яких із наступних симптомів унаслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого протизапального засобу: астма, назальні поліпи, серйозна нежить, або алергічна реакція, така як висипання зі свербінням, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або свистяче дихання.
якщо Ви вагітні. Якщо Ви можете вагітніти під час лікування, Вам слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
якщо Ви годуєте грудьми.
якщо у Вас є серйозне захворювання печінки.
якщо у Вас є серйозне захворювання нирок.
якщо у Вас є запальне захворювання кишечника, таке як виразковий коліт або хвороба Крона.
якщо у Вас є серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, або судинні захворювання мозку, наприклад, Вам діагностували інфаркт, інсульт або транзиторну ішемічну атаку (тимчасове зниження кровотоку до мозку; також відоме як «міні-інсульт»), стенокардію, або закупорку судин серця чи мозку.
якщо у Вас є або були проблеми з кровообігом (периферична артеріальна хвороба) або якщо Ви були прооперовані судини ніг.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Целекоксиб Вір-Фарма:

якщо у Вас раніше була виразка або кровотеча шлунка чи кишечника (Не приймайте Целекоксиб Вір-Фарма, якщо в даний час у Вас є виразка або кровотеча шлунка чи кишечника).
якщо Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту (навіть у низьких дозах, як кардіопротектор).
якщо Ви приймаєте антиагрегантну терапію.
якщо Ви приймаєте ліки для зниження згортання крові (наприклад: варфарин,

аналоги варфарину або нові оральні антикоагулянти, наприклад: апіксабан)

якщо Ви приймаєте ліки, що називаються кортикостероїдами (наприклад: преднізон).
якщо Ви приймаєте Целекоксиб Вір-Фарма одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такими як ібупрофен або диклофенак. Сумісне застосування цих препаратів слід уникати.
якщо Ви палите, маєте цукровий діабет, високий артеріальний тиск або підвищений рівень холестерину.
якщо Ваше серце, печінка або нирки працюють недостатньо добре, Ваш лікар може бажати регулярно Вас обстежувати.
якщо у Вас є затримка рідини (наприклад, набряклі ноги або щиколотки).
якщо Ви дегідратовані, наприклад, через захворювання з блювотою, діареєю або через застосування діуретиків (які використовуються для лікування надлишку рідини в організмі).
якщо у Вас була серйозна алергічна реакція або серйозна шкірна реакція на будь-який лікарський засіб.
якщо Ви почуваєте себе погано через інфекцію або вважаєте, що у Вас інфекція, оскільки прийом Целекоксиб Вір-Фарма може приховати лихоманку або інші ознаки інфекції та запалення.
якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар може бажати регулярно Вас обстежувати.
споживання алкоголю та НПЗЗ може збільшити ризик розвитку проблем з шлунково-кишковим трактом.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (наприклад: ібупрофен або диклофенак), цей лікарський засіб може підвищувати Ваш артеріальний тиск, тому Ваш лікар може періодично контролювати його.

Повідомлялося про деякі випадки серйозних печінкових реакцій при застосуванні целекоксибу, включаючи серйозне запалення печінки, ураження печінки, печінкову недостатність (у деяких випадках з летальним наслідком або потребою у трансплантації печінки). Серед випадків, коли було вказано час початку події, більшість серйозних печінкових реакцій виникло протягом першого місяця лікування.

Целекоксиб Вір-Фарма може ускладнити вагітність. Вам слід повідомити лікаря, якщо Ви плануєте завагітніти або маєте проблеми з вагітністю (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застосування Целекоксиб Вір-Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, зокрема:

Декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори та діуретики (ліки, що використовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності).
Флуконазол та ріфампіцин (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями та грибками).
Варфарин або інші аналоги варфарину (засоби, що зменшують утворення згортків у крові), включаючи новіші препарати, такі як апіксабан.
Літій (використовується для лікування деяких видів депресії).
Інші ліки, що використовуються для лікування депресії, порушень сну, підвищеного артеріального тиску або нерегулярного серцевого ритму.
Нейролептики (використовуються для лікування деяких психічних порушень).
Метотрексат (використовується при ревматоїдному артриті, псоріазі та лейкемії).
Карбамазепін (використовується для лікування епілепсії/судом та деяких видів болю або депресії).
Барбітурати (використовуються для лікування епілепсії/судом та деяких порушень сну).
Циклоспорин та такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи, наприклад: після трансплантації).

Целекоксиб Вір-Фарма можна приймати разом з низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти (75 мг на добу або менше). Перш ніж приймати обидва препарати одночасно, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Целекоксиб Вір-Фарма не повинен застосовуватися жінками, які вагітні або можуть вагітніти (тобто жінками репродуктивного віку, які не використовують адекватний метод контрацепції) під час лікування. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Целекоксиб Вір-Фарма, Вам слід припинити це лікування та зв’язатися з лікарем щодо альтернативного лікування.

Годування грудьми

Целекоксиб Вір-Фарма не повинен застосовуватися під час годування грудьми.

Фертильність

НПЗЗ, включаючи Целекоксиб Вір-Фарма, можуть ускладнити вагітність. Вам слід повідомити лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вам слід знати, як Ви реагуєте на Целекоксиб Вір-Фарма, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому Целекоксиб Вір-Фарма Ви відчуваєте запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці ефекти не пройдуть.

Целекоксиб Вір-Фарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Целекоксиб Вір-Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Целекоксиб Вір-Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо ви вважаєте, що дія Целекоксиб Вір-Фарма занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить дозу, яку ви повинні приймати. Оскільки ризик небажаних явищ, пов’язаних із проблемами серця, може зростати з дозою та тривалістю лікування, важливо застосовувати найменшу дозу, яка ефективно контролює ваш біль, і не приймати Целекоксиб Вір-Фарма довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Спосіб застосування:

Целекоксиб Вір-Фарма призначається перорально. Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або натще. Проте намагайтеся приймати кожну дозу Целекоксиб Вір-Фарма в один і той самий час щодня.

Якщо вам важко ковтати капсули: ви можете висипати весь вміст капсули на чайну ложку піврідкої їжі (наприклад, яблучне пюре, рис, йогурт або холодне або кімнатної температури пюре з бананів) і негайно проковтнути, запивши склянкою води об’ємом приблизно 240 мл.

Щоб відкрити капсулу, тримайте її вертикально, щоб гранулят залишався на дні; потім натисніть на верхню частину і оберіть її, щоб вийняти, обережно, щоб не пролити вміст. Не жуйте і не стискайте гранулят.

Зверніться до свого лікаря, якщо протягом двох тижнів після початку лікування ви не відчуваєте полегшення.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза для лікування остеоартрозу — 200 мг на добу; якщо потрібно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг один раз на добу.

Рекомендована доза для лікування ревматоїдного артриту — 200 мг на добу; якщо потрібно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Початкова рекомендована доза 200 мг (у два прийоми по 100 мг на добу) не може бути застосована з цим лікарським засобом. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Рекомендована доза для лікування анкілозуючого спондиліту — 200 мг на добу; якщо потрібно, ваш лікар може збільшити її до максимальної дози 400 мг.

Зазвичай доза становить:

одну капсулу 200 мг один раз на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки: переконайтеся, що ваш лікар знає про наявність проблем із печінкою або нирками, оскільки вам може знадобитися нижча доза.

Пацієнти віком понад 65 років, особливо ті, хто важить менше 50 кг: ваш лікар може захотіти контролювати вас ближче, якщо вам більше 65 років, і особливо, якщо ви важите менше 50 кг.

Не слід приймати більше 400 мг на добу.

Застосування у дітей

Целекоксиб Вір-Фарма призначений лише для дорослих, не показаний для застосування дітям.

Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Вір-Фарма, ніж слід

Не слід приймати більше капсул, ніж вказав ваш лікар. Якщо ви прийняли більше Целекоксиб Вір-Фарма, ніж вам було призначено, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню та візьміть з собою ліки.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Целекоксиб Вір-Фарма

Якщо ви забули прийняти капсулу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Целекоксиб Вір-Фарма

Раптове припинення лікування Целекоксиб Вір-Фарма може призвести до погіршення симптомів. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив інше. Ваш лікар порадить вам поступово зменшити дозу протягом декількох днів перед повним припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, зазначені нижче, спостерігалися у пацієнтів з артритом, які приймали Целекоксиб. Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), виникли у пацієнтів, які приймали Целекоксиб Вір-Фарма 200 мг капсули тверді EFG для профілактики поліпів товстої кишки, і були класифіковані з урахуванням найвищої частоти їх виникнення. Пацієнти, включені до цих досліджень, приймали Целекоксиб Вір-Фарма 200 мг капсули тверді EFG у високих дозах і протягом тривалого часу.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть лікування Целекоксибом Вір-Фарма 200 мг капсули тверді EFG і повідомте лікаря:

Якщо у вас виникли:

алергічна реакція, наприклад, висип, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання;
проблеми з серцем, наприклад, біль у грудях;
сильний біль у животі або будь-які ознаки кровотечі у шлунку або кишечнику, наприклад, темна сеча, кал із кров’ю або кров у блювотних масах;
шкірна реакція, наприклад, висип, пухирі або шелушіння шкіри;
печінкова недостатність [симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (шкіра або білки очей стають жовтими)].

Дуже часто ( можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

Підвищення артеріального тиску, включаючи погіршення наявної гіпертензії* *

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Інфаркт міокарда*
Затримка рідини з набряком щиколоток, ніг і/або рук
Інфекції сечових шляхів
Утруднення дихання*, синусит (запалення та інфекція навколопорожнинних синусів, закладеність або біль у синусах), закладений ніс або виділення з носа, біль у горлі, кашель, застуда, симптоми, схожі на грип
Запаморочення, труднощі зі сном
Блювота*, біль у животі, діарея, нудота, гази
Висип, свербіж
М’язова ригідність
Утруднення ковтання*
Погіршення наявних алергій
Головний біль
Нудота (почуття нездужання)
Біль у суглобах
Випадкові травми

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Інсульт*
Серцева недостатність, серцебиття (відчуття серцевих поштовхів), прискорене серцебиття
Відхилення в аналізах крові, пов’язані з печінкою
Відхилення в аналізах крові, пов’язані з нирками
Анемія (зміни червоних кров’яних клітин, що можуть призводити до втоми та утруднення дихання)
Тривожність, депресія, втому, оніміння, відчуття поколювання
Підвищений рівень калію в аналізах крові [може викликати нудоту (почуття нездужання), втому, м’язову слабкість або серцебиття]
Нечітке або змінене зору, дзвін у вухах, біль та виразки в роті, утруднення чуття*
Запор, відрижка, запалення шлунка (нудота, біль у животі або блювота), погіршення запалення шлунка або кишечника
Судоми в ногах
Висип із свербінням і підвищеними ділянками (крурійний висип)
Запалення очей
Утруднення дихання
Зміна кольору шкіри (синці)
Біль у грудях (поширений біль, не пов’язаний із серцем)
Набряк обличчя

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

Виразки (кровоточиві) у шлунку, горлі або кишечнику; або розрив кишечника (може викликати біль у животі, гарячку, нудоту, блювоту, кишкову непрохідність), темний або чорний кал, запалення підшлункової залози (може призводити до болю в животі), запалення стравоходу (езофагіт)
Знижений рівень натрію в крові (стан, відомий як гіпонатріємія)
Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають захищати організм від інфекцій) або тромбоцитів (збільшується ризик кровотечі та синців)
Порушення м’язової координації рухів
Почуття сплутаності, порушення смаку
Підвищена чутливість до світла
Випадіння волосся
Галюцинації
Офтальмологічна кровотеча
Гостра реакція, що може призвести до запалення легень
Нерегулярний серцевий ритм
Покрасніння
Тромби в судинах легень. Симптоми можуть включати раптове утруднення дихання, гострий біль при диханні або колапс
Кровотеча з шлунка або кишечника (може призводити до калу або блювоти з кров’ю), запалення кишечника або товстої кишки
Серйозне запалення печінки (гепатит). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Гостра ниркова недостатність
Порушення менструального циклу
Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, або утруднення ковтання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Крововилив у мозок, що призводить до смерті.
Серйозні алергічні реакції (включаючи потенційно смертельний анафілактичний шок). Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит та токсична епідермальна некроліза (можуть викликати висип, утворення пухирів або шелушіння шкіри) та загальна гостра ексантематозна пустульоза (симптоми включають почервоніння шкіри з набряклістю та численними дрібними пустулами).
Пізні алергічні реакції з можливими симптомами, такими як висип, набряк обличчя, гарячка, набряклі лімфатичні вузли та відхилення в лабораторних тестах [наприклад, у печінці, кров’яні клітини (еозинофілія — тип підвищення кількості кров’яних клітин)].
Печінкова недостатність, ураження печінки та серйозне запалення печінки (фульмінантний гепатит) (іноді з летальним наслідком або потреба в трансплантації печінки). Симптоми можуть включати нудоту (почуття нездужання), діарею, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), темну сечу, блідий кал, схильність до кровотечі, свербіж або озноб
Проблеми з печінкою (наприклад, холестаз і холестатичний гепатит, які можуть супроводжуватися симптомами, такими як знебарвлення калу, нудота та жовте забарвлення шкіри або очей)
Запалення нирок та інші ниркові проблеми (наприклад, нефротичний синдром і хвороба мінімальних змін, що можуть супроводжуватися симптомами, такими як затримка рідини (набряки), піна в сечі, втому та втрата апетиту)
Менінгіт (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок)
Погіршення епілепсії (судоми можуть ставати частішими та/або важчими)
Запалення судин (може викликати гарячку, болі, фіолетові плями на шкірі)
Закупорка артерії або вени в оці, що призводить до часткової або повної втрати зору
Зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (може призводити до втоми, схильності до синців, частого носу крові та підвищеного ризику інфекцій)
Порушення зору
Біль і слабкість у м’язах
Агеузія (втрата смаку)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Зниження фертильності у жінок, яке, як правило, є оборотним після припинення прийому препарату.

Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях, де Целекоксиб Вір-Фарма 200 мг капсули тверді EFG призначався в дозі 400 мг на добу протягом до 3 років пацієнтам із захворюваннями, не пов’язаними з артритом або іншими артритичними станами, були наступними:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Серцеві проблеми: стенокардія (біль у грудях)
Проблеми зі шлунком: синдром подразненого кишечника (може включати біль у животі, діарею, нудоту, гази)
Камені в нирках (можуть призводити до болю в животі або спині, кров у сечі), труднощі з сечовипусканням
Збільшення ваги

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Глибоку венозну тромбозу (кров’яні згустки, зазвичай у нозі, що можуть викликати біль, набряк або почервоніння ікроножних м’язів або труднощі з диханням)
Шлункові проблеми: інфекція шлунка (може викликати подразнення або виразки в шлунку та кишечнику)
Перелом нижніх кінцівок
Герпес, інфекція шкіри, екзема (сухий висип із свербінням), пневмонія [інфекція у грудях (можливі кашель, гарячка, утруднення дихання)]
Мушки перед очима, що викликають порушення зору або нечітке бачення, запаморочення через проблеми у внутрішньому вусі, виразки, запалення або кровотеча ясен, виразки в роті
Надмірне сечовипускання вночі, кровотеча з гемороїдальних вузлів/геморою, часті спорожнення кишечника
Жирові вузлики на шкірі або в інших місцях, гангліон (неболюче набрякання в суглобах або сухожиллях або навколо них, на руці або нозі), труднощі з мовою, аномальна або дуже сильна кровотеча з піхви, біль у грудях
Підвищений рівень натрію в аналізах крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Целекоксиб Вір-Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, слід здавати в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів слід поставити запитання своєму фармацевту щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Целекоксиб Вір-Фарма

Діючою речовиною є целекоксиб.

Кожна тверда капсула містить 200 мг целекоксибу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): гранулят містить лактозу моногідрат, повідон, натрію кроскармелозу, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат (Е572). Оболонка капсул містить желатину (Е441), діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172). Друкований чорнило містить лаку шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520) та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули, непрозорі, білого кольору. На тілі капсули — жовта смуга з написом «C9OX-200» білим кольором.

Целекоксиб Вір-Фарма може випускатися в упаковках по 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 або 100 твердих капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

Виробник

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Нідерланди

або

Synthon Hispania S.L
Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія

або

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Іспанія

або

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди Licebril 200 mg, capsules, hard
Іспанія Целекоксиб Вір-Фарма 200 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/