Celekoksyb Vir-Pharma 200 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Celecoxib Vir-Pharma 200 mg kapsułki twarde EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Celecoxib Vir-Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Celecoxib Vir-Pharma
3. Jak stosować Celecoxib Vir-Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celecoxib Vir-Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Celecoxib Vir-Pharma i kiedy jest stosowany

Celecoxib należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwąpcowymi (NSAID) oraz konkretnie do podgrupy tzw. selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Organizm wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W przypadku chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub zwyrodnienie stawów produkuje się ich większa ilość. Celecoxib działa zmniejszając produkcję prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.

Celecoxib Vir-Pharma jest wskazany u dorosłych w celu złagodzenia objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów oraz sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa.

Lek zacznie działać kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak pełny efekt może pojawić się dopiero po kilku dniach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Celecoxib Vir-Pharma

Lekarz przepisał Ci ten lek. Poniższe informacje pomogą uzyskać najlepsze rezultaty leczenia. Jeśli masz dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Celecoxib Vir-Pharma

Powiadom lekarza, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ pacjenci z takimi schorzeniami nie powinni przyjmować Celecoxib Vir-Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na celecoxib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś(aś) wcześniej reakcję alergiczną na lek z grupy „sulfonamidów” (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji).
• jeśli aktualnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelita.
• jeśli wcześniej miałeś(aś) następujące objawy po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego: astmę, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub reakcję alergiczną, taką jak swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świsty w klatce piersiowej.
• jeśli jesteś w ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia, powinieneś(aś) omówić z lekarzem stosowanie metod antykoncepcyjnych.
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• jeśli masz chorobę zapalną jelita, taką jak colitis ulcerosa lub choroba Crohna.
• jeśli masz niewydolność serca, rozpoznaną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniowo-mózgową, np. jeśli rozpoznano u Ciebie zawał serca, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; znane również jako „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych serca lub mózgu.
• jeśli masz lub miałeś(aś) wcześniej problemy z krążeniem krwi (chorobę tętnic obwodowych) lub byłeś(aś) operowany(a) tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Celecoxib Vir-Pharma:

• jeśli wcześniej miałeś(aś) wrzód lub krwawienie żołądka lub jelita (Nie przyjmuj Celecoxib Vir-Pharma, jeśli aktualnie masz wrzód lub krwawienie żołądka lub jelita).
• jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach jako środek ochrony serca).
• jeśli przyjmujesz terapie przeciwpłytkowe.
• jeśli przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę,
  antykoagulacje analogiczne do warfaryny lub nowe doustne antykoagulacje, np. apiksaban)
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (np. prednisonę).
• jeśli przyjmujesz Celecoxib Vir-Pharma jednocześnie z innymi NLPZ nieacetylosalicylowymi, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Nie należy stosować tych leków łącznie.
• jeśli jesteś palaczem, masz cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu.
• jeśli serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo, lekarz może chcieć regularnie Cię kontrolować.
• jeśli masz zatrzymanie płynów (np. obrzęki stóp lub kostek).
• jeśli jesteś odwodniony(a), np. z powodu choroby z wymiotami, biegunką lub w wyniku stosowania moczopędnych (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie).
• jeśli miałeś(aś) ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na którykolwiek lek.
• jeśli czujesz się chory(a) z powodu infekcji lub podejrzewasz infekcję, ponieważ przyjmowanie Celecoxib Vir-Pharma może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji i stanu zapalnego.
• jeśli masz ponad 65 lat, lekarz będzie chciał Cię regularnie kontrolować.
• spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko powikłań gastrointestynalnych.

Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może podnieść ciśnienie tętnicze, dlatego lekarz może kontrolować je okresowo.

Zgłoszono pojedyncze przypadki ciężkich reakcji wątrobowych po stosowaniu celecoxibu, w tym ciężkie zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). Spośród przypadków, w których podano czas wystąpienia zdarzenia, większość ciężkich reakcji wątrobowych pojawiła się w pierwszym miesiącu leczenia.

Celecoxib Vir-Pharma może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Stosowanie Celecoxib Vir-Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(aś) ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków, takich jak:

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Inhibitory ACE, blokery receptorów angiotensyny II, beta-blokery i moczopędne (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).
• Flukonazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych).
• Warfarynę lub inne analogi warfaryny (środki zmniejszające krzepnięcie krwi), w tym nowsze leki, takie jak apiksaban.
• Lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca.
• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
• Metotreksat (stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy i białaczce).
• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych form bólu lub depresji).
• Barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych zaburzeń snu).
• Cyklosporynę i takrolimus (stosowane w celu supresji układu odpornościowego, np. po przeszczepach).

Celecoxib Vir-Pharma można przyjmować z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg dziennie lub mniej). Przed łączeniem tych leków skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Celecoxib Vir-Pharma nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (czyli kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji) w trakcie leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Celecoxib Vir-Pharma, powinieneś(aś) przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w celu doboru alternatywnej terapii.

Karmienie piersią

Celecoxib Vir-Pharma nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność

NLPZ, w tym Celecoxib Vir-Pharma, mogą utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś(aś) poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Powinieneś(aś) poznać swoje reakcje na Celecoxib Vir-Pharma przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli po zażyciu Celecoxib Vir-Pharma odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie miną.

Celecoxib Vir-Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Celecoxib Vir-Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Celecoxib Vir-Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie leku Celecoxib Vir-Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko działań niepożądanych związanych z problemami serca może wzrastać wraz z dawką i długością leczenia, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie przyjmować Celecoxib Vir-Pharma dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania:

Celecoxib Vir-Pharma należy przyjmować doustnie. Kapсуłki można przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Staraj się jednak przyjmować każdą dawkę Celecoxib Vir-Pharma o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek: możesz wysypać całą zawartość kapsułki na łyżkę deserową półpłynnego pokarmu (np. mus z jabłek, ryż, jogurt lub zimny lub o temperaturze pokojowej rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć z szklanką wody o pojemności około 240 ml.

Aby otworzyć kapsułkę, trzymaj ją w pozycji pionowej, aby granulat pozostał na dnie; następnie naciśnij górną część i obróć, aby ją zdjąć, zachowując ostrożność, aby nie wylać zawartości. Nie żuj ani nie miel granulatu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz poprawy.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka w leczeniu osteoarthrytu to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie.

Zalecana dawka w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

• Zalecana początkowa dawka 200 mg (podawana w dwóch dawkach dziennych po 100 mg) nie jest możliwa przy tym leku. Skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka w leczeniu spondylitis ankylosans to 200 mg dziennie; w razie potrzeby lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 400 mg.

Zwykle dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby: upewnij się, że lekarz wie, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ możesz wymagać niższej dawki.

Pacjenci powyżej 65. roku życia, szczególnie ci o wadze poniżej 50 kg: lekarz może chcieć dokładniej Cię kontrolować, jeśli masz ponad 65 lat, szczególnie jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci

Celecoxib Vir-Pharma przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych, nie jest wskazany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib Vir-Pharma niż powinieneś

Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż wskazał lekarz. Jeśli przyjmiesz więcej Celecoxib Vir-Pharma niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Celecoxib Vir-Pharma

Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Celecoxib Vir-Pharma

Nagłe przerwanie leczenia Celecoxib Vir-Pharma może spowodować pogorszenie objawów. Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz wskazze, że należy stopniowo zmniejszyć dawkę przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów przyjmujących Celecoxib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wystąpiły u pacjentów przyjmujących Celecoxib w celu zapobiegania polipom jelita grubego i zostały sklasyfikowane według najwyższej częstości występowania. Pacjenci uczestniczący w tych badaniach przyjmowali Celecoxib w wysokich dawkach i przez dłuższy okres czasu.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie Celecoxib Vir-Pharma i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli masz:

• reakcję alergiczną, taką jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• problemy serca, takie jak ból w klatce piersiowej.
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak ciemne moczenie, stolce z krwią lub krew we wzwym.
• reakcję skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• niewydolność wątroby [objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (skórę lub białka oczu o żółtym zabarwieniu)].

Bardzo często ( mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Podwyższenie ciśnienia tętniczego, w tym nasilenie istniejącego nadciśnienia* *

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• Zakażenia dróg moczowych
• Trudności w oddychaniu*, zapalenie zatok (zapalenie i zakażenie zatok przynosowych, zatkane zatoki lub ból zatok), katar, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy podobne do grypy
• Omdlenia, trudności ze snem
• Wymioty*, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia
• Wysypka, swędzenie
• Napięcie mięśni
• Trudności w połykaniu*
• Nasilenie istniejących alergii
• Ból głowy
• Nudności (uczucie niedoboru)
• Ból stawów
• Przypadkowe urazy

Nieczo sto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Udar mózgu*
• Niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszenie rytmu serca
• Zaburzenia w badaniach krwi związane z wątrobą
• Zaburzenia w badaniach krwi związane z nerkami
• Anemię (zmiany w czerwonych krwinkach, które mogą powodować zmęczenie i trudności w oddychaniu)
• Lęk, depresję, zmęczenie, odrętwienie, uczucie mrowienia
• Podwyższone stężenie potasu we krwi [może powodować nudności (uczucie niedoboru), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca]
• Zamazane lub zaburzone widzenie, dzwonienie w uszach, ból i owrzodzenia jamy ustnej, trudności w słyszeniu*
• Zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (niestrawność, ból brzucha lub wymioty), nasilenie zapalenia żołądka lub jelit
• Kurcze mięśni nóg
• Wysypkę z swędzeniem i wypukłościami (koprzyca)
• Zapalenie oka
• Trudności w oddychaniu
• Zmiany barwy skóry (siniaki)
• Ból w klatce piersiowej (ogólny ból nie związany z sercem)
• Obrzęk twarzy

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Wrzody (krwawiące) w żołądku, przełyku lub jelitach; lub pęknięcie jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zablokowanie jelit), stolce ciemne lub czarne, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie przełyku (przełykowe)
• Obniżone stężenie sodu we krwi (choroba znana jako hiponatremia)
• Spadek liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) lub płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawienia i siniaków)
• Trudności w koordynacji ruchów mięśniowych
• Odczucie dezorientacji, zaburzenia smaku
• Zwiększoną wrażliwość na światło
• Wypadanie włosów
• Halucynacje
• Krwawienie do oka
• Ostra reakcja, która może prowadzić do zapalenia płuc
• Nieregularny rytm serca
• Rumień
• Skrzepy krwi w naczyniach płuc. Objawy mogą obejmować nagłe trudności w oddychaniu, ostry ból przy oddychaniu lub omdlenie
• Krwawienie z żołądka lub jelit (może prowadzić do stolców lub wymiotów z krwią), zapalenie jelit lub okrężnicy
• Ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemne moczenie, bladozielone stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenia miesiączkowania
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, lub trudności w połykaniu

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Krwawienie do mózgu prowadzące do śmierci.
• Ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelny wstrząs anafilaktyczny). Ciężkie zaburzenia skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, odspajająca się zapalenie skóry i toksyczna martwica naskórka (może powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz uogólniona ostro pojawiająca się pustulka (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z obrzękowymi obszarami i wieloma małymi pęcherzykami).
• Opóźniona reakcja alergicza z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i zaburzenia w wynikach badań klinicznych [np. wątroba, komórki krwi (eozynofilia, rodzaj podwyższonego stężenia krwinek)].
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby fulminans) (czasem kończące się śmiercią lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), ciemne moczenie, bladozielone stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze
• Problemy wątrobowe (takie jak cholestaza i cholestatyczne zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć objawy takie jak bladozielone stolce, nudności i żółte zabarwienie skóry lub oczu)
• Zapalenie nerek i inne problemy nerkowe (takie jak zespół nerczycowy i choroba minimalnych zmian, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie płynu (obrzęk), pianisty moczenie, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
• Nasilenie padaczki (drżenie mogą być częstsze i/lub cięższe).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, fioletowe plamy na skórze).
• Zablokowanie tętnicy lub żyły w oku prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
• Spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji).
• Zaburzenia węchu.
• Ból i osłabienie mięśni
• Ageuzję (utrata smaku)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Spadek płodności u kobiet, który jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, w których podawano celecoxib w dawce 400 mg dziennie przez okres do 3 lat u pacjentów z chorobami niezwiązanymi z chorobą zwyrodnieniową stawów lub innymi stanami reumatycznymi, to:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Problemy serca: dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
• Problemy żołądkowe: zespół jelita drażliwego (może obejmować ból brzucha, biegunkę, niestrawność, wzdęcia)
• Kamienie nerkowe (mogą powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności w oddawaniu moczu
• Przyrost masy ciała

Nieczo sto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zakrzepica żylna głęboka (skrzepy krwi, zazwyczaj w nodze, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności w oddychaniu).
• Problemy żołądkowe: zakażenie żołądka (może powodować podrażnienie lub wrzody w żołądku i jelitach).
• Złamanie kończyn dolnych.
• Herpes, zakażenie skóry, egzema (sucha wysypka z swędzeniem), zapalenie płuc [zakażenie klatki piersiowej (możliwość kaszlu, gorączki, trudności w oddychaniu)].
• Muchy przed oczami powodujące zaburzenia widzenia lub zamazane widzenie, zawroty głowy spowodowane problemami w uchu wewnętrznym, owrzodzenia, zapalenie lub krwawienie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej.
• Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste ruchy jelit.
• Guzki tłuszczowe na skórze lub w innych miejscach, guzki torebkowe (niebolesne zapalenie stawów lub ścięgien lub wokół nich, w ręce lub stopie), trudności w mówieniu, niepokojące lub bardzo silne krwawienie z pochwy, ból w klatce piersiowej.
• Podwyższone stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Celecoxib Vir-Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonowym, po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Celecoxib Vir-Pharma

Substancją czynną jest celecoxib.

Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg celecoxibu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): granulat zawiera laktozę jednowodną, povidon, croscarmellozę sodową, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu (E572). Opowijka kapsułek zawiera żelatynę (E441), dwutlenek tytanu (E171), żelazooxid żółty (E172). Farba do druku zawiera lakę szellakową (E904), glikol propylenowy (E1520) i żelazooxid żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde, nieprzezroczyste, białe. Na korpusie znajduje się żółta taśma z napisem „C9OX-200” w kolorze białym.

Celecoxib Vir-Pharma może być dostępne w opakowaniach zawierających 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Holandia

lub

Synthon Hispania S.L

Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Hiszpania

lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Austria

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Licebril 200 mg, kapsułki twarde

Hiszpania Celecoxib Vir-Pharma 200 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/